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陜西咸陽(yáng)-口服液、粉劑、膏劑、顆粒劑等保健食品生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-06-28

1、項(xiàng)目基本情況

陜西宇妥藏藥有限公司成立于 2021 年，從事健康食品銷售，健康食品生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展需要，公司決定投資 1000 萬(wàn)元在創(chuàng)新路三號(hào)陜西誠(chéng)智食品院內(nèi)，租賃楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司 3 號(hào)廠房一間，庫(kù)房一間。主要從事保健食品的生產(chǎn)，保健食品產(chǎn)品以保健硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液等為主。

本項(xiàng)目生產(chǎn)車間 2200 平方米，倉(cāng)庫(kù) 976 平方米。主要從事保健食品的生產(chǎn)，包括保健硬膠囊、片劑、口服液、粉劑、膏劑、顆粒劑等。實(shí)際占地面積比備案面積小524 平方米。

保健固體食品生產(chǎn)線：車間西部，建筑面積 600m2，設(shè)置干燥間、制粒間、粉碎、篩分間、壓片間、包衣間、總混間、膠囊填充間等，設(shè)粉碎機(jī)、烘干機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)等，進(jìn)行保健硬膠囊、片劑、粉劑、顆粒劑生產(chǎn)。

程保健固體食品生產(chǎn)線：車間西部，建筑面積 600m2，設(shè)置干燥間、制粒間、粉碎、篩分間、壓片間、包衣間、總混間、膠囊填充間等，設(shè)粉碎機(jī)、烘干機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)等，進(jìn)行保健硬膠囊、片劑、粉劑、顆粒劑生產(chǎn)保健膏劑、液體劑生產(chǎn)線車間東部，建筑面積 500m2，設(shè)置提取車間、配料間、灌裝區(qū)，洗瓶烘干區(qū)等，設(shè)提取濃縮一體機(jī)、夾層鍋、口服液灌軋機(jī)、膏劑灌裝機(jī)等，進(jìn)行口服液、膏劑生產(chǎn)

外包區(qū)：車間東南部，建筑面積 400m2，設(shè)色帶打碼機(jī)、噴碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、打包機(jī)等，進(jìn)行產(chǎn)品外包裝。

除去主體工程，項(xiàng)目還包括輔助工程、儲(chǔ)運(yùn)工程、公用工程、環(huán)保工程建設(shè)內(nèi)容。本文不展開敘述。

2、選址合理性分析

（1）本項(xiàng)目位于陜西楊凌農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)創(chuàng)新路三號(hào)陜西誠(chéng)智食品院內(nèi)，項(xiàng)目依托誠(chéng)智食品 3 號(hào)廠房，北廠界北側(cè)30m有110V 高壓線，根據(jù)《電力設(shè)施保護(hù)條例》架空電力線路保護(hù)區(qū)：導(dǎo)線邊線向外側(cè)水平延伸并垂直于地面所形成的兩平行面內(nèi)的區(qū)域，在一般地區(qū) 110V 電壓導(dǎo)線的邊線延伸距離為 10m，項(xiàng)目不在高壓線保護(hù)區(qū)內(nèi)，滿足要求。距離本項(xiàng)目最近的敏感點(diǎn)為項(xiàng)目北側(cè)180m的夏家溝村。

（2）項(xiàng)目實(shí)施環(huán)評(píng)提出各項(xiàng)措施，項(xiàng)目顆粒物收集后采用自帶除塵器處理后再通過(guò)中央布袋除塵器除塵處理，后通過(guò)15 米排氣筒DA001 排放；生活污水依托誠(chéng)智食品化糞池處理后，通過(guò)市政管網(wǎng)，排入楊凌示范區(qū)污水處理廠，生產(chǎn)廢水經(jīng)一體化廢水處理設(shè)施處理后，通過(guò)市政管網(wǎng)，排入楊凌示范區(qū)污水處理廠；噪聲采用基礎(chǔ)減振、廠房隔聲等措施處理；一般工業(yè)固廢集中收集后，存放于一般固廢暫存間，定期外售，綜合利用；危險(xiǎn)廢物暫存于危廢暫存間，定期交有資質(zhì)單位處置；生活垃圾統(tǒng)一收集后運(yùn)往環(huán)衛(wèi)部門指定地點(diǎn)，統(tǒng)一處理；采取上述措施后，各項(xiàng)污染物均能達(dá)標(biāo)排放，對(duì)周圍環(huán)境以及敏感點(diǎn)夏家溝村造成的影響小。

（3）項(xiàng)目選址無(wú)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物分布，也不涉及風(fēng)景名勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)、基本農(nóng)田、文物保護(hù)單位、飲用水水源地等敏感區(qū)域。

（4）項(xiàng)目租賃楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司3 號(hào)車間一間、庫(kù)房一間，進(jìn)行生產(chǎn)，租賃合同見附件，楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司主要進(jìn)行包子、饅頭等食品制造，2022 年 2 月 1 日取得《關(guān)于楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司楊凌誠(chéng)智中央廚房及冷鏈配送項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》，已驗(yàn)收運(yùn)行，驗(yàn)收意見見附件，楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司因市場(chǎng)情況，未使用 3 號(hào)車間，且本項(xiàng)目保健食品楊凌誠(chéng)智食品科技有限公司生產(chǎn)包子、饅頭均屬食品，因此，本項(xiàng)目符合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、土地符合當(dāng)?shù)赝恋乩靡?guī)劃、選址符合當(dāng)?shù)匾?guī)劃。綜上所述，從環(huán)境保護(hù)角度分析，項(xiàng)目選址是可行的。

3、項(xiàng)目生產(chǎn)工藝

硬膠囊生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述：

（1）稱量配料：按批生產(chǎn)指令稱取各原料，稱量準(zhǔn)確無(wú)誤。稱量在潔凈區(qū)內(nèi)采用電子天平進(jìn)行手動(dòng)稱量。

（2）粉碎：將稱量好的三七片、蝙蝠蛾擬青霉菌絲體加入粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎，得到符合要求的粉狀原料。

（3）混合：將粉碎好的原料及稱量好輔料置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合45分鐘，進(jìn)行充分混勻?；旌辖Y(jié)束后取出裝入不銹鋼料桶內(nèi)密閉保存，送中間站。

（4）膠囊填充：采用全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充，控制操作間相對(duì)濕度保持在 60%以下，每粒凈裝量為 0.35g。 膠囊填充機(jī)自動(dòng)將挑揀剔除裝量不足、空囊等不合格品進(jìn)行剔除。

（5）裝瓶：填充好的膠囊、聚乙烯瓶、干燥劑等置于全自動(dòng)瓶裝線，進(jìn)行聚乙烯瓶?jī)?nèi)包裝，聚乙烯瓶包裝后經(jīng)傳送帶轉(zhuǎn)入外包裝工序。

（6）檢驗(yàn)：通過(guò)抽檢，測(cè)出產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)，得到出廠要求的產(chǎn)品。

（7）貼標(biāo)、打碼：采用色帶打碼機(jī)進(jìn)行打碼。

（8）入庫(kù)：包裝完畢送至成品倉(cāng)庫(kù)貯存。

粉劑生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述：

（1）稱量配料：按批生產(chǎn)指令稱取各原料，稱量準(zhǔn)確無(wú)誤。稱量在潔凈區(qū)內(nèi)采用電子天平進(jìn)行手動(dòng)稱量。

（2）混合：將稱量好的原料及稱量好輔料置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合45分鐘， 進(jìn)行充分混勻?；旌辖Y(jié)束后取出裝入不銹鋼料桶內(nèi)密閉保存，送中間站。

（3）分裝：采用全自動(dòng)粉劑分裝機(jī)分裝，控制操作間相對(duì)濕度保持在60%以下。

（5）檢驗(yàn)：通過(guò)抽檢，測(cè)出產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)，得到出廠要求的產(chǎn)品。

（6）貼標(biāo)、打碼：采用色帶打碼機(jī)進(jìn)行打碼。

（7）入庫(kù)：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，后包裝完畢至成品倉(cāng)庫(kù)。

片劑生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述：

（1）備料投料：外購(gòu)中藥飲片作為原料，生產(chǎn)時(shí)首先將藥材從原料倉(cāng)庫(kù)取出，在提取車間投料區(qū)按固定處方量經(jīng)配料、稱量后通過(guò)提取罐的投料口投加到提取罐中。所用中藥飲片全部為塊狀、條狀和片狀，無(wú)粉碎環(huán)節(jié)及粉料投入，因此無(wú)顆粒物產(chǎn)生。

（2）水提：根據(jù)工藝要求往提取罐中通過(guò)管道加入10 倍的純水，將藥材與水充分混合，提取罐為雙層結(jié)構(gòu)，提取過(guò)程中對(duì)提取罐進(jìn)行間接加熱，溫度控制為 90-100°C，采用電加熱。藥材中的水溶性有效成分會(huì)被提取到水中。提取工藝為強(qiáng)制循環(huán)動(dòng)態(tài)提取，提取過(guò)程中從提取罐下部放液口放出浸出液，經(jīng)管道過(guò)濾器過(guò)濾后再用泵打回罐體內(nèi)，以加速固液兩相間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，提高提取效率。

提取過(guò)程中，提取罐內(nèi)產(chǎn)生的蒸汽由從蒸汽排出口到熱交換器進(jìn)行冷凝，冷凝后的液體回流到提取罐內(nèi)，如此循環(huán)直至提取結(jié)束。提取結(jié)束后提取罐內(nèi)的提取液經(jīng)內(nèi)置濾網(wǎng)過(guò)濾，濾液輸送至提取液儲(chǔ)罐，過(guò)濾產(chǎn)生的植物殘?jiān)Ａ粼谠崛」拗?，加水混合后進(jìn)行二次提取，二次提取用水量和一次提取用水量相同，每批藥材用水提取兩次，結(jié)束后提取液經(jīng)內(nèi)置濾網(wǎng)過(guò)濾也進(jìn)入提取液儲(chǔ)罐，二次提取后的植物殘?jiān)铀鋮s后出渣，植物殘?jiān)ㄟ^(guò)密閉小車運(yùn)至植物殘?jiān)鼛?kù)，植物殘?jiān)鼪_洗水進(jìn)入廠區(qū)污水處理設(shè)施進(jìn)行處理。

（3）濃縮：采用提取濃縮一體機(jī)進(jìn)行蒸餾濃縮，蒸餾出的水蒸汽經(jīng)冷凝后回收，冷凝主要使用板式換熱器進(jìn)行初次冷凝，抽真空后用冷凍氣體回收裝置進(jìn)行再次冷凝回收，重復(fù) 3 次，水提取液濃縮時(shí)，若為同批次同品種的產(chǎn)品，備下次提取使用；若為不同批次，蒸餾出的水蒸汽冷凝后產(chǎn)生的水經(jīng)污水管道排入污水處理設(shè)施。

（4）真空干燥：采用真空干燥機(jī)進(jìn)行干燥，干燥溫度70~80℃。

（5）粉碎篩分：干燥后物料，稱量后的物料置于粉碎機(jī)中粉碎，粉碎完成后將物料過(guò) 80 目篩網(wǎng)篩得粉末，大顆粒再次進(jìn)行粉碎。

（6）總混：將干燥后的顆粒通過(guò)整粒以制成一定程度的均勻顆粒，顆粒加入潤(rùn)滑劑（硬脂酸鎂）密閉混合 15 分鐘，使之均勻。該過(guò)程全封閉，會(huì)產(chǎn)生噪聲。

（7）壓片：總混料通過(guò)管道進(jìn)入壓片機(jī)，壓片成型。

（8）包衣：成型的片劑進(jìn)入包衣工序，包衣過(guò)程中需加入純水和輔料，使添加的輔料均勻分布在片劑上，再通過(guò)鼓風(fēng)機(jī)向鍋內(nèi)層通以熱風(fēng)去除片劑表層水分，最后得到成型的包衣片。包衣過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生少量的粉塵。

（9）檢驗(yàn)：通過(guò)檢驗(yàn)，測(cè)出產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)，得到出廠要求的產(chǎn)品。

（10）內(nèi)包、外包、入庫(kù)：采用鋁塑包裝機(jī)或包裝瓶進(jìn)行包裝，將片劑進(jìn)行包裝，裝箱后入庫(kù)。

顆粒劑生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明：

（1）稱量配料：按批生產(chǎn)指令稱取各原料，稱量準(zhǔn)確無(wú)誤。稱量在潔凈區(qū)內(nèi)采用電子天平進(jìn)行手動(dòng)稱量。

（2）混合：將各種原材料投入槽型混合機(jī)內(nèi)充分混合，時(shí)間控制在10min 左右，混料在密閉混料機(jī)內(nèi)進(jìn)行，該工序不考慮粉塵產(chǎn)生。

（3）制粒：將混合好的物料置于搖擺顆粒機(jī)內(nèi)，混合攪拌5min，攪拌過(guò)程中緩慢加入粘合劑，繼續(xù)攪拌 5min。制粒過(guò)程產(chǎn)生的粉塵。

（4）烘干：制好的粒采用負(fù)壓抽入烘干機(jī)內(nèi)，溫度設(shè)定為60-65℃，待溫度上升到 60℃時(shí)開始計(jì)時(shí)，烘干 20min。烘干機(jī)密閉，不產(chǎn)生廢氣。

（5）檢驗(yàn)：通過(guò)抽檢，檢測(cè)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)，得到出廠要求的產(chǎn)品。

（6）內(nèi)包：采用自動(dòng)包裝機(jī)自動(dòng)袋裝。

（7）貼標(biāo)、打碼、入庫(kù)：貼上外購(gòu)好的標(biāo)簽，采用色帶打碼機(jī)進(jìn)行打碼，后包裝完畢至成品倉(cāng)庫(kù)。

口服液生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明：

（1）稱量配料：根據(jù)批次生產(chǎn)指令領(lǐng)料，稱量配料。

（2）配液：在配液罐中，加入配方量的葡萄糖酸亞鐵、葡萄糖酸鋅以及低聚果糖、蜂蜜等，攪拌約 5min 使二者充分混合均勻。

（3）過(guò)濾：將水配好溶液通過(guò)板框過(guò)濾器打入灌封工序儲(chǔ)罐內(nèi)。

（4）灌裝：調(diào)整裝量范圍，合格后進(jìn)行灌封。每30min 抽查一次灌封裝量及密封性，取供試品 5 瓶，分別將內(nèi)容物盡量?jī)A凈，測(cè)定其裝量，裝量差異控制在±10%以內(nèi)，并及時(shí)填寫裝量檢查記錄。

（5）滅菌：將罐裝好的口服液進(jìn)行蒸汽滅菌，121℃，滅菌30min。

（6）檢驗(yàn)、包裝、入庫(kù)：滅菌后的口服液經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行包裝，倉(cāng)儲(chǔ)。成品庫(kù)常溫、清潔、干燥、通風(fēng)良好。

膏劑生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明：

（1）稱量配料：按批生產(chǎn)指令稱取各原料，稱量準(zhǔn)確無(wú)誤。稱量在潔凈區(qū)內(nèi)采用電子天平進(jìn)行手動(dòng)稱量，該工序原料為塊狀，不考慮粉塵產(chǎn)生。

（2）熬煮：稱量好的原料加入電加熱夾層鍋內(nèi)，每次加入煎煮原料的2倍純水量進(jìn)行煎煮，該過(guò)程會(huì)產(chǎn)生少許的煎煮異味。原料煎煮兩次后煎液濾過(guò)，得到煎煮液，過(guò)濾過(guò)程會(huì)產(chǎn)生廢棄殘?jiān)?

（3）濃縮：將獲取的液體，加入濃縮提取一體機(jī)進(jìn)行濃縮，將提取液進(jìn)行減壓濃縮至相對(duì)密度 1.05-1.15（55℃~60℃）得到浸膏。

（4）灌裝：調(diào)整裝量范圍，合格后進(jìn)行灌封。每30min 抽查一次灌封裝量及密封性，取供試品 5 瓶，分別將內(nèi)容物盡量?jī)A凈，測(cè)定其裝量，裝量差異控制在±10%以內(nèi)，并及時(shí)填寫裝量檢查記錄。

（5）滅菌：將罐裝好的口服液進(jìn)行蒸汽滅菌，121℃，滅菌30min。

（6）滅菌后的口服液經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行包裝，倉(cāng)儲(chǔ)。成品庫(kù)常溫、清潔、干燥、通風(fēng)良好。

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