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南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)-仿制藥研發(fā)中心建設(shè)及藥品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-07-12

（1）項(xiàng)目的必要性

①研發(fā)驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)公司可持續(xù)發(fā)展

仿制藥是國(guó)民基本用藥的基礎(chǔ)，高質(zhì)量、療效確切的仿制藥也能夠充分滿足患者用藥需求。我國(guó)雖然為仿制藥大國(guó)，但是仍然存在大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量參差不齊，高端仿制藥缺失等問題。隨著政策環(huán)境的日益改善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逐步向“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變，仿制藥也逐漸開啟了高端仿制、創(chuàng)新之路。

為了順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，公司擬以仿制藥為基礎(chǔ)，加大對(duì)心血管、內(nèi)分泌等重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品管線的研發(fā)投入，開發(fā)臨床價(jià)值高、有市場(chǎng)需求、有技術(shù)壁壘的高端仿制藥，通過持續(xù)更新迭代，打造公司差異化優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。

②夯實(shí)研發(fā)基礎(chǔ)，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

健康是生命之本。伴隨著城鄉(xiāng)居民健康意識(shí)的日益增強(qiáng)以及醫(yī)療消費(fèi)需求的提升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高位景氣，醫(yī)藥賽道成為投資熱點(diǎn)，社會(huì)資本紛紛布局醫(yī)療健康領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。此外，隨著醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)整合速度加快，也進(jìn)一步加大了醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)。創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大的必經(jīng)之路。夯實(shí)研發(fā)基礎(chǔ)，強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力是公司應(yīng)對(duì)愈發(fā)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)所采取的必要手段，也是公司基業(yè)長(zhǎng)青的關(guān)鍵所在。因此，公司擬引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)和試驗(yàn)設(shè)備及軟件，夯實(shí)研發(fā)基礎(chǔ)，提高研發(fā)技術(shù)水平。本項(xiàng)目成功實(shí)施后，公司將加快仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，提升公司在藥品研發(fā)周期、研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化等方面的競(jìng)爭(zhēng)力，形成能夠支撐公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)、具有戰(zhàn)略縱深的業(yè)務(wù)布局，全面增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

③豐富產(chǎn)品管線，提高公司的品牌影響力和盈利能力

多年來(lái)，公司不斷致力于新藥研制創(chuàng)新，確立了以免疫系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗病毒藥物、消化系統(tǒng)藥物、抗生素藥物以及治療常見病、多發(fā)病為重點(diǎn)研究方向的科研戰(zhàn)略，力爭(zhēng)成為中國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新標(biāo)桿。本項(xiàng)目將對(duì)目前的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品管線進(jìn)行系列升級(jí)及產(chǎn)品拓展，豐富產(chǎn)品組合，推進(jìn)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化調(diào)整，是實(shí)現(xiàn)公司發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。本項(xiàng)目的成功實(shí)施，一方面可以滿足廣大患者的用藥需求，提升品牌曝光度和市場(chǎng)影響力；另一方面也可以通過不斷推出新產(chǎn)品，搶占市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)獲得定價(jià)優(yōu)勢(shì)，規(guī)避同類化、同質(zhì)化產(chǎn)品的降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，從而增強(qiáng)公司的盈利能力。

（2）項(xiàng)目的可行性

①產(chǎn)業(yè)政策的大力支持

近年來(lái)，國(guó)家制定了一系列政策支持化藥的創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)醫(yī)藥制造業(yè)推進(jìn)智能化、自動(dòng)化生產(chǎn)。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了重要規(guī)劃，提出推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平?！丁笆濉眹?guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出推動(dòng)化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，推動(dòng)臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級(jí)，整合各類要素形成一批先進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和具有國(guó)際先進(jìn)水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出了未來(lái) 5年的發(fā)展目標(biāo)和 15年遠(yuǎn)景目標(biāo)：到 2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化水平全面提高；到 2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。

伴隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的大力支持，監(jiān)管制度也不斷完善，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步健全，為行業(yè)整體有序健康發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

②行業(yè)市場(chǎng)前景廣闊

從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平提高及社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加等因素的影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模在過去保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年至 2020年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由 11,530億美元增長(zhǎng)至 12,988億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá) 3.02%。預(yù)計(jì) 2025年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 17,114億美元，2020年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.67%。受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、醫(yī)療體制改革、人民收入水平提升以及醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持較快的增長(zhǎng)速度。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年至 2020年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由 13,294億元增長(zhǎng)至 14,480億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá) 2.16%。

預(yù)計(jì) 2025年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 22,873億元，2020年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為 9.57%。

因此，醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣闊，具有良好的市場(chǎng)前景，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了良好的外部市場(chǎng)環(huán)境。

③公司具備項(xiàng)目所需的人員及技術(shù)儲(chǔ)備

公司非常重視推進(jìn)當(dāng)前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，以及在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程及產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備。在人員團(tuán)隊(duì)方面，公司已經(jīng)建立了一支研發(fā)、生產(chǎn)、銷售完整產(chǎn)業(yè)鏈的人才團(tuán)隊(duì)，建立了完善的人才培養(yǎng)體系，快速培養(yǎng)內(nèi)部員工，并且不斷從外部引入人才，激發(fā)員工主動(dòng)性和自我潛能，保障公司擁有充足的人才儲(chǔ)備，為公司持續(xù)研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)打下了基礎(chǔ)。

在研發(fā)技術(shù)方面，公司擁有致力于化學(xué)藥品的研究開發(fā)的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)與先進(jìn)的、一流的實(shí)驗(yàn)室，且與中國(guó)藥科大學(xué)等研發(fā)機(jī)構(gòu)和高校建立了良好合作關(guān)系；在生產(chǎn)技術(shù)方面，公司專業(yè)從事化學(xué)藥品的生產(chǎn)銷售近二十年，公司團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年探索和實(shí)踐，已掌握了成熟先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，公司現(xiàn)有成熟技術(shù)為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了良好的技術(shù)儲(chǔ)備。

（3）項(xiàng)目的基本情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為海辰藥業(yè)，實(shí)施地點(diǎn)為江蘇省南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號(hào)。本項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為 7,565.52萬(wàn)元，其中擬使用募集資金 7,000.00萬(wàn)元。

本項(xiàng)目擬引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)和測(cè)試設(shè)備，增強(qiáng)公司整體研發(fā)水平；加大對(duì)目標(biāo)領(lǐng)域（心血管、內(nèi)分泌等）仿制藥的研發(fā)投入，通過產(chǎn)品持續(xù)更新迭代打造差異化優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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