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CRO總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-08-29

1、項目概述

益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項目擬投入人民幣 104,500.00 萬元，總用地面積約為 16,437.7m2，規(guī)劃總建筑面積 77,812.7m2，擬建設(shè)科研總部大樓、安評實驗室、動物設(shè)施樓、臨床分析與轉(zhuǎn)化中心及地下室等。

項目的實施地點為上海市浦東新區(qū)張江科學(xué)城國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，項目實施主體為上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司，該項目目前已完成發(fā)改委備案手續(xù)，項目備案國家代碼為：2211-310115-04-01-317122；目前已取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局向出具的《上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項目環(huán)境影響報告表的審批意見》（滬浦環(huán)保許評[2023]66 號）。

2、項目的必要性

（1）提高公司服務(wù)能力，進一步賦能國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)

本項目將通過拓展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的非臨床藥代和安全性評價平臺，一方面能夠提升公司非臨床安全性評價的服務(wù)能力，促進我國創(chuàng)新藥物研究體系發(fā)展，進一步推動我國創(chuàng)新藥物進入國際市場。

另一方面，本項目建成后，公司將進一步推動從非臨床到臨床藥物評價的服務(wù)鏈條延伸，拓展公司的服務(wù)范圍，實現(xiàn)中國生物創(chuàng)新藥研發(fā)的樣本檢測、支持?jǐn)?shù)據(jù)申報和國際化、加速推進臨床試驗研發(fā)進程，使公司成為上海乃至國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的臨床研究生物樣本檢測服務(wù)單位，解決我國目前缺乏符合國際標(biāo)準(zhǔn)且具有綜合檢測分析能力的創(chuàng)新藥物臨床研究生物樣本檢測實驗室痛點的問題。綜上所述，本項目將通過實驗室設(shè)計、裝修，國際先進儀器設(shè)備購置，建立符合國際規(guī)范的一站式藥物評價服務(wù)平臺，進一步賦能國內(nèi)外企業(yè)。

（2）緩解實驗室面積不足問題，為公司創(chuàng)造更高的利潤

公司長期致力于向制藥企業(yè)及科研單位提供早期成藥性、非臨床研究服務(wù)和臨床檢測及轉(zhuǎn)化研究服務(wù)，憑借優(yōu)秀的質(zhì)量管控體系以及齊全的服務(wù)內(nèi)容，公司可以滿足制藥企業(yè)個性化、多元化、創(chuàng)新化、國際化一站式的新藥安全性評價需求，形成了較強競爭力，獲得了國內(nèi)外客戶的一致認(rèn)可。

隨著公司進一步開拓國內(nèi)外市場，合同進一步增加的同時，實驗室面積已經(jīng)不能滿足未來持續(xù)增長的市場需求，益諾思將通過新建安評實驗樓、動物設(shè)施樓、臨床分析以及轉(zhuǎn)化中心來增強未來業(yè)務(wù)承接能力，做大做強主業(yè)，夯實核心競爭力，并豐富業(yè)務(wù)鏈條，強化一體化服務(wù)的能力，以確保在行業(yè)競爭中保持優(yōu)勢。因此，本項目的建設(shè)將有效緩解公司實驗室面積不足問題，保證業(yè)務(wù)承接能力，為公司創(chuàng)造更高的利潤。

（3）加強技術(shù)平臺建設(shè)，提升益諾思品牌影響力

益諾思堅持以“通過自主創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動，開拓新業(yè)務(wù)技術(shù)平臺”與“通過對受托研發(fā)項目中創(chuàng)新分子的方法學(xué)研究，提供最佳的研究方案與檢測方法”為科技研發(fā)雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，率先建立了一系列新藥非臨床安全性評價新技術(shù)和新方法并在全國推廣應(yīng)用。

本項目將繼續(xù)秉承這一戰(zhàn)略思想，建立起一套符合國際要求的以電子原始記錄系統(tǒng)為核心的分析實驗室信息化平臺，在提升公司信息管理水平的同時，適應(yīng)新時期藥政法規(guī)對藥物研發(fā)過程管理和數(shù)據(jù)管理的要求，提升信息化水平，為促進我國創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)據(jù)在國際范圍的權(quán)威性提供管理支撐和技術(shù)基礎(chǔ)。本項目將通過加強技術(shù)平臺建設(shè)的方式，提升益諾思品牌影響力。

3、項目的可行性

（1）行業(yè)未來增長潛力巨大

醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟的支柱性產(chǎn)業(yè)，是具有長期發(fā)展前景的高技術(shù)、高投入與高效益的行業(yè)之一。我國一直重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)階段己成為世界第二大醫(yī)藥市場。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域中，CRO 行業(yè)是伴隨著制藥企業(yè)降低研發(fā)與管理成本的趨勢而產(chǎn)生的，要求從業(yè)機構(gòu)具備高度的專業(yè)化能力。

當(dāng)前，我國CRO行業(yè)正在快速發(fā)展，一方面，國內(nèi)醫(yī)藥市場迅速擴張，仿制藥改進和創(chuàng)新藥研發(fā)投入不斷增長，帶動了醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)的研發(fā)成本不斷加大，很多大型藥企選擇專業(yè)CRO 公司協(xié)助進行新藥研發(fā)服務(wù)，以降低自身研發(fā)費用并控制風(fēng)險。

由于我國醫(yī)藥行業(yè)研究人員素質(zhì)日益提高，且工程師紅利優(yōu)勢明顯，綜合研發(fā)成本較低，因此國內(nèi)的 CRO 企業(yè)成為國際制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，承接了大量國外藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心的實施將在目前益諾思非臨床藥效學(xué)研究、非臨床藥代動力學(xué)研究、非臨床安全性評價等的基礎(chǔ)上，拓展新的應(yīng)用領(lǐng)域，搭建新的技術(shù)平臺，并繼續(xù)提升科學(xué)水平與質(zhì)量，保持在國內(nèi) CRO 行業(yè)的領(lǐng)先地位，進而擴大對新藥研發(fā)在臨床與轉(zhuǎn)化端的業(yè)務(wù)范圍，打造益諾思在臨床與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的新品牌，與醫(yī)藥行業(yè)及其細(xì)分領(lǐng)域 CRO 行業(yè)未來持續(xù)增長的發(fā)展趨勢相符，具有廣闊的市場空間。

（2）符合上海市生物醫(yī)藥高地方案及戰(zhàn)新十四五規(guī)劃要求，符合行業(yè)發(fā)展趨勢

為進一步推動上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，上海市人民政府辦公廳發(fā)布了《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，貫徹落實國家戰(zhàn)略部署和任務(wù)，發(fā)揮上海優(yōu)勢，聚焦重點領(lǐng)域，推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈融合布局，全力推動落實集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能“上海方案”，通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型、數(shù)字技術(shù)賦能等手段，推動汽車、裝備、鋼鐵、石化等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)加快向戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，推動以新技術(shù)新模式新業(yè)態(tài)為特征的數(shù)字經(jīng)濟加速發(fā)展，重點打造以三大產(chǎn)業(yè)為核心的“9+X”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和高端產(chǎn)品研制為主線，布局建設(shè)一批創(chuàng)新設(shè)施和轉(zhuǎn)化平臺，優(yōu)化全市產(chǎn)業(yè)空間布局和公共配套?！笆奈濉逼陂g，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到 8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進一批龍頭企業(yè)。

到 2025 年，實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。非臨床及臨床合同研發(fā)等生物技術(shù)服務(wù)，作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，符合上海市生物醫(yī)藥高地方案及戰(zhàn)新十四五規(guī)劃要求，符合生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展趨勢。

（3）公司具備雄厚的技術(shù)研發(fā)能力以及豐富的研究經(jīng)驗

公司擁有一支業(yè)務(wù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊伍，截至 2023 年 12 月 31 日，已為國內(nèi)外 770 余家制藥公司、新藥研發(fā)機構(gòu)和科研院提供 13,700 余項服務(wù)，公司已助力國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā) NDA/BLA 成功案例 18 例，IND 注冊成功案例 370余例，已有 90 余個創(chuàng)新藥獲得美國、歐盟、韓國及澳洲等國外監(jiān)管機構(gòu)臨床批件。

此外，益諾思在滿足創(chuàng)新藥迭代研發(fā)非臨床評價研究需求的過程中，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷建立新技術(shù)、新方法及新平臺，幫助創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)快速、高質(zhì)量完成非臨床研究，降低新藥研發(fā)的成本及風(fēng)險。

十余年來，公司建立了生物技術(shù)新品種（如細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、新型抗體等）評價體系、基于活體成像技術(shù)的創(chuàng)新藥評價體系、全面的體外內(nèi)心臟毒性評價體系以及眼科藥物藥效、藥代和安全性一站式評價體系等。因此，公司豐富的研究經(jīng)驗以及技術(shù)儲備為本項目的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。

（4）公司具有充足的客戶資源

益諾思是非臨床安全性評價領(lǐng)域較早取得國內(nèi) GLP 認(rèn)證、較早符合國際GLP 標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)質(zhì)量管控體系最完備、毒理學(xué)研究積累最深厚的機構(gòu)之一，在CRO 領(lǐng)域具有巨大的先發(fā)優(yōu)勢。公司目前在核心主營業(yè)務(wù)板塊非臨床安全性評價市場占有率行業(yè)前三。

憑借對非臨床研究深刻的理解、全面的資質(zhì)認(rèn)證及優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)，公司已與國內(nèi)知名頭部制藥企業(yè)建立了深厚、密切的戰(zhàn)略合作關(guān)系，主要客戶包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、齊魯制藥、正大天晴、東陽光、復(fù)星醫(yī)藥、海正醫(yī)藥、天士力、百利藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團、貝達(dá)藥業(yè)等。

因此，充足的客戶資源為本項目的實施提供了保障。綜上，公司無論是新藥評價能力還是科學(xué)研究能力在國內(nèi)同行中都被廣泛認(rèn)可，在行業(yè)內(nèi)積累了良好的口碑。因此，充足的客戶資源為本項目的實施提供了保障。

4、項目備案情況

上海市浦東新區(qū)發(fā)展和改革委員會于 2022 年 11 月 30 日出具國家代碼為2211-310115-04-01-317122 的《上海市企業(yè)投資項目備案證明》，對公司的總部及研發(fā)中心項目予以備案。該項目的擬實施主體為上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司。

5、項目環(huán)保情況

2023 年 3 月 21 日，公司取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的《上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項目環(huán)境影響報告表的審批意見》（滬浦環(huán)保許評[2023]66 號）。

6、項目用地情況

2023 年 4 月 6 日，公司通過招拍掛程序競得“益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項目”位于上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū) 32-03C 地塊（地塊公告號：B202300101）的國有建設(shè)用地使用權(quán)，已與上海市浦東新區(qū)規(guī)劃和自然資源局簽署了《成交確認(rèn)書》，并簽署了《上海市國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》。2023年 5 月，公司已取得該地塊的不動產(chǎn)權(quán)證書（不動產(chǎn)權(quán)第 047386 號）。

完整版可行性研究報告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，本著客觀、求實、科學(xué)、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項目建設(shè)背景、需求分析及必要性、可行性、建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容、建設(shè)條件及方案、項目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟效益以及項目建設(shè)的環(huán)境保護等方面逐一進行研究論證，以確定項目經(jīng)濟上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項目投資主體和主管部門提供決策參考。

此報告為摘錄公開部分。定制化編制政府立項審批備案、銀行貸款、內(nèi)部董事會投資決策等用途可研報告可咨詢思瀚。