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湖北荊門-投資高端原料藥研發(fā)中試項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-09-06

（一）項目背景

1．原料藥市場規(guī)模持續(xù)增長，相關(guān)產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展

隨著全球醫(yī)藥行業(yè)整體的擴張，全球原料藥市場規(guī)模也呈現(xiàn)逐年上升趨勢。根據(jù)Markets and Markets的預測，2024年全球原料藥市場規(guī)模將達到2,452億美元，2017-2024年全球原料藥市場規(guī)模年均復合增長率達到6.12%。另外，隨著近年來專利到期的原研藥品種數(shù)量增多，仿制藥的品種數(shù)量上升，相應的原料藥的需求不斷提高，這也將成為未來全球原料藥行業(yè)穩(wěn)定增長的因素之一。

原料藥是我國制藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在經(jīng)歷多年高速增長后，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，近三年來我國原料藥產(chǎn)量呈現(xiàn)逐步回升趨勢，2021年我國原料藥產(chǎn)量達到308.60萬噸，同比增長12.87%。

國家發(fā)展改革委與工業(yè)和信息化部于2021年11月9日聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，以加快原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力。未來《推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》的實施有望推動原料藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在行業(yè)轉(zhuǎn)型的過渡期內(nèi)，技術(shù)實力強勁、品種布局完善的原料藥企將有望保持更強勁增長。

2．醫(yī)藥生產(chǎn)服務興起

隨著疾病的日益復雜，已知靶點的不斷消耗，以及政策監(jiān)管要求的不斷升級，使得醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本不斷攀升，研發(fā)成功率明顯下降。

與此同時，絕大多數(shù)藥企大部分資金應用在藥物研發(fā)領(lǐng)域，很難再有實力從頭布局藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，尤其對于那些本身資金不足且融資困難的小型或初創(chuàng)藥企而言，顯得更為異常艱難。因此，選擇具有成本和效率優(yōu)勢的CDMO企業(yè)進行合作是最佳選擇。在這種合作模式下，新藥能夠得以順利研發(fā)出來便成為了推動CDMO市場壯大的核心要素。

Statista數(shù)據(jù)顯示，近年來全球CDMO市場規(guī)模持續(xù)增長，預計2023年全球市場規(guī)模將達到981億美元，2015-2023年年均復合增長率將達到12.40%。

數(shù)據(jù)來源：Statista

2019年12月，《藥品管理法》實施，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH制度）正式確立。MAH制度下，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，激發(fā)了國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力，為CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。

在MAH制度實施之前，我國CDMO企業(yè)的營業(yè)收入主要以海外為主，MAH制度實施之后，為國內(nèi)CDMO企業(yè)全面打開了研發(fā)機構(gòu)、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場預計國內(nèi)訂單會逐漸增長。

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016-2020年我國CDMO市場規(guī)模穩(wěn)步提升，2020年市場規(guī)模增長至317億元，2016-2020年年均復合增長率為31.82%。預計到2025年，我國CDMO市場規(guī)模將增長至937億元，屆時，我國亦將發(fā)展成為全球重要的CDMO市場。

3．各項政策的推出進一步刺激了原料藥和研發(fā)生產(chǎn)需求

2016年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，隨后設立優(yōu)先審批通道，對納入優(yōu)先審評通道的品種優(yōu)先調(diào)配審評資源加快審評；

2017年開始藥監(jiān)局進一步落實國務院部署加快臨床藥品審批審評、實施鼓勵新藥上市等政策措施，國內(nèi)藥物上市節(jié)奏加速，2017和2018年國內(nèi)各類藥物NDA數(shù)量分別達到143和175個；

2018年5月，國家發(fā)改委等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項通知》，明確支持CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展；

2019年，藥品上市許可持有人制度（MAH）實施落地，允許藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離，持有藥品上市許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可委托具備GMP條件的CDMO生產(chǎn)，本質(zhì)上優(yōu)化了行業(yè)資源配置效率，使得創(chuàng)新藥公司特別是新興醫(yī)藥公司可以將精力聚焦在研發(fā)管線上，同時產(chǎn)生了大量原料藥和制劑等研發(fā)生產(chǎn)需求；

2020年1月，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》，指出到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升。產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；

2021年10月，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，培育國際競爭新優(yōu)勢，構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局，夯實醫(yī)藥供應保障基礎(chǔ)。

（二）高端原料藥研發(fā)中試項目概況

1．項目基本情況

公司全資子公司荊門漢瑞專業(yè)從事化學藥品原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，為客戶提供原料藥CDMO服務，在湖北省荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園已初步建成高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地，目前荊門漢瑞已實現(xiàn)原料藥小試車間建設，公司計劃由荊門漢瑞建設本次“高端原料藥研發(fā)中試項目”，建設項目評價中的總投資包括建設投資、建設期利息和鋪底流動資金。

本項目總投資30,000.00萬元。項目建成后可實現(xiàn)原料藥年生產(chǎn)能力32,501.00kg/年，實現(xiàn)原料藥CDMO全流程服務。項目總建筑面積6,927.00m2，項目實施主體系公司全資子公司荊門漢瑞，募集資金到位后，公司擬以增資的形式將募集資金投入用于建設本項目。項目建設用地位于荊門高新區(qū)，本項目建設期2年。

2．項目建設的必要性

（1）是滿足市場需求缺口，順應行業(yè)發(fā)展的必然要求

原料藥是我國制藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在經(jīng)歷多年高速增長后，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，近三年來我國原料藥產(chǎn)量呈現(xiàn)逐步回升趨勢，2021年我國原料藥產(chǎn)量達到308.60萬噸，同比增長12.87%。

2019年12月，《藥品管理法》實施，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH制度）正式確立。MAH制度下，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，激發(fā)了國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力，為CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2016-2020年我國CDMO市場規(guī)模穩(wěn)步提升，2020年市場規(guī)模增長至317億元，2016-2020年年均復合增長率為31.82%。預計到2025年，我國CDMO市場規(guī)模將增長至937億元，屆時，我國亦將發(fā)展成為全球重要的CDMO市場。

在原料藥與CDMO市場需求不斷擴大，國家政策大力支持的背景下，公司通過建設高端原料藥基地，為持續(xù)增長的國內(nèi)外市場需求提供產(chǎn)能支持，是符合行業(yè)的發(fā)展趨勢的必然要求。

（2）是公司優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，增強公司盈利能力的必然要求

隨著國內(nèi)原料藥、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)垂直一體化趨勢，原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。近年來，醫(yī)藥制劑制造企業(yè)逐步向原料藥物拓展、布局，從而具備更強的競爭壁壘，降低成本風險。

項目建成后，公司將有能力為制藥企業(yè)和新藥研發(fā)企業(yè)客戶提供從臨床前到商業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)一體化服務，包括制劑、原料藥（含醫(yī)藥中間體）的工藝研究開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究等定制研發(fā)服務，以及臨床前、臨床以及商業(yè)化不同階段、不同規(guī)模的生產(chǎn)服務，本項目建設，完善了公司在原料藥CDMO業(yè)務的產(chǎn)業(yè)布局，有利于完善公司的產(chǎn)業(yè)鏈，增強公司的盈利能力，同時提升公司競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。

3．項目建設的可行性

（1）多項產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)為行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境

原料藥是藥品生產(chǎn)的重要物質(zhì)，經(jīng)過長期不斷的發(fā)展，我國已經(jīng)是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，在國際市場上占據(jù)著重要地位。近年來，隨著環(huán)保政策的推進，國家提出需要進一步加強原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)。

2018年國家發(fā)改委四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項通知》，明確支持CDMO行業(yè)的發(fā)展；2020年1月，國家工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等聯(lián)合發(fā)布的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》指出到2025年采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；

2021年國家發(fā)展改革委與工業(yè)和信息化部再次發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，以加快原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，提升原料藥研發(fā)，推動原料藥的創(chuàng)新發(fā)展，大力支持專利原料藥及特色原料藥的發(fā)展。國家產(chǎn)業(yè)政策及法規(guī)支持特色、綠色及專利原料藥企業(yè)的發(fā)展，為原料藥研發(fā)創(chuàng)造了良好的政策條件，未來專利原料藥及特色原料藥CDMO發(fā)展環(huán)境良好。

（2）長久的技術(shù)積累和成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗為項目建設奠定基礎(chǔ)

原料藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，公司的原料藥研究部門能夠提供原料藥開發(fā)、質(zhì)量分析及穩(wěn)定性研究服務。原料藥生產(chǎn)企業(yè)若不具備研發(fā)創(chuàng)新能力和成熟的生產(chǎn)工藝，將很難保證原料藥的質(zhì)量，無法實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。公司是一家集“產(chǎn)、學、研”于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，在原料藥起始原料、合成路線、關(guān)鍵工藝步驟、反應條件、關(guān)鍵工藝參數(shù)等方面均有多年研究，具有較強的技術(shù)研發(fā)實力。

目前公司是湖北省高新技術(shù)生物制藥企業(yè)，擁有博士后流動工作站，經(jīng)過省科技部門批準設立了“湖北省罕見病藥物工程技術(shù)研究中心”，建立了五大基礎(chǔ)技術(shù)工作平臺，有效提高公司研發(fā)技術(shù)實力。公司多年積累的研發(fā)技術(shù)以及藥物生產(chǎn)經(jīng)驗，為原料藥CDMO業(yè)務提供了技術(shù)保障，保證項目順利實施。

（3）穩(wěn)定的客戶資源，保證項目產(chǎn)能消化

公司深耕醫(yī)藥行業(yè)多年，與各大藥企建立了良好的合作關(guān)系。公司全資子公司漢康醫(yī)藥專業(yè)從事小分子CRO服務，漢康醫(yī)藥通過多年發(fā)展，為國內(nèi)多個知名醫(yī)藥制劑企業(yè)提供CRO服務，擁有合作關(guān)系穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)客戶資源。由合作的研發(fā)服務提供商提供藥物研發(fā)生產(chǎn)所需的全部服務，并進行生產(chǎn)，使研發(fā)與生產(chǎn)進程銜接緊密，具有保密性高、溝通靈活、反饋迅速等優(yōu)點，在漢康醫(yī)藥CRO服務優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，將客戶進一步向CDMO拓展，優(yōu)質(zhì)的客戶資源可以保證本項目產(chǎn)能消化。

（4）公司完善的質(zhì)量管理體系保證產(chǎn)品質(zhì)量

近年來隨著仿制藥一致性評價政策的落地、藥審政策改革以及集采常態(tài)化，對于藥物質(zhì)量提出了更高的要求，原料藥作為藥物制劑中的有效成分，其質(zhì)量直接決定了藥物制劑的品質(zhì)，直接關(guān)系到藥物制劑審批，各大藥企均對原料藥的質(zhì)量提出了更高的要求。公司自成立以來一致注重產(chǎn)品質(zhì)量，并制定了“堅持創(chuàng)新領(lǐng)先、致力持續(xù)改進、追求優(yōu)質(zhì)高效、滿足顧客需求”的質(zhì)量方針，建立了完善的質(zhì)量管理體系。

公司按照GMP（規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和注冊標準，制定了一系列完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件，涵蓋了公司藥品生產(chǎn)涉及的研發(fā)、采購、倉儲、設備設施、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量保證、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，整個體系符合新版GMP的管理要求和內(nèi)容。完善的質(zhì)量管理體系為本項目原料藥的品質(zhì)提供了保障，為項目順利實施提供質(zhì)量基礎(chǔ)。

4．項目投資估算

本項目總投資為30,000.00萬元，其構(gòu)成見下表：

5．項目效益測算

本項目達產(chǎn)后投資內(nèi)部收益率為15.24%（稅后），投資回收期為7.71年（含建設期2年，稅后），項目具有較好的經(jīng)濟效益。

6．資格文件取得情況

本募投項目已完成備案手續(xù)，公司于2022年3月21日，取得了《湖北省固定資產(chǎn)投資項目備案證》，登記備案項目代碼2203-420804-89-01-622851。

本募投項目已完成環(huán)評手續(xù)，公司于2022年6月14日，取得了荊門市生態(tài)環(huán)境局出具《關(guān)于漢瑞藥業(yè)（荊門）有限公司高端原料藥研發(fā)中試項目環(huán)境影響報告書的批復》（荊環(huán)審〔2022〕39號），該局原則同意報告書中所列建設項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點、生產(chǎn)工藝和環(huán)境保護對策措施。

本項目已取得項目用地，公司于2020年3月27日，取得了國有土地使用權(quán)證（鄂（2020）掇刀區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第2000616號）。