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省級(jí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-11

1、項(xiàng)目基本情況

為緊跟醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)技術(shù)的高速發(fā)展，滿足區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員對創(chuàng)新診斷技術(shù)和診斷服務(wù)的需求，本項(xiàng)目擬將上海、湖北、江蘇、廣東等地的中心實(shí)驗(yàn)室升級(jí)建設(shè)為省級(jí)實(shí)驗(yàn)室，從區(qū)域中心走向包含檢驗(yàn)/病理、公共衛(wèi)生、科研服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)培訓(xùn)等多種功能的全方位區(qū)域平臺(tái)，作為業(yè)務(wù)核心帶動(dòng)公司在該區(qū)域內(nèi)的高速發(fā)展。

本項(xiàng)目實(shí)施主體為公司及相關(guān)子公司，總投資額為35,294.83萬元，募集資金全部用于對場地進(jìn)行裝修改造，購置實(shí)驗(yàn)室儀器及配套設(shè)備，招募專業(yè)技術(shù)人才等方面。本項(xiàng)目投產(chǎn)后將面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、生物醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）體外診斷技術(shù)高速發(fā)展，需要公司持續(xù)投入以緊跟行業(yè)前沿

當(dāng)今體外診斷產(chǎn)品發(fā)展方向是封閉化、自動(dòng)化的流水線，涉及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)以及機(jī)械、光學(xué)、電子信息等多學(xué)科交叉，國際一流企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢明顯。

近年來，國內(nèi)涌現(xiàn)出一大批科研機(jī)構(gòu)和初創(chuàng)企業(yè)，推動(dòng)我國體外診斷產(chǎn)品不斷向國際先進(jìn)水平靠近。面對快速迭代的檢驗(yàn)技術(shù)和儀器設(shè)備，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須持續(xù)追蹤，在實(shí)踐中分析判斷新技術(shù)、新產(chǎn)品的應(yīng)用場景和市場價(jià)值。

另一方面，精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提是精準(zhǔn)診療，個(gè)性化的治療離不開立體化的診斷，采用新技術(shù)、新方法為臨床提供精準(zhǔn)信息已成為醫(yī)療檢驗(yàn)發(fā)展的重要趨勢。隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的興起，以基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)為代表的多組學(xué)分析從科研走向臨床，基于單個(gè)患者特有的遺傳背景和生物標(biāo)志物表達(dá)譜提供個(gè)性化治療方案，推動(dòng)了體外診斷技術(shù)的快速發(fā)展。以實(shí)時(shí)定量PCR、NGS和人工智能的發(fā)展為代表，個(gè)性化檢測通過LDT模式正在快速成長，形成了“實(shí)驗(yàn)室研究 to LDT to IVD”的創(chuàng)新模式。

公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施持續(xù)追蹤行業(yè)技術(shù)發(fā)展浪潮，按照“以臨床需求為導(dǎo)向”原則，保持自身技術(shù)先進(jìn)性。

（2）重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等需求尚待滿足

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展目前仍存在發(fā)展不均衡的問題，區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然掌握了大多數(shù)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源。隨著分級(jí)診療推進(jìn)，重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在所在區(qū)域?qū)W術(shù)教育、科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新等方面，往往起到了領(lǐng)頭羊的作用。這不僅要求提供服務(wù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能夠提供最新的檢驗(yàn)菜單，更為第三方在職業(yè)教育、科研服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化等方面提供了多種合作機(jī)會(huì)和廣闊的市場空間。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室擁有專業(yè)的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，可以為重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)教育提供實(shí)踐基地，為區(qū)域內(nèi)診療下沉提供人才和技術(shù)支持；其配置的先進(jìn)設(shè)備，是重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備平臺(tái)的重要補(bǔ)充，可以直接為科研提供服務(wù)。

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化具有流程復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)、涉及領(lǐng)域廣泛等特點(diǎn)，離不開系統(tǒng)性服務(wù)平臺(tái)的支撐，第三方實(shí)驗(yàn)室所擁有的廣泛上游資源和市場洞察能力，使其科技成果天然的孵化器。更為重要的是，通過和區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的緊密合作，為公司進(jìn)一步切入下沉市場提供了新的業(yè)務(wù)開拓模式。

通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司擬加強(qiáng)與重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)聯(lián)系，全面增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，搶占醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化等新興應(yīng)用領(lǐng)域的市場先機(jī)，推動(dòng)公司可持續(xù)增長。

（3）利用優(yōu)勢地區(qū)市場基礎(chǔ)，抓住行業(yè)機(jī)遇占領(lǐng)市場

基于“產(chǎn)品+第三方服務(wù)”的商業(yè)模式，同時(shí)順應(yīng)國家推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)和檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的發(fā)展方向，公司早期從檢驗(yàn)服務(wù)集約化創(chuàng)新出一種以“區(qū)域檢驗(yàn)中心”覆蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的模式，后經(jīng)過多年發(fā)展升級(jí)為“區(qū)域檢驗(yàn)中心+病理中心”，并進(jìn)一步迭代為涵蓋檢驗(yàn)、病理、公共衛(wèi)生、交流培訓(xùn)、精準(zhǔn)醫(yī)療在內(nèi)的一整套整合式的區(qū)域中心服務(wù)體系。

上述服務(wù)體系發(fā)揮集約化、規(guī)模化、專業(yè)化、信息化的優(yōu)勢，不斷推動(dòng)區(qū)域化中心服務(wù)的迭代與更新，通過向目標(biāo)地區(qū)引進(jìn)公司服務(wù)理念，為客戶建設(shè)出擁有國際先進(jìn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系的專業(yè)化“區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、區(qū)域病理診斷中心”，輔以精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心、公衛(wèi)檢測中心和交流培訓(xùn)中心服務(wù)內(nèi)核，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)及病理診斷服務(wù)能力，助力區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)性提升在重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展、精準(zhǔn)醫(yī)療水平、科研能力、公共衛(wèi)生響應(yīng)等方面的核心價(jià)值，深化區(qū)域醫(yī)療改革服務(wù)機(jī)制，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)防融合，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)快速發(fā)展。

目前公司已與華東、華中等傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了良好戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將深化與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的密切合作，實(shí)現(xiàn)客戶網(wǎng)絡(luò)與專家網(wǎng)絡(luò)拓展，提高品牌知名度，利用省級(jí)實(shí)驗(yàn)室對區(qū)域中心實(shí)驗(yàn)室的輻射效應(yīng)，與公司其他業(yè)務(wù)板塊的戰(zhàn)略整合，提升自身綜合服務(wù)能力。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）產(chǎn)業(yè)政策的大力支持為項(xiàng)目實(shí)施創(chuàng)造良好條件

近年來，國家制定了一系列政策支持第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。2016年7月，國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的通知中提出，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推進(jìn)分級(jí)診療有重要意義；鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。

2019年5月，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵(lì)由牽頭醫(yī)院設(shè)置或者社會(huì)力量舉辦醫(yī)學(xué)影像、檢查檢驗(yàn)、病理診斷和消毒供應(yīng)等中心，為醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供同質(zhì)化、一體化服務(wù)。

在保障醫(yī)療質(zhì)量的前提下，推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)不同級(jí)別、類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。此外，《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《2022年國務(wù)院政府工作報(bào)告》等政策在公立醫(yī)院和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分工合作以及多種合作模式探索等方面，作了具體的政策支持。

伴隨著國家對第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的大力支持，監(jiān)管制度不斷完善，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步健全，為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的政策環(huán)境。

（2）行業(yè)持續(xù)發(fā)展與市場增長潛力為項(xiàng)目實(shí)施奠定了市場基礎(chǔ)

醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中直接面對人民群眾的部分，是一個(gè)國家醫(yī)療水平的直觀體現(xiàn)。中國作為人口第一大國，不僅人口基數(shù)龐大，同時(shí)面臨快速老齡化的挑戰(zhàn)，醫(yī)療服務(wù)需求持續(xù)增長。

歷屆政府都將滿足人民醫(yī)療服務(wù)需求作為工作重點(diǎn)，國家層面資源投入及要素供給持續(xù)增加，但由于我國區(qū)域發(fā)展不均衡，使得醫(yī)療服務(wù)行業(yè)依然呈現(xiàn)出需求端與供給端不匹配、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力不足的問題，三甲醫(yī)院人滿為患，患者普遍反映“看病難，看病貴”。如何通過分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，解決醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的不均衡，成為未來一段時(shí)間改革重點(diǎn)方向之一。

面對日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求，隨著分級(jí)診療的推進(jìn)，我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。2016-2020年，中國第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場規(guī)模（以終端收入計(jì)）從117.39億元增長至306.95億元，期間年復(fù)合增長率為27.2%。預(yù)計(jì)到2025年，行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到479.46億元，期間年復(fù)合增長率為9.3%。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室廣闊的市場前景，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了良好的外部市場環(huán)境。

（3）公司現(xiàn)有的技術(shù)基礎(chǔ)為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供保障

公司已經(jīng)建立了完善而全面的醫(yī)檢技術(shù)平臺(tái)，可以適用現(xiàn)有不同客戶群體需求。公司擁有血液體液、生化發(fā)光、免疫檢測、微生物檢測、病理檢測、分子檢測等平臺(tái)，部分平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化流水線，在保證質(zhì)量的前提下，提高了檢測效率，降低檢測成本。

同時(shí)，公司為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶提供血液體液、POCT等平臺(tái)，在統(tǒng)一質(zhì)量管理下，可以保證急診報(bào)告的TAT，豐富基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)菜單。公司主要技術(shù)平臺(tái)包含了染色體核型分析平臺(tái)、測序平臺(tái)、FISH平臺(tái)、流式平臺(tái)、生物芯片平臺(tái)、質(zhì)譜平臺(tái)等，并以分子生物與分子病理技術(shù)為核心，保證了腫瘤、遺傳代謝、血液病等領(lǐng)域檢測項(xiàng)目的持續(xù)更新。

作為醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)提供方，公司一方面需要對現(xiàn)有平臺(tái)進(jìn)行不斷優(yōu)化與投入，以技術(shù)升級(jí)驅(qū)動(dòng)質(zhì)量、效率、成本控制三者的持續(xù)改進(jìn)。另一方面，公司注重各種高端檢測技術(shù)的整合，不斷挖掘滿足臨床需求的新產(chǎn)品/新技術(shù)。公司現(xiàn)有的技術(shù)基礎(chǔ)，為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了保障。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資額為35,294.83萬元，擬使用募集資金投資金額為35,294.83萬元：

單位：萬元

5、項(xiàng)目實(shí)施主體

本項(xiàng)目實(shí)施主體為蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、武漢蘭衛(wèi)、廣州蘭衛(wèi)、南京蘭衛(wèi)。

6、項(xiàng)目涉及報(bào)批事項(xiàng)情況

截至本可行性分析報(bào)告出具日，本項(xiàng)目涉及的備案、環(huán)評等相關(guān)報(bào)批事項(xiàng)正在積極辦理中。