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陜西西安-醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-09

1、項目概況

本項目擬對公司原有綜合制劑車間、前提取車間和倉儲庫房進行改擴建，在原有場地新增建設(shè)總面積約為9,665.00㎡的新制劑車間、提取車間和倉儲庫房；

實施室內(nèi)、室外的裝飾和廠房凈化的裝修工程；擴充公司經(jīng)營范圍，增加生產(chǎn)線，添置生產(chǎn)設(shè)備，更新三大輔助系統(tǒng)，新建及升級自動化系統(tǒng)、變配電系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)及管理系統(tǒng)、通訊、安保系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、鍋爐熱力系統(tǒng)等。建立陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心，為全省醫(yī)療機構(gòu)提供院內(nèi)制劑開發(fā)和委托生產(chǎn)等服務(wù)。

本項目由陜西盤龍藥業(yè)集團股份有限公司負責實施，項目建設(shè)地點位于陜西省商洛市柞水縣盤龍生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，項目總投資15,062.54萬元，其中以募集資金投入15,062.54萬元，建設(shè)期18個月。

2、項目建設(shè)背景

（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)面臨挑戰(zhàn)，國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理更加規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)制劑在促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、保障人民身體健康方面，起著不可替代的作用。隨著我國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展及對外開放程度的不斷提升，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)已進入高速發(fā)展時期，藥品供應(yīng)市場發(fā)生了巨大變化，大批藥物新制劑、新品種進入市場，在很大程度上取代了醫(yī)療機構(gòu)自制制劑，使醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)模和品種總體面臨市場化挑戰(zhàn)。

近年來，國家頒布的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等法規(guī)，既規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的品種，并要求其取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，同時規(guī)范了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的申請、審批、變更、換發(fā)與制劑文號的報批流程以及申報制劑的范圍、臨床研究的要求、調(diào)劑使用的審批等，使醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理走上法制合規(guī)化軌道。

（2）中國醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步增長

中國醫(yī)藥市場在經(jīng)濟增長和醫(yī)療衛(wèi)生需求的驅(qū)動下，市場規(guī)模從2015年的12,207億元增長至2019年的16,330億元，年均復(fù)合增長率為7.5%，預(yù)計將在2024年和2030年分別突破22,288億元和31,945億元。2019年至2024年的年均復(fù)合增長率為6.4%，2024年至2030年的年均復(fù)合增長率為6.2%。其中中藥市場規(guī)模預(yù)計將從2015年的3,918億元增長至2030年6,481億元。

圖表 1 中國醫(yī)藥市場規(guī)模（單位：十億元）

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan

（3）中國總體醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增長，推動中國中醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展

近年來，中國總體醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增長，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速奠定了堅實的基礎(chǔ)。2015-2019年，總體醫(yī)療衛(wèi)生支出從40,975億元增長至65,057億元，年均復(fù)合增長率為12.3%?？焖僭鲩L的趨勢將持續(xù)保持。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，中國總體的醫(yī)療衛(wèi)生支出將在2024年和2030年分別達到101,472億元和157,823億元。2019年至2024年的年均復(fù)合增長率為9.3%，2024-2030年的年均復(fù)合增長率為9.1%。

圖表 2 中國衛(wèi)生健康支出（單位：十億元）

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan

在國家政策利好及需求增加等因素的促進下，中醫(yī)藥市場發(fā)展向好，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中藥及中醫(yī)器械的需求均逐年上漲，其中中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量漲幅最大。2014-2018年期間，中國中醫(yī)藥行業(yè)整體市場規(guī)模以6.9%的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長，2018年中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達14,975.4億元。未來五年，中國中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將以約8.3%的年均復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年，市場規(guī)模有望達到22,367.7億元 。

根據(jù)2016年國務(wù)院頒布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》，到2030年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模目標高達8萬億元，2016-2030年年均復(fù)合預(yù)期達到10.3%。

圖表 3 中國中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模（按主營業(yè)務(wù)收入）

數(shù)據(jù)來源：頭豹研究院

（4）新冠肺炎疫情影響下，國家和陜西當?shù)爻雠_多項中醫(yī)藥政策

2020年春節(jié)期間，新冠肺炎疫情在全國范圍內(nèi)爆發(fā)。在抗擊疫情的過程中，中醫(yī)藥在新冠肺炎預(yù)防、治療、恢復(fù)等方面都發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。

疫情爆發(fā)以來，國家衛(wèi)健委共發(fā)布了七版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，其中第三版至第七版均對中醫(yī)診療方法進行了推薦，同時也根據(jù)患病程度的輕重推薦了不同的處方及中成藥，各省市也相繼發(fā)布新冠肺炎防控藥品需求目錄，其中均包含對中成藥的需求。通過中醫(yī)藥抗擊疫情的切實效果，提升了人們對中醫(yī)藥的認可程度，為中醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

2021年2月1日，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，公告指出在試點期間，中藥配方顆粒經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后在臨床中顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢，在患者中確實存在一定的需求。

此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。隨著各項規(guī)劃與舉措的落實，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望迎來新的發(fā)展良機。2021年2月9日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，進一步落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和全國中醫(yī)藥大會部署，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。

在國家一系列政策、法規(guī)的影響下，陜西省主管部門為充分發(fā)揮省內(nèi)中藥資源優(yōu)勢，科學(xué)規(guī)劃中藥產(chǎn)業(yè)布局，加快推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也頒布了一系列政策，2020年4月1日陜西省人大通過《陜西省中醫(yī)藥條例》、2020年6月省委省政府印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》的通知、2020年11月陜西省中醫(yī)藥工作聯(lián)席會議辦公室印發(fā)《關(guān)于加快推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》、《陜西省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2020-2030年）》（后文簡稱“規(guī)劃”），從法規(guī)政策方面強調(diào)了陜西中醫(yī)藥發(fā)展的目標任務(wù)，并強調(diào)以目標任務(wù)為引領(lǐng)，以具體項目為支撐，以傾斜發(fā)展政策為保障，到2030年實現(xiàn)全面建成中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略目標。

其中，《關(guān)于加快推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》中提出要健全中藥材質(zhì)量標準體系，優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，打造中藥制造龍頭企業(yè)，推動企業(yè)技改與新藥研發(fā)，開展中藥配方顆粒研究試點，發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，強化科技創(chuàng)新驅(qū)動作用，提升中藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展水平，壯大中藥大健康產(chǎn)業(yè)等意見。

規(guī)劃中指出，按照循序漸進原則，分階段、分步驟、有重點地推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，到2025年，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策機制、保障體系更加健全，中藥農(nóng)業(yè)、工業(yè)、商貿(mào)、流通和健康產(chǎn)品、健康服務(wù)快速發(fā)展，科技引領(lǐng)作用明顯增強，中藥工業(yè)綠色制造、智能化水平不斷提升，健康服務(wù)內(nèi)容及產(chǎn)品日益豐富，產(chǎn)業(yè)扶貧作用充分發(fā)揮，中藥全產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值1,000億元。

到2030年，中藥產(chǎn)業(yè)高品質(zhì)、高質(zhì)量、高效益發(fā)展態(tài)勢持續(xù)深化，產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，區(qū)域供應(yīng)保障平臺進一步健全，中藥創(chuàng)新研發(fā)實力進一步增強，國內(nèi)一流中藥企業(yè)規(guī)模顯著增強，中藥創(chuàng)新名牌產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，健康服務(wù)領(lǐng)域大幅拓展、產(chǎn)品更加多樣，中藥全產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值1,500億元，成為陜西經(jīng)濟發(fā)展的新興主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

3、項目建設(shè)必要性

（1）項目建設(shè)滿足順應(yīng)國家政策導(dǎo)向、醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)發(fā)展趨勢的需要

2021年2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，在實施中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程方面，文件提到：“依托高水平研究機構(gòu)、高等院校、中醫(yī)醫(yī)院以及中藥創(chuàng)新企業(yè)，建設(shè)一批代表國家水平的中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化基地，解決制約中醫(yī)藥發(fā)展的重大科技問題，制定一批中醫(yī)特色診療方案，轉(zhuǎn)化形成一批中醫(yī)藥先進裝備、中藥新藥。支持中醫(yī)醫(yī)院與企業(yè)、科研機構(gòu)、學(xué)校加強協(xié)作、共享資源，促進優(yōu)秀研究成果投入市場應(yīng)用”。

同時，在增加社會投入方面，文件提出“鼓勵有條件、有實力、有意愿的地方先行一步，靈活運用地方規(guī)劃、用地、價格、保險、融資支持政策，鼓勵、引導(dǎo)社會投入，提高中醫(yī)臨床競爭力，打造中醫(yī)藥健康服務(wù)高地和學(xué)科、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。”

由于國家提高了醫(yī)療機構(gòu)制劑室的開辦條件，大多數(shù)中小醫(yī)院由于自身能力不足放棄了醫(yī)療機構(gòu)制劑的建設(shè)；少數(shù)大型醫(yī)院投巨資建設(shè)了制劑室，生產(chǎn)能力嚴重過剩、廠房設(shè)備閑置、生產(chǎn)任務(wù)不足；整個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑行業(yè)處在了進退兩難的地步。

醫(yī)療機構(gòu)制劑較理想的發(fā)展途徑是進行資源整合，走集約化發(fā)展道路，因此，構(gòu)建區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心成為改善行業(yè)現(xiàn)狀的最好途徑。對于沒有建設(shè)制劑室能力的醫(yī)療機構(gòu)，國家通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2015年第18號）等法規(guī)明確同意了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑委托生產(chǎn)，這也說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將具備申請建設(shè)區(qū)域制劑中心的資質(zhì)。

公司作為中藥創(chuàng)新企業(yè)，本著為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出貢獻的使命感，擬建設(shè)“陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心”項目，正是響應(yīng)國家關(guān)于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的最新政策指導(dǎo)，從根本上解決陜西省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)運營過程中院內(nèi)制劑的配制問題，是順應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展趨勢的必然選擇。

（2）改善陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)環(huán)境和條件，提高各醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)品質(zhì)量和品種需要

根據(jù)初步市場調(diào)研，陜西省現(xiàn)有二級以上醫(yī)院335家，都曾開展過院內(nèi)制劑，但持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的單位僅60余家，固定資產(chǎn)投資100萬元以下的醫(yī)療機構(gòu)占比47.2%，100-299萬元占比25.0%，且多數(shù)制劑室的配制生產(chǎn)、檢驗條件較差，人員嚴重不足，質(zhì)量管理理念落后，質(zhì)量風(fēng)險管控能力不足，制劑質(zhì)量存在一定風(fēng)險隱患，制劑生產(chǎn)、研發(fā)和二次開發(fā)能力較低。

制劑室小、散、亂的現(xiàn)狀短期內(nèi)不能從根本上得到有效改善。醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少，因此中藥材加工廠商不愿生產(chǎn)利潤低、用量少的原料藥導(dǎo)致難以保證市場供應(yīng)；且醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格，若購用大包裝原料藥，卻又無法在有效期內(nèi)用完，造成很大浪費，加之又難以買到藥用標準的輔料，這從根本上制約了醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)質(zhì)量與長遠發(fā)展。

同時，醫(yī)療機構(gòu)制劑不合格率較高，臨床前研究不夠扎實，制劑的穩(wěn)定性與有效期研究較少，藥理與毒理研究更少。因此，醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量保證體系不夠完善，難以保證制劑品質(zhì)。

公司擬通過本項目在原有土地上改擴建廠房，改善生產(chǎn)環(huán)境，增加生產(chǎn)線，添置生產(chǎn)設(shè)備。其中，新增設(shè)備大多為國內(nèi)知名品牌，對設(shè)備智能化、自動化、質(zhì)量控制精準程度要求較高。建成后的陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心在硬件設(shè)施和環(huán)境上遠超過普通醫(yī)院現(xiàn)有制劑室的條件，能夠根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)的實際要求集中配制市場上難以供應(yīng)的品種，在區(qū)域內(nèi)采用調(diào)劑的辦法解決醫(yī)院制劑的供應(yīng)，既可以降低生產(chǎn)成本，避免生產(chǎn)資源浪費，又能夠更好地保證制劑質(zhì)量。

（3）結(jié)合臨床需要和醫(yī)院特色，開發(fā)更多新藥，更好的服務(wù)廣大患者的需要

醫(yī)療機構(gòu)制劑作為制劑的一種補充形式，受限于保質(zhì)期短、儲存運輸不便以及難以大規(guī)模生產(chǎn)，因此急需依靠與有資質(zhì)的可開展醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)配制業(yè)務(wù)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)合作來解決。區(qū)域內(nèi)及周邊的各家醫(yī)院都有各自的專科特色，各專科所使用的這些傳統(tǒng)制劑都是多年臨床經(jīng)驗的總結(jié)，因其獨特的療效而經(jīng)久不衰。

另外，醫(yī)院重點學(xué)科的建設(shè)也離不開醫(yī)療機構(gòu)制劑的特色品種，開展專科專病專藥，不僅能增強醫(yī)院綜合實力，還可在本地市、本省乃至全國增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來社會效益和經(jīng)濟效益；況且我國的中醫(yī)中藥事業(yè)源遠流長，中藥制劑的開發(fā)有著廣闊的前景，中藥顆粒劑、口服液等既可保留醫(yī)院“協(xié)定方”

的療效，又為患者帶來了便利。當前，各醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展緩慢，其中人才的缺乏是最重要的因素，許多醫(yī)療機構(gòu)制劑從業(yè)藥師是從藥房或其他部門調(diào)來，不能應(yīng)對新知識、新技術(shù)、新法規(guī)、新理念的挑戰(zhàn)。因此，建立統(tǒng)一的醫(yī)療機構(gòu)制劑中心平臺，引進專業(yè)的人才專注投入制劑研發(fā)工作，同時借助大專院校、科研單位的科研平臺、科研團隊開展系列開發(fā)研究工作，有利于及時了解區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的制劑臨床需求，開發(fā)更多品種的中藥制劑新藥，更好的為廣大患者服務(wù)。

（4）貫徹落實集團“一體兩翼”的戰(zhàn)略目標，拓展公司在陜西省乃至全國領(lǐng)域的產(chǎn)品生產(chǎn)和配送布局

公司在登陸資本市場元年提出了“一體兩翼”的發(fā)展戰(zhàn)略。其中，一體是以工業(yè)為主體，即做強醫(yī)藥工業(yè)，將制藥、保健品、保健用品以及中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的中醫(yī)藥工業(yè)主體做強；“左翼”專注醫(yī)藥商業(yè)，發(fā)展藥品配送，建設(shè)盤龍大藥房，以此增厚公司體量，形成規(guī)模效應(yīng)；“右翼”傳承王家成非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，依托左翼右翼的實力，圍繞醫(yī)療、健康、養(yǎng)老三方面戰(zhàn)略布局。為豐富“兩翼”，公司未來將圍繞中藥養(yǎng)生、醫(yī)療服務(wù)等內(nèi)容進行積極探討和論證，積極規(guī)劃中藥養(yǎng)生、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。

本項目建設(shè)完成后，首先承接已簽約醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有品種的委托生產(chǎn)，后期可根據(jù)醫(yī)院需求，挖掘新產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)。一方面，依托公司通過GSP認證的藥品配送中心，為醫(yī)療機構(gòu)實施配送，隨著簽約合作的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量增多，配送范圍和規(guī)模將逐漸擴大；另一方面，項目研發(fā)團隊將根據(jù)前期積累的研發(fā)經(jīng)驗開發(fā)出不限制于醫(yī)聯(lián)體銷售的中醫(yī)藥產(chǎn)品，未來可在全國范圍內(nèi)銷售，進一步拓展公司業(yè)務(wù)在全國范圍內(nèi)的布局。

（5）把握有利時機，依托制劑中心項目運營，提高公司盈利能力的需要

本項目建成投產(chǎn)以后，院內(nèi)制劑中心將為公司新增一項收入來源。公司中標醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)制劑生產(chǎn)項目后，通常和醫(yī)院簽訂相對較長的服務(wù)年限，因此，可以預(yù)見，院內(nèi)制劑中心項目未來將持續(xù)、穩(wěn)定地給公司帶來更多收入。與此同時，該項目可以利用現(xiàn)有產(chǎn)品的管理資源，降低單位管理費用，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，提高公司整體運營效率，降低整體運營成本，進一步增加公司盈利能力。

4、項目建設(shè)可行性

（1）建設(shè)所在地相關(guān)政策和政府部門支持和鼓勵本項目建設(shè)

2020年6月，陜西省中醫(yī)藥工作聯(lián)席會議印發(fā)了《關(guān)于加快推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》《陜西省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2020-2030年）》，旨在發(fā)揮陜西省中藥資源優(yōu)勢，加快推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。規(guī)劃提出：“鼓勵企業(yè)、高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合挖掘經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑、臨床驗方，研發(fā)針對腫瘤、心腦血管病、糖尿病、脾胃病、傳染病等疾病且具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品，加快成果產(chǎn)業(yè)化”，“藥監(jiān)部門應(yīng)落實傳統(tǒng)中藥制劑備案、院內(nèi)中藥制劑按規(guī)定在醫(yī)聯(lián)體和醫(yī)共體調(diào)劑使用等支持政策”。上述地方政策為本項目營造了有利的建設(shè)環(huán)境。

另一方面，經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局資料審核和現(xiàn)場檢查，公司現(xiàn)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》所載明生產(chǎn)范圍及現(xiàn)場核實的生產(chǎn)能力基本滿足醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑相關(guān)劑型及配制需求，符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心評定指導(dǎo)原則》（試行）的相關(guān)要求，同意了公司提出的陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心備案申請，公司已經(jīng)于2021年1月份取得了當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門關(guān)于本項目建設(shè)的備案批復(fù)。當?shù)刂鞴懿块T長期以來一直大力支持公司的業(yè)務(wù)發(fā)展，后期項目展開后，將持續(xù)助力本項目建設(shè)，成為項目得以進展的關(guān)鍵條件。

（2）部分區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的備案研究及委托生產(chǎn)已經(jīng)確認由公司完成，確保項目產(chǎn)能得已消化

因該項目的產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，銷售終端為醫(yī)院和醫(yī)聯(lián)體，且銷售模式為以銷定產(chǎn)，因此本項目的銷量由公司是否能中標各醫(yī)療機構(gòu)制劑委托生產(chǎn)項目及醫(yī)療機構(gòu)制劑需求量直接決定，2020年公司已經(jīng)完成西安兒童醫(yī)院、商洛市中醫(yī)院、西安市中心醫(yī)院、西安精神衛(wèi)生中心醫(yī)院等七家醫(yī)療機構(gòu)制劑的備案研究及委托生產(chǎn)；目前正在開展包括西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、戶縣中醫(yī)醫(yī)院等三十多家醫(yī)療機構(gòu)制劑的備案研究、申報及委托生產(chǎn)和精準配送等。未來，隨著項目的成功運營，將進一步擴張制劑中心在陜西省區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的影響力，將會有更多醫(yī)院將制劑生產(chǎn)事項委托給公司，本項目產(chǎn)能將得已消化。

（3）公司在長年經(jīng)營過程中積累了領(lǐng)先的品牌優(yōu)勢，樹立了良好的品牌形象

公司經(jīng)過多年的發(fā)展，目前在業(yè)內(nèi)已經(jīng)積累了較高的市場地位，在國內(nèi)同行企業(yè)中處于領(lǐng)先地位，2019年中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上，公司被認定為2019中國中藥研發(fā)實力50強企業(yè)；2019年陜西省中醫(yī)藥品牌典范評選組委會評定為“杰出秦藥企業(yè)”。

公司堅持走專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣道路，建立打造了專業(yè)學(xué)術(shù)營銷隊伍積極參與各學(xué)會如中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會組織的相關(guān)學(xué)術(shù)年會，在臨床專家層面具有一定的品牌影響力?！氨P龍”牌商標四次被認定為“陜西省著名商標”，以穩(wěn)定優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的品牌形象為公司市場營銷和新產(chǎn)品推廣打下了堅實的基礎(chǔ)。

（4）公司已為本項目做好充分的人才儲備和技術(shù)準備

公司擁有一支由博士、碩士等高學(xué)歷人才組成的專業(yè)研發(fā)團隊，其中中藥學(xué)類、藥學(xué)類、化學(xué)類專業(yè)人才結(jié)構(gòu)合理。研發(fā)團隊主要由具備中醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷人員組成，具備豐富的藥品開發(fā)經(jīng)驗。

公司的技術(shù)工人和技術(shù)管理團隊擁有多年生產(chǎn)經(jīng)驗，并通過不斷學(xué)習(xí)培訓(xùn)，能熟練掌握生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)技能。全體人員熟悉和了解《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)智聯(lián)管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，接受過《崗位操作規(guī)程》等系統(tǒng)培訓(xùn)，生產(chǎn)經(jīng)驗豐富。

產(chǎn)品研發(fā)始終作為公司經(jīng)營戰(zhàn)略的核心，公司擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、陜西省風(fēng)濕與腫瘤類中藥制劑工程技術(shù)研究中心、陜西省古代經(jīng)典名方開發(fā)與應(yīng)用共享平臺等國家級省級科研平臺，積極引進行業(yè)內(nèi)的高水平專家如藥學(xué)領(lǐng)域的高學(xué)敏教授、臨床領(lǐng)域的全國名老中醫(yī)吉海旺教授以及中年健康領(lǐng)域的資深專家李璽教授等，組建了盤龍專家咨詢委員會。

全面整合公司研發(fā)資源成立了陜西盤龍醫(yī)藥研究院，先后與西安醫(yī)學(xué)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、西安交通大學(xué)等開展產(chǎn)學(xué)研項目合作，建立了產(chǎn)、學(xué)、研溝通交流平臺，使企業(yè)在科技創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)實力方面得到進一步提升，為企業(yè)長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。2019年度公司在已搭建的“政產(chǎn)學(xué)研合作平臺”的基礎(chǔ)上，進一步加大與西安交通大學(xué)、西北大學(xué)、陜西科技大學(xué)、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、西安醫(yī)學(xué)院等高等院校的戰(zhàn)略合作，成立碩士研究生、博士后聯(lián)合培養(yǎng)基地。

公司經(jīng)過多年積累，目前擁有16條生產(chǎn)線，具備生產(chǎn)15種劑型的工藝技術(shù)，涵蓋片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、茶劑、酒劑、合劑、原料藥、糖

漿劑、口服溶液劑，軟膏劑、滴鼻劑，涂劑，酊劑等不同劑型產(chǎn)品。高素質(zhì)的人才和技術(shù)儲備為公司生產(chǎn)工藝提升和新產(chǎn)品開發(fā)提供了強有力的人才支撐，有利于本項目順利實施。

（5）公司全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢突出，確保項目具備高效的供應(yīng)鏈系統(tǒng)中藥材的質(zhì)量決定中藥產(chǎn)品的療效。

自古秦嶺無閑草，秦嶺素有“天然中藥寶庫”之稱，公司所在的柞水縣地處秦嶺南麓，特殊的地理位置造就了植物藥材資源的豐富多樣性。為了確保產(chǎn)品的療效和質(zhì)量，公司除與主要供應(yīng)商保持穩(wěn)定合作關(guān)系外，與秦嶺太白山區(qū)藥農(nóng)也建立了長期穩(wěn)定的道地藥材供應(yīng)關(guān)系，保證道地原料藥材的供給和質(zhì)量。同時，陜西周邊省份和國內(nèi)其他中藥材種植、生產(chǎn)大省也能在一定程度上保障公司的原材料需求。

公司自有通過GSP認證的藥品配送中心，可以為醫(yī)療機構(gòu)實施精準配送，目前擁有35個縣（區(qū)）的配送資格，涉及200多家縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械等。各庫區(qū)及冷藏設(shè)備均配備了專業(yè)化溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、各庫區(qū)設(shè)施設(shè)備齊全且運行正常，能夠確保全省二級及以上醫(yī)院儲存、配送的質(zhì)量安全。公司通過多年的配送服務(wù)，積累了成熟的配送經(jīng)驗，深得各級醫(yī)療機構(gòu)的好評。

公司長期積累的原材料資源優(yōu)勢和精準的醫(yī)療機構(gòu)倉儲配送能力，確保了項目具備高效的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

（6）公司聯(lián)合參與了醫(yī)療機構(gòu)制劑行業(yè)相關(guān)文獻的編撰，為項目規(guī)范標準化發(fā)展提供了基礎(chǔ)

2020年，公司董事長謝曉林先生、研究院院長張德柱先生聯(lián)合陜西省食品藥品檢驗研究院相關(guān)負責人聯(lián)合編撰了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案理論與實踐》，此著作由陜西新華出版社傳媒集團、陜西科學(xué)技術(shù)出版社于2020年10月第1版出版發(fā)行。該著作從醫(yī)療機構(gòu)制劑法規(guī)要求、實施細則、注冊管理辦法和注冊流程等方面進行了客觀詳盡的分析，為醫(yī)療制劑行業(yè)的健康發(fā)展提供了實踐和理論指南。為后續(xù)相關(guān)行業(yè)標準的制定提供了基礎(chǔ)。

（7）公司嚴格的質(zhì)量管理體系及控制標準，是項目發(fā)揮其作用的關(guān)鍵

醫(yī)療機構(gòu)制劑對藥品質(zhì)量要求極高,制定完善的操作規(guī)程和規(guī)章制度并認真地加以實施是確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

公司先后四次通過國家GMP認證，并通過國際標準化組織ISO9001質(zhì)量管理體系標準認證，ISO14001環(huán)境管理體系標準認證，ISO45001職業(yè)健康與安全管理體系標準認證，被評為“陜西省質(zhì)量標桿企業(yè)”，并按照國家新版GMP要求建立了完善的藥品質(zhì)量管理體系和內(nèi)控管理制度，共制訂質(zhì)量管理規(guī)程文件101份，標準操作規(guī)程文件583份，內(nèi)控質(zhì)量標準650份。

公司全面質(zhì)量管理等經(jīng)驗被陜西省工業(yè)和信息化廳評為“陜西省質(zhì)量標桿”，同時擁有包括中藥前處理與提取、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿劑、口服液、合劑等十五個劑型的生產(chǎn)資質(zhì)，藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍滿足醫(yī)療機構(gòu)制劑及配制需求。

公司的生產(chǎn)現(xiàn)場均符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑集中配制中心評價指導(dǎo)原則》（實行）。生產(chǎn)過程中堅持以市場需求為導(dǎo)向，優(yōu)化工作流程和制度，嚴格按照《質(zhì)量管理規(guī)程》、《內(nèi)控管理制度》等制度加強對生產(chǎn)安全過程的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

加強相關(guān)人員的培訓(xùn)及考核，使生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)和程序更加規(guī)范化和標準化，保證了產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性。嚴格落實《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行2020年版《中國藥典》，實施藥品上市許可人制度，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行平穩(wěn)，藥品質(zhì)量安全可控。

5、項目經(jīng)濟效益分析

本項目建設(shè)期為18個月，稅后投資內(nèi)部收益率為28.98%，稅前含建設(shè)期投資回收期為5.58年，稅后含建設(shè)期投資回收期為5.93年，預(yù)期經(jīng)濟效益良好。

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