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杭州市錢塘新區(qū)-現(xiàn)代中藥研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-09

一、 項(xiàng)目實(shí)施的背景和目的

1、新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心是行業(yè)發(fā)展的需要

國家《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》和《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》等文件提出“弘揚(yáng)中醫(yī)藥國粹、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”，為國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展指明了方向。中藥現(xiàn)代化技術(shù)的應(yīng)用研究正在逐步成為了醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，將傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，按照國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)，《藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等對(duì)中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理， 已經(jīng)成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

但我國中醫(yī)藥行業(yè)普遍存在科技投入不足，創(chuàng)新能力缺失，新產(chǎn)品推出速度緩慢的現(xiàn)象，限制了行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心將有效推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步和提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。

2、新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需要

企業(yè)作為技術(shù)創(chuàng)新的主體，加強(qiáng)企業(yè)研發(fā)中心建設(shè)是提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要內(nèi)容，也是企業(yè)自我發(fā)展、提高競爭力的內(nèi)在需求和參與市場競爭的必然選擇。多年來，新光藥業(yè)堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向，依靠科技進(jìn)步保持持續(xù)發(fā)展。但相比其他公司，投向產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)資金、研發(fā)投入較少，長期下去勢必影響企業(yè)的發(fā)展后勁。加大研發(fā)投入，新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心將成為企業(yè)的必然選擇。

3、新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心是企業(yè)加強(qiáng)持續(xù)創(chuàng)新能力、保持市場領(lǐng)先優(yōu)勢的需要

公司所處的中藥行業(yè)的競爭集中體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)水平的競爭，誰掌握行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)，誰就掌握市場的先機(jī)。新光藥業(yè)堅(jiān)持“科技興企”的發(fā)展理念，堅(jiān)持“生產(chǎn)一代、儲(chǔ)備一代、研制一代、規(guī)劃一代”的自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，只有加大企業(yè)的研發(fā)投入，才能保持企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，才能使企業(yè)的新產(chǎn)品開發(fā)保持勃勃生機(jī)與活力，成為行業(yè)的領(lǐng)先者，從而在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

4、新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心有利于培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，加速科技成果轉(zhuǎn)化

通過新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心，大力擴(kuò)充研發(fā)人員，引進(jìn)行業(yè)高端人才，造就一批技術(shù)創(chuàng)新帶頭人。公司產(chǎn)品研發(fā)一直堅(jiān)持高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、引進(jìn)高新技術(shù)的原則，通過多種機(jī)制、多種方式提高新產(chǎn)品技術(shù)水平。通過本項(xiàng)目建設(shè)，為加強(qiáng)同科研院校機(jī)構(gòu)的合作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，可以充分利用社會(huì)資源對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新的支持力度。

通過對(duì)現(xiàn)代中藥研發(fā)中心建設(shè)，利用研發(fā)中心的技術(shù)力量對(duì)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行再開發(fā)，包括工藝技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品劑型規(guī)格等開發(fā)創(chuàng)新。對(duì)有市場潛力的技術(shù)開發(fā)成果以及研究項(xiàng)目，經(jīng)過研發(fā)中心的研究，實(shí)現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化。力爭將新光藥業(yè)現(xiàn)代中藥研發(fā)中心打造成為國內(nèi)一流的研發(fā)基地。

5、新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心有利于提高研發(fā)水平及產(chǎn)品質(zhì)量，鞏固企業(yè)的優(yōu)勢地位

研發(fā)中心今后重點(diǎn)以開發(fā)天然藥物為主，適時(shí)朝化學(xué)藥物方向發(fā)展，重點(diǎn)開發(fā)老年用藥、兒童用藥和婦女用藥，突出研究心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)的新藥，形成公司產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢。同時(shí)做好新產(chǎn)品開發(fā)，新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用，做好產(chǎn)品的二次開發(fā)，做好科技成果產(chǎn)業(yè)化。本項(xiàng)目建成后，將使新光的研發(fā)實(shí)力得以提升，加快新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，形成可持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力，強(qiáng)化和完善公司現(xiàn)有的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一條龍的產(chǎn)業(yè)鏈，極大增強(qiáng)公司的市場競爭力，因此新建現(xiàn)代中藥研發(fā)中心項(xiàng)目是必要的。

二、本次投資項(xiàng)目的基本情況

（一）項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目名稱：現(xiàn)代中藥研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目

2、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：杭州市錢塘新區(qū)杭州醫(yī)藥港和達(dá)藥谷（四期）

3、項(xiàng)目實(shí)施主體：浙江新光醫(yī)藥科技有限公司（擬設(shè)立的全資子公司）

4、建設(shè)項(xiàng)目性質(zhì)：新建（建設(shè)周期：4年）

5、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模：本項(xiàng)目擬新注冊公司，公司名稱為：浙江新光醫(yī)藥科技有限公司（擬名），新公司注冊資金為： 35,000,000 元（人民幣）。新公司擬選址位于杭州醫(yī)藥港和達(dá)藥谷（四期），房屋建筑面積約為1800m。公司擬與杭州醫(yī)藥港和達(dá)藥谷簽訂該房屋的購置意向協(xié)議。

6、資金來源：總投資約為3,500.00萬元，其中原“營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目”尚未使用的資金2,541.72萬元變更至本項(xiàng)目，并將“研發(fā)質(zhì)檢中心建設(shè)項(xiàng)目”中部分資金744.76萬元，合計(jì)3,286.48萬元用于本項(xiàng)目建設(shè)，不足部分由公司自籌。

7、項(xiàng)目備案與環(huán)保情況：本項(xiàng)目尚未取得政府有關(guān)部門的備案和環(huán)評(píng)。

（二） 項(xiàng)目可行性分析

1、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的傳承與創(chuàng)新符合國家產(chǎn)業(yè)政策方向

2009年4月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號(hào)），提出要堅(jiān)持中西醫(yī)并重的方針，充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用，進(jìn)一步扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，推動(dòng)繼承與創(chuàng)新，提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，豐富和發(fā)展中醫(yī)藥理論與實(shí)踐，促進(jìn)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。

2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，指出“運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，開展中藥藥性理論、方劑配伍理論、中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理等研究……加強(qiáng)對(duì)重大疑難疾病、重大傳染病防治的聯(lián)合攻關(guān)和對(duì)常見病、多發(fā)病、慢性病的中醫(yī)藥防治研究，形成一批防治重大疾病和治未病的重大產(chǎn)品和技術(shù)成果。加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。

我國已經(jīng)步入老齡社會(huì)，隨著老齡化進(jìn)程加快，促使我國的人均用藥水平不斷提高。由人口老齡化的因素將直接持續(xù)拉動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)特別是中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，老年病、慢性病人口的增多，以及多層次多樣化健康服務(wù)需求增加，將進(jìn)一步釋放中醫(yī)藥健康服務(wù)的潛力和活力。中醫(yī)藥注重整體觀、追求天人合一、重視治未病、講究辨證論治，符合當(dāng)今醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向，適應(yīng)疾病譜的變化和老齡化社會(huì)的到來，為中醫(yī)藥振興發(fā)展帶來廣闊前景。因此，加快現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新和研發(fā)，符合我國醫(yī)療體制改革的整體方向。

2、公司具備充分的技術(shù)儲(chǔ)備和合作研發(fā)基礎(chǔ)

公司是一家集研究、生產(chǎn)和經(jīng)營于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，確定以中藥現(xiàn)代化制造為主，積極拓展大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。已形成心腦血管疾病、外傷科疾病為主，涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、兒科疾病以及提高免疫能力等多種類別并舉的產(chǎn)品格局。公司現(xiàn)為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)中心被認(rèn)定為浙江省企業(yè)技術(shù)中心、浙江省企業(yè)研究院，此外，公司還設(shè)有博士后工作站。

為保障產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新性，近年來，公司不斷加大對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的投入，并與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高等院校建立了良好的合作科研模式，同時(shí)，公司不斷加大科研人才的招聘引進(jìn)力度，豐富人才儲(chǔ)備。綜上，項(xiàng)目的實(shí)施具備堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目實(shí)施地杭州具有明顯的區(qū)位、交通和人才優(yōu)勢

本募投項(xiàng)目“現(xiàn)代中藥研發(fā)中心”擬落戶浙江省杭州市醫(yī)藥港，杭州市作為浙江省會(huì)，是全省的政治、經(jīng)濟(jì)、科教和文化中心，具有明顯的區(qū)位、交通和人才優(yōu)勢。近年來，杭州市政府持續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，吸引了一大批國內(nèi)外頂尖研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥公司的入駐。杭州醫(yī)藥港產(chǎn)學(xué)研協(xié)同效應(yīng)的不斷增強(qiáng)將有助于公司吸引高端技術(shù)人才，提高產(chǎn)品研發(fā)效率并有效降低研發(fā)成本。

（三）項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

本項(xiàng)目產(chǎn)出為科研成果，主要為公司的生產(chǎn)和銷售提供技術(shù)支持，不會(huì)產(chǎn)生直接的經(jīng)濟(jì)效益，但是對(duì)公司經(jīng)濟(jì)效益的持續(xù)增長具有十分重要的間接影響。研發(fā)中心采用以現(xiàn)代化的新工藝、新技術(shù)研發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。研究成果的轉(zhuǎn)化將逐步形成常態(tài)化，將給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。

同時(shí)，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝技術(shù)和質(zhì)量進(jìn)行研究改進(jìn)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，新工藝、新技術(shù)的推廣使用也將間接地為企業(yè)增加了經(jīng)濟(jì)效益。

（四）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析

1、政策風(fēng)險(xiǎn)

制藥行業(yè)作為關(guān)系國計(jì)民生、人民健康的重要國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)，受到國家嚴(yán)格監(jiān)管，國家相關(guān)政策制定及調(diào)整對(duì)制藥行業(yè)影響較大。近年來，國家先后出臺(tái)了一系列針對(duì)藥品的改革措施，這些措施主要包括藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品注冊辦法改革和藥品持有人制度等。上述政策勢必對(duì)制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，從而影響到公司的整體研發(fā)方向和定位。

盡管公司已對(duì)本項(xiàng)目的可行性進(jìn)行了充分論證，但相關(guān)結(jié)論是基于現(xiàn)行國家產(chǎn)業(yè)政策、國內(nèi)外市場環(huán)境及公司發(fā)展戰(zhàn)略等基礎(chǔ)上做出，隨著時(shí)間的推移，在項(xiàng)目實(shí)施過程中，上述決策依據(jù)的各種因素有可能會(huì)發(fā)生變化，進(jìn)而影響到項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度和效果。因此，本項(xiàng)目的實(shí)施具有一定的政策風(fēng)險(xiǎn)。

2、藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

藥品研發(fā)環(huán)節(jié)較多，涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥物評(píng)價(jià)、臨床研究、藥監(jiān)部門審批等階段，具有研發(fā)周期長、投入大且不可預(yù)測的因素較多等特點(diǎn)。如臨床前階段研發(fā)未能最終進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段、臨床階段出現(xiàn)研發(fā)失敗、藥品未能獲得藥監(jiān)部門的審批等事項(xiàng)都可能影響到新產(chǎn)品的開發(fā)和上市，使公司新產(chǎn)品的成功開發(fā)存在不確定性，可能導(dǎo)致公司新產(chǎn)品開發(fā)周期的延長及研發(fā)成本的增加。

此外，研發(fā)后的藥物是否符合未來市場需求非常重要，若出現(xiàn)研發(fā)進(jìn)度和方向與未來市場需求不相符、或產(chǎn)品上市后因競爭加劇等因素導(dǎo)致銷售不暢，均可能影響到公司前期投入的回收和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成不利影響。

3、研發(fā)技術(shù)力量不足的風(fēng)險(xiǎn)

由于藥品研發(fā)需要專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)創(chuàng)新能力突出的專業(yè)人才，如果研發(fā)中心建成后難以招聘到足夠合適的人才，則可能會(huì)使公司面臨研發(fā)技術(shù)力量不足的風(fēng)險(xiǎn)，以致無法按照預(yù)期進(jìn)度推進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

同時(shí)，人才流動(dòng)帶來技術(shù)泄密、影響開發(fā)進(jìn)度等風(fēng)險(xiǎn)。盡管公司歷來重視人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備工作，建立了較為完善的薪酬考核激勵(lì)制度，為公司專業(yè)技術(shù)人員提供了良好的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃和空間，但隨著醫(yī)藥行業(yè)競爭的進(jìn)一步加劇，公司可能存在專業(yè)技術(shù)人才流失和研發(fā)技術(shù)力量不足的的風(fēng)險(xiǎn)。

4、項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn)

本項(xiàng)目尚未取得政府有關(guān)部門的備案和環(huán)評(píng)文件，如最終未能及時(shí)取得，可能對(duì)項(xiàng)目整體實(shí)施進(jìn)度產(chǎn)生不利影響。