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高品質(zhì)非臨床創(chuàng)新藥物綜合評價平臺擴建項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-08-29

1、項目概述

項目擬投資 38,471.19 萬元，購置南通市海門臨江新區(qū)中興智谷產(chǎn)業(yè)園內(nèi) 13#、14#、23/24#、25#、26#定制廠房進行裝修建設。購置建筑面積為 24,115.93 平方米，其中需裝修面積 24,450.00 平方米（差額為連廊面積），裝修工程主要包括動物房、實驗室、辦公室、配套設施及動力中心等。

項目實施主體為益諾思南通子公司，該項目目前已經(jīng)完成備案，項目備案國家代碼為：2204-320684-89-01-761314；目前已取得南通市海門區(qū)行政審批局出具的《關(guān)于〈益諾思生物技術(shù)南通有限公司高品質(zhì)非臨床創(chuàng)新藥物綜合評價平臺擴建項目環(huán)境影響報告表〉的批復》（海審批表復〔2023〕9 號）。

2、項目的必要性

（1）解決公司動物設施服務能力不足的問題

隨著國內(nèi)外制藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入以及政府對新藥研發(fā)扶持力度的逐步加大，國內(nèi)外新藥研發(fā)市場規(guī)模持續(xù)增加，制藥企業(yè)對 CRO 服務需求不斷上升。CRO 行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要受制于實驗設施面積和技術(shù)人員數(shù)量方面。

在市場業(yè)務需求不斷增加的情況下，公司的發(fā)展需要相應的投資建設新的動物設施和增加技術(shù)人員數(shù)量。當前益諾思南通公司擁有大動物房 63 間，小動物房 55 間，隨著 CRO 業(yè)務客戶數(shù)量的增加和單個客戶需求的增多，公司現(xiàn)有動物設施將在 2023 年達到滿負荷運營，設施規(guī)模已成為益諾思南通公司進一步做大做強的制約因素。

此外，藥物非臨床研究作為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)中的重要一環(huán)，各國都有嚴格的準入和數(shù)據(jù)認可標準，具備國際 GLP 資質(zhì)認證的非臨床 CRO企業(yè)出具的研究數(shù)據(jù)可以由客戶選擇進行多地申報，從而獲得更多的客戶青睞。本項目擬建設更高標準、更大規(guī)模的動物設施及 GLP 實驗室，有利于進一步提高業(yè)務承接能力、擴大經(jīng)營規(guī)模。

（2）滿足不斷增加的市場需求，搶占發(fā)展先機

隨著國家對新藥研發(fā)支持力度不斷加大，整個醫(yī)藥行業(yè)逐步開始轉(zhuǎn)型升級，藥品研發(fā)從“仿制”向“創(chuàng)新”逐步轉(zhuǎn)變。隨著制藥企業(yè)對新藥研發(fā)的力度不斷加大，已經(jīng)涌現(xiàn)出部分以新藥研發(fā)為特色的制藥企業(yè)。

未來，隨著中國新藥研發(fā)市場的進一步成熟，預計“創(chuàng)新藥”將會替代“仿制藥”成為國內(nèi)藥品研發(fā)市場的主流，制藥企業(yè)對藥品研發(fā)的投入將隨之增加，藥品研發(fā)市場的發(fā)展將大幅促進我國 CRO 市場的發(fā)展。

本項目建設能夠充分發(fā)揮公司 CRO 業(yè)務尤其是非臨床CRO 業(yè)務優(yōu)勢，有利于滿足不斷增加的市場需求，搶占市場發(fā)展先機。

（3）符合公司發(fā)展戰(zhàn)略，提高公司的綜合競爭力

公司作為國內(nèi)最早同時具備 NMPA 的 GLP 認證、OECD 的 GLP 認證、美國 FDA 的 GLP 檢查的企業(yè)之一，與國際標準接軌，具備了行業(yè)內(nèi)具有競爭力的國際化服務能力，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務。自設立以來，公司憑借自身具有前瞻性、創(chuàng)新性能力，完成了多個國際、國內(nèi)首個創(chuàng)新藥的研究服務。

當前，隨著公司業(yè)務的持續(xù)拓展，穩(wěn)固優(yōu)勢業(yè)務、增強弱勢業(yè)務是公司發(fā)展的必然選擇。公司制定了“以技術(shù)能力帶動服務水平為發(fā)展原則，以關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)為契機，發(fā)展毒理、大分子藥代、抗腫瘤藥效、藥效平臺及臨床 I 期人體樣本的生物分析平臺，成為國內(nèi)相同學科領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊”的戰(zhàn)略目標。

通過本項目的建設，有利于進一步提升公司在藥品研發(fā)領(lǐng)域的服務品質(zhì)與競爭力，成為業(yè)績的新增長點，助力公司實現(xiàn)遠期戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展目標。

3、項目的可行性

（1）本項目建設符合國家產(chǎn)業(yè)政策

近年來，創(chuàng)新藥發(fā)展受到國家多項政策的支持，國家相繼出臺了《十四五規(guī)劃綱要》《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》等文件。上述政策均將提高研發(fā)能力作為我國醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。

在國務院頒布的“十四五規(guī)劃綱要”中指出要“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”；《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中指出要“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種”；《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》指出要“提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力”。

國家連續(xù)出臺系列支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，從而促進 CRO 行業(yè)長遠發(fā)展。本項目圍繞公司醫(yī)藥研發(fā)服務進行建設，在目前業(yè)務基礎(chǔ)上進行的服務能力的擴充，旨在提升公司醫(yī)藥研發(fā)服務提供能力，有利于推動我國醫(yī)藥行業(yè)的提升和發(fā)展，具備政策可行性。

（2）項目具備雄厚的技術(shù)研發(fā)能力

公司一直秉持“科學引領(lǐng)，質(zhì)量唯先”的原則，致力于開發(fā)藥物非臨床評價新方法和新技術(shù)，自主形成了多項核心技術(shù)，先后承擔/參與了 24 項國家級、省級、區(qū)域性科研項目。公司是國內(nèi)最早同時具備 NMPA 的 GLP 認證、OECD的 GLP 認證、通過美國 FDA 的 GLP 檢查的企業(yè)之一。

經(jīng)過近幾年的發(fā)展，公司已逐漸成長為國內(nèi)一流、與國際接軌的 GLP 毒理研究機構(gòu)，已為國內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)提供了數(shù)千項高質(zhì)量的毒理研究服務，積累了寶貴的研究經(jīng)驗和符合國際標準的 GLP 管理經(jīng)驗，儲備了一支由毒理學專家領(lǐng)銜，博士、碩士為中堅，業(yè)務精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊伍。

公司良好的技術(shù)基礎(chǔ)、運營基礎(chǔ)為益諾思南通公司建設本項目提供了有力支撐。此外，公司建立嚴格的飼養(yǎng)及管理標準，在實驗動物的飼養(yǎng)管理上積累了豐富的操作經(jīng)驗，形成了完善的實驗動物飼養(yǎng)管理體系。

因此，公司豐富的研究經(jīng)驗以及技術(shù)儲備為本項目的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。

（3）公司具有充足的客戶資源

益諾思南通公司主要面向江蘇省、長三角地區(qū)乃至國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)提供多項藥物非臨床安全性評價服務，包括一般毒理學、特殊毒理學（生殖發(fā)育與致癌）、藥代藥效研究、早期成藥性研究、毒代動力學研究、組織病理學與臨床病理學研究、藥物分析研究、代謝產(chǎn)物分析研究等。同時，益諾思南通公司積極發(fā)展特色服務，如吸入給藥毒性試驗、非人靈長類生殖及發(fā)育毒性試驗、模型動物毒理學試驗、放射性藥物的安全性評價服務。

目前，益諾思南通公司已累計服務了東陽光、恒瑞藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等上百家藥品研發(fā)機構(gòu)，服務能力廣受認可，在行業(yè)內(nèi)積累了良好的口碑。因此，充足的客戶資源為本項目的實施提供了保障。

4、項目備案情況

南通市海門區(qū)行政審批局于 2022 年 11 月 18 日出具國家代碼為2204-320684-89-01-761314 的《江蘇省投資項目備案證》，對公司的高品質(zhì)非臨床創(chuàng)新藥物綜合評價平臺擴建項目予以備案。

該項目的擬實施主體為益諾思生物技術(shù)南通有限公司。

5、項目環(huán)保情況

2023 年 1 月 30 日，南通益諾思取得南通市海門區(qū)行政審批局出具的《關(guān)于〈益諾思生物技術(shù)南通有限公司高品質(zhì)非臨床創(chuàng)新藥物綜合評價平臺擴建項目環(huán)境影響報告表〉的批復》（海審批表復〔2023〕9 號）。

完整版可行性研究報告依據(jù)國家部門及地方政府相關(guān)法律、法規(guī)、標準，本著客觀、求實、科學、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，主要就項目建設背景、需求分析及必要性、可行性、建設規(guī)模及內(nèi)容、建設條件及方案、項目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟效益以及項目建設的環(huán)境保護等方面逐一進行研究論證，以確定項目經(jīng)濟上的合理性、技術(shù)上的可行性，為項目投資主體和主管部門提供決策參考。

此報告為摘錄公開部分。定制化編制政府立項審批備案、銀行貸款、內(nèi)部董事會投資決策等用途可研報告可咨詢思瀚。