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四川眉山-舒泰神醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（I 期）建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2021-12-21

1、項目基本情況

本項目總投資金額為 109133.02 萬元，擬使用募集資金 75709.02 萬元，用于舒泰神醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（I 期）建設(shè)項目。本項目于 2020 年啟動，預(yù)計總建設(shè)周期為 36個月。

2、項目建設(shè)必要性

1）項目擬投產(chǎn)品種將進一步滿足現(xiàn)有市場臨床需求

本項目生產(chǎn)產(chǎn)品涉及糖尿病、帕金森、抑郁癥、胃、十二指腸潰瘍、青光眼、膀胱過度活動癥、神經(jīng)損傷修復(fù)、乙肝、艾滋病、視網(wǎng)膜色素變性、自身免疫、感染性疾病等當今社會普遍存在、成一定增長趨勢或世界性疑難的病癥，項目涉及的高端仿制藥已經(jīng)臨床確認對以上病癥具有較好的治療效果，涉及的生物藥由舒泰神自主研發(fā)并通過臨床有效認證。

2）項目建設(shè)對企業(yè)及行業(yè)整體發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義

項目設(shè)計滿足 GMP、cGMP 的要求，通過資金、技術(shù)、人才等的引進，建設(shè)在國內(nèi)外處于領(lǐng)先地位的醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)基地，有利于進一步推動公司生產(chǎn)基地的區(qū)域合理布局，推進公司內(nèi)部高端化學藥與生物創(chuàng)新藥等產(chǎn)品資源的整合，合理調(diào)配各生產(chǎn)基地產(chǎn)能，有效合理降低經(jīng)營成本，發(fā)揮產(chǎn)品資源整合優(yōu)勢和生產(chǎn)效益，提升企業(yè)綜合競爭實力，為公司未來產(chǎn)品多元化及長遠發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)，可以更好地服務(wù)于舒泰神未來的業(yè)務(wù)擴張，提升公司整體實力。同時，本項目可通過技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量保證等措施的落實，促進行業(yè)內(nèi)部的良性競爭。

3）項目建設(shè)符合企業(yè)當前發(fā)展階段需求

對于本項目涉及化學仿制藥產(chǎn)品，公司已于 2017 年開始投入相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，目前部分產(chǎn)品已在進行中試或報批階段，生物藥已進行十余年的研發(fā)與多年的臨床試驗，已形成報批梯隊。舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司生產(chǎn)場地及設(shè)備有限，公司擴大再生產(chǎn)必須重新?lián)裰妨㈨椊ㄔO(shè)。同時，項目所在地眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新區(qū)（西部藥谷）是以醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)，園區(qū)以引進生物制品、化學藥制劑、現(xiàn)代中藥為主的藥品制劑項目作為主要發(fā)展規(guī)劃需求。因此，該項目的建設(shè)十分必要。

3、項目建設(shè)可行性

1）項目整體的可行性

本項目擬在眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新區(qū)（西部藥谷）內(nèi)建設(shè)，開發(fā)區(qū)是四川省級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，生物醫(yī)藥特色園區(qū)，四川省十大重點醫(yī)藥園區(qū)，四川省首批藥品上市許可持有人制度試點園區(qū)。園區(qū)總規(guī)劃面積 36 平方公里，工業(yè)用地面積 18000 多畝，以醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，同時發(fā)展醫(yī)療器械、保健品等大健康產(chǎn)業(yè)，是目前西部規(guī)模最大、專業(yè)化程度最高的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，已入駐多家國內(nèi)外知名制藥企業(yè)，擁有經(jīng)驗豐富的制藥生產(chǎn)基地項目建設(shè)的建設(shè)單位與建設(shè)人才，施工協(xié)作條件優(yōu)越。

2）項目產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可行性

舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司根據(jù)自身發(fā)展要求，結(jié)合產(chǎn)品在市場上的銷售情況，考慮到工程目的投資額度，確定以公司生產(chǎn)所需，以泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等國內(nèi)前列用藥需求開展本項目，產(chǎn)品項目是由市場需求決定的，所涉及的BDB-001 注射液、STSG-0002 注射液、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅳ）、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液、曲司氯銨膠囊、降血糖的復(fù)方藥物、糖尿病神經(jīng)病變治療藥物、阿爾茨海默型癡呆治療藥物、升高青光眼眼壓的治療藥物和糖皮質(zhì)激素類藥物等 12個新產(chǎn)品的市場需求巨大，結(jié)構(gòu)合理，能夠做到供需平衡。

公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品與新劑型，獲得良好的經(jīng)濟效益。本項目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3）項目工藝設(shè)計與硬件可行性

本項目技術(shù)上依托于舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他機構(gòu)的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場預(yù)測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術(shù)消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目在生產(chǎn)技術(shù)上具有可靠保障。

產(chǎn)品根據(jù)成熟的工藝進行流程設(shè)計，由生產(chǎn)技術(shù)總負責人牽頭，由熟悉機械設(shè)備、工藝技術(shù)的專家和公司的技術(shù)人員組成的小組本著成熟、先進、適用、高效、節(jié)能、低耗的原則，在國內(nèi)外進行設(shè)備選型和配套工作，形成的技術(shù)方案經(jīng)董事會批準實施，具有極強的可操作性。普通口服固體制劑、緩釋口服固體制劑、散劑、口服液體、滴眼液、注射劑、重組蛋白、基因藥物等均有相關(guān)明確的設(shè)備采購方案。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，公司立足選用符合 GMP 規(guī)范要求的國內(nèi)外先進制藥設(shè)備。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了有效的硬件保證。

4、項目投資計劃

1）項目建設(shè)內(nèi)容

四川舒泰神生物制藥有限公司計劃將建設(shè) 6 種類型生產(chǎn)線，預(yù)計 12 種產(chǎn)品投放市場：

項目規(guī)劃用地總面積 248,199.25 平方米（372.3 畝），建設(shè)工期 36 個月。該項目生產(chǎn)線建成后，預(yù)計每年生產(chǎn)口服固體制劑 5.8 億片（粒）/年，散劑 3.4 億袋/年，口服液4000 萬袋/年，滴眼劑 500 萬支/年，灌腸劑 200 萬支/年，乳劑 300 萬支/年，水針劑 200萬支/年，粉針劑 800 萬支/年，注射劑 800 萬支/年，2 條 200L 基因藥生產(chǎn)線，2 條 2000L單抗生產(chǎn)線。此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

2）投資估算

5、項目實施主體

本項目實施主體為四川舒泰神生物制藥有限公司，是舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司的全資子公司。

6、項目效益分析

建設(shè)期為 3 年，達產(chǎn)期為第 6 年，正常生產(chǎn)年份，不含稅銷售收入預(yù)計將超過 30億元。