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?？趪腋咝聟^(qū)藥谷工業(yè)園-兒童藥物研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-12

1、項目內(nèi)容

本項目擬利用公司現(xiàn)有研發(fā)場地進行藥物研發(fā)，項目實施地點位于海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷三路6號。本項目擬進行五個兒童藥物研發(fā)課題，主要是針對兒童感冒、發(fā)燒、咳嗽、肺炎和過敏性病癥等。本項目實施主體為康芝藥業(yè)，項目總投資為33,385.55萬元，投資構(gòu)成如下：

本項目藥品研發(fā)主要包括5個品類（名稱因保密用代碼表示）。具體情況如下：

2、項目實施的必要性

（1）深耕兒童用藥市場領(lǐng)域，促進我國兒童用藥行業(yè)發(fā)展

據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果顯示，我國兒童人口數(shù)為24,721萬人，兒童人口基數(shù)龐大，對應(yīng)的兒童用藥市場規(guī)模較大。與此同時，兒童群體由于尚處于身體發(fā)育階段，身體抵抗力弱，對藥品的劑量精準性、安全性和劑型等要求較高。隨著收入的增長和健康理念的轉(zhuǎn)變，家長愿意花費更高價格購買更安全有效、口感佳、順應(yīng)性好的藥品。因此，我國兒童用藥市場仍然具有很大發(fā)展?jié)摿Α？抵ニ帢I(yè)作為一家專業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)，將繼續(xù)堅持“做醫(yī)藥精品、做專業(yè)市場”的經(jīng)營理念，深耕兒童用藥市場領(lǐng)域。

公司擬通過此項目進行五款兒童藥品的研發(fā)工作。其中，Honz-030由于不含有偽麻黃堿成分安全性更高；Honz-031、Honz-033為國內(nèi)首仿，獨特劑型更適合作為兒童藥進行推廣；同時，公司將在國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》名單內(nèi)Honz-032經(jīng)典名方的基礎(chǔ)上進一步研發(fā)，旨在研發(fā)出Honz-032顆粒類產(chǎn)品；此外，公司將在Honz-034專利授權(quán)的基礎(chǔ)上，進一步生產(chǎn)出安全、高效、值得信賴的兒童用藥產(chǎn)品，持續(xù)踐行公司深耕兒童用藥領(lǐng)域的發(fā)展規(guī)劃，進而促進我國兒童用藥行業(yè)的發(fā)展。

（2）提升藥物研發(fā)實力，增強公司核心競爭力

我國兒童藥整體環(huán)境面臨著研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗開展困難、研發(fā)成本較高等一系列問題。從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看，現(xiàn)階段我國醫(yī)藥企業(yè)仍然以仿制藥為主。與原研藥相比，仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，但研發(fā)周期更短，因此兒童類仿制藥具有良好的市場空間?？抵ニ帢I(yè)自成立以來一直致力于兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，通過引進和仿制國外效果更佳、成分更安全的藥物，并持續(xù)進行臨床研究和改進，有利于推出療效好并適合中國兒童體質(zhì)的藥品，更好的造福國內(nèi)兒童患者。

為了保證仿制藥的質(zhì)量和一致性療效，藥企需要具備完善的設(shè)備條件、場地條件和人才條件進行持續(xù)研發(fā)。公司現(xiàn)有部分研發(fā)設(shè)備已使用年限較長，設(shè)備比較老舊，難以滿足開展新的研發(fā)課題所需要精密程度及智能化程度的要求。因此，公司擬通過本項目建設(shè)，購置先進、智能的研發(fā)設(shè)備，引進優(yōu)秀研發(fā)人才，改善現(xiàn)有的研發(fā)條件，不斷提升公司藥物研發(fā)實力，致力于開發(fā)成分更安全、口味更佳、順應(yīng)性好的兒童用藥，不斷增強公司產(chǎn)品的核心競爭力，鞏固公司在兒童用藥市場的領(lǐng)先地位。

3、項目可行性分析

（1）公司深耕兒童用藥領(lǐng)域多年，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗

康芝藥業(yè)成立以來一直致力于研發(fā)生產(chǎn)出專業(yè)、安全、值得信賴的兒童用藥產(chǎn)品，已經(jīng)在兒童用藥領(lǐng)域形成了完善的產(chǎn)品布局，涵蓋兒童抗感染、呼吸、消化、神經(jīng)、抗過敏、補益等品類。公司形成了以“康芝”為主品牌的兒童藥品集群，始終秉承“誠善行藥，福澤人類”的企業(yè)宗旨，積極踐行“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”，匠心打造兒童大健康產(chǎn)業(yè)民族品牌。

憑借多年的誠信經(jīng)營，公司曾獲得海南省“2021年省級‘專精特新’中小企業(yè)”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列中國化藥企業(yè)TOP100”、“2021年度年度科技賦能杰出貢獻企業(yè)”、“中國十大最具成長力醫(yī)藥企業(yè)”、“福布斯中國潛力企業(yè)”、“亞洲品牌500強”等獎項，獲得了各方的一致好評。因此，公司經(jīng)過28年兒童用藥領(lǐng)域的深耕，精準定位兒童用藥市場，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗，能準確把握兒童用藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢，為本項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。

（2）公司儲備了深厚的藥物研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累

公司以專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)兒童專用藥為目標，堅持認可兒科疾病“專藥專治”的用藥理念，率先成立了以兒童藥為主要研究方向的企業(yè)博士后科研工作站，投入大量的資金和人力從事兒童用藥的研發(fā)。公司成功獲得國內(nèi)多項專利，并擁有中藥合劑的苦味掩蓋劑、具有微孔的海綿狀的氫溴酸右美沙芬膜劑、氯雷他定膜狀制劑、兒童藥品分劑量等核心專利技術(shù)。公司擁有“口腔速溶膜劑”、“藥物超細微粒制備”及“藥粉微觀形態(tài)結(jié)構(gòu)檢測”三大技術(shù)平臺，致力于解決降低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng)新難題，不斷提高在掩味技術(shù)、膜劑技術(shù)等兒科藥制劑技術(shù)方面的研發(fā)水平，以確保公司兒童藥產(chǎn)品的口感和其他技術(shù)指標在同類產(chǎn)品中保持優(yōu)勢。

同時公司根據(jù)兒童的心理特點設(shè)計了系列兒童用藥產(chǎn)品的內(nèi)外包裝，在國內(nèi)首創(chuàng)了條狀內(nèi)包裝，不僅使給藥劑量更精準，還方便了儲存和攜帶。因此，公司大力推進創(chuàng)新研究平臺建設(shè)，儲備了深厚的藥物研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累，也為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了扎實的技術(shù)基礎(chǔ)。

（3）公司組建了完善的研發(fā)管理體系和專業(yè)的研發(fā)團隊

公司重視專業(yè)化、規(guī)范化管理模式的建設(shè)，通過多年積累逐漸形成了一套完善的研發(fā)組織架構(gòu)和管理體系。公司設(shè)有藥物研究院，并下設(shè)臨床研究部、海南研究所、項目拓展部、博士后工作站、藥劑分析測試中心、藥物制劑（仿制藥）研發(fā)中心等多個部門，制定了包括新產(chǎn)品項目立項、設(shè)計開發(fā)、可行性評審、小試、中試、臨床研究、藥理學研究等多個研發(fā)流程，科學保證新藥物開發(fā)業(yè)務(wù)管理和運營工作的高效進行。

同時，公司通過人才的有機結(jié)合，以學術(shù)帶頭人為技術(shù)引領(lǐng)，以課題組為基本的研究單元，培養(yǎng)了一批由博士、碩士組成的高學歷研發(fā)團隊，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥物化學、藥物制劑、藥物分析、藥理學、制藥工程、臨床醫(yī)學、合成化學等各個方面，覆蓋藥物研發(fā)所需的各方面專業(yè)知識。因此，公司完善的研發(fā)管理體系和流程以及研發(fā)團隊的專業(yè)能力和研發(fā)經(jīng)驗，為本項目完成后科學、高效的研發(fā)工作以及研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化提供了強有力的保障。

4、項目實施主體

本項目的實施主體為康芝藥業(yè)。

5、項目投資概算

本項目的投資概算具體如下：

本項目擬使用募集資金29,724.05萬元，資本化支出和費用化支出情況如下：單位：萬元

（1）裝修工程費

本次募投的五個研發(fā)課題均利用康芝藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)場地進行研發(fā)。其中Honz-030、Honz-031、Honz-032和Honz-033四個課題的研發(fā)場地不需要進行裝修，總建筑面積4,220.00m。Honz-034課題的研發(fā)場地需要進行適應(yīng)性裝修改造，達到D級潔凈度標準，建筑面積為500.00m，項目裝修工程費合計為150.00 萬元，建筑工程費估算詳見下表：

（2）設(shè)備及軟件購置費

項目設(shè)備及軟件購置費合計為11,435.00萬元，其中設(shè)備購置費11,235.00萬元，軟件購置費200.00萬元。

（3）安裝工程費

根據(jù)行業(yè)特點，設(shè)備安裝工程費率取5.0%，項目安裝工程費合計為561.75萬元。

（4）藥品研發(fā)費用

藥品研發(fā)費用合計為20,628.97萬元，其中項目前期工作費50.00萬元，項目研發(fā)費用20,578.97萬元。截至本預案披露日，公司已完成Honz-030、Honz-031、Honz-032三個研發(fā)項目的前期開發(fā)和車間中試工作，以及Honz-033項目的前期開發(fā)工作，上述研發(fā)工作已投入資金3,661.50萬元，其余16,967.47萬元研發(fā)支出擬使用募集資金投入。

（5）預備費

基本預備費取裝修工程費、設(shè)備及軟件購置費、安裝工程費和藥品研發(fā)費用中的前期工作費之和的5.0%，基本預備費計609.84萬元。