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深圳市寶安-動(dòng)物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-16

1、項(xiàng)目的基本情況

本項(xiàng)目為動(dòng)物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，將新建 8,404.00平方米生產(chǎn)車間及配套工程設(shè)施，采購(gòu)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)動(dòng)物診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將建設(shè)高水平的動(dòng)物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，有助于公司加快動(dòng)物診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，擴(kuò)大動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)的布局，開拓動(dòng)物診斷市場(chǎng)，為公司提供新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

本項(xiàng)目的實(shí)施主體為全資子公司愛醫(yī)生物，項(xiàng)目建設(shè)用地位于深圳市寶安生物檢測(cè)與診斷產(chǎn)業(yè)園。項(xiàng)目總投資額為 11,262.66萬(wàn)元，項(xiàng)目建設(shè)期為 24個(gè)月。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)

公司是依靠科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，公司以自身食品安全快速檢測(cè)以及體外診斷快速檢測(cè)（POCT）業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，協(xié)同布局動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域，目前已取得階段性成果。動(dòng)物診斷是指通過(guò)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)對(duì)動(dòng)物是否患病、患病情況及健康狀況等作出診斷，動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)是公司基于免疫層析、酶聯(lián)免疫（ELISA）、分子生物學(xué)、抗原抗體制備、前處理等技術(shù)平臺(tái)的延伸，是同源技術(shù)在動(dòng)物領(lǐng)域的應(yīng)用，是主營(yíng)業(yè)務(wù)在細(xì)分領(lǐng)域的深化發(fā)展。公司在動(dòng)物診斷領(lǐng)域已進(jìn)行長(zhǎng)期的技術(shù)積累，牛早孕試劑等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品已取得國(guó)際銷售突破，在韓國(guó)、德國(guó)等市場(chǎng)取得良好反饋。

本項(xiàng)目建設(shè)是優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要，將助力公司進(jìn)一步豐富產(chǎn)品品類，拓寬業(yè)務(wù)布局廣度，是公司實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵步驟。本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施將助推動(dòng)物診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，提升動(dòng)物診斷市場(chǎng)占有率，加速培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

（2）以核心產(chǎn)品為突破口，在動(dòng)物診斷市場(chǎng)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)

在動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)板塊，公司已成功研發(fā)出牛早孕、非洲豬瘟、牛病毒性腹瀉等多種產(chǎn)品，公司擬重點(diǎn)生產(chǎn)并推廣動(dòng)物診斷的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，以牛早孕檢測(cè)等核心產(chǎn)品為突破口，在國(guó)內(nèi)動(dòng)物診斷市場(chǎng)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

以牛早孕檢測(cè)產(chǎn)品為例，精準(zhǔn)地檢測(cè)母牛懷孕情況是母牛繁殖管理的重要內(nèi)容。對(duì)牛進(jìn)行早期懷孕檢測(cè)，查找出沒有懷孕的牛（空懷），可以盡快重配并縮短產(chǎn)犢間隔，從而提高奶牛繁殖效率和產(chǎn)奶收益，提升牧場(chǎng)總體經(jīng)濟(jì)效益。常見的牛早孕診斷方法包括直腸觸診法、B超檢測(cè)法及血液檢測(cè)法，直腸觸診法通過(guò)用手觸摸或肉眼觀察進(jìn)行主觀判斷，但由于妊娠早期變化不明顯，該方法通常在受精后 50-60天進(jìn)行，且其操作繁瑣、人員技術(shù)要求高，且易造成流產(chǎn)等胚胎損失；

B超檢測(cè)法只有在配種 30天后才能捕捉到胎兒發(fā)育的信號(hào)強(qiáng)度，且對(duì)人員操作、儀器質(zhì)量要求高，工作量大、檢測(cè)成本高昂，難以在基層廣泛應(yīng)用。血液檢測(cè)是當(dāng)前最新的檢測(cè)技術(shù)，基于免疫學(xué)的方法檢測(cè)孕牛血液中妊娠特異性蛋白B（PSPB），可以在懷孕早期確認(rèn)妊娠牛只，且操作簡(jiǎn)便、快捷、安全。準(zhǔn)確、快捷、高通量、低成本的優(yōu)質(zhì)牛早孕檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)傳統(tǒng)直腸觸診、B超檢測(cè)有壓倒性的替代優(yōu)勢(shì)，在基層具備廣闊的應(yīng)用前景。

公司新推出的牛早孕 28天快速檢測(cè)系列產(chǎn)品能夠滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景的牛孕檢需求，孕早期（28天）即可檢測(cè)，采牛血樣后反應(yīng) 15-20分鐘即可判讀結(jié)果，檢測(cè)準(zhǔn)確度高達(dá) 95%以上，操作簡(jiǎn)便無(wú)門檻且不傷及胚胎。與傳統(tǒng)的直腸觸診、B超檢測(cè)相比，使用該產(chǎn)品檢測(cè)效率高，能夠顯著提高奶牛繁殖效率和產(chǎn)奶收益，提升牧場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益，已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及韓國(guó)、德國(guó)等國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

本項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施將擴(kuò)大牛早孕檢測(cè)試劑等公司優(yōu)勢(shì)動(dòng)物診斷產(chǎn)品的產(chǎn)能，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代直腸觸診、B超檢測(cè)等傳統(tǒng)檢測(cè)方法，占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有利地位。

本項(xiàng)目有助于公司以核心產(chǎn)品為突破口深入布局動(dòng)物診斷產(chǎn)品的銷售渠道與客戶資源，在動(dòng)物診斷市場(chǎng)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

（3）抓住動(dòng)物診斷產(chǎn)品進(jìn)口替代的機(jī)遇，滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

動(dòng)物疫病是引發(fā)動(dòng)物源性食品安全事故的重要原因，加強(qiáng)動(dòng)物疫病檢測(cè)和動(dòng)展的源頭性舉措。隨著畜禽、寵物與人的關(guān)系日益密切，動(dòng)物診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)張。艾瑞咨詢研究報(bào)告顯示，2020年全球獸用體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為 394億元，同比增長(zhǎng) 19.8%，預(yù)計(jì) 2020-2025年市場(chǎng)規(guī)模將維持平穩(wěn)增，至 2025年全球獸用體外診斷行業(yè)規(guī)模將達(dá)到 594億元。在我國(guó)動(dòng)物養(yǎng)殖規(guī)模化逐步提升、寵物保有量明顯提升、國(guó)家政策支持的背景下，我國(guó)動(dòng)物診斷市場(chǎng)需求日益擴(kuò)張。

當(dāng)前，在動(dòng)物診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)張的背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨兩大機(jī)遇： ①進(jìn)口替代機(jī)遇。我國(guó)持續(xù)擴(kuò)張的動(dòng)物診斷需求與國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品缺失的矛盾顯著。我國(guó)動(dòng)物診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初級(jí)階段，相對(duì)國(guó)外，國(guó)內(nèi)動(dòng)物診斷發(fā)展時(shí)間晚，管理體系不夠成熟，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品技術(shù)相對(duì)落后。我國(guó)動(dòng)物診斷市場(chǎng)長(zhǎng)期被美國(guó) IDEXX（愛德士）等國(guó)際巨頭壟斷。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)動(dòng)物診斷產(chǎn)品技術(shù)水平的提升，國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的進(jìn)口替代空間廣闊。

②國(guó)家政策利好。2020年之前，我國(guó)政策嚴(yán)格控制獸醫(yī)診斷制品準(zhǔn)入，導(dǎo)致我國(guó)獸醫(yī)診斷制品存在注冊(cè)批準(zhǔn)周期長(zhǎng)、批準(zhǔn)產(chǎn)品少、僵尸文號(hào)多的問(wèn)題。比如 2015年至 2018年，每年分別核發(fā)了 5、11、6、4個(gè)注冊(cè)新獸藥，涉及到 26家 GMP生產(chǎn)企業(yè)、49個(gè)有效狀態(tài)的獸醫(yī)診斷制品批準(zhǔn)文號(hào)，但只有 26個(gè)文號(hào)近年有批簽發(fā)記錄。

為改變這一現(xiàn)狀，2020年國(guó)家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 342號(hào)），放松了獸醫(yī)診斷制品的臨床注冊(cè)門檻：A、創(chuàng)新型新獸藥核發(fā)新獸藥證書，改良型獸醫(yī)診斷制品直接申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)，降低了在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性和適用性等方面有所改進(jìn)的診斷制品的批準(zhǔn)門檻；B、體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無(wú)需審批，減少臨床試驗(yàn)工作量。該政策將提高獸醫(yī)診斷制品研制的積極性，促進(jìn)商業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用，動(dòng)物診斷市場(chǎng)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。

此外，2022年 1月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了《國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫指導(dǎo)意見病的群體免疫密度應(yīng)常年保持在 90%以上，應(yīng)免畜禽免疫密度應(yīng)達(dá)到 100%，高致病性禽流感、口蹄疫和小反芻獸疫免疫抗體合格率常年保持在 70%以上。全面推進(jìn)“先打后補(bǔ)”工作。在此過(guò)程中，需要對(duì)接種疫苗的動(dòng)物進(jìn)行免疫檢測(cè)，因而催生對(duì)動(dòng)物診斷制品的巨大市場(chǎng)需求。

本項(xiàng)目是公司以現(xiàn)有技術(shù)為依托，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，基于對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的研判所做出的重要舉措。項(xiàng)目聚焦于動(dòng)物診斷領(lǐng)域，在充分利用公司同源技術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，有利于抓住動(dòng)物診斷產(chǎn)品進(jìn)口替代的機(jī)遇，滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，進(jìn)而提升公司的盈利能力，符合公司的長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）公司已取得獸藥 GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證等資質(zhì)，具備項(xiàng)目實(shí)施的必要條件

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 2020年修訂的《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》，自 2020年 10月 15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由具有相應(yīng) GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨(dú)提出或聯(lián)合其他研究單位提出。同時(shí)，新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》要求，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在 2022年 6月1日前達(dá)到獸藥 GMP要求。

對(duì)于動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)模塊，公司自幾年前開始進(jìn)行前瞻性的業(yè)務(wù)布局，已于2019年取得獸藥生產(chǎn)許可證，已取得免疫學(xué)類診斷制品（B類）、分子生物學(xué)類診斷制品（B類）的獸藥 GMP證書，部分產(chǎn)品已獲得新獸藥證書，如山羊支原體山羊肺炎亞種抗體檢測(cè)試紙條等。已啟動(dòng)非洲豬瘟病毒抗體檢測(cè)試紙條、牛病毒性腹瀉抗體檢測(cè)試紙條、牛副結(jié)核病抗體檢測(cè)試劑盒等新產(chǎn)品的新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)工作，部分產(chǎn)品開始 OIE（世界動(dòng)物衛(wèi)生組織）認(rèn)證。公司已具備本項(xiàng)目實(shí)施的必要資質(zhì)條件。

（2）深厚的技術(shù)積累和豐富的研發(fā)成果，為項(xiàng)目提供技術(shù)支持

動(dòng)物診斷是公司基于同源技術(shù)布局的業(yè)務(wù)模塊，公司自幾年前已開始研發(fā)布局，在動(dòng)物診斷領(lǐng)域已進(jìn)行長(zhǎng)期的技術(shù)積累。目前，公司儲(chǔ)備開發(fā)了寵物病原檢測(cè)、健康標(biāo)記物及接種疫苗后抗體檢測(cè)等技術(shù)與方法，并已成功研發(fā)出牛早孕28天快速檢測(cè)系列產(chǎn)品，非洲豬瘟、口蹄疫、牛病毒性腹瀉、牛副結(jié)核病、牛呼吸道癥狀群等多聯(lián)檢產(chǎn)品。牛早孕 28天快速檢測(cè)系列產(chǎn)品與傳統(tǒng)的直腸觸診、B超檢測(cè)相比，檢測(cè)效率高，能夠顯著提高奶牛繁殖效率和產(chǎn)奶收益，提升牧場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益，已取得國(guó)際銷售突破，在國(guó)內(nèi)及韓國(guó)、德國(guó)等市場(chǎng)取得良好反饋。

公司在動(dòng)物診斷領(lǐng)域深厚的技術(shù)積累和豐富的研發(fā)成果，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了技術(shù)條件，本項(xiàng)目具備可行性。

（3）充分發(fā)揮營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的協(xié)同效應(yīng)，為項(xiàng)目提供銷售保障

動(dòng)物疫病是引發(fā)動(dòng)物源性食品安全事故的重要原因，動(dòng)物診斷的部分業(yè)務(wù)屬于食品安全大類，其部分客戶與公司食品安全客戶重疊。比如公司乳制品食品安全檢測(cè)試劑的客戶主要為乳制品企業(yè)和終端牧場(chǎng)，而牛早孕、口蹄疫、牛病毒性腹瀉、牛副結(jié)核病診斷制品的客戶同樣為牧場(chǎng)等。動(dòng)物診斷產(chǎn)品的銷售可充分借用公司原有的銷售網(wǎng)絡(luò)，使協(xié)同效應(yīng)最大化。

公司已建立起覆蓋全國(guó)各地及俄羅斯、法國(guó)、意大利等 60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，銷售團(tuán)隊(duì)較為穩(wěn)定，能夠深入把握行業(yè)的政策導(dǎo)向和客戶需求，熟悉公司產(chǎn)品的檢測(cè)原理和使用方法，既能保持公司現(xiàn)有客戶的穩(wěn)定，又能挖掘新客戶并拓展更大的市場(chǎng)空間。公司面向客戶提供產(chǎn)品使用方法與檢測(cè)需求咨詢，提供上門培訓(xùn)服務(wù)和現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)，及時(shí)開展客戶檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)工作。

標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程為產(chǎn)品穩(wěn)定工作提供了重要條件，穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量贏得了客戶的認(rèn)可。公司穩(wěn)定的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和銷售體系將為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供銷售保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資 11,262.66萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資 10,048.58萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金 1,214.08萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目效益測(cè)算

項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)每年實(shí)現(xiàn)銷售收入 12,422.00萬(wàn)元，凈利潤(rùn) 4,034.11萬(wàn)元，項(xiàng)目稅后靜態(tài)回收期為 5.91年，稅后內(nèi)部收益率為 26.68%。

上述測(cè)算不構(gòu)成公司的盈利預(yù)測(cè)，測(cè)算結(jié)果不等于對(duì)公司未來(lái)利潤(rùn)做出保證，投資者不應(yīng)據(jù)此進(jìn)行投資決策。

6、項(xiàng)目審批備案情況

本項(xiàng)目已完成備案手續(xù)，公司于 2022年 2月 24日取得了《深圳市社會(huì)投資項(xiàng)目備案證》，備案編號(hào)為“深寶安發(fā)改備案[2022]0072號(hào)”。

本項(xiàng)目的環(huán)評(píng)手續(xù)正在辦理中。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。