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宜春奉新仁和藥業(yè)-部分車間、裝置新改擴(kuò)項(xiàng)目二期工程可行性報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-04

1、項(xiàng)目基本情況

江西同和藥業(yè)股份有限公司二廠區(qū)部分車間、裝置新、改、擴(kuò)項(xiàng)目二期工程為新增建設(shè)產(chǎn)線及部分綜合配套設(shè)施，產(chǎn)線包括 7 個生產(chǎn)車間，覆蓋產(chǎn)品包括替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、恩格列凈、卡格列凈、阿戈美拉汀、氨甲環(huán)酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料藥產(chǎn)品及 L-脯氨酰胺中間體產(chǎn)品。通過上述內(nèi)容的建設(shè)，將擴(kuò)大公司原料藥及中間體產(chǎn)品的產(chǎn)能，滿足不斷發(fā)展的市場需求，進(jìn)一步提升公司的市場競爭力和盈利能力。

本項(xiàng)目由同和藥業(yè)實(shí)施。

2、項(xiàng)目主要投資計劃

本項(xiàng)目建設(shè)期 48 個月，總投資金額共計 107,707.74 萬元，使用募集資金投入 90,000.00 萬元。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）有利于滿足國內(nèi)外客戶日益增長的需求，提升市場占有率

近年來全球及我國原料藥行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢，根據(jù) TransparencyMarket Research 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年全球原料藥市場規(guī)模達(dá) 1680 億美元，預(yù)計至 2031 年市場規(guī)模將達(dá) 3324 億美元?？紤]到未來隨著化藥專利到期的專利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也將持續(xù)上升，仿制藥市場份額有望進(jìn)一步提升，帶動全球原料藥需求的增長。近些年，公司原料藥產(chǎn)品銷售規(guī)模一直保持增長，2019 年-2021 年，公司營業(yè)收入分別為 41,305.81 萬元、43,542.01 萬元和 59,212.66 萬元，2020 年和 2021 年同比分別增長 5.41%和 35.99%。本項(xiàng)目的實(shí)施順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，可滿足國內(nèi)外客戶日益增長的市場需求，更好地滿足國內(nèi)外客戶需求，有利于提升公司市場占有率和盈利能力。

（2）有利于豐富公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)展公司產(chǎn)品矩陣，搶占先發(fā)優(yōu)勢

近些年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長且保持較大市場規(guī)模，得益于此，全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢，原料藥需求不斷擴(kuò)大。在此背景下，公司貫徹“推行第一流的管理，培養(yǎng)第一流的人才，生產(chǎn)第一流的產(chǎn)品，創(chuàng)建第一流的企業(yè)”的工作方針，堅(jiān)持一業(yè)為主，回避多元化，集中精力于化學(xué)藥行業(yè)，做大做強(qiáng)；同時努力加強(qiáng)品牌塑造與合同制造，縱深發(fā)展。

結(jié)合市場需求與公司發(fā)展策略，公司擬通過本次募投項(xiàng)目的建設(shè)及運(yùn)營，深化公司主業(yè)，進(jìn)一步發(fā)揮公司特色原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，新增產(chǎn)品種類數(shù)量，形成新的收入增長點(diǎn)，擴(kuò)大已有產(chǎn)品產(chǎn)能，擴(kuò)大新型優(yōu)勢原料藥的上市銷售，拓展國內(nèi)外市場，為持續(xù)增長的國內(nèi)外市場需求提供產(chǎn)品種類和產(chǎn)品產(chǎn)能支持；新增產(chǎn)品產(chǎn)能的儲備也有助于公司第一時間向下游客戶提供高質(zhì)量的原料藥產(chǎn)品，搶占先發(fā)優(yōu)勢，進(jìn)一步提高公司競爭力。

（3）有利于提升公司質(zhì)量體系和生產(chǎn)管理水平，擴(kuò)大競爭優(yōu)勢，樹立良好形象

公司擁有符合美國 FDA、歐盟 EDQM、中國 NMPA 和 ICH 等標(biāo)準(zhǔn)的 cGMP質(zhì)量管理體系，多個產(chǎn)品在中國、美國、歐盟、日本、韓國等國家完成主文件注冊并通過藥政當(dāng)局的現(xiàn)場 GMP 檢查。公司嚴(yán)格按照 cGMP 規(guī)范建立了一套質(zhì)量管理體系，并確保整個生產(chǎn)質(zhì)量管理工作貫徹執(zhí)行。

本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施完全按照規(guī)范市場 cGMP 藥品生產(chǎn)規(guī)范和嚴(yán)格的 EHS 體系進(jìn)行設(shè)計，項(xiàng)目建成后公司將進(jìn)一步完善提升自身的質(zhì)量體系和生產(chǎn)管理水平，以幫助公司在全球市場的競爭中擴(kuò)大競爭優(yōu)勢，樹立良好的公司形象。

（4）有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭能力、促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展、增加社會就業(yè)和地方稅收，具有良好的社會效益

本次募投項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，公司將具備 10 個產(chǎn)品（含中間體產(chǎn)品）共計 700噸的新增產(chǎn)品產(chǎn)能，可以提高公司生產(chǎn)產(chǎn)能，為公司原料藥產(chǎn)品銷售收入的持續(xù)增長奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有利于增強(qiáng)公司競爭力。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計可新增就業(yè)數(shù)百人、每年新增稅收上億元，本項(xiàng)目不僅能增強(qiáng)企業(yè)競爭能力、促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，也能促進(jìn)社會就業(yè)，增加地方稅收、促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)增長，帶來良好的社會效益。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）本項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向

2021 年 10 月 29 日，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523 號），文件通知：在原料藥方面，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)；補(bǔ)齊技術(shù)裝備短板，加快綠色低碳轉(zhuǎn)型，推動布局優(yōu)化調(diào)整，培育國際競爭新優(yōu)勢，構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。本次募投建設(shè)項(xiàng)目具體為 7個特色原料藥產(chǎn)品產(chǎn)線及部分綜合配套設(shè)施，隨著項(xiàng)目的實(shí)施，公司裝備水平將進(jìn)一步提升，特色原料藥競爭優(yōu)勢將更加突出，有助于公司做大做強(qiáng)。本次募投建設(shè)項(xiàng)目對照國家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》，該項(xiàng)目屬于“鼓勵類”第十三類“醫(yī)藥”第 1 條中“原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”。

（2）募投項(xiàng)目產(chǎn)品市場認(rèn)可度高、前景廣闊

公司本次募投建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)品為替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、L-脯氨酰胺、恩格列凈、卡格列凈、阿戈美拉汀、氨甲環(huán)酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等，上述產(chǎn)品對應(yīng)的制劑均為各領(lǐng)域內(nèi)具有突出臨床效果的藥物，具體情況如下：

①抗血栓藥物——替格瑞洛、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班

血栓性疾病是一類嚴(yán)重危害人類健康和生命的疾病，可累及全身各個器官及系統(tǒng)，其發(fā)病率、致殘率和死亡率都很高。目前抗血栓藥物共分為 3 大類：抗血小板凝集藥物、溶栓藥物和抗凝藥物。近年來，隨著血栓性疾病發(fā)病率、診斷率的提高及對其危害性認(rèn)識的增加，抗血栓藥物市場具有較好的市場發(fā)展前景。

A、替格瑞洛

替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病的發(fā)生。替格瑞洛無需經(jīng)過肝臟代謝活化，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn)。自上市以來，替格瑞洛受到美國心臟協(xié)會/美國心臟病學(xué)學(xué)會（AHA/ACC）指南、歐洲心臟病學(xué)會（ESC）指南及中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）指南的推薦，具有很高的臨床應(yīng)用價值，市場認(rèn)可度較高。

B、阿哌沙班

阿哌沙班是由百時美施貴寶與輝瑞共同研制開發(fā)的一種新型口服 Xa 因子抑制劑，2011 年 5 月，歐盟批準(zhǔn)口服 Xa 因子直接抑制劑阿哌沙班上市，2013 年 1月國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其進(jìn)入中國。阿哌沙班通過高選擇性直接抑制Xa 因子來抑制凝血酶和血栓形成，阿哌沙班比依諾肝素更加有效地預(yù)防膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后患者發(fā)生靜脈血栓栓塞，口服簡便有利于提高患者依從性，且不會增加出血的危險，臨床上適用于非瓣膜性心房顫動病人的中風(fēng)和全身性栓塞的風(fēng)險，市場前景較好。

C、甲磺酸艾多沙班

甲磺酸艾多沙班片是一種選擇性 Xa 因子抑制劑，由日本制藥公司第一三共研發(fā)，最早于 2011 年在日本獲批用于骨科領(lǐng)域，后隨臨床試驗(yàn)進(jìn)展獲得追加批準(zhǔn)適應(yīng)證，目前甲磺酸艾多沙班已在全球數(shù)十個國家和地區(qū)成功上市。2018 年12 月 25 日，甲磺酸艾多沙班片正式獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于伴有一個或多個風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者，預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞，用于治療成人深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及預(yù)防成人深靜脈血栓和肺栓塞復(fù)發(fā)，市場前景較好。

②降血糖藥物——維格列汀、恩格列凈、卡格列凈

隨著生活方式及人口老齡化的加劇，糖尿病的患病率正逐年增加，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的全球糖尿病地圖，2021 年全球糖尿病患病率大約為 10.5%，約有 5.37 億成人糖尿病患者。隨著全球糖尿病患者數(shù)量的增長，糖尿病治療相關(guān)的醫(yī)療支出需求也會增加，推動糖尿病藥物市場規(guī)模的逐漸擴(kuò)大。

A、維格列汀及 L-脯氨酰胺

維格列汀是繼西他列汀后的又一個口服給藥的二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制劑，由瑞士諾華制藥有限公司，2007 年 09 月獲準(zhǔn)在歐盟上市。維格列汀是二肽基肽酶抑制劑的一個代表藥物，維格列汀口服常釋劑型更是成為了首個被納入集采的 DPP-4 抑制劑類降糖藥。維格列汀為高選擇性 DPP-4 酶抑制劑，與其他口服降糖藥相比具有降糖效果相當(dāng)，但低血糖風(fēng)險顯著較低，且不增加患者體重的優(yōu)勢，市場認(rèn)可度較高。

L-脯氨酰胺（L-PAXA）是一種重要的醫(yī)藥中間體，主要用于維格列汀等多種藥物及原料藥的制備。

B、恩格列凈

恩格列凈（EMPA）是新一代的口服鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（SGLT2）抑制劑，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。恩格列凈是高選擇性的 SGLT2 抑制劑，擁有獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益，同時其安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險以及腎病進(jìn)展。恩格列凈是全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究（EMPA-REG OUTCOME）證實(shí)能降低心血管死亡風(fēng)險的 2 型糖尿病藥物，市場前景較好。

C、卡格列凈

卡格列凈（CANA）是一種新型的 SGLT-2 抑制劑，由美國楊森制藥研發(fā)，于 2013 年 3 月獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市。2018 年首次在中國上市，國內(nèi)的藥名叫“怡可安”?？ǜ窳袃艨梢酝ㄟ^高選擇性地抑制 SGLT-2，減少腎臟對濾過葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低 2 型糖尿病患者的血糖。還兼有減輕體重、降低血壓、減少心血管事件等作用，市場前景較好。

③米拉貝隆

米拉貝隆最早于日本獲批上市，隨后在美國、歐洲等國家和地區(qū)獲得上市，具有良好的療效和耐受性，以β -3 腎上腺素能受體為靶點(diǎn)，起效的同時，并不影響膀胱收縮力，特別適用于伴有膀胱逼尿肌無力的膀胱過度活動癥患者，市場認(rèn)可度較高。

④阿戈美拉汀

阿戈美拉汀是法國施維雅公司研發(fā)的第一個褪黑激素類抗抑郁藥，首先于歐盟獲得批準(zhǔn)上市，是抑郁癥治療領(lǐng)域的一個新突破。阿戈美拉汀能有效治療抑郁癥, 尤其對重度抑郁癥療效明顯，多數(shù)臨床研究顯示，阿戈美拉汀對于重度抑郁癥患者具有明顯的抗抑郁療效，安全性高，對性功能影響小，且兼具改善睡眠的功效。

⑤氨甲環(huán)酸

氨甲環(huán)酸為氨甲苯酸的衍生物，是一種抗纖溶的止血藥物，止血機(jī)制與氨基己酸、氨甲苯酸相同，但作用更強(qiáng)，強(qiáng)度是氨基己酸的 7-10 倍、氨甲苯酸的 2倍，而毒性相近。氨甲環(huán)酸適用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血，如產(chǎn)科出血，腎出血、前列腺肥大出血、血友病、肺結(jié)核喀血、胃出血、肝、肺、脾等內(nèi)臟手術(shù)后的出血等，也可用于手術(shù)時異常出血等。

（3）公司擁有較為優(yōu)化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品品類豐富，持續(xù)發(fā)展動力足

公司經(jīng)過多年的發(fā)展，形成了較為優(yōu)化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司在產(chǎn)及在研產(chǎn)品類型上涵蓋了消化系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎藥物、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥物、治療精神障礙藥物、循環(huán)系統(tǒng)藥物、血液系統(tǒng)藥物、抗微生物藥物、泌尿系統(tǒng)藥物等較為豐富的品類。在產(chǎn)品代際結(jié)構(gòu)上，形成了成熟產(chǎn)品、完成報批或正在報批的產(chǎn)品、在研產(chǎn)品的合理梯度分布，其中在產(chǎn)的成熟產(chǎn)品大多還處于產(chǎn)品生命周期的上升期，完成報批或正在報批的產(chǎn)品是近幾年藥物

專利陸續(xù)到期的產(chǎn)品，在研產(chǎn)品大多是近年原創(chuàng)藥剛剛上市的產(chǎn)品。公司產(chǎn)品代際結(jié)構(gòu)為公司中長期持續(xù)發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

（4）公司擁有良好的技術(shù)及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

中國是全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，原料藥是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè),也是國家支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。公司自 2004 年成立以來，憑借自身的研發(fā)能力及技術(shù)優(yōu)勢，成功開發(fā)了包括抗癲癇原料藥-加巴噴丁、胃動力原料藥-瑞巴派特、鎮(zhèn)痛原料藥-醋氯芬酸、抗抑郁原料藥-鹽酸文拉法辛、心血管原料藥-坎地沙坦酯、替米沙坦在內(nèi)的特色原料藥，產(chǎn)品得到了客戶及市場的高度認(rèn)可。公司嚴(yán)格遵照中國以及歐盟、北美、日本等國家和地區(qū)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和理念，建立了全面質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件涵蓋了生產(chǎn)、物料、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)、包裝、標(biāo)簽、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)。

針對募投建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)品，替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、L-脯氨酰胺等產(chǎn)品公司已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化量產(chǎn)，恩格列凈、卡格列凈、阿戈美拉汀、氨甲環(huán)酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等已完成中試驗(yàn)證。公司一直以來高度重視新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新工作，建立了以市場需求為導(dǎo)向的研發(fā)管理體制，并積極推進(jìn)儲備產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。未來，公司還將不斷進(jìn)行方法改良和工藝優(yōu)化，推進(jìn)各序列產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。綜上，公司已擁有良好的技術(shù)及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

（5）公司擁有良好的客戶及市場基礎(chǔ)

公司長期重點(diǎn)推動歐盟、北美、日本等國外規(guī)范市場的拓展，2019 年至 2021年，公司每年出口收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例在 65%以上，其中來自歐盟、北美、日本等主要規(guī)范市場的銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的 60%左右。與此同時，公司積極開拓如南美、非洲以及亞歐其他市場，與眾多新興市場客戶保持密切的互訪與多種渠道聯(lián)系。公司不斷鞏固并開拓有關(guān)產(chǎn)品的各個市場，與眾多知名跨國醫(yī)藥企業(yè)保持著良好、互信與長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，已擁有良好的市場基礎(chǔ)和較高的市場知名度。

5、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益

公司替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、恩格列凈、卡格列凈、阿戈美拉汀、氨甲環(huán)酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料藥產(chǎn)品及 L-脯氨酰胺中間體產(chǎn)品生產(chǎn)線建成后，可以較大幅度提升公司以上相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)能，滿足不斷發(fā)展的市場需求。隨著以上相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)線逐步達(dá)產(chǎn)，公司的產(chǎn)品市場占有率及盈利水平將得到進(jìn)一步提升，項(xiàng)目收益水平較好。

6、項(xiàng)目審批情況

2022 年 1 月 18 日，奉新縣工業(yè)和信息化局出具了《關(guān)于江西同和藥業(yè)股份有限公司二廠區(qū)部分車間、裝置新、改、擴(kuò)項(xiàng)目備案的通知》（奉工信字[2022]4號），準(zhǔn)予本次募集資金投資項(xiàng)目備案。

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