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降糖創(chuàng)新藥研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 聯(lián)環(huán)藥業(yè)    2024-07-23

（一）項目實施的背景

1、醫(yī)藥行業(yè)市場前景廣闊

隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長及老齡化趨勢的加劇，全球范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的支出持續(xù)增長，帶動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模不斷擴大。根據(jù)IQVIA發(fā)布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》報告，2022年至2026年，預(yù)計全球藥品市場將以3%-6%的復(fù)合增長率增長，到2026年全球藥品支出預(yù)計將達到1.8萬億美元。

從全球各地區(qū)市場格局來看，成熟市場仍占據(jù)較大市場份額，但增速有所下降；隨著新興市場經(jīng)濟體的不斷發(fā)展、國民收入的增長和醫(yī)療可及性的提高，預(yù)計未來5年新興市場將成為全球醫(yī)藥行業(yè)增長的關(guān)鍵驅(qū)動力，其中中國市場將成為新興市場的主力。

根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年全國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入25,205.70億元。隨著我國人口老齡化程度加深、健康中國建設(shè)全面推進、居民健康消費升級以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)的市場需求仍將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，未來醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位將進一步提高。

2、政策促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展

為了更好的促進我國醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、持續(xù)化發(fā)展，近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展政策不斷出臺，對醫(yī)藥制造企業(yè)的自主創(chuàng)新支持力度不斷增強。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，國家藥品監(jiān)督管理局2023年受理化學(xué)藥品新藥臨床試驗申請（以下簡稱“IND”）1778件，同比增加66.48%；其中創(chuàng)新化學(xué)藥品IND1368件（600個品種），同比增加30.78%。

但在全球醫(yī)藥市場，我國創(chuàng)新藥市場的發(fā)展與發(fā)達國家仍具有一定距離。Evaluate Pharma和BCG統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過50%，中國占比僅為3%。我國藥企前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力仍有待提高，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。

3、滿足公司戰(zhàn)略發(fā)展需求

隨著我國化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)水平的進一步提高，高技術(shù)含量的化學(xué)藥品市場規(guī)模也將進一步擴大，從而帶動我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)的快速發(fā)展。目前我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段。因此，具有自主創(chuàng)新能力以及擁有強大知識產(chǎn)權(quán)保護的醫(yī)藥企業(yè)，在未來化學(xué)制劑競爭市場上將獲得優(yōu)勢地位。

2021年工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等九部門出臺的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》在“醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程”專欄中提出要重點發(fā)展針對糖尿病臨床需求的藥物。本項目的順利實施，能夠積極響應(yīng)國家醫(yī)藥行業(yè)政策發(fā)展需求，推動公司圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持公司立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新分子、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極順應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

（二）項目實施目的

1、加快推進公司研發(fā)管線的研發(fā)進展，深化管線儲備

藥品的研發(fā)需要極高的研發(fā)能力以及巨額的資金供應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級較快，藥品生命周期有限。為保持長遠健康發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷豐富研發(fā)管線，增強研發(fā)的深度和廣度，提升公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力。

公司成立至今一直十分注重產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的創(chuàng)新。由于新藥研發(fā)難度高、耗時長，且隨著公司在研新藥數(shù)量的增多、研究領(lǐng)域的不斷擴大、國家對藥品注冊申報的要求不斷提高等原因，導(dǎo)致研發(fā)成本上升，尤其是臨床試驗費用大幅提高。

本次投入將有效解決公司創(chuàng)新藥研發(fā)的資金問題，提升臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)的速度和效率，加快“LH-1801創(chuàng)新藥”的開發(fā)和商業(yè)化進程。這對于增強公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭力，豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品線布局有著重大意義。

2、增強資金實力，為公司發(fā)展戰(zhàn)略提供保障

憑借多年的經(jīng)營積累，公司已實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，但現(xiàn)有資本規(guī)模和結(jié)構(gòu)難以滿足公司長遠發(fā)展需求。本次資金到位后，公司資產(chǎn)總額與凈資產(chǎn)將增加，資產(chǎn)負債率有所降低，從而有利于優(yōu)化公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，增強公司綜合競爭力，增強持續(xù)盈利能力和抗風(fēng)險能力，為公司長期可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

（一）創(chuàng)新藥 LH-1801 研發(fā)項目概況

1、項目概述

創(chuàng)新藥 LH-1801 是作用于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運體 2（簡稱 SGLT-2）的 1 類抗糖尿病新藥。通過抑制腎小管上的 SGLT-2，從而抑制葡萄糖重吸收作用，促進尿糖排泄，達到降低血糖水平的效果。這一作用機制與傳統(tǒng)的降糖藥物不同，其獨立于胰島素分泌和胰島素的功能，因而對胰島素功能嚴(yán)重受損的患者依然有效，而且可以避免胰島素相關(guān)的低血糖風(fēng)險。

公司擬通過本項目的實施加快創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，完善和豐富公司產(chǎn)品功能和品類，為公司未來創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

2、項目實施的必要性

糖尿病是一類病因機制復(fù)雜的代謝性疾病，和心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病并列為四大重大慢性病。未經(jīng)有效治療，糖尿病可能引發(fā)多組織器官并發(fā)癥，甚至危及生命。國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）發(fā)布的《IDF Diabetes Atlas 2021》一文指出，2021 年全球成年糖尿病患者人數(shù)達到 5.37 億，即全球約 10%的成年人受糖尿病的影響；預(yù)計 2045 年全球成年糖尿病患者人數(shù)將增至 7.83 億，其中中國糖尿病患者人數(shù)將增至 1.74 億。

2021 年全球糖尿病相關(guān)的醫(yī)療支出已達 9,660 億美元，在過去 15 年增長 316%；IDF 預(yù)計 2045 年，中國與糖尿病相關(guān)的醫(yī)療支出總額將超過 1,900 億美元。糖尿病已經(jīng)成為全世界公共衛(wèi)生支出的重大負擔(dān)。在糖尿病患者人數(shù)持續(xù)增長、糖尿病新型治療藥物相繼進入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強等多重因素驅(qū)動下，未來糖尿病治療藥物市場規(guī)模仍將迎來持續(xù)增長。

藥品的研發(fā)需要極高的研發(fā)能力以及巨額的資金供應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)迭代升級較快，藥品生命周期有限。為保持長遠健康發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷豐富研發(fā)管線，增強研發(fā)的深度和廣度，提升公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力。公司成立至今一直十分注重產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的創(chuàng)新。由于新藥研發(fā)難度高、耗時長，且隨著公司在研新藥數(shù)量的增多、研究領(lǐng)域的不斷擴大、國家對藥品注冊申報的要求不斷提高等原因，導(dǎo)致研發(fā)成本上升，尤其是臨床試驗費用大幅提高。

本次的投入將有效解決公司創(chuàng)新藥研發(fā)的資金問題，提升臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)的速度和效率，加快 LH-1801 創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化進程。這對于增強公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭力，豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品線布局有著重大意義。

3、項目實施的可行性

作為本次創(chuàng)新藥 LH-1801 研發(fā)項目的核心，SGLT-2 抑制劑對于 2 型糖尿病的治療具有獨特的藥理作用和機制。SGLT-2 抑制劑可以阻斷近曲小管對葡萄糖的重吸收，增加尿葡萄糖排出，從而降低血糖水平。

以 SGLT-2 抑制劑為代表的新型作用機制的降糖藥物在有效控制血糖基礎(chǔ)上，不會造成低血糖，且能有效控制患者體重；此外，臨床證實 SGLT-2 抑制劑對腦血管疾病、心衰和糖尿病腎病等并發(fā)癥均有良好的治療效果。

在《中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》和《ADA 糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)（2022 版）》中已明確 SGLT-2 抑制劑在糖尿病臨床領(lǐng)域的價值和地位。本項目的研究，將助推安全、有效、經(jīng)濟的 SGLT-2 抑制劑藥物進入糖尿病臨床市場，為糖尿病患者提供更多樣的藥物治療選擇。

公司的前身為 1958 年成立的揚州制藥廠，經(jīng)過多年的改革創(chuàng)新發(fā)展，公司已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省創(chuàng)新型試點企業(yè)，擁有江蘇省重點支持的企業(yè)技術(shù)中心、省心血管藥物工程中心、院士工作站、博士工作站。公司長期注重以科技為先導(dǎo)，重視技術(shù)創(chuàng)新的投入，已研發(fā)出包括愛普列特在內(nèi)的多個新藥。

公司擁有較為豐富的研發(fā)項目儲備，多個在研新產(chǎn)品處于臨床前研究、臨床研究等階段，能夠?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品進行補充，形成多領(lǐng)域“創(chuàng)新藥+仿制藥”的產(chǎn)品系列優(yōu)勢。基于豐富的產(chǎn)品積累，公司能夠根據(jù)產(chǎn)品生命周期、市場需求變化以及行業(yè)發(fā)展趨勢等因素，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)進程，不斷優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司悠久的研發(fā)歷史和豐富的研發(fā)經(jīng)驗為本項目的實施奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

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