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原料藥CDMO建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-05

1、項(xiàng)目概況

（1）項(xiàng)目基本情況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為瑞博（蘇州）制藥有限公司，項(xiàng)目擬新建甲類車間、公用工程樓、罐區(qū)、甲類倉(cāng)庫(kù)、危廢倉(cāng)庫(kù)等，購(gòu)置反應(yīng)釜、過(guò)濾器、離心機(jī)、電氣儀表及智能控制系統(tǒng)等，旨在建設(shè)連續(xù)化、自動(dòng)化、智能化原料藥 CDMO生產(chǎn)線，提升商業(yè)化生產(chǎn)能力。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步補(bǔ)充完善瑞博（蘇州）制藥有限公司臨床后期及商業(yè)化生產(chǎn)布局，滿足國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室小試研究后續(xù)全部 CDMO服務(wù)需求，強(qiáng)化公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能，夯實(shí)公司在 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

（2）項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目投資總額為不超過(guò) 65,200.00萬(wàn)元，其中不超過(guò) 56,000.00萬(wàn)元由本次發(fā)行的募集資金投入，其余部分由公司自籌解決。

（3）項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

本項(xiàng)目建設(shè)完成并全部達(dá)產(chǎn)后（穩(wěn)定年度），預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入70,000.00萬(wàn)元，凈利潤(rùn) 13,296.62萬(wàn)元，所得稅后靜態(tài)投資回收期（含建設(shè)期）為 8.30年，所得稅后內(nèi)部收益率為 15.15%，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。

（4）涉及的審批、備案事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，發(fā)改委備案立項(xiàng)手續(xù)已完成，環(huán)評(píng)審批手續(xù)已完成。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）完善瑞博（蘇州）臨床后期及商業(yè)化產(chǎn)能布局，打造集中試、商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)于一體的智能化生產(chǎn)基地

近年來(lái)，公司對(duì)國(guó)際大型制藥公司的項(xiàng)目管線滲透率進(jìn)一步提升，在相關(guān)合作不斷深入、服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，服務(wù)的上市項(xiàng)目持續(xù)穩(wěn)定放量，商業(yè)化階段項(xiàng)目收入穩(wěn)步提升。同時(shí)，隨著公司服務(wù)國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的創(chuàng)新藥公司合作廣度和深度持續(xù)加強(qiáng)，部分客戶新藥 NDA項(xiàng)目數(shù)持續(xù)增加，公司國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)也進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。

隨著行業(yè)的不斷發(fā)展以及客戶需求外延，為保證生產(chǎn)工藝持續(xù)優(yōu)化以及供應(yīng)鏈穩(wěn)定，一般而言國(guó)際大型制藥公司更傾向于在實(shí)驗(yàn)室研究階段后由同一CDMO企業(yè)完成中試、商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)等一體化服務(wù)，從而降低工藝安全風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率。

在瑞博（蘇州）制藥有限公司已具備原料藥 CDMO中試放大研發(fā)及生產(chǎn)能力基礎(chǔ)上，通過(guò)本次募投項(xiàng)目實(shí)施，公司將進(jìn)一步補(bǔ)充完善瑞博（蘇州）制藥有限公司臨床后期及商業(yè)化生產(chǎn)布局，形成具備從中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊(cè)申報(bào)等一體化服務(wù)能力，滿足實(shí)驗(yàn)室小試研究后續(xù)全部 CDMO服務(wù)需求。本次募投項(xiàng)目建設(shè)通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)線，深化應(yīng)用公司具備的連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)等技術(shù)，打造智能化生產(chǎn)基地，為客戶提供穩(wěn)定、高效、綠色的一站式原料藥 CDMO服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)深化與現(xiàn)有戰(zhàn)略客戶合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)公司高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

（2）持續(xù)強(qiáng)化服務(wù)大型客戶優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能，“做深”大客戶，夯實(shí)公司 CDMO領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位

由于國(guó)際大型制藥公司研發(fā)管線覆蓋范圍廣、在研項(xiàng)目數(shù)量多，一旦與其建立合作可以為 CDMO服務(wù)企業(yè)帶來(lái)持續(xù)穩(wěn)定的訂單增長(zhǎng)，因此強(qiáng)化服務(wù)大型客戶優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能是夯實(shí)公司 CDMO領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位的重要舉措。國(guó)際大型制藥公司對(duì)于 CDMO供應(yīng)商的遴選要求嚴(yán)格，一般要經(jīng)歷多個(gè)審核階段和長(zhǎng)達(dá) 4-7年的持續(xù)考察才能成為其戰(zhàn)略合作伙伴。近年來(lái)，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集中度逐年上升，許多國(guó)際大型制藥公司通過(guò)并購(gòu)不斷擴(kuò)大自身研發(fā)管線和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，對(duì) CDMO服務(wù)的綜合需求仍在不斷提升。

瑞博（蘇州）生產(chǎn)基地是目前公司生產(chǎn)和管理定位最高的 CDMO生產(chǎn)基地之一，多次零缺陷通過(guò)美國(guó) FDA審計(jì)，獲得了國(guó)家安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化一級(jí)認(rèn)證，主要服務(wù)于國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)。本項(xiàng)目將延續(xù)瑞博（蘇州）高水平基地建設(shè)定位，通過(guò)增強(qiáng)臨床后期至商業(yè)化階段的 CDMO服務(wù)能力，進(jìn)一步強(qiáng)化公司大客戶服務(wù)能力，滿足客戶從中試到商業(yè)化生產(chǎn)一體化服務(wù)需求。本項(xiàng)目建設(shè)是持續(xù)推進(jìn)公司“做深”大客戶發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，有助于夯實(shí)公司在 CDMO領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）公司與國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，項(xiàng)目具備優(yōu)質(zhì)的客戶基礎(chǔ)

基于多年向海內(nèi)外大客戶提供臨床研究至 NDA上市的成功經(jīng)驗(yàn)，公司積累了深厚的行業(yè)洞察力、成熟的工藝研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)能力，獲得了良好的客戶口碑。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司的 CDMO業(yè)務(wù)拓展能力持續(xù)加強(qiáng)，客戶池迅速擴(kuò)大，全球覆蓋客戶數(shù)達(dá)到 800余家。近年來(lái)，公司承接了多個(gè)國(guó)際知名制藥企業(yè)的優(yōu)質(zhì) CDMO訂單，與相關(guān)國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)，如 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共，以及貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔、艾力斯、海和生物、綠葉制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)知名創(chuàng)新藥公司形成了較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，是全球創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)最值得信賴的合作伙伴之一；本項(xiàng)目具備優(yōu)質(zhì)的客戶基礎(chǔ)。

（2）公司具備代表行業(yè)較高水平的噸位級(jí)訂單服務(wù)能力，項(xiàng)目具備良好的生產(chǎn)和服務(wù)基礎(chǔ)

一般而言，國(guó)際知名制藥企業(yè)單訂單采購(gòu)量相對(duì)較大，特別是項(xiàng)目進(jìn)入臨床后期以及商業(yè)化階段，合同訂單規(guī)?？赡艹杀陡哂谠缙陔A段。公司優(yōu)勢(shì)的連續(xù)化反應(yīng)技術(shù)等已實(shí)現(xiàn)了多個(gè)產(chǎn)品的噸位級(jí)生產(chǎn)，具備百噸級(jí)連續(xù)化生產(chǎn)的能力，能夠及時(shí)高效地響應(yīng)國(guó)際知名制藥企業(yè)等戰(zhàn)略客戶的定制化需求；本項(xiàng)目具備良好的生產(chǎn)和服務(wù)基礎(chǔ)。

（3）綜合臨床后期及商業(yè)化 CDMO業(yè)務(wù)的廣闊市場(chǎng)前景及蘇州地區(qū)的產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，項(xiàng)目具備豐富的市場(chǎng)基礎(chǔ)

全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、人口老齡化以及醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，為 CDMO行業(yè)的發(fā)展不斷擴(kuò)充市場(chǎng)規(guī)模，根據(jù) Mordor Intelligence預(yù)測(cè)，2027年全球 CDMO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 2,896億美元，其中商業(yè)化階段 CDMO占四成以上。我國(guó)是承接全球 CDMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的重要對(duì)象國(guó)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)市場(chǎng)已初步形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，為國(guó)內(nèi) CDMO行業(yè)發(fā)展儲(chǔ)備了良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。蘇州被譽(yù)為“中國(guó)藥谷”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億元，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展處于國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際領(lǐng)先水平。當(dāng)?shù)卣罅χС轴t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策法規(guī)，不斷支持當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)發(fā)展，吸引了眾多國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)進(jìn)駐，蘇州地區(qū)已形成較為明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)。

綜合臨床后期及商業(yè)化階段 CDMO的廣闊市場(chǎng)前景，在蘇州地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的地緣優(yōu)勢(shì)下，本項(xiàng)目具備豐富的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。