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體外診斷快速檢測(cè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-05-09

1、項(xiàng)目的基本情況

本項(xiàng)目為體外診斷快速檢測(cè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，將新建 8,759.00 平方米體外診斷生產(chǎn)車間及配套工程設(shè)施，引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)及工藝設(shè)備，生產(chǎn)新型冠狀病毒、艾滋病、毒品檢測(cè)等系列體外診斷檢測(cè)產(chǎn)品。本項(xiàng)目旨在擴(kuò)大公司體外診斷類產(chǎn)品的產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)公司體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和業(yè)務(wù)規(guī)模的拓展，充分利用公司的技術(shù)積累及國(guó)內(nèi)外客戶資源，擴(kuò)大銷售規(guī)模，提升公司的整體盈利能力。

本項(xiàng)目的實(shí)施主體為全資子公司秀樸生物，項(xiàng)目建設(shè)用地位于深圳市寶安生物檢測(cè)與診斷產(chǎn)業(yè)園。項(xiàng)目總投資額為 11,483.45 萬元，項(xiàng)目建設(shè)期為 24 個(gè)月。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）應(yīng)對(duì)全球嚴(yán)峻的新冠疫情防控工作的需要

當(dāng)前，新冠疫情已在全球范圍內(nèi)蔓延并持續(xù)了較長(zhǎng)時(shí)間，存量確診病例數(shù)量大且持續(xù)攀升。盡管各國(guó)已采取多樣化的防控措施，但由于病毒潛伏期長(zhǎng)、傳染性強(qiáng)，且全球人員流動(dòng)性大，加劇了疫情防控的不確定性，全球防控工作形勢(shì)嚴(yán)峻。同時(shí)，非洲等地區(qū)的免疫缺陷人群成為了新冠病毒變異的隱患，現(xiàn)價(jià)段新冠病毒經(jīng)歷了從原始株到德爾塔病毒再到奧密克戎病毒的變異，傳染性大大增加。未來，新冠病毒仍存在進(jìn)一步變異的可能，傳染性及危害性未知，因此依舊需要長(zhǎng)期篩查防范。另外，即使未來全球新冠疫情得到控制，但基于防范復(fù)發(fā)的考慮，檢測(cè)篩查的需求也會(huì)持續(xù)存在。因此，人類可能面臨與新冠病毒長(zhǎng)期共存的格局，全球的防疫管控需求將會(huì)長(zhǎng)期化、常態(tài)化和復(fù)雜化。

在此背景下，新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品面臨持續(xù)的市場(chǎng)需求，公司加大體外診斷快速檢測(cè)（POCT）業(yè)務(wù)的投資，是滿足全球疫情防控需求、拓展全球市場(chǎng)的需要。

（2）擴(kuò)大體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)能，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

受益于我國(guó)診療技術(shù)與診療手段的提高、醫(yī)保普惠政策力度的加大以及國(guó)民健康意識(shí)的覺醒，我國(guó)體外診斷行業(yè)保持高速成長(zhǎng)。根據(jù)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)（chinasihan.com），2015-2019 年，我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模從 43 億元增長(zhǎng)至 112 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 27.0%；預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 290 億元，2019-2024 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 20.9%，約為全球體外診斷市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率的 3 倍。由于人口基數(shù)大、老齡化進(jìn)程快、醫(yī)療消費(fèi)增速高，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加等因素，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)未來仍有巨大的市場(chǎng)潛力。

本項(xiàng)目的實(shí)施可以擴(kuò)大公司體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)能，滿足體外診斷產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，有利于提升公司的市場(chǎng)占有率和盈利能力。

（3）完善 POCT 產(chǎn)品線，加深專業(yè)化經(jīng)營(yíng)

易瑞生物是國(guó)內(nèi)食品安全快速檢測(cè)領(lǐng)域第一家 A 股上市公司，同時(shí)公司依托技術(shù)協(xié)同布局 POCT 及動(dòng)物診斷領(lǐng)域。當(dāng)前，體外診斷快速檢測(cè)（POCT）業(yè)務(wù)是公司的主要業(yè)務(wù)之一，并在近年來取得顯著成果，已順利完成 ISO13485 體系、MDSAP 醫(yī)療器械公告審核。公司已研發(fā)完成甲型流感/乙型流感（ InFluA/InFl uB）抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）、毒品 12 項(xiàng)毛發(fā)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等多項(xiàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司POCT 業(yè)務(wù)產(chǎn)品線。近年來，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)工作亦取得積極進(jìn)展。

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，20 余項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中，2021 年度新增歐盟 CE 產(chǎn)品注冊(cè)證 70 余項(xiàng)，為公司 POCT 業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化夯實(shí)基礎(chǔ)。

體外診斷快速檢測(cè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的建設(shè)是完善公司 POCT 產(chǎn)品線，加快 POCT產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的合理決策，符合公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，有助于公司把握市場(chǎng)機(jī)遇，增強(qiáng)公司的整體競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力。

（4）有利于提升自動(dòng)化水平，提高生產(chǎn)效率

本項(xiàng)目生產(chǎn)的 POCT 產(chǎn)品的市場(chǎng)需求較為廣泛，生產(chǎn)批量大，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程度要求較高。目前，公司已配備了一定的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備，但部分生產(chǎn)線的自動(dòng)化、智能化有待提升，一定程度上限制了產(chǎn)品交付周期。同時(shí)，公司體外診斷產(chǎn)業(yè)業(yè)務(wù)量的持續(xù)增加、人力成本的提升，均對(duì)公司的生產(chǎn)能力提出了更高的要求，打造全新的智能化、自動(dòng)化工廠也成為未來的發(fā)展趨勢(shì)。

本項(xiàng)目通過單獨(dú)建設(shè)體外診斷快速檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間，適應(yīng)了公司提升自動(dòng)化生產(chǎn)水平的迫切需求，有利于提高公司生產(chǎn)效率。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）行業(yè)市場(chǎng)空間可觀，將為本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施提供有力支撐

近年來，POCT 行業(yè)迎來快速發(fā)展的新時(shí)期，市場(chǎng)前景良好。根據(jù) ResearchAnd Markets 于 2021 年發(fā)布的報(bào)告預(yù)測(cè)，2020 年全球 POCT 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約 295億美元，預(yù)計(jì) 2025 年全球 POCT 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 506 億美元，2020 年-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率約為 11.4%。根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2019 年，我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模從 43 億元增長(zhǎng)至 112 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 27.0%；預(yù)計(jì) 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 290 億元，2019-2024 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 20.9%，增速遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)。由此可知，全球 POCT 行業(yè)將有望持續(xù)快速發(fā)展，市場(chǎng)空間可觀，將為本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施提供有力支撐。

（2）公司注重研發(fā)，技術(shù)積累深厚，可有效保障產(chǎn)品質(zhì)量

公司自設(shè)立以來一直將提高技術(shù)研發(fā)能力作為提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，公司以快速檢測(cè)領(lǐng)域的同源技術(shù)為基礎(chǔ)，發(fā)揮不同領(lǐng)域的協(xié)同作用，提升各領(lǐng)域的專項(xiàng)研發(fā)能力。經(jīng)過專項(xiàng)攻關(guān)和經(jīng)驗(yàn)積累，體外診斷領(lǐng)域已從以研發(fā)、體系搭建為主的儲(chǔ)備階段逐步過渡到產(chǎn)品線完善、產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)開拓、體系完善為一體的系統(tǒng)性產(chǎn)業(yè)化階段。近年來，公司體外診斷領(lǐng)域研發(fā)成果顯著。

公司于 2021年取得國(guó)內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）[國(guó)械注準(zhǔn) 20213400620]）；目前 20 余項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中，毒品多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）等 7 項(xiàng)產(chǎn)品已完成臨床試驗(yàn)，等待審評(píng)補(bǔ)正；2021 年度新增歐盟 CE 產(chǎn)品注冊(cè)證 70 余項(xiàng)，子公司秀樸生物旗下的多款產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入商務(wù)部防疫物資出口白名單，可向歐盟國(guó)家出口銷售。

基于前述技術(shù)積累及研發(fā)體系保障，本項(xiàng)目投產(chǎn)后，公司體外診斷優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品將在公司現(xiàn)有平臺(tái)上發(fā)揮更大的優(yōu)勢(shì)。

（3）公司 POCT 業(yè)務(wù)體系健全，營(yíng)銷渠道逐步拓展

近年來，公司積極完善 POCT 技術(shù)平臺(tái)與產(chǎn)品線，推進(jìn)體系認(rèn)證與資質(zhì)申請(qǐng)，為 POCT 業(yè)務(wù)的拓展及專業(yè)化經(jīng)營(yíng)夯實(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)前，公司 POCT 業(yè)務(wù)產(chǎn)品主要包括毒品檢測(cè)系列、傳染病檢測(cè)系列、慢性病檢測(cè)系列，POCT 業(yè)務(wù)體系健全，運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)豐富，可滿足不同領(lǐng)域的客戶需求。

新冠疫情重塑了 POCT 行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，在疫情的防控過程中，新冠檢測(cè)助推了快速檢測(cè)的崛起和廣泛應(yīng)用。公司積極抓住市場(chǎng)機(jī)遇，憑借技術(shù)與質(zhì)控優(yōu)勢(shì)，通過向其他 POCT 企業(yè)提供新冠抗原檢測(cè)試劑原料、半成品及配套解決方案的方式帶來新冠類業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長(zhǎng)，加快了公司 POCT 業(yè)務(wù)的拓展。同時(shí)，新冠產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外推廣，為公司 POCT 常規(guī)業(yè)務(wù)發(fā)展積累了一定的資本并拓展了廣泛的營(yíng)銷渠道。公司 POCT 業(yè)務(wù)體系健全，營(yíng)銷渠道逐步拓展，為本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施提供了良好的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資 11,483.45 萬元，其中：建設(shè)投資 10,233.31 萬元，鋪底流動(dòng)資金 1,250.14 萬元。

5、項(xiàng)目效益測(cè)算

項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)每年實(shí)現(xiàn)銷售收入 12,791.00 萬元，凈利潤(rùn) 3,678.59 萬元，項(xiàng)目稅后靜態(tài)回收期為 6.24 年，稅后內(nèi)部收益率為 24.17%。

上述測(cè)算不構(gòu)成公司的盈利預(yù)測(cè)，測(cè)算結(jié)果不等于對(duì)公司未來利潤(rùn)做出保證，投資者不應(yīng)據(jù)此進(jìn)行投資決策。

6、項(xiàng)目審批備案情況

本項(xiàng)目已完成備案手續(xù)，公司于 2022 年 2 月 25 日取得了《深圳市社會(huì)投資項(xiàng)目備案證》，備案編號(hào)為“深寶安發(fā)改備案[2022]0085 號(hào)”。本項(xiàng)目的環(huán)評(píng)手續(xù)正在辦理中。