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奧翔藥業(yè)特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-03-10

特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期）

1、項目概況

本項目總投資 16,242.02 萬元，募集資金投資金額為 13,000.00 萬元。項目總投資額主要包括土建工程、設(shè)備購置及安裝、其他費用、預(yù)備費和鋪底流動資金等。本項目計劃建設(shè) 2 年，實施主體為奧翔藥業(yè)，建設(shè)地點位于臺州。

2、項目建設(shè)的必要性

（1）解決產(chǎn)能緊張、深化公司主業(yè)、提升公司盈利能力

公司目前雖然已有多種掌握核心技術(shù)的中間體、原料藥產(chǎn)品及多種工藝成熟的儲備產(chǎn)品，但受制于產(chǎn)能結(jié)構(gòu)化緊張、資金短缺等不利因素，公司研發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)品儲備優(yōu)勢尚未充分發(fā)揮。同時隨著下游制劑客戶新藥臨床后期乃至獲批上市后商業(yè)化階段的產(chǎn)能需求增大，公司面臨著較大的產(chǎn)能壓力。

結(jié)合目前公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與市場需求，通過實施特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期），公司將進一步發(fā)揮原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，增加產(chǎn)品種類數(shù)量，擴大新型優(yōu)勢原料藥的出口，為滿足持續(xù)增長的國內(nèi)外市場需求提供產(chǎn)能支持，為進一步拓展國際市場以便在市場開發(fā)中獲得更多主動權(quán)。

（2）進一步完善生產(chǎn)規(guī)范，樹立公司形象，擴大競爭優(yōu)勢

相比擁有悠久歷史的全球醫(yī)藥行業(yè)巨頭，公司在 cGMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和 EHS 體系建設(shè)方面，還有很大的提升空間。公司雖然通過了諸多全球醫(yī)藥行業(yè)巨頭的現(xiàn)場審計甚至成為部分產(chǎn)品的合格供應(yīng)商，但公司與其的合作還只是處于初期階段，若要實現(xiàn)與其深度的合作，必須繼續(xù)加強自身的生產(chǎn)規(guī)范建設(shè)。本次計劃實施的特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期），完全按照美國、歐洲、日本的 cGMP 藥品生產(chǎn)規(guī)范和嚴格的 EHS體系進行建筑、設(shè)備、工藝方面設(shè)計，公司將進一步完善自身的質(zhì)量體系和生產(chǎn)規(guī)范化管理，幫助公司在全球市場樹立良好的公司形象，提升公司的競爭力。

3、項目建設(shè)的可行性

（1）符合國家及地方相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》將化學(xué)藥品與原料藥制造列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物；治療肺癌、肝癌等我國高發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥；防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內(nèi)分泌及代謝疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物，治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等疾病以及移植排異反應(yīng)的新型免疫調(diào)節(jié)劑；針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經(jīng)退行性疾病，慢性神經(jīng)性疼痛等，解除癥狀的新型速效藥物和緩解病情的新型長效藥物。

兒童疾病治療的新型藥物，“孤兒病”治療藥物。藥物生產(chǎn)的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，藥物信息等技術(shù)；制劑生產(chǎn)的緩釋、控釋、長效制劑，速釋制劑，靶向釋藥，透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術(shù)。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。重點開發(fā)可實現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質(zhì)量、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。

本次募投項目屬于國家發(fā)展和改革委員會《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019年本）“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”為鼓勵類項目。

《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出到 2025 年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破 20 項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

（2）具備實施本項目的技術(shù)基礎(chǔ)

公司自成立以來，一直致力于特色原料藥和關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的研究、生產(chǎn)和銷售。公司經(jīng)過多年的經(jīng)營，培養(yǎng)了緊密有效的團隊合作，為新產(chǎn)品開發(fā)和上市提供了堅強后盾。公司掌握并成功應(yīng)用了豐富的化學(xué)合成技術(shù)工藝，包括手性誘導(dǎo)技術(shù)、不對稱還原技術(shù)、綠色合成技術(shù)、催化技術(shù)、特定反應(yīng)器技術(shù)等具有領(lǐng)先水平的技術(shù)；建立完整的反應(yīng)體系，能夠從事如催化氫化、偶聯(lián)、水解、酯化、氨化等傳統(tǒng)化學(xué)工藝，以及如手性催化、手性誘導(dǎo)、金屬催化、生物催化等前沿性化學(xué)工藝。本次募投項目涉及的產(chǎn)品都已攻克了原專利工藝路線或開發(fā)出新的自主知識產(chǎn)權(quán)的路線，并具備一定的技術(shù)儲備。

公司的現(xiàn)有技術(shù)成果，已經(jīng)為募投產(chǎn)品的順利投產(chǎn)和市場開拓提供了堅實的技術(shù)保障。公司始終保持高度的危機感，繼續(xù)對現(xiàn)有技術(shù)的改進和路線的探索保持極高的熱情。

（3）具備承擔本次募投項目的市場基礎(chǔ)

本次募投項目產(chǎn)品均是經(jīng)過公司反復(fù)的論證與判斷后，篩選出的市場前景廣闊、具有相當競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。在募投項目產(chǎn)品研發(fā)立項前，公司就開始聯(lián)系潛在客戶，征集客戶的研發(fā)意向；研發(fā)過程中，公司繼續(xù)保持與潛在客戶的聯(lián)絡(luò)，了解其需求和標準，調(diào)整公司的研發(fā)規(guī)格。研發(fā)完成前的積極溝通，使得公司的研發(fā)進度與客戶的項目進展相匹配，研發(fā)完成后，第一時間向潛在客戶提供樣品，經(jīng)其確認質(zhì)量合格后，入圍合格供應(yīng)商。研發(fā)立項前的反復(fù)論證以及研發(fā)過程中與客戶的積極聯(lián)絡(luò)，是募投項目產(chǎn)品具備良好市場前景的重要保證。

公司的質(zhì)量控制體系和 cGMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的執(zhí)行情況符合向主要規(guī)范市場銷售原料藥和中間體產(chǎn)品的要求，不存在資質(zhì)方面的重大障礙。同時，公司擁有資質(zhì)良好的客戶群體基礎(chǔ)，公司目前已與諸多全球大型醫(yī)藥企業(yè)有過良好的合作經(jīng)歷，在國際市場上樹立了良好的形象，公司與諸多客戶均有意拓寬合作領(lǐng)域，加深合作程度。

募投項目產(chǎn)品良好的市場前景、公司自身過硬的資質(zhì)水平以及寶貴的客戶資源，為本次募投項目未來達產(chǎn)后順利實現(xiàn)銷售提供了良好的市場基礎(chǔ)。

（4）公司儲備了實施募投項目所需的生產(chǎn)場地

募投項目在公司已有土地上實施，位于廠區(qū)西側(cè)，公司擁有產(chǎn)權(quán)清晰的土地使用權(quán)證。公司地處浙江省原料藥醫(yī)化園區(qū)，區(qū)域內(nèi)公用工程、交通運輸、環(huán)保治理等公共服務(wù)體系完善，精細化工原輔料、制藥設(shè)備等配套產(chǎn)業(yè)齊全，能夠保證該項目實施的良好生產(chǎn)環(huán)境。

4、項目審批、備案情況

本項目涉及的備案、環(huán)評等相關(guān)手續(xù)正在積極辦理中。

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