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干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-10

1、項目建設(shè)背景

隨著人類醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升，當代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)生著翻天覆地的改變，逐漸從分子治療邁入細胞治療。進入21世紀，細胞治療作為一種安全有效的治療手段，成功在當代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域掀起一陣研究熱潮。

細胞治療被廣泛的應(yīng)用于遺傳疾病、晚期血液疾病、癌癥、免疫性疾病、感染性疾病等病癥的臨床研究之中，并展現(xiàn)出較為可觀的臨床應(yīng)用價值，被譽為“未來醫(yī)學(xué)的新支柱”。細胞治療與傳統(tǒng)的西藥、中藥治療不同，它使用的是人體活細胞。在臨床研究中的細胞治療方式有干細胞治療、免疫細胞治療和其他細胞治療。

而目前，臨床上應(yīng)用最廣泛的細胞治療方式為免疫細胞療法和干細胞療法兩種。細胞治療作為21世紀當代醫(yī)學(xué)的重點研究方向，有望以藥物治療的形式存在和發(fā)展，調(diào)節(jié)患病組織或器官的功能，成為一些常規(guī)治療無效或療效甚微的重大疑難病癥的潛在療法，具有不可估量的臨床應(yīng)用前景。

2015年2月26日，中國國家科技部發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案》（征求意見稿），科技部將會同有關(guān)部門，啟動國家重點研發(fā)計劃“干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點專項試點工作，加強干細胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。這一舉措預(yù)示著備受爭議的干細胞治療迎來了新一輪的曙光。在我國，下游細胞治療以醫(yī)院為主體，判斷政策放開后中游企業(yè)將會積極布局下游干細胞醫(yī)院。

2015年以來，國家出臺了《干細胞臨床研究管理辦法》《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和我國首個《干細胞通用要求》等政策文件，政策監(jiān)管日趨規(guī)范。2017年12月22日，原食藥監(jiān)總局又頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為我國細胞治療產(chǎn)品作為藥品屬性的規(guī)范化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)拉開序幕。新政策的出臺將助力實現(xiàn)生產(chǎn)流程標準化和規(guī)范化，使安全有效的產(chǎn)品脫穎而出。除了監(jiān)管政策的不斷完善外，我國政府對干細胞研發(fā)的技術(shù)及人才也給與了大量的資金支持。

在國家科技部發(fā)布的《干細胞及轉(zhuǎn)化研究試點專項2019年度項目申報指南》中明確提出，中央財政撥款4億用于干細胞及轉(zhuǎn)化研究。2020年國家和地方政府不斷出臺利好政策，從臨床研究到應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為細胞行業(yè)的發(fā)展新格局營造了良好環(huán)境，也為細胞技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地進一步指明了方向。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》，明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目，支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目；同時，云南、廣東、河北、遼寧、浙江、天津、海南、江蘇、北京、山東、上海等地也先后頒布政策支持干細胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫細胞治療等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復(fù)”等“十四五”重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調(diào)控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務(wù)進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學(xué)家項目，擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬元，每個項目500萬元。

我國在細胞治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究位列世界前列，一些領(lǐng)先企業(yè)正在積極進行相關(guān)技術(shù)的研發(fā)，加緊全產(chǎn)業(yè)鏈的布局。如今，我國的細胞治療產(chǎn)業(yè)正處于成功商業(yè)化和臨床受益的爆發(fā)點。

2021年6月，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會發(fā)布了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會關(guān)于同意在國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復(fù)》（津自貿(mào)函【2021】2號），同意中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與中源協(xié)和等主體合作建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，該基地計劃依托國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，在有效防控風(fēng)險的條件下，組織開展細胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內(nèi)未上市藥品與醫(yī)療器械、細胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準入開展臨床收費應(yīng)用等方面實現(xiàn)突破。

協(xié)和干細胞作為中源協(xié)和的控股子公司，主營細胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備等業(yè)務(wù)，經(jīng)過多年的發(fā)展，細胞業(yè)務(wù)已日趨完善和成熟，并占據(jù)了一定市場份額。隨著協(xié)和干細胞技術(shù)的日趨成熟、產(chǎn)品管線的不斷增加，以及細胞新適應(yīng)癥藥品的申報，局促的現(xiàn)狀條件不僅會影響細胞制備避免交叉污染的安全性，而且已經(jīng)不能滿足新技術(shù)/產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化所需廠房設(shè)施、設(shè)備要求，一定程度上影響了聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的建設(shè)進程。

為順利、高效、安全將細胞業(yè)務(wù)發(fā)展壯大，同時為滿足聯(lián)動創(chuàng)新示范基地建設(shè)對全閉環(huán)管理環(huán)境的要求，協(xié)和干細胞緊跟國家“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”發(fā)展前沿，立足國家、市場需要，瞄準發(fā)展?jié)摿薮蟮募毎苌a(chǎn)品（如外泌體、PRP）、誘導(dǎo)多能干細胞、臍帶血造血干細胞擴增產(chǎn)品以及臍帶血來源NK細胞、臍帶MSC制備、檢測及存儲市場，緊抓機遇，推動產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。協(xié)和干細胞擬按照新技術(shù)、產(chǎn)品工藝要求，建設(shè)國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期工程，在鞏固原有業(yè)務(wù)、技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，拓展新型業(yè)務(wù)，增強核心競爭力和品牌價值，進一步提升市場份額，為后續(xù)突破性新藥臨床試驗、研究提供細胞保障，不斷壯大基地建設(shè)，提升基地影響力，也為全力提升我國在細胞治療領(lǐng)域的國際話語權(quán)貢獻力量。

2.建設(shè)規(guī)模

項目建設(shè)一棟單體建筑“科研廠房二”，占地面積2476平米，建筑面積20332平米，重點攻關(guān)細胞衍生產(chǎn)品（如外泌體、PRP）、誘導(dǎo)多能干細胞、臍帶血造血干細胞擴增產(chǎn)品以及臍帶血來源NK細胞、臍帶MSC制備及臨床研究等國內(nèi)外先進、發(fā)展迅速、市場前景廣闊的技術(shù)/產(chǎn)品，推動細胞產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，形成集檢測、存儲、培養(yǎng)、制備于一體的多功能細胞服務(wù)體系。

3. 建設(shè)地點及主要建設(shè)內(nèi)容

項目選址位于天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)梅苑路12號院內(nèi)，擬在院區(qū)東北角建設(shè)項目，項目占地面積2476m，為地下一層、地上七層，總建筑面積20332m。

項目所在位置

4、投資估算、資金籌措和財務(wù)分析

經(jīng)測算，項目總投資33300萬元，其中：建設(shè)投資32597萬元，鋪底流動資金703萬元。項目建成達產(chǎn)后年業(yè)務(wù)收入33231.00萬元，年均業(yè)務(wù)收入28683.60萬元，年均總成本18577.18萬元，年均銷售稅金910.59萬元，年均利潤總額9195.83萬元，年均所得稅1379.37萬元，稅后年平均凈利潤7816.45萬元，投資利潤率27.62%，稅后內(nèi)部收益率15.90%，凈現(xiàn)值11480.75萬元，稅后靜態(tài)投資回收期7.22年（含建設(shè)期2年），盈虧平衡點為36.91%。財務(wù)評價結(jié)果，項目具有財務(wù)可行性和抗風(fēng)險能力。

5、項目建設(shè)必要性分析

（一）優(yōu)化“精準醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升產(chǎn)業(yè)化能力

細胞醫(yī)療行業(yè)包括上游的干細胞存儲，中游的細胞制備、藥物研發(fā)，下游的臨床治療。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進一步拓展。優(yōu)化布局全產(chǎn)業(yè)鏈是提升行業(yè)競爭力的重中之重。此次項目的開展，協(xié)和干細胞在母公司中源協(xié)和的總體布局下，致力于不斷完善基地建設(shè)，夯實中游產(chǎn)業(yè)發(fā)展；項目將建立關(guān)鍵技術(shù)平臺，縮短科研成果向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的轉(zhuǎn)化周期，為細胞產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化提供技術(shù)支持，進而提升細胞制備產(chǎn)業(yè)化能力；同時，通過產(chǎn)品管線的不斷加強，為下游細胞新適應(yīng)癥藥品的申報奠定基礎(chǔ)；并強化細胞制備過程的安全性、制備流程的標準化、制備產(chǎn)品的合格化，通過技術(shù)攻關(guān)，高效實現(xiàn)干細胞擴增及衍生產(chǎn)品的制備，逐步推動全面化“精準醫(yī)療”全鏈條無縫布局。

（二）加大研發(fā)投入及技術(shù)創(chuàng)新，提高行業(yè)影響力

在國家及天津市《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要》（2019-2022 年）、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》、《天津市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》等產(chǎn)業(yè)政策的推動下，發(fā)展“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”、“干細胞治療”、“免疫治療”等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，是新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點工程，也伴隨著日益激烈的市場競爭。

細胞產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，其關(guān)鍵技術(shù)在不斷突破和完善，參與者日益增加，面對激烈的競爭，只有不斷推陳出新，不斷突破，才能實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)的穩(wěn)步發(fā)展。協(xié)和干細胞在鞏固核心細胞產(chǎn)業(yè)的同時，充分發(fā)揮在細胞領(lǐng)域的優(yōu)勢和地位，圍繞細胞的衍生產(chǎn)品、高科技細胞產(chǎn)品等，搶占產(chǎn)業(yè)化的制高點。

協(xié)和干細胞為進一步實現(xiàn)在細胞衍生產(chǎn)品、技術(shù)壁壘高的細胞制備技術(shù)上的突破，將持續(xù)加大研發(fā)投入，帶動國內(nèi)細胞產(chǎn)業(yè)向更高、更廣的范圍發(fā)展，給細胞產(chǎn)業(yè)帶來新機遇和活力，將提高我國在該領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究水平和學(xué)術(shù)地位、產(chǎn)生一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)成果，推進臨床應(yīng)用，對于激發(fā)我國科技創(chuàng)新活力、增強科技實力、提升國際競爭力也將發(fā)揮重要的促進作用。

（三）壯大提升品牌效益，造福人類健康

干細胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)是中國最具發(fā)展?jié)摿Φ男滦透呖萍忌锂a(chǎn)業(yè)之一，加快發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)對提高人類生活水平，造福人類健康具有十分重要而現(xiàn)實的意義。

項目通過采用先進的人臍帶血干細胞體外擴增培養(yǎng)技術(shù)、激活抗體與細胞因子組合的NK細胞激活擴增方法技術(shù)、非整合性iPS細胞制備技術(shù)等，在細胞衍生產(chǎn)品（如外泌體、PRP）、誘導(dǎo)多能干細胞、臍帶血造血干細胞擴增產(chǎn)品以及臍帶血來源NK細胞、臍帶MSC制備及臨床研究等領(lǐng)域發(fā)力，通過技術(shù)（產(chǎn)品）開發(fā)--關(guān)鍵技術(shù)—產(chǎn)品應(yīng)用產(chǎn)業(yè)鏈的建立，使細胞治療相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)直接造福人類，將會在癌癥、血液病、移植物抗宿主病、阿爾茲海默癥等疾病治療領(lǐng)域提供更優(yōu)、更有保障的治療細胞產(chǎn)品，為疾病的控制、預(yù)防、治療做好細胞醫(yī)生，將病痛影響最小化。

項目建設(shè)并運營后，逐漸形成以細胞工程產(chǎn)品、細胞治療生物技術(shù)的研究開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化為一體的國家基地，使國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地躍上一個新的發(fā)展平臺，并將“協(xié)和干細胞”品牌逐漸放大，成為細胞治療行業(yè)的佼佼者。

（四）培養(yǎng)細胞領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，帶動產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展

項目將面向社會開放，吸引大批高級專業(yè)人才，成為培養(yǎng)該領(lǐng)域高級人才和各級實用人才的搖籃，為我國源源不斷地輸送大批細胞領(lǐng)域工程技術(shù)相關(guān)專業(yè)人才。通過項目建設(shè)，發(fā)揮協(xié)和干細胞的生物資源優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，廣泛參與細胞領(lǐng)域科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新和干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際交流與合作，提升天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的高科技水平和經(jīng)濟中心的高科技含量，帶動我國細胞領(lǐng)域研發(fā)及轉(zhuǎn)化、以及帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而為高新區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展、科技實力、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聚集做出貢獻。

6、先進、成熟的技術(shù)成果

（1）PRP技術(shù)

建立了成熟PRP分離工藝，在最大限度地保持造血干細胞活性的同時，分離了符合質(zhì)量標準的PRP，并建立了科學(xué)、合理的質(zhì)量檢測技術(shù)，為產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化奠定了堅實的基礎(chǔ)。

（2）iPS細胞制備技術(shù)

建立了國際一流的創(chuàng)新性iPS技術(shù)平臺。建立了非整合性iPS細胞制備技術(shù)，并已能夠?qū)ν馓峁┵|(zhì)量高安全性強的iPS細胞株；此外，還建立了穩(wěn)定的iPS細胞分化NK細胞工藝及評價的方法，為實現(xiàn)NK細胞進一步開發(fā)CAR-NK、iPS-NK細胞臨床應(yīng)用和藥物申報奠定基礎(chǔ)。

（3）外泌體技術(shù)

建立了臍帶間充質(zhì)來源的外泌體的分離純化工藝、建立了外泌體中免疫調(diào)節(jié)因子的含量、淋巴抑制檢測等評價方法，并建立小鼠模型，體內(nèi)評價臍帶來源外泌體的治療作用，為臨床轉(zhuǎn)化和規(guī)?；a(chǎn)打下基礎(chǔ)。

（4）臍帶間充質(zhì)干細胞技術(shù)

建立了臍帶間充質(zhì)干細胞制備工藝、產(chǎn)品標準、檢測方法等，開展了臍帶間充質(zhì)干細胞治療肝病、慢性腎病、糖尿病周圍神經(jīng)病等適應(yīng)癥的臨床研究；與此同時，不斷擴大適應(yīng)癥，增加了臍帶間充質(zhì)干細胞治療GVHD等的臨床研究。

7、項目布局及建設(shè)內(nèi)容

項目所有細胞產(chǎn)品制備、質(zhì)檢、研發(fā)區(qū)域的總體建設(shè)原則為：

（1）布局應(yīng)清晰合理，符合人、物分流的原則，避免污染及交叉污 染。

（2）每個不同的產(chǎn)品在位于不同樓層的基礎(chǔ)上，功能進行分區(qū)，至 少包括接收區(qū)、生產(chǎn)制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、細胞儲存區(qū)、檢測樣本儲存區(qū)、 物料儲存區(qū)、輔助區(qū)和醫(yī)療廢物存放區(qū)、檔案存放區(qū)等區(qū)域，各區(qū)域布局 應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

項目建設(shè)一棟單體建筑“科研廠房二”，地上建筑面積 17332m 2，地下 建筑面積 3000 ㎡；建筑結(jié)構(gòu)為框架結(jié)構(gòu)，丙類廠房；建筑總高度約為 39.6m，地下層高 4.5m，首層層高 6.6m，二至七層層高 5.5m。

項目透視關(guān)系圖

目 錄

第一章 總論 ...... 1

一、項目名稱 ...... 1

二、項目建設(shè)單位概況 ...... 1

三、項目建設(shè)背景 ...... 5

四、建設(shè)規(guī)模、主要建設(shè)內(nèi)容、建設(shè)地點和建設(shè)期 .. 8

五、投資估算、資金籌措和財務(wù)分析 ...... 10

六、可行性研究報告編制單位及依據(jù) ...... 10

第二章 項目建設(shè)背景和必要性分析 ...... 12

一、項目建設(shè)背景 ...... 12

二、項目建設(shè)的必要性分析 ...... 15

第三章 行業(yè)與市場分析預(yù)測 ...... 19

一、細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢 ...... 19

二、細分市場現(xiàn)狀及規(guī)模預(yù)測 ...... 28

三、競爭力分析 ...... 39

第四章 建設(shè)方案 ...... 41

一、建設(shè)規(guī)模和能力 ...... 41

二、項目選址 ...... 42

三、建筑方案 ...... 43

四、結(jié)構(gòu)方案 ...... 48

五、服務(wù)方案 ...... 50

六、技術(shù)基礎(chǔ)及工藝技術(shù)路線 ...... 54

七、設(shè)備方案 ...... 67

八、人員配置 ...... 69

九、公用工程 ...... 70

十、建設(shè)條件落實 ...... 73

第五章 原材料供應(yīng)及外部配套條件落實情況 ...... 74

一、原材料供應(yīng) ...... 74

二、外部配套條件落實情況 ...... 74

第六章 環(huán)境保護、節(jié)能 ...... 75

一、環(huán)境保護 ...... 75

二、節(jié)能 ...... 78

第七章 安全防護與衛(wèi)生防疫 ...... 81

一、編制依據(jù) ...... 81

國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地三期建設(shè)項目可行性研究報告二、職業(yè)危害因素分析 ...... 81

三、安全防護 ...... 82

四、公共衛(wèi)生防疫 ...... 83

第八章 項目組織、進度計劃及人員培訓(xùn) ...... 84

一、組織方式 ...... 84

二、進度計劃 ...... 84

三、人員培訓(xùn) ...... 85

第九章 投資估算和資金籌措 ...... 86

一、估算依據(jù)及數(shù)據(jù)來源 ...... 86

二、建設(shè)投資估算范圍 ...... 86

三、建設(shè)投資估算及說明 ...... 86

四、投資估算 ...... 87

五、資金籌措及使用計劃 ...... 90

第十章 財務(wù)、經(jīng)濟分析 ...... 91

一、評價依據(jù)和數(shù)據(jù)來源 ...... 91

二、基本數(shù)據(jù) ...... 91

三、評價結(jié)果分析 ...... 94

四、財務(wù)評價結(jié)論 ...... 96

第十一章 項目風(fēng)險分析 ...... 97

一、政策風(fēng)險 ...... 97

二、市場風(fēng)險 ...... 97

三、原材料供應(yīng)風(fēng)險和原材料價格變動風(fēng)險 ...... 98

四、技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險 ...... 98

五、人員風(fēng)險 ...... 100

六、投資風(fēng)險 ...... 100

七、實施風(fēng)險 ...... 101

第十二章 結(jié)論與建議 ...... 102

一、結(jié)論 ...... 102

二、建議 ...... 103

附表：財務(wù)測算表 ...... 104