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浙江臺(tái)州-抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-31

1、項(xiàng)目基本情況

公司擬在浙江省臺(tái)州市臨海市醫(yī)化園區(qū)浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司內(nèi)建設(shè)抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目，分為“年產(chǎn) 100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設(shè)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 100噸達(dá)比加群酯、50噸維格列汀、10噸拉考酰胺、10噸布瓦西坦特色原料藥建設(shè)項(xiàng)目”兩個(gè)子項(xiàng)，項(xiàng)目建設(shè)期為 3年。本項(xiàng)目擬建設(shè)抗病毒特色原料藥車(chē)間及特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)，旨在進(jìn)一步增強(qiáng)公司抗病毒原料藥的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求，同時(shí)為公司眾多中試階段特色原料藥后續(xù)的生產(chǎn)提供場(chǎng)地。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）把握原料藥市場(chǎng)回暖趨勢(shì)，利用行業(yè)壁壘及產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，提升公司市場(chǎng)份額

根據(jù)中國(guó)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

2015年至 2017年，我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入均穩(wěn)步增長(zhǎng)。

2018年至 2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過(guò)剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到 3,945億元。2020年中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為 273.4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng) 4.3%。

通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將擁有一個(gè)服務(wù)于特色原料藥轉(zhuǎn)移放大生產(chǎn)的多功能生產(chǎn)平臺(tái)，用于承接各類(lèi)準(zhǔn)上市特色原料藥品種，以滿足未來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)容的需要。

在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營(yíng)規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場(chǎng)份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇。通過(guò)本項(xiàng)目的建設(shè)，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大原料藥的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于公司提升原料藥業(yè)務(wù)的市場(chǎng)份額。

（2）洞察抗病毒藥物市場(chǎng)潛力，有利于新業(yè)務(wù)的發(fā)展

據(jù)弗若斯特沙利文提供的數(shù)據(jù)顯示，全球抗病毒藥物市場(chǎng)由 2017年的 572億美元增加到 2021年的 747億美元。其中，2017年至 2018年略有下降，主要?dú)w因于環(huán)境衛(wèi)生的改善及病毒感染患者人數(shù)的減少，預(yù)期 2022年市場(chǎng)將增長(zhǎng)至846億美元。全球抗病毒藥物市場(chǎng)自 2020年起的預(yù)計(jì)增長(zhǎng)主要由新冠及相關(guān)抗病毒療法、病毒性疾病診斷及治療率的提高以及創(chuàng)新治療方案的出現(xiàn)所推動(dòng)。

近年來(lái)，我國(guó)抗病毒藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額呈較快上升趨勢(shì)，由 2016年的 232億元上升至 2019年的 292億元。2016-2019年市場(chǎng)增速逐年提高的主要推動(dòng)因素為流感病毒藥物市場(chǎng)與抗 HIV藥物市場(chǎng)的擴(kuò)容。2020年、2021年受新冠疫情影響，近兩年流感發(fā)病率明顯下降，我國(guó)抗病毒藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額相較 2019年有較大幅度的下滑，2021年抗病毒藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 135億元。

但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，就診率和用藥水平也將不斷提高，抗病毒藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額將在未來(lái)繼續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì) 2022年我國(guó)抗病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 156億元。

2022年 3月，Medicines Patent Pool Foundation（藥物專(zhuān)利池基金會(huì)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MPP”）授予公司使用相關(guān)專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”的仿制藥和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，并在區(qū)域內(nèi)（即 95個(gè)中低收入國(guó)家，不包括中國(guó)）商業(yè)化許可產(chǎn)品及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可。通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將進(jìn)一步提升抗病毒藥物的生產(chǎn)產(chǎn)能，有利于公司新業(yè)務(wù)的發(fā)展。與此同時(shí)，該生產(chǎn)平臺(tái)后續(xù)也可作為其他抗病毒藥物的多功能生產(chǎn)線，接納未來(lái)其他抗病毒藥物的生產(chǎn)需求。

（3）緊跟原料藥+制劑一體化趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈延伸，提升公司盈利水平

2015年 10月，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合多部門(mén)下發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》，醫(yī)?？刭M(fèi)模式逐漸清晰；2018年 11月，中央全面深化改革委員會(huì)審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，標(biāo)志著藥品“以?xún)r(jià)換量、帶量采購(gòu)”制度正式出臺(tái)。在相關(guān)政策的影響下，藥品價(jià)格不斷下降已成為必然趨勢(shì)。

在此背景下，“原料藥—制劑”一體化的模式，將成為眾多制藥企業(yè)發(fā)展方向之一。一方面，“以?xún)r(jià)換量”的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制使得成本把控成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，根據(jù)“報(bào)價(jià)相同時(shí)原料藥自產(chǎn)、優(yōu)先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)享有優(yōu)先權(quán)”的規(guī)則，“原料藥—制劑”一體化企業(yè)在成本及優(yōu)先級(jí)上將享有優(yōu)勢(shì)。

通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將有效提升原料藥的產(chǎn)能從而滿足下游客戶以及公司本身制劑業(yè)務(wù)對(duì)原料藥的需求。與此同時(shí)，公司通過(guò)該項(xiàng)目提升原料藥+制劑一體化程度，實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈延伸，創(chuàng)造成本優(yōu)勢(shì)，提高公司盈利水平。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）產(chǎn)業(yè)政策支持力度大，有利于公司原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一，是關(guān)系國(guó)民生計(jì)的重要行業(yè)。為規(guī)范并促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)了一系列政策與規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了良好的發(fā)展契機(jī)，如 2018年 3月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》指出“提升仿制藥質(zhì)量療效，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越”，2019年 12月工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施路徑、基本要求等提出了明確意見(jiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)原料藥行業(yè)向高端化、綠色化發(fā)展。本項(xiàng)目建成后將有效促進(jìn)公司核心產(chǎn)品的技術(shù)與質(zhì)量升級(jí)，提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，具有可行性。

（2）公司具備先進(jìn)的技術(shù)儲(chǔ)備以及豐富的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

公司具備較為先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并已掌握了產(chǎn)品生產(chǎn)的具體特點(diǎn)和要求，公司已深入研究了本項(xiàng)目相關(guān)的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)產(chǎn)品的工藝技術(shù)，為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了保障。與此同時(shí)，公司在符合 GMP要求的藥品規(guī)模化生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已建立包括質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等在內(nèi)的一整套完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化管理，通過(guò)相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證。

項(xiàng)目實(shí)施后，將以公司現(xiàn)有技術(shù)、工藝儲(chǔ)備為基礎(chǔ)，采用較高的自動(dòng)化控制水平和先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、科研與檢測(cè)裝備，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行。

（3）新冠疫情反復(fù)和不確定性催化治療需求

2020年初，新冠疫情爆發(fā)后給全球經(jīng)濟(jì)活動(dòng)帶來(lái)了前所未有的考驗(yàn)，新冠產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)轻t(yī)療總需求的重要一環(huán)，從疫情初期的新冠防護(hù)和檢測(cè)，到新冠預(yù)防和治療，新冠疫情的不確定性催化了新冠產(chǎn)業(yè)鏈的市場(chǎng)高需求。截至 2022年 3月22日，全球有 36家企業(yè)（包括公司）與 MPP簽署協(xié)議，獲得授權(quán)生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥 Paxlovid的成分之一奈瑪特韋（Nirmatrelvir）的原料藥或制劑。2022年 8月，公司與輝瑞投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“輝瑞公司”）簽訂了《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，公司將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的新冠病毒治療藥物 PAXLOVID ?提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。小分子抗新冠病毒藥物的普及，可確保民眾能夠及時(shí)用上最有效、最便捷的治療藥物。

（4）公司市場(chǎng)方面的積累為項(xiàng)目實(shí)施提供了客戶基礎(chǔ)

公司積累了豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和客戶資源，與下游客戶建立了良好的合作與信任關(guān)系，在業(yè)內(nèi)形成較好的口碑。同時(shí)，通過(guò)多年的業(yè)務(wù)積累，公司與全球 800多家制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定合作關(guān)系，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋 100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司專(zhuān)業(yè)敬業(yè)的銷(xiāo)售隊(duì)伍，能夠快速響應(yīng)客戶需求、跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)、開(kāi)拓潛在市場(chǎng)客戶。

公司豐富的客戶資源及銷(xiāo)售體系有利于結(jié)合客戶研發(fā)情況及需求開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品，同時(shí)可利用現(xiàn)有渠道及客戶快速推廣公司研發(fā)的新產(chǎn)品。因此，公司現(xiàn)有制劑銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)布局、原料藥穩(wěn)定的客戶群體及原料藥潛在客戶發(fā)展為本項(xiàng)目的產(chǎn)能消化提供了有力保證。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資為 37,081.57萬(wàn)元，其中建設(shè)投資為 30,842.43萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金為 6,239.14萬(wàn)元。本次擬以募集資金投入金額為 23,000.00萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目備案與環(huán)境保護(hù)評(píng)估情況

本項(xiàng)目的備案及環(huán)評(píng)相關(guān)工作目前正在辦理過(guò)程中。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。