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平湖獨(dú)山港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)-年產(chǎn)600噸生物層析介質(zhì)和2噸手性藥物分離純化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-29

一、投資項(xiàng)目的背景

1、產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)向好

近年來，國務(wù)院、國家發(fā)改委、工信部和科技部等部門陸續(xù)發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”原材料工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點(diǎn)增長極的指導(dǎo)意見》等文件，完善頂層設(shè)計(jì)方案、明確行業(yè)發(fā)展方向，必將推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和高性能材料以及配套產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的高性能納米微球制備和應(yīng)用技術(shù)服務(wù)企業(yè)，本次發(fā)行募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施有助于公司抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)遇、利用政策紅利并發(fā)揮自身優(yōu)勢，尤其是有效獲取和滿足生物醫(yī)藥領(lǐng)域高速發(fā)展帶來的對微球材料的市場需求，從而進(jìn)一步切實(shí)保障公司股東利益。

2、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咝阅車a(chǎn)分離純化材料、設(shè)備的需求日益迫切

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，分離純化是生物制藥企業(yè)生產(chǎn)階段下游的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而色譜填料和層析介質(zhì)則是該環(huán)節(jié)的主要成本所在。長期以來，我國醫(yī)藥制造企業(yè)較多采用進(jìn)口填料和純化分析設(shè)備，該類關(guān)鍵產(chǎn)品和設(shè)備價(jià)格偏高、供貨周期較長，一定程度上對我國制藥行業(yè)的成本控制和關(guān)鍵材料的供貨保障提出了較高挑戰(zhàn)；與此同時(shí)，隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，加上藥品集采政策帶來的藥品降價(jià)壓力、新冠肺炎疫情對關(guān)鍵材料進(jìn)口供應(yīng)鏈的沖擊，我國醫(yī)藥制造企業(yè)對性能先進(jìn)、價(jià)格有競爭力、供應(yīng)及時(shí)穩(wěn)定的國產(chǎn)色譜填料和設(shè)備形成了迫切需求。公司本次發(fā)行募投項(xiàng)目計(jì)劃在浙江平湖新建年產(chǎn) 600噸生物層析介質(zhì)和2噸手性藥物分離純化項(xiàng)目，有利于推動(dòng)醫(yī)藥制造關(guān)鍵材料的國產(chǎn)替代進(jìn)程，有助于國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)降本增效。

3、生物醫(yī)藥行業(yè)對分離純化工藝、技術(shù)改進(jìn)服務(wù)的需求不斷上升

目前，我國醫(yī)藥制造業(yè)的分離純化工藝和技術(shù)與國外競爭對手相比仍有一定差距，其生產(chǎn)效率和成品質(zhì)量的穩(wěn)定性亦有提升空間；此外，近年來國家對生物制藥行業(yè)的環(huán)保整治力度也在逐步加大。在此背景下，我國醫(yī)藥制造企業(yè)不再局限于用于分離純化的色譜填料采購，還衍生出對分離純化工藝設(shè)計(jì)、改進(jìn)、評估和驗(yàn)證等多維度的技術(shù)服務(wù)需求，而公司作為填料、層析設(shè)備和工藝開發(fā)服務(wù)的綜合性解決方案提供商，可以幫助國內(nèi)制藥企業(yè)在關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)迭代和升級(jí)，提升醫(yī)藥客戶的綜合競爭力。

二、項(xiàng)目概況

1、項(xiàng)目基本情況

為提升自身產(chǎn)品制造能力和技術(shù)研發(fā)水平，擴(kuò)大公司產(chǎn)能規(guī)模，滿足我國生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展帶來的層析介質(zhì)產(chǎn)品及專業(yè)服務(wù)需求，公司擬在浙江省獨(dú)山港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)購置土地并新建生產(chǎn)基地。本項(xiàng)目用地約4萬平方米（折合60畝），新建建筑面積約3.5萬平方米，包括生產(chǎn)用房、倉儲(chǔ)用房、辦公用房、研發(fā)中心等建設(shè)內(nèi)容。公司將利用自主研發(fā)掌握的微球制備技術(shù)，加速完善和豐富公司產(chǎn)品線，合理規(guī)劃產(chǎn)能布局，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將具備年產(chǎn)600噸生物層析介質(zhì)和2噸手性藥物分離純化的生產(chǎn)能力。

2、建設(shè)內(nèi)容及投資概算

本項(xiàng)目規(guī)劃總投資60,000.04萬元，其中使用募集資金金額為47,530.04萬元。項(xiàng)目擬建設(shè)地點(diǎn)為浙江省平湖獨(dú)山港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，建設(shè)期為36個(gè)月，實(shí)施主體為公司全資子公司浙江納微

3、項(xiàng)目必要性分析

（1）把握生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)行前瞻性產(chǎn)能布局

公司色譜填料和層析介質(zhì)等產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)集中于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要應(yīng)用于生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)節(jié)下游的分離純化。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，全球生物藥市場從2016年的2,202億美元增長到2020年的2,979億美元，年復(fù)合增長率為7.8%；預(yù)計(jì)2025年全球生物藥市場將進(jìn)一步增長至5,301億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到12.2%。最近幾年，我國生物醫(yī)藥研發(fā)投入顯著增加，生物類似藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化在蓬勃發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)分離純化用色譜填料的需求增長與行業(yè)擴(kuò)容；根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測數(shù)據(jù)，我國生物藥市場從2016年的1,836億元人民幣增長到2020年的3,457億元人民幣，年復(fù)合增長率為17.1%；預(yù)計(jì)2025年中國生物藥市場將進(jìn)一步增長至8,116億元人民幣，年復(fù)合增長率顯著高于全球市場增速。

在生物藥市場快速發(fā)展的背景下，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)也快速興起，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，全球合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）市場規(guī)模由2014年的179億美元增長至2018年的268億美元，年復(fù)合增長率達(dá)10.7%，預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)到518億美元；我國CDMO行業(yè)也呈現(xiàn)迅速增長態(tài)勢，市場規(guī)模由2014年的12億美元增長至2018年的24億美元，年復(fù)合增長率達(dá)19.8%，預(yù)期2023年將達(dá)到85億美元的市場規(guī)模。

得益于生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加與新藥研發(fā)成果逐步商業(yè)化，未來將帶動(dòng)用于分離純化和實(shí)驗(yàn)室分析檢測的色譜填料需求快速擴(kuò)容，給色譜填料和層析介質(zhì)行業(yè)發(fā)展帶來重大利好，因此公司緊密結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行前瞻性產(chǎn)能布局。

（2）推動(dòng)色譜填料/層析介質(zhì)等關(guān)鍵材料國產(chǎn)化進(jìn)程，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈供應(yīng)安全

由于生物藥具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性較差、濃度低等特點(diǎn)，分離純化難度較大，其分離純化效率主要依賴于色譜技術(shù)。隨著用于治療的生物分子數(shù)量不斷增加、結(jié)構(gòu)復(fù)雜性日益提高，分離分析難度越來越大，亟需創(chuàng)新性色譜技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。

長期以來，我國用于生物大分子藥物或有機(jī)小分子藥物分離純化的色譜填料/層析介質(zhì)微球等關(guān)鍵材料基本依賴進(jìn)口，制造成本長期居高不下，一定程度上對我國制藥行業(yè)的成本控制和關(guān)鍵材料控制提出了較高挑戰(zhàn)；近年來，受全球新冠肺炎疫情、中美貿(mào)易摩擦及全球地緣政治環(huán)境不穩(wěn)定等因素影響，供應(yīng)鏈的完整性和安全性受到我國生物醫(yī)藥企業(yè)日益重視，關(guān)鍵材料安全供應(yīng)與國產(chǎn)化的重要性日益凸顯。

公司主要產(chǎn)品已打破生物醫(yī)藥及平板顯示等領(lǐng)域關(guān)鍵材料長期由國外廠商壟斷的競爭格局，對外成功推廣至歐洲、美國、韓國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場。

公司擬通過本次募投項(xiàng)目建設(shè)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)色譜填料/層析介質(zhì)產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，加快在研產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，以加快推進(jìn)此類產(chǎn)品的進(jìn)口替代進(jìn)程，滿足我國醫(yī)藥制造企業(yè)對性能先進(jìn)、價(jià)格有競爭力、本土供應(yīng)穩(wěn)定的色譜填料的市場需求。

（3）豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司生產(chǎn)效率，有效滿足醫(yī)藥客戶需求

色譜填料和層析介質(zhì)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)、食品、水處理、基因工程、診斷以及研究開發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域，其中藥品細(xì)分領(lǐng)域又包括生物工程類重組蛋白、抗體藥物、疫苗、生化制品、天然產(chǎn)物、抗生素小分子等。公司針對生物醫(yī)藥市場應(yīng)用特點(diǎn)，通過持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，不斷迭代、完善現(xiàn)有產(chǎn)品體系，以滿足客戶日益增長的分離純化需求。

通過持續(xù)十余年的跨領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品積累，公司建立了全面的微球精準(zhǔn)制備技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化體系。本項(xiàng)目將立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)平臺(tái)和核心技術(shù)，通過新建生產(chǎn)基地進(jìn)一步提升公司生產(chǎn)制造水平和自動(dòng)化程度，提升公司生產(chǎn)效率，有效滿足客戶在不同應(yīng)用場景下的關(guān)鍵材料需求。

4、項(xiàng)目可行性分析

（1）項(xiàng)目產(chǎn)品市場空間廣闊

隨著我國和全球生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，層析介質(zhì)作為生物制藥分離純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵耗材，其市場空間也將逐步增長。根據(jù)中信建投行業(yè)研究報(bào)告顯示，2021年至2030年，全球?qū)游鼋橘|(zhì)市場規(guī)模預(yù)計(jì)從32億美元增長到85億美元，復(fù)合年增長率為11.47%；我國層析介質(zhì)市場規(guī)模預(yù)計(jì)從41億元增長到144億元，復(fù)合年增長率為14.98%，為本項(xiàng)目實(shí)施奠定了良好的市場基礎(chǔ)。

（2）公司產(chǎn)品質(zhì)量和工藝開發(fā)服務(wù)成熟可靠

公司已建立全面的微球精準(zhǔn)制備技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化體系，通過自主研發(fā)掌握多項(xiàng)核心專有技術(shù)，是目前世界上少數(shù)幾家可以同時(shí)規(guī)?；苽錈o機(jī)和有機(jī)高性能納米微球材料的公司之一。公司能夠根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的關(guān)鍵應(yīng)用需求，精準(zhǔn)調(diào)控微球材料的尺寸、形貌、材料構(gòu)成以及表面功能化，從而實(shí)現(xiàn)微球產(chǎn)品的精準(zhǔn)化和個(gè)性化制備。公司目前還可以提供粒徑范圍從幾納米到上千微米、孔徑范圍從幾納米到幾百納米的特定大小、結(jié)構(gòu)和功能基團(tuán)的均勻性微球。

瓊脂糖、葡聚糖等天然聚合物填料/層析介質(zhì)由外資廠商較早導(dǎo)入市場，目前在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。公司以高交聯(lián)瓊脂糖為基質(zhì)，利用特有的微球改性技術(shù)增強(qiáng)基球機(jī)械強(qiáng)度，已開發(fā)出親和層析介質(zhì)、離子交換層析介質(zhì)和分子篩等多系列產(chǎn)品。公司本次募投項(xiàng)目中涉及的相關(guān)產(chǎn)品，其工藝和技術(shù)在近年發(fā)展過程中愈發(fā)成熟可靠，可滿足大規(guī)模生產(chǎn)要求。因此，本次生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目具備工藝和技術(shù)支撐。

（3）公司研發(fā)實(shí)力雄厚，可有力保障項(xiàng)目實(shí)施

經(jīng)過十余年持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，公司在微球精準(zhǔn)制備、結(jié)構(gòu)控制、表面改性和功能化以及大規(guī)模生產(chǎn)等方面積累多項(xiàng)核心技術(shù)，形成對分離純化上游關(guān)鍵材料和相關(guān)工藝的沉淀和深刻理解，使公司對未來技術(shù)路徑、行業(yè)發(fā)展脈絡(luò)的把握更準(zhǔn)確，有利于公司充分利用現(xiàn)有設(shè)備和工藝技術(shù)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)和技術(shù)研發(fā)效率，從而有效滿足生物醫(yī)藥、平板顯示、分析檢測及體外診斷等不同領(lǐng)域客戶的關(guān)鍵需求。

（4）公司深耕行業(yè)多年，積累了大量優(yōu)質(zhì)客戶資源

按照我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品獲批時(shí)需要報(bào)備相關(guān)色譜填料/層析介質(zhì)廠家，若更換相關(guān)供應(yīng)商，需對更換后的產(chǎn)品進(jìn)行試產(chǎn)、測試并在藥監(jiān)局履行相關(guān)變更程序。該過程替代和時(shí)間成本較高，因此客戶對于色譜填料及層析介質(zhì)供應(yīng)商的黏性較強(qiáng)，具備加強(qiáng)合作深度與廣度的有利條件。

經(jīng)過多年經(jīng)營，公司憑借較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力、優(yōu)良的產(chǎn)品及服務(wù)積累了較多在生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)具有較強(qiáng)影響力的下游客戶，已與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等多家大型知名藥企形成合作關(guān)系，該等合作伙伴具備旺盛的藥物研發(fā)及生產(chǎn)需求，將為本次募投項(xiàng)目的成功實(shí)施提供重要客戶保證。

5、項(xiàng)目建設(shè)周期

本項(xiàng)目建設(shè)期預(yù)計(jì)為三年。

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

項(xiàng)目運(yùn)營期內(nèi)預(yù)計(jì)所得稅后內(nèi)部收益率為23.38%，所得稅后投資回收期為7.17年（含建設(shè)期）。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。