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空心膠囊、中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-12

1、項(xiàng)目概況

本次投資項(xiàng)目為“醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)園二期項(xiàng)目（空心膠囊、中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑）”，項(xiàng)目計(jì)劃總投資54,691.00萬元，擬投入募集資金不超過54,691.00萬元。本項(xiàng)目建成后形成設(shè)計(jì)年產(chǎn)80億粒明膠空心膠囊、60億粒植物空心膠囊、400噸中藥配方顆粒、120噸“古代經(jīng)典名方”

2、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目選址在麗水南城水閣區(qū)塊綠谷大道與遂松路交叉口東北側(cè)地塊，擬新建現(xiàn)代制劑大樓，建筑物為地上4層鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)以及地下1層車庫，其中空心膠囊生產(chǎn)車間布置在第2-3層；中藥配方顆粒、顆粒劑及復(fù)方制劑生產(chǎn)車間布置在第4層；倉庫（含公用工程）位于第1層。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）空心膠囊項(xiàng)目

①擴(kuò)充企業(yè)產(chǎn)能，增強(qiáng)盈利能力

空心膠囊作為膠囊劑藥品的主要輔料之一，是一種重要的藥用輔料。按囊殼材料不同，藥用空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊等）。根據(jù) Markets And Markets數(shù)據(jù)，2018年全球空心膠囊市場規(guī)模達(dá) 19.5億美元，2023年將提升至 27.9億美元，復(fù)合增長率為 7.43%。

公司通過收購主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)與銷售藥用明膠空心膠囊企業(yè)浙江景寧甌江膠囊有限公司（現(xiàn)已更名為“浙江維康甌江膠囊有限公司”，以下簡稱“甌江膠囊”）切入明膠空心膠囊行業(yè)。甌江膠囊客戶結(jié)構(gòu)優(yōu)質(zhì)、資本實(shí)力較強(qiáng)，其與國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、天津太平洋制藥有限公司等知名醫(yī)藥工業(yè)客戶保持著長期密切的合作關(guān)系。

同時，相對于傳統(tǒng)的明膠空心膠囊，植物空心膠囊具有適應(yīng)性廣、無交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)以及穩(wěn)定性高的優(yōu)勢，釋藥速度更加穩(wěn)定。目前，我國植物空心膠囊行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但隨著公眾藥品安全意識的提高，國內(nèi)植物空心膠囊技術(shù)不斷成熟、成本不斷下降，公眾對于植物空心膠囊的需求將得到快速增長。

綜上，公司擬擴(kuò)產(chǎn)明膠空心膠囊的同時，抓住機(jī)遇建造附加值相對更高的植物空心膠囊生產(chǎn)線，從而最大程度滿足客戶需求，進(jìn)一步增強(qiáng)自身盈利能力。

②豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸

報(bào)告期內(nèi)，公司的主營業(yè)務(wù)為現(xiàn)代中藥及西藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括銀黃滴丸、益母草軟膠囊、骨刺膠囊等中成藥以及羅紅霉素軟膠囊等西藥。

除醫(yī)藥工業(yè)外，公司還經(jīng)營醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)品的零售連鎖等流通業(yè)務(wù)作為主營業(yè)務(wù)的補(bǔ)充。

隨著我國經(jīng)濟(jì)水平和消費(fèi)能力的提高，國內(nèi)藥品消費(fèi)量逐年增加，對空心膠囊的需求也穩(wěn)步增長。建設(shè)空心膠囊生產(chǎn)線，是公司向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸的重要舉措，項(xiàng)目的實(shí)施有利于進(jìn)一步優(yōu)化公司整體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力和盈利能力，為未來業(yè)績增長奠定良好基礎(chǔ)。

（2）中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑項(xiàng)目

①滿足不同患者需要，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向

近年來，國家密集出臺《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等多項(xiàng)政策以鼓勵中醫(yī)藥的發(fā)展，現(xiàn)階段大力發(fā)展中醫(yī)藥是我國社會發(fā)展的必然要求。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取、濃縮、分離、濃縮、干燥、制粒而成，供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，具有攜帶、服用方便、便于醫(yī)院中藥房調(diào)劑、便于現(xiàn)代化生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)，更重要的是其提高了中藥質(zhì)量的安全性、均一性、穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況，解決了被中醫(yī)藥界詬病的“方準(zhǔn)藥不靈的問題”，也比傳統(tǒng)中藥湯劑更為科學(xué)、規(guī)范、方便，與中藥飲片在應(yīng)用過程中能夠相互補(bǔ)充。

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代名醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其安全性和有效性是公認(rèn)的。

公司中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑項(xiàng)目以滿足不同患者需求為出發(fā)點(diǎn)，順應(yīng)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向?yàn)槟康?，?xiàng)目的順利實(shí)施能夠進(jìn)一步改善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、豐富產(chǎn)品種類、增強(qiáng)公司市場競爭力，同時對于促進(jìn)我國中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展也具有重要意義。

②抓住中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束政策，搶占市場先機(jī)

我國中藥配方顆粒曾經(jīng)實(shí)行嚴(yán)格的試點(diǎn)制度，2001年頒布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，2001年至 2004年間，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司等六家公司經(jīng)批準(zhǔn)成為中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。多年來，我國僅上述六家企業(yè)具備國家級中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)。

2015年頒布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》擬進(jìn)一步放開中藥配方顆粒行業(yè)準(zhǔn)入限制。此后，全國多個省份陸續(xù)批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，中藥配方顆粒市場有序開放。

2021年 2月，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》發(fā)布，該文件指出中藥配方顆粒在試點(diǎn)期間，經(jīng)過長期、廣泛的臨床使用顯示出一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢，患者對其需求逐漸增長。此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)也已發(fā)展到一定的市場規(guī)模，故決定于 2021年 11月 1日正式結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，并對其實(shí)施備案管理。

中藥配方顆粒試點(diǎn)時期保持高速增長，在中藥飲片中的滲透率不斷提高，行業(yè)銷售收入從 2006年的 2.28億元增長至 2020年的約 255億元。隨著中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，中藥配方顆粒市場將迎來供給的進(jìn)一步增長，并推動中藥配方顆粒行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。

公司擬新建中藥配方顆粒生產(chǎn)線，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，按國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)生產(chǎn)。項(xiàng)目建成后新增中藥配方顆粒產(chǎn)能 400噸，有利于公司在中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束后快速搶占市場先機(jī)，培育新的利潤增長點(diǎn)，提升公司盈利水平。

③發(fā)揮企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢，推動“經(jīng)典名方”向“經(jīng)典產(chǎn)品”轉(zhuǎn)化

近年來，我國出臺了一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，積極鼓勵開發(fā)經(jīng)典名方。

2017年 7月實(shí)施的《中醫(yī)藥法》規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

”2019年 10月出臺的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出：“加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批?！?018年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》囊括了從 103種醫(yī)籍記載的 10萬余首方劑中遴選出的 100首古代經(jīng)典名方。2020年，國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》，苓桂術(shù)甘湯等 7首方劑關(guān)鍵信息研究形成專家共識，為經(jīng)典名方中藥新藥注冊審批奠定基礎(chǔ)。

2022年 3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2022〕5號），文件提出要建設(shè)高水平中醫(yī)藥傳承保護(hù)與科技創(chuàng)新體系，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)，加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。

為響應(yīng)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，發(fā)揚(yáng)光大古代經(jīng)典名方，發(fā)揮公司技術(shù)和工藝優(yōu)勢，公司經(jīng)典名方制劑項(xiàng)目主要用于投產(chǎn)“古代經(jīng)典名方”中藥復(fù)方制劑，以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品劑型多樣化，推動“經(jīng)典名方”向“經(jīng)典產(chǎn)品”轉(zhuǎn)化，提升公司市場綜合競爭力。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）空心膠囊項(xiàng)目

①下游醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展推動空心膠囊需求增長

空心膠囊產(chǎn)品下游使用行業(yè)主要系醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)。隨著醫(yī)療制度改革的推動，中國醫(yī)藥工業(yè)利潤總額由 2015年的 2,750億元增至 2019年的 4,507億元，年復(fù)合增長率達(dá)到 13.15%。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到 5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

受益于醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，空心膠囊行業(yè)也保持著比較穩(wěn)定的增長態(tài)勢，國家發(fā)布了如《藥用輔料生物安全性評價(jià)方法指導(dǎo)原則》《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國藥典（2020年版）》等一系列法律法規(guī)，對藥用空心膠囊的管理體制和標(biāo)準(zhǔn)制定也日趨完善，行業(yè)發(fā)展更為有序，市場更加規(guī)范化、健康化。

隨著人們用藥習(xí)慣的改變，膠囊劑藥品已成為受消費(fèi)者歡迎的主要劑型，約占處方藥劑型的 20%左右；另一方面，中藥再開發(fā)、中藥現(xiàn)代化以及制藥技術(shù)西化進(jìn)程的加速，在目前“中藥西做”的趨勢下，膠囊劑已成為除丸劑之外最為常見的中成藥基本劑型之一，下游行業(yè)發(fā)展帶動了空心膠囊產(chǎn)業(yè)供需增長。

②具備豐富的技術(shù)儲備和成熟的生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn)

隨著行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程的深入，工藝革新、品種創(chuàng)新以及與特定用戶配套的定制技術(shù)服務(wù)，也正在逐漸成為空心膠囊企業(yè)進(jìn)入高端市場的核心競爭力。甌江膠囊現(xiàn)擁有一套質(zhì)量穩(wěn)定的原材料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)及完整的生產(chǎn)管理體系，擁有符合 GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的全自動膠囊生產(chǎn)線，引進(jìn)了全自動撿囊機(jī)等，同時擁有“一種金錢草膠囊及其制備方法”、“膠囊生產(chǎn)模板傳送裝置”、“膠囊生產(chǎn)印標(biāo)裝置”等與空心膠囊生產(chǎn)相關(guān)專利技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的同時涵蓋 0#、1#、2#等多種規(guī)格。

公司具備豐富的空心膠囊技術(shù)儲備和成熟的生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn)，有利于項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)范化、多樣化生產(chǎn)。

（2）中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑項(xiàng)目

①廣闊的市場前景為中藥配方顆粒產(chǎn)品產(chǎn)能消化提供有效保障

2021年 2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，以引導(dǎo)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。該政策放開銷售范圍至所有符合相關(guān)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為中藥配方顆粒市場帶來數(shù)倍增長空間，并將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，醫(yī)保參照相應(yīng)的中藥飲片，將進(jìn)一步激發(fā)患者使用中藥配方顆粒的意愿，增強(qiáng)市場活力。

根據(jù) iiMedia Research（艾媒咨詢）數(shù)據(jù)顯示，最近五年中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá) 346.0億元，同比增長了 35.5%，預(yù)計(jì) 2023年市場規(guī)模達(dá) 567.0億元。因此，公司中藥配方顆粒項(xiàng)目市場前景廣闊，可有效保證項(xiàng)目產(chǎn)能得到合理消化。

數(shù)據(jù)來源：艾媒咨詢

②公司具有較強(qiáng)的研發(fā)能力和深厚的技術(shù)儲備為項(xiàng)目實(shí)施提供技術(shù)支撐

公司在制藥行業(yè)發(fā)展多年，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)開發(fā)及創(chuàng)新，在粉碎、醇沉、干燥、提取、蒸餾、制粒、包裝等環(huán)節(jié)成功應(yīng)用多項(xiàng)生產(chǎn)工藝技術(shù)。公司主要產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)主要包括中藥提取技術(shù)、藥品制備技術(shù)、新生產(chǎn)工藝技術(shù)和藥品包裝及分離相關(guān)技術(shù)。

截至 2022年 6月底，公司擁有藥品批準(zhǔn)文號 37個，其中銀黃滴丸、羅紅霉素軟膠囊等產(chǎn)品擁有發(fā)明專利與核心技術(shù)。公司“經(jīng)產(chǎn)良藥益母草的多維評價(jià)與開發(fā)應(yīng)用”榮獲四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎；“浙西南特色中藥材產(chǎn)業(yè)提升關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”榮獲浙江省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎三等獎；“銀黃滴丸的二次開發(fā)研究”榮獲浙江省藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。

報(bào)告期內(nèi)，公司采用自主研發(fā)和委外研發(fā)雙輪驅(qū)動的研發(fā)模式。截至 2022年 6月底，發(fā)行人擁有發(fā)明專利 30項(xiàng)。公司先后成立了省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、省級企業(yè)研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院、諾貝爾獎工作站等多個科研平臺，不斷強(qiáng)化在制藥領(lǐng)域的核心競爭力。

同時公司也一直積極尋求和外部平臺的緊密合作，例如為進(jìn)一步加快中藥配方顆粒的研究，2021年 9月公司與北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司簽署了《技術(shù)服務(wù)合同》，委托其進(jìn)行 350個中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和生產(chǎn)驗(yàn)證指導(dǎo)。

截至 2022年 6月底，在按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑研究項(xiàng)目中，公司已完成金水六君煎物質(zhì)基準(zhǔn)研究資料，正在進(jìn)行金水六君煎制劑研究；已基本完成開心散物質(zhì)基準(zhǔn)研究資料；已完成其他產(chǎn)品本草考證、資源評估。

綜上，公司較強(qiáng)的研發(fā)能力和深厚的技術(shù)儲備為公司順利實(shí)施中藥配方顆粒及經(jīng)典名方制劑項(xiàng)目提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

③豐富的產(chǎn)品種類和良好的市場口碑為項(xiàng)目實(shí)施提供保障

公司中成藥產(chǎn)品具有良好的市場基礎(chǔ)，完善的生產(chǎn)質(zhì)量保障體系以及遍布全國的發(fā)達(dá)的銷售渠道。目前公司擁有的藥品中，有 6個藥品被列入《國家基本藥物目錄》（2018年版），20個藥品被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2021年版），6個藥品為全國獨(dú)家劑型。

除此之外，公司藥品“玉屏風(fēng)滴丸”獲得了浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品證書，楓蓼腸胃康分散片、降脂靈分散片等 5個藥品被浙江省經(jīng)信委評為省級工業(yè)新產(chǎn)品，血塞通泡騰片、七葉神安分散片等 8個藥品被登記為浙江省科學(xué)技術(shù)成果。

公司憑借豐富的產(chǎn)品種類、顯著的產(chǎn)品療效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的信譽(yù)，建立了相對成熟且穩(wěn)定的客戶資源，得到了客戶的廣泛認(rèn)可并建立了長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系。綜上，公司豐富的產(chǎn)品種類和良好的市場口碑為項(xiàng)目的實(shí)施提供了有力的市場保障。

5、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目的建設(shè)期為 3年，規(guī)劃新建生產(chǎn)廠房及倉儲等配套建筑設(shè)施，購置安裝滿足項(xiàng)目所需的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備、相應(yīng)輔助配套等設(shè)施設(shè)備，項(xiàng)目預(yù)估投資總額54,691.00萬元。

6、項(xiàng)目用地、項(xiàng)目備案、環(huán)評等報(bào)批事項(xiàng)

公司已取得本項(xiàng)目建設(shè)地所屬地塊的國有土地使用權(quán)證。截至本報(bào)告公告日，本項(xiàng)目已完成浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案登記，環(huán)評手續(xù)正在辦理過程中。