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高端仿制藥品研發(fā)項目可行性研究報告-銀行貸款用途
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-17

（一）項目基本情況

本項目實施主體為公司全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司，廠區(qū)位于浙江省東陽市南馬花園工業(yè)區(qū)康平路6號，總投資額16,622.80萬元，其中擬使用募集資金投資額16,600.00萬元。項目建設(shè)周期為48個月，固定資產(chǎn)投資2,662.80萬元全部在建設(shè)期內(nèi)投入。本項目的建設(shè)方案如下：

（1）新產(chǎn)品研發(fā)

本項目擬開發(fā)9項新產(chǎn)品，并加快前期3個項目的臨床試驗及藥品注冊，具體研發(fā)產(chǎn)品信息如下表所示：

（2）增加軟硬件配置

本項目擬在花園藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)中心的基礎(chǔ)上加大研發(fā)投入，添置研發(fā)所需的軟硬件設(shè)備，并滿足未來相關(guān)新產(chǎn)品研發(fā)過程中小試、中試等需求，以進一步提高公司的研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力，為公司技術(shù)創(chuàng)新提供軟硬件支持和實驗保障。

（3）增強檢測條件

花園藥業(yè)研發(fā)中心設(shè)立以來，引進了多種產(chǎn)品性能測試設(shè)備、測試系統(tǒng)等。該募投項目將在現(xiàn)有研發(fā)檢測水平基礎(chǔ)上通過搭建新產(chǎn)品性能試驗室、色譜測試實驗室、微生物實驗室等，進一步增強研發(fā)檢測條件，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（4）擴充研發(fā)團隊

項目實施完成后，花園藥業(yè)研發(fā)團隊預計將新增約36人。公司將建立更為完善的應用型專業(yè)人才培養(yǎng)體系，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量，增強公司的研發(fā)能力。同時，增強對研發(fā)人員的指導與培訓，提升研發(fā)人員專業(yè)技能及綜合素質(zhì)，以適應高端仿制藥品研究及產(chǎn)品開發(fā)。

（5）“產(chǎn)學研”平臺建設(shè)

公司非常重視“產(chǎn)學研”平臺建設(shè)，在深化與中國藥科大學、浙江大學、浙江工業(yè)大學合作的同時，將進一步與國內(nèi)各大高校合作，加速產(chǎn)學研一體化進程，加大產(chǎn)學研結(jié)合力度。加強高等院校、科研機構(gòu)及國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)之間的聯(lián)系與合作，實現(xiàn)科研成果轉(zhuǎn)化，建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學研結(jié)合聯(lián)盟，同加快建設(shè)重點實驗室、研究基地、技術(shù)中心、企業(yè)研究院等研究開發(fā)平臺，推進“項目、人才、成果”一體化進程，實現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化。建設(shè)以學科為依托，以專業(yè)為載體，以產(chǎn)學研結(jié)合為途徑，培養(yǎng)應用型人才，開展產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的高校實習實訓基地，學生實習就業(yè)的平臺。

（6）信息化升級

公司將通過建立實驗室信息管理管理系統(tǒng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)，協(xié)同辦公平臺管理系統(tǒng)，提升公司研發(fā)及運營效率；同時建立專業(yè)化涉密網(wǎng)絡及加密系統(tǒng)，確保研發(fā)技術(shù)信息安全。

（二）項目主要投資計劃

該項目總投資額為16,622.80萬元，各項投資資金使用計劃如下表：

（三）項目投資必要性

1、加速完善醫(yī)藥板塊業(yè)務建設(shè)，提升公司在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競爭能力

2021年2月，公司董事會提出了“一縱一橫”發(fā)展新戰(zhàn)略。公司于2021年11月完成了對花園藥業(yè)100%股權(quán)的收購，為公司向下游醫(yī)藥領(lǐng)域縱向發(fā)展搭建了發(fā)展平臺。

本次募投項目“高端仿制藥品研發(fā)項目”的建設(shè)內(nèi)容包括新產(chǎn)品研發(fā)、添置研發(fā)所需的軟硬件設(shè)備、增強檢測條件、研發(fā)團隊擴充、“產(chǎn)學研”平臺建設(shè)以及信息系統(tǒng)升級等多項內(nèi)容，旨在對公司醫(yī)藥板塊現(xiàn)有核心研發(fā)活動所需環(huán)境進行升級改造，為公司未來醫(yī)藥板塊業(yè)務經(jīng)營規(guī)模的持續(xù)擴大奠定基礎(chǔ)。同時，新產(chǎn)品研發(fā)將加速推動公司現(xiàn)有及儲備品種的投入進度，有助于公司加速完善醫(yī)藥業(yè)務板塊建設(shè)，加強公司在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競爭力。

2、專注高端仿制藥品研發(fā)，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展方向

花園藥業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略穩(wěn)步實施，已完成了從普通仿制藥向有高技術(shù)壁壘、以復方制劑為主、有新型適應癥的高端仿制藥的轉(zhuǎn)型升級，先后投入多個心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等慢性疾病領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。纈沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液等核心產(chǎn)品于2020年和2021年先后取得藥品注冊證書或補充申請批準通知書（視同通過一致性評價），被納入并中選了第4批、第5批國家藥品集中采購名錄。

藥品研發(fā)周期長，為適應行業(yè)特性，花園藥業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)策略是銷售一代、開發(fā)一代、儲備一代。目前，花園藥業(yè)每年均有多個新產(chǎn)品立項，形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、上市銷售的可持續(xù)發(fā)展循環(huán)。本次募投項目的實施，是花園藥業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的落地，提前布局，為花園藥業(yè)未來的發(fā)展儲備產(chǎn)品，實現(xiàn)公司醫(yī)藥板塊的可持續(xù)發(fā)展。

3、豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高公司未來盈利能力

花園藥業(yè)目前的盈利來源主要包括纈沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片等數(shù)個品種，相對而言較為集中。仿制藥品研發(fā)競爭激烈，新產(chǎn)品的推出通常能夠彌補國內(nèi)市場空白或?qū)σ焉鲜挟a(chǎn)品進行替代，花園藥業(yè)需要緊跟行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢，不斷更新產(chǎn)品、設(shè)備、技術(shù)，鞏固競爭優(yōu)勢。本項目的實施是完善花園藥業(yè)產(chǎn)品體系的重要舉措，投入資金加快推進3個在研產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)，同時加速啟動9個后備新品種的研發(fā)，有助于花園藥業(yè)豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高抗風險能力，也通過研發(fā)成果的快速產(chǎn)業(yè)化，提高公司的盈利能力。

4、引進人才夯實研發(fā)基礎(chǔ)，提高公司技術(shù)創(chuàng)新能力

醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型、人才密集型產(chǎn)業(yè)，具有跨專業(yè)應用，化學、藥學、生物學多種技術(shù)融合的特點。仿制藥產(chǎn)品上市要經(jīng)過前期對比試劑的篩選、立項、藥學研究、一致性評價、中試、臨床試驗、規(guī)模化生產(chǎn)等一系列環(huán)節(jié)。無論是研發(fā)方向的甄選、產(chǎn)品研發(fā)，臨床研究，產(chǎn)品品質(zhì)提升，生產(chǎn)過程成本控制，規(guī)?；a(chǎn)工藝等方面都需要大量專業(yè)人才。

本項目的實施，以仿制藥品的研發(fā)項目為牽引，圍繞藥品研發(fā)全過程配置合適的團隊及資金，招聘優(yōu)秀專業(yè)人才，升級軟硬件系統(tǒng)設(shè)備。通過團隊建設(shè)提升研發(fā)綜合實力，緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，有助于公司在激烈的市場競爭中樹立穩(wěn)固的競爭優(yōu)勢。

5、升級公司運營信息系統(tǒng)，提高公司研發(fā)管理能力

醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入大，時間周期長，有效的信息體系將是企業(yè)重要的競爭優(yōu)勢。花園藥業(yè)現(xiàn)有管理信息系統(tǒng)存在功能簡單、集成度低、可擴展性弱、信息孤島現(xiàn)象突出、并發(fā)量不足等問題，無法滿足公司快速發(fā)展的需求。本項目的建設(shè)將推動公司從研發(fā)端到生產(chǎn)端的全面整合，不僅可實現(xiàn)信息的快速收集、實時傳遞，降低溝通不暢的可能性，而且通過系統(tǒng)所提供的各種工具和業(yè)務分析模型進行信息的加工和處理，提高決策的科學性。本項目的實施將有效促進公司內(nèi)部管理向科學化和精細化方向發(fā)展，提高研發(fā)管理能力，支撐公司快速發(fā)展。