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2019?年?6?月?29?日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱“《疫苗管理法》”）經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)，并確定?2019?年?12?月?1?日正式實(shí)施?！兑呙绻芾矸ā啡尕瀼芈鋵?shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，將對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)格監(jiān)管，以保障疫苗安全、有效、可及，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升，增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。

為積極地促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，《疫苗管理法》通過(guò)一系列新規(guī)以鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。一是國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入國(guó)家戰(zhàn)略。二是國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。三是國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。四是鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步。同時(shí)對(duì)于創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

（二）我國(guó)疫苗市場(chǎng)潛力巨大，但新型疫苗研發(fā)創(chuàng)新能力弱

疫苗接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，其發(fā)現(xiàn)深刻的影響了人類社會(huì)的發(fā)展。疾病的有效預(yù)防所需的社會(huì)成本遠(yuǎn)低于疾病治療，而疫苗的開(kāi)發(fā)應(yīng)用則被認(rèn)為是回報(bào)率極高的投資方式之一。據(jù)美國(guó)?CDC?于?2021?年?12?月公布的數(shù)據(jù)，考慮疾病帶來(lái)的治療費(fèi)用和生產(chǎn)力下降，美國(guó)每年?400?萬(wàn)新生兒免疫可直接節(jié)約凈費(fèi)用近?135?億美元，節(jié)約全部社會(huì)成本?700?億美元。若用費(fèi)用/效益比值（CBR）來(lái)準(zhǔn)確衡量疫苗帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，疫苗產(chǎn)業(yè)的?CBR?可達(dá)?1:16~44，即投資?1?元錢，可得到?16~44?元的效益。

我國(guó)疫苗市場(chǎng)雖然潛力雖大，但我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)仍存在集中度低、產(chǎn)品同質(zhì)化程度高、疫苗創(chuàng)新能力弱等問(wèn)題。據(jù)中檢院?2021?年的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)本土疫苗生產(chǎn)企業(yè)?40余家，有?4?種（含）以上疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)的企業(yè)只有?5?家，占比僅?16%，19?家疫苗企業(yè)只有?1?個(gè)疫苗品種，占比達(dá)?59%?！兑呙绻芾矸ā返穆涞?，將進(jìn)一步加速疫苗產(chǎn)業(yè)整體向更優(yōu)和更安全的方向邁進(jìn)。另外，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)雖然經(jīng)過(guò)多年技術(shù)積累，但大多數(shù)企業(yè)仍處于技術(shù)創(chuàng)新金字塔底部，主要依賴對(duì)傳統(tǒng)疫苗的改進(jìn)，此類疫苗（如乙肝、狂犬、百日咳和乙腦等）存在同質(zhì)化嚴(yán)重且競(jìng)爭(zhēng)激烈的現(xiàn)象。新型疫苗如多聯(lián)多價(jià)疫苗、多糖結(jié)合疫苗、HPV?疫苗等在國(guó)外已獲批上市多年，但在我國(guó)仍有較多品種未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

（三）國(guó)家高度重視疫苗的信息化建設(shè)

《疫苗管理法》將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，對(duì)疫苗公司的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)管理進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控達(dá)到歷史最高水平。疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品全鏈條安全追溯體系和落實(shí)疫苗產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

2020?年?4?月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010?年修訂）》生物制品附錄修訂稿，并于?2020?年?7?月?1?日施行。其中附錄?59?條提出疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于人工操作（包括人工操作、觀察及記錄等）步驟，應(yīng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。針對(duì)疫苗企業(yè)，不僅要強(qiáng)制推行信息化建設(shè)，同時(shí)還明確了符合相關(guān)要求的截止時(shí)間，信息化建設(shè)是行業(yè)的大勢(shì)所趨。

（四）新型疫苗、多價(jià)疫苗和聯(lián)合疫苗是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

隨著疫苗生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展和對(duì)優(yōu)質(zhì)高效疫苗的需求不斷增長(zhǎng)，新型疫苗、多價(jià)疫苗和聯(lián)合疫苗等已成為全球疫苗市場(chǎng)的趨勢(shì)。新型疫苗指采用生物化學(xué)合成技術(shù)、人工變異技術(shù)、分子微生物學(xué)技術(shù)、基因工程技術(shù)等現(xiàn)代生物技術(shù)制造出的疫苗，是近年來(lái)新發(fā)展的疫苗。多價(jià)疫苗指針對(duì)相同抗原的兩種或多種菌株進(jìn)行免疫，例如多價(jià)?HPV?疫苗（即雙價(jià)、四價(jià)和九價(jià)?HPV?疫苗）。此外還有聯(lián)合疫苗，其旨在預(yù)防兩種或多種疾病，例如?A、C?群腦膜炎球菌和?b?型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗可用于預(yù)防?A、C?群腦膜炎球菌和?b?型流感嗜血桿菌；百白破疫苗和?b?型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗可用于預(yù)防白喉、百日咳、破傷風(fēng)和?b?型流感嗜血桿菌。

我國(guó)積極支持新型疫苗、多價(jià)疫苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)生產(chǎn)。根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫力等因素，制定相關(guān)研發(fā)計(jì)劃，安排必要資金支持新型疫苗的研發(fā)。同時(shí)，鼓勵(lì)疫苗上市許可企業(yè)加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量控制，促進(jìn)疫苗技術(shù)進(jìn)步，以推動(dòng)新型疫苗相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

三、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（一）“十三五”規(guī)劃指出疫苗重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)水平

“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確地指出了發(fā)展生物疫苗的重點(diǎn)領(lǐng)域：“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代?！?

“十三五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃還提出的二個(gè)重要任務(wù)：“增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力”和“提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)水平”，為企業(yè)“加強(qiáng)研發(fā)支撐，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系”以及“加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作，開(kāi)展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)”指明了方向。

因此，在符合中長(zhǎng)期國(guó)家戰(zhàn)略和規(guī)劃的前提條件下，啟動(dòng)四價(jià)流腦多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化車間的建設(shè)是對(duì)國(guó)家戰(zhàn)略的及時(shí)響應(yīng)和支持。目前，中國(guó)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗市場(chǎng)需求和開(kāi)發(fā)潛力巨大。本次玉溪沃森多糖結(jié)合疫苗擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能項(xiàng)目建設(shè)完成后，四價(jià)流腦多糖結(jié)合疫苗的生產(chǎn)能力可達(dá)?3000?萬(wàn)劑/年，同時(shí)，建成?1?億劑/年的制劑車間，可有效滿足玉溪沃森疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)中的制劑需求。

（二）中試研發(fā)是疫苗產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重要一環(huán)

藥物研發(fā)是一項(xiàng)時(shí)間跨度大、涉及面廣的復(fù)雜系統(tǒng)工程，包括早期探索發(fā)現(xiàn)研究、臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化研究、注冊(cè)上市等環(huán)節(jié)流程。中試研究承接早期探索和藥學(xué)研究、非臨床藥理毒理研究等基礎(chǔ)工作，建立符合注冊(cè)要求的研究工作，推動(dòng)藥物研發(fā)進(jìn)入臨床研究階段；中試研究和產(chǎn)業(yè)化研究緊密協(xié)同進(jìn)一步完成規(guī)模放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證確認(rèn)，推動(dòng)藥物進(jìn)入生產(chǎn)注冊(cè)和上市，因此，中試研究居于研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化之間“承上啟下”的重要環(huán)節(jié)，起到關(guān)鍵作用。

本次公司擬建設(shè)的生物藥中試研究產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，能夠加強(qiáng)公司四大技術(shù)平臺(tái)的中試研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力、提升研發(fā)效率和推動(dòng)公司研發(fā)管線進(jìn)度。此外，該中試研究產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)還可以承接國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目合作，有利于獲得更多優(yōu)質(zhì)合作機(jī)會(huì)，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略需求，對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化公司核心競(jìng)爭(zhēng)力具有重要推動(dòng)作用。

（三）公司信息化數(shù)字化建設(shè)尚未實(shí)現(xiàn)綜合集成

依據(jù)《工業(yè)企業(yè)信息化和工業(yè)化融合評(píng)估規(guī)范》（GB/T23020-2013），從水平與能力評(píng)估和效能與效益評(píng)估對(duì)公司工業(yè)化與信息化融合現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)估。其中，水平與能力評(píng)估包括基礎(chǔ)建設(shè)、單項(xiàng)應(yīng)用、綜合集成、協(xié)同與創(chuàng)新等四個(gè)主要評(píng)估方面；效能與效益評(píng)估包括競(jìng)爭(zhēng)力、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等兩個(gè)主要評(píng)估方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，公司具備了一定的信息化數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施和條件，單項(xiàng)應(yīng)用對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋和滲透逐漸加強(qiáng)，發(fā)揮了一定作用，但綜合集成效果尚未有效實(shí)現(xiàn)。

四、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（一）規(guī)模化生產(chǎn)能力體系與高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

自成立以來(lái)，公司嚴(yán)控產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，通過(guò)精細(xì)化管理，提高生產(chǎn)效益，形成豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備梯度，以及產(chǎn)業(yè)化及上市銷售的能力。公司逐步構(gòu)建了傳統(tǒng)疫苗、新型疫苗、單抗藥物三大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，擁有涵蓋從分子生物學(xué)、生化與免疫學(xué)到動(dòng)物藥理篩選等功能在內(nèi)的研究工藝和開(kāi)發(fā)的設(shè)施、組織體系及符合?GMP?標(biāo)準(zhǔn)的臨床樣品生產(chǎn)基地。因此，公司擁有規(guī)?；纳a(chǎn)能力體系，還針對(duì)研發(fā)和產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量控制，構(gòu)建了三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控體系，致力于為擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能提供更高的可靠性、安全性和執(zhí)行效率保障。

（二）強(qiáng)大的科研人才實(shí)力和豐富的技術(shù)平臺(tái)為研發(fā)項(xiàng)目保駕護(hù)航

公司已形成了穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理、藥品注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司員工中擁有博士、碩士學(xué)位的人員逾?180?余人。公司核心管理團(tuán)隊(duì)由來(lái)自國(guó)家?guī)状笊镅芯克膭?chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)和具有海外跨國(guó)公司從業(yè)背景的專業(yè)團(tuán)隊(duì)組成，不僅具有深厚的專業(yè)基礎(chǔ)和能力，而且有著豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，國(guó)際視野廣闊，創(chuàng)新能力卓越，成為公司發(fā)展的堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)為研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。

公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)，并與合作方合作建立了?mRNA?疫苗技術(shù)平臺(tái)和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺(tái)。其中，公司細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺(tái)主要包括細(xì)菌多糖純化技術(shù)平臺(tái)、載體蛋白純化技術(shù)平臺(tái)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺(tái)等。重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)包括酵母表達(dá)平臺(tái)和?CHO?細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)。依托于成熟的技術(shù)平臺(tái)，公司可以顯著提升各項(xiàng)在研產(chǎn)品的研發(fā)速度，為本次研發(fā)項(xiàng)目提供了可行性。

（三）信息化建設(shè)擁有組織、資金及設(shè)施設(shè)備的支持

公司充分重視信息化建設(shè)工作，對(duì)信息化建設(shè)進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)及規(guī)劃，并由公司智能制造與建設(shè)管理中心進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃及管理。以上工作主要體現(xiàn)在信息化設(shè)備、軟硬件升級(jí)及應(yīng)用系統(tǒng)等方面。公司還擁有充足可靠的信息基礎(chǔ)設(shè)施保障，設(shè)備設(shè)施對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)與運(yùn)營(yíng)支撐充足。綜上所述，公司本次擬建設(shè)的數(shù)字化平臺(tái)項(xiàng)目在組織與規(guī)劃、資金投入和設(shè)施設(shè)備方面都具備良好的支持與實(shí)施可行性。

五、項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目概覽

項(xiàng)目名稱：玉溪沃森多糖結(jié)合疫苗擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能項(xiàng)目。

項(xiàng)目總投資：69,487.00?萬(wàn)元。

項(xiàng)目實(shí)施主體：玉溪沃森生物技術(shù)有限公司。

項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容：建設(shè)?ACYW135?群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱“四價(jià)流腦結(jié)合疫苗”）原液生產(chǎn)車間、CRM197?載體蛋白車間以及制劑分包裝車間。項(xiàng)目建成后，能夠生產(chǎn)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗原液?3000?萬(wàn)劑/年、CRM197?載體蛋白?6000g/年以及建成產(chǎn)能?1?億劑/年的制劑車間。

項(xiàng)目實(shí)施地址：云南玉溪市東風(fēng)南路?83?號(hào)玉溪疫苗產(chǎn)業(yè)園。該項(xiàng)目不涉及新增用地，公司已取得了相應(yīng)的《不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書》（云[2019]紅塔區(qū)不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第?0017613?號(hào)）。

2、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資?69,487.00?萬(wàn)元，擬使用募集資金投入?35,000.00?萬(wàn)元。

3、項(xiàng)目建設(shè)周期

本項(xiàng)目的建設(shè)期為?24?個(gè)月。

4、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益情況

本項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，項(xiàng)目實(shí)施后，能夠?yàn)楣編?lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流入。

5、項(xiàng)目涉及報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目已取得玉溪高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)出具的《投資項(xiàng)目備案證》（玉高開(kāi)委發(fā)備案[2021]87?號(hào)）。本項(xiàng)目的環(huán)評(píng)和能評(píng)工作正在有序開(kāi)展過(guò)程中。

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