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藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)服務(wù)能力提升項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

（1）項目建設(shè)的必要性

①藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場廣闊，國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場正處于快速發(fā)展階段

從全球來看，藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場廣闊，且處于穩(wěn)定發(fā)展的階段。根據(jù) Frost & Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場規(guī)模為 142億美元，預(yù)計到 2024年將達到 204億美元，2020年至 2024年年均復合增長率為 9.5%。

中國藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場增速顯著高于全球，正處于快速發(fā)展階段。根據(jù) Frost & Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn) CRO市場規(guī)模為 16億美元，預(yù)計到 2024年將達到 43億美元，2020年至 2024年的年均復合增長率高達 28.0%。

目前，國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)階段支出占比顯著低于全球平均水平，主要原因在于國內(nèi)目前藥物研發(fā)策略仍以 fast-follow策略為主，基于較為成熟的靶點與機制研發(fā)me-too、me-better或生物類似藥。未來隨著本土自主創(chuàng)新能力的提升，藥物發(fā)現(xiàn)階段支出將保持較高增速。國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn) CRO正處于蓬勃發(fā)展階段，擁有較強藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)能力的大型 CRO公司將持續(xù)受益。

②不斷加強公司藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)能力構(gòu)建，提高公司項目承接能力，積極滿足大客戶的業(yè)務(wù)需求

在研發(fā)成本急速增加和研發(fā)難度提升的雙重壓力下，醫(yī)藥企業(yè)越來越傾向于通過研發(fā)外包的模式來降低新藥研發(fā)開發(fā)的成本，CRO參與新藥研發(fā)的滲透率不斷提高。在全球及國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增加和新藥創(chuàng)新浪潮下，藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)未來將迎來較大的需求。藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)一般來源于國內(nèi)外大型制藥企業(yè)或創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，這些公司對藥物發(fā)現(xiàn)的實驗室條件、實驗設(shè)備和人員素質(zhì)有著較高的要求，通過實施本次募投項目，公司將構(gòu)建具備全面、高效的藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)能力，能夠有效提高公司承接藥物發(fā)現(xiàn)項目服務(wù)能力。

上述募集資金投資項目的實施，將會顯著增加公司藥物發(fā)現(xiàn)實驗室面積，提升實驗設(shè)備條件和擴充研發(fā)服務(wù)人員規(guī)模，能夠很好地滿足國內(nèi)外大型制藥企業(yè)大規(guī)模、標準化和持續(xù)性藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)需求。

③公司藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)快速發(fā)展，需要提升服務(wù)能力滿足不斷增長的市場需求

公司的藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)正處于快速發(fā)展階段，2019年至 2021年，公司藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入由 15,907.12萬元增長至 43,991.09萬元，年均復合增長率為 66.30%，高于公司整體業(yè)務(wù)的增長速度。公司藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)的快速發(fā)展為公司積累了豐富的藥物發(fā)現(xiàn)的項目服務(wù)經(jīng)驗，有利于公司承接新的藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)訂單；且藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)一般為長期服務(wù)，公司存量藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)客戶會為公司貢獻穩(wěn)定的業(yè)務(wù)收入。上述募集資金投資項目的建設(shè)將進一步提升公司在藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)的服務(wù)能力，以滿足不斷增長的市場需求。

④縮小與競爭對手之間的差距，增強公司的市場地位

目前，國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn) CRO企業(yè)中，藥明康德、康龍化成已經(jīng)成長為全球知名的藥物發(fā)現(xiàn) CRO公司，踏入了全球藥物發(fā)現(xiàn) CRO企業(yè)的第一梯隊。但從國內(nèi)整體來看，除龍頭企業(yè)外，其他藥物發(fā)現(xiàn) CRO公司的整體規(guī)模相對較小，國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn) CRO的整體集中度較低，第二梯隊的藥物發(fā)現(xiàn) CRO公司與龍頭企業(yè)的差距較大。受益于創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，未來國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)的需求會持續(xù)增加，龍頭企業(yè)在持續(xù)發(fā)展的同時，其他藥物發(fā)現(xiàn) CRO企業(yè)亦會迎來發(fā)展機會。公司通過實施募投項目抓住行業(yè)快速發(fā)展帶來的成長機會，搶占市場份額，縮小與競爭對手之間的差距，增強公司的市場地位。

（2）項目建設(shè)的可行性

①醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有利的政策環(huán)境為公司募集資金投資項目實施提供強有力的支持

近年來，國家層面出臺的系列政策將促進國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級轉(zhuǎn)變?！蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度、仿制藥一致性評價、醫(yī)保支付體系改革等一系列利好政策的密集出臺，帶動了國內(nèi)藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的持續(xù)增長，為我國參與醫(yī)藥研發(fā)的 CRO企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

②公司在快速發(fā)展中積累項目經(jīng)驗和完善管理體系，可有效應(yīng)對未來業(yè)務(wù)規(guī)模擴張的需求

本次募集資金投資項目屬于公司現(xiàn)有藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)的規(guī)模擴大，項目建設(shè)內(nèi)容跟公司現(xiàn)有藥物發(fā)現(xiàn)實驗室有很多相似之處。近幾年來，公司業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，在快速發(fā)展過程中，公司的各項業(yè)務(wù)規(guī)模得到了有效提升，積累了豐富的項目經(jīng)驗，為未來應(yīng)對規(guī)模更大、復雜度更高的項目奠定了基礎(chǔ)。同時，在項目的執(zhí)行過程中，公司完善和優(yōu)化了管理體系，并儲備了各方面的優(yōu)秀管理人才，可有效應(yīng)對未來業(yè)務(wù)規(guī)模擴張的需求。

③公司具備順利實施本項目的人才儲備

人才是 CRO企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，也是公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的動力源泉。公司自成立以來一直深耕 CRO行業(yè)，積累和培養(yǎng)了大量的研發(fā)人才，同時亦不斷吸收和引進外部人才。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已經(jīng)形成了一支專業(yè)完善、經(jīng)驗豐富、梯次合理的人才隊伍，積累和完善了人才培養(yǎng)和引進經(jīng)驗。此外，本次項目實施位于上海市，上海擁有數(shù)量眾多的醫(yī)藥類大學和發(fā)達的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，具備豐富的人才資源，為公司未來募資資金投資項目的人才招募提供了基本保障。

④豐富的客戶資源保證了本項目新增研發(fā)產(chǎn)能的消化

公司已建立和完善了涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究等全流程一體化藥物臨床前研究體系，持續(xù)為國內(nèi)外客戶提供研發(fā)服務(wù)。公司積累了豐富的國內(nèi)外大型制藥企業(yè)及眾多新興的知名創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)客戶，包括武田制藥（Takeda）、吉利德（Gilead）、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、翰森制藥、信達生物等。

豐富和優(yōu)質(zhì)的客戶資源保證了本項目新增研發(fā)產(chǎn)能的消化。

（3）項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司及全資子公司美迪西普暉醫(yī)藥科技（上海）有限公司，實施地點為上海市浦東新區(qū)宣黃公路 2300號。 本項目計劃投資總額為 19,870.49萬元，其中擬使用募集資金 19,000.00萬元，本項目屬于現(xiàn)有藥物發(fā)現(xiàn)和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目，募集資金將主要用于新增藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的實驗室及機器設(shè)備，提升公司藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)能力。

（4）項目用地、備案及環(huán)評手續(xù)進展情況

截至本報告出具日，本項目已取得項目用地的不動產(chǎn)權(quán)證書（滬（2021）浦字不動產(chǎn)權(quán)第 002296號）。截至本報告出具日，美迪西取得了該項目的投資項目備案證明，項目代碼為上海代碼 31011575842961X20225E2207002，國家代碼 2203-310115-04-01-517997；美迪西普暉取得了該項目的投資項目備案證明，項目代碼為上海代碼31011566784005920225E2207001，國家代碼 2203-310115-04-01-919395。

截至本報告出具日，本項目已取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的《上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局關(guān)于藥物發(fā)現(xiàn)和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目環(huán)境影響報告表的告知承諾決定》（滬浦環(huán)保許評[2022]150號），從環(huán)境保護角度同意項目建設(shè)。