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海辰藥業(yè)合肥市東部新城-固體制劑建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-12

（1）項目的必要性

①擴大規(guī)?；a(chǎn)能力，滿足日益增長的業(yè)務(wù)需求

受益于國家產(chǎn)業(yè)政策支持和全民健康需求持續(xù)擴增驅(qū)動，醫(yī)藥制造業(yè)正處于快速發(fā)展期。在行業(yè)不斷發(fā)展以及公司產(chǎn)品優(yōu)勢不斷凸顯、化學藥物市場需求持續(xù)增長的大背景下，公司亟需通過本項目的實施，擴大規(guī)?；a(chǎn)能力。

本次募集資金投資項目實施后，公司現(xiàn)有產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片等產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模將進一步擴大，還將實現(xiàn)新產(chǎn)品托拉塞米片、非布司他片等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化目標，有利于滿足公司日益增長的業(yè)務(wù)需求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

②建設(shè)智能化生產(chǎn)線，提升產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)效率

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出醫(yī)藥工業(yè)“制造水平系統(tǒng)提升”的發(fā)展目標，企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風險管控能力顯著增強。同時，我國藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行全方面、全過程、全環(huán)節(jié)嚴格監(jiān)管政策，藥品監(jiān)督主管部門每年定期或不定期對公司生產(chǎn)情況進行跟蹤檢查、現(xiàn)場日常檢查、專項檢查，要求企業(yè)生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

隨著國家相關(guān)部門監(jiān)管力度的不斷加大，以及醫(yī)藥自動化、智能化制造技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)加快和推進醫(yī)藥智能制造技術(shù)，有助于解決藥品在生產(chǎn)質(zhì)量、缺陷和安全等方面存在的問題，也有利于企業(yè)降低生產(chǎn)成本，提升生產(chǎn)效率。通過本項目的實施，公司擬新建生產(chǎn)車間并購置先進生產(chǎn)及檢測設(shè)備，提高生產(chǎn)過程各工序的匹配度，在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時達到降本增效的效果。

③優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)布局的升級

成立至今，公司主要從事化學制劑、原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，建立了涵蓋利尿、心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)、降糖、骨科等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品體系。目前，利尿類及抗生素類藥物是公司收入的主要來源，心血管類、免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售規(guī)模較小。近年來，公司持續(xù)加大心血管類、免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品的推廣力度，取得了良好的市場開拓效果。

本次募投項目實施后，公司心血管類、免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售規(guī)模進一步擴大，同時公司將開拓呼吸類產(chǎn)品線，有利于公司全面優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)品戰(zhàn)略布局，為公司提供新的利潤增長點，從而增強公司綜合競爭力，穩(wěn)固公司競爭優(yōu)勢，保持長期可持續(xù)發(fā)展。

（2）項目的可行性

①國家不斷建立健全醫(yī)藥政策體系，推動行業(yè)良性發(fā)展

近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中，國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)健委于 2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評審批工作機制大幅縮短藥品審評周期，進一步加速了藥品的研發(fā)上市進程；藥品上市許可人制度試點持續(xù)推進，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴格的要求。

2020年 2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》更是指出要調(diào)動企業(yè)開展仿制藥一致性評價的積極性，支持企業(yè)對基本藥物、小品種藥物開展一致性評價；健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。不斷完善的行業(yè)政策進一步提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，為本項目的實施創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

②項目產(chǎn)品市場前景良好，不斷滿足患者用藥需求

本項目所涉及的主要目標領(lǐng)域為心血管、免疫調(diào)節(jié)、呼吸道等，市場前景良好。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告 2020》，心血管病已成為造成城鄉(xiāng)居民死亡的首要原因，農(nóng)村為 46.66%，城市為 43.81%，心血管病給居民和社會帶來的經(jīng)濟負擔日漸加重，防治心血管病刻不容緩。根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)招股書，中國高尿酸血癥患病人數(shù)從 2015年的 1.29億人增長到 2019年的 1.60億人，期間的復(fù)合年增長率為 5.4%，預(yù)期未來中國高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，在 2024年將達到 1.98億人，2019至2024年的復(fù)合年增長率為 4.4%，預(yù)計 2035年中國高尿酸血癥患病人數(shù)將達到 2.72億人。根據(jù)貝特藥業(yè)招股書及米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，2019年國內(nèi)呼吸系統(tǒng)疾病市場統(tǒng)計數(shù)據(jù)為 538.25億元，其中哮喘和 COPD治療用藥市場規(guī)模為 255.43億元，2013年-2019年復(fù)合增長率為 15.37%。

本項目從患者實際需求出發(fā)，持續(xù)改善產(chǎn)品療效并不斷開發(fā)滿足臨床需要的新產(chǎn)品，可以一定程度上緩解患者的用藥需求，具有重要的社會意義。

③深厚的技術(shù)儲備以及完善的研發(fā)創(chuàng)新體系為本項目提供了堅實的技術(shù)支撐

公司長期堅持臨床價值導(dǎo)向，圍繞威脅人類健康安全的重大疾病領(lǐng)域持續(xù)開展高端仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新工作，形成了多層次、多領(lǐng)域的研發(fā)管線，技術(shù)沉淀深厚。仿制藥層面，公司已掌握多種藥品的純化精制技術(shù)、凍干劑制備技術(shù)、腸溶片制備技術(shù)及合成技術(shù)并取得多項發(fā)明專利。同時，經(jīng)過多年發(fā)展，公司已搭建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系，擁有百余名優(yōu)秀的核心研發(fā)人員和專業(yè)人才，搭建了原料藥/中間體研發(fā)平臺、藥物晶型技術(shù)平臺、難溶性藥物增溶技術(shù)平臺、凍干制劑制備技術(shù)平臺、多顆粒系統(tǒng)包衣技術(shù)平臺、相容性研究技術(shù)平臺等多項核心技術(shù)平臺，并相應(yīng)配置有國際先進儀器設(shè)備。通過平臺的資源共享優(yōu)勢和體系優(yōu)勢，充分保障了公司的研發(fā)質(zhì)量和效率。公司深厚的技術(shù)儲備和完善的研發(fā)創(chuàng)新體系為本項目的實施提供了堅實的技術(shù)支撐。

（3）項目概況

本項目實施主體為公司的子公司安徽海辰藥業(yè)有限公司，實施地點為安徽省合肥市東部新城。本項目計劃投資總額為23,719.87萬元，其中擬使用募集資金18,000.00萬元。

本項目計劃依托公司成熟技術(shù)與生產(chǎn)工藝，新建生產(chǎn)車間、辦公樓等，并購置先進生產(chǎn)及檢測設(shè)備。項目的建成有利于提升公司固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)效率并擴大生產(chǎn)規(guī)模，進一步優(yōu)化公司生產(chǎn)運作能力，增強公司整體競爭力。