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中藥配方顆粒及新藥等研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-12

1、項目概況

中藥配方顆粒及新藥等研發(fā)項目包括 1個中藥創(chuàng)新藥二期臨床研究（參丹通腦滴丸）、2個改良型新藥研究開發(fā)（銀黃吸入溶液、銀黃滴丸）、8首經(jīng)典名方制劑的研究開發(fā)（溫經(jīng)湯、濟川煎、養(yǎng)胃湯、三甲復(fù)脈湯、二冬湯、五味消毒飲、開心散、金水六君煎）、中藥配方顆粒（350個品種）藥品國標（或省標）申報項目以及 1個仿制藥（WHFG202201）的生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)項目。

維康藥業(yè)已與國內(nèi)研發(fā)頭部企業(yè)和重點科研院所建立合作關(guān)系，采用以藥學(xué)研究為切入點的“委托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”的雙線發(fā)展戰(zhàn)略模式。

本項目的實施部分依托公司自身研發(fā)資源，并根據(jù)以往經(jīng)驗和項目具體情況，通過與國內(nèi)多家優(yōu)秀醫(yī)藥研發(fā)單位合作，利用合作方的專業(yè)優(yōu)勢進一步縮短公司產(chǎn)品研究開發(fā)的時間進程、推進企業(yè)各項技術(shù)成果落地和實施，提升公司承接藥物研發(fā)和藥物注冊申報的配套服務(wù)能力，為企業(yè)在激烈的市場競爭中再創(chuàng)佳績贏得更大機會。

2、項目建設(shè)內(nèi)容

本項目建設(shè)投資組成主要包含藥物研發(fā)費用，投資金額為 10,778.00萬元，具體項目如下：單位：萬元

3、項目實施的必要性

（1）響應(yīng)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，加大中醫(yī)藥研發(fā)投入

中醫(yī)藥作為世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，是中華文明的瑰寶，為人類健康事業(yè)作出了巨大貢獻。國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加重視，明確提出要增強中醫(yī)藥健康服務(wù)能力。

近年來，國家不斷推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加快全民醫(yī)保體系建設(shè)，鞏固擴大基本醫(yī)保覆蓋面，提高基本醫(yī)療保障水平和管理服務(wù)水平，鞏固和完善基本藥物制度，相繼出臺了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等一系列文件，使中醫(yī)藥發(fā)展有了法規(guī)和政策支撐，同時將中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，從產(chǎn)業(yè)政策扶持、基本藥物制度建設(shè)、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展等多個方面提供進一步的政策支持，大力推進中醫(yī)藥振興發(fā)展，鼓勵深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，推進產(chǎn)學(xué)研一體化，推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來大好時機。

2022年 1-6月，維康藥業(yè)研發(fā)投入為 1,785.11萬元，占營業(yè)收入比例為6.04%，同比增長高達 92.54%。在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下，公司堅持以市場為導(dǎo)向，實施“創(chuàng)新立企，科技強企”戰(zhàn)略，持續(xù)進行技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新迭代，為企業(yè)持續(xù)發(fā)展賦能助力，同時，高度重視科研平臺建設(shè)和科技項目申報，并積極尋求各方優(yōu)勢資源與支持，不斷強化在制藥領(lǐng)域的核心競爭力。

（2）有利于提升研發(fā)技術(shù)水平，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展的必然趨勢

公司所處的醫(yī)藥行業(yè)的競爭集中體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)水平的競爭，掌握行業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)可搶占市場的先機。只有加大企業(yè)的研發(fā)投入，才能保持企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力。公司堅持“生產(chǎn)一代、儲備一代、研制一代、規(guī)劃一代”的創(chuàng)新戰(zhàn)略，建立了“兩院”（浙江省級企業(yè)研究院、浙江省現(xiàn)代中藥創(chuàng)新重點企業(yè)研究院）、“兩中心”（浙江省級企業(yè)技術(shù)中心、浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心）、“三站”（浙江省博士后工作站、浙江省院士專家工作站、諾貝爾獎工作站）等科研平臺。

同時公司確立了以原創(chuàng)新藥為長遠目標的研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃，以傳承創(chuàng)新經(jīng)典名方、配方顆粒作為當前首要任務(wù)。在重點開展中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥新藥的前提下，同步開展中藥配方顆粒的研究，不斷充實產(chǎn)品儲備，豐富產(chǎn)品線，提升公司長期競爭力。

中藥配方顆粒及新藥等研發(fā)項目通過與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、北京盈科瑞生物醫(yī)藥研究有限公司、成都普思生物科技股份有限公司等國內(nèi)多家優(yōu)秀醫(yī)藥研發(fā)單位的合作，將公司的科研、生產(chǎn)與銷售緊密結(jié)合起來，增強公司的技術(shù)力量，為公司提供充足的醫(yī)藥大健康相關(guān)新產(chǎn)品、新技術(shù)的儲備，為產(chǎn)業(yè)鏈整合奠定基礎(chǔ)，有利于促進公司在中醫(yī)藥領(lǐng)域長期持續(xù)的穩(wěn)定發(fā)展，實現(xiàn)公司的技術(shù)升級和戰(zhàn)略升級。

4、項目實施的可行性

（1）公司有成熟的研發(fā)中心建設(shè)經(jīng)驗和管理經(jīng)驗

公司已具備較成熟的研發(fā)中心建設(shè)經(jīng)驗和管理經(jīng)驗，取得了優(yōu)秀的成果，在粉碎、醇沉、干燥、提取、蒸餾、制粒、包裝等環(huán)節(jié)成功應(yīng)用多項生產(chǎn)工藝技術(shù)，擁有包括滴丸技術(shù)、軟膠囊技術(shù)、分散片技術(shù)等多項產(chǎn)品核心技術(shù)，并形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)體系。

截至 2022年 6月底，公司擁有發(fā)明專利 30項，包括 2022年上半年新增“一種緩釋耐高溫的滴丸基質(zhì)及包含該基質(zhì)的銀黃滴丸”等發(fā)明專利 2項，并據(jù)此形成了自主掌握的產(chǎn)品核心技術(shù)體系。因此，公司實施中藥配方顆粒及新藥等研發(fā)項目具有較好的內(nèi)部條件。

（2）經(jīng)驗豐富的管理、研發(fā)團隊

公司管理團隊深耕醫(yī)藥領(lǐng)域，董事長劉忠良先生擁有 20余年的醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)管理經(jīng)驗，其他管理團隊大部分成員也都具有多年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營經(jīng)驗，在市場開拓、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、財務(wù)管理、公司治理等方面都具有豐富的經(jīng)驗。

同時，公司擁有一支專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團隊，團隊的核心成員由多位具有豐富醫(yī)藥制造行業(yè)經(jīng)驗的人才組成，公司通過自主培養(yǎng)、人才引進和崗位招聘等方式組建了一支高層次技術(shù)研發(fā)人才團隊。截至 2022年 6月底，公司技術(shù)研發(fā)人員為 91人，占公司勞動合同總?cè)藬?shù)的 8.12%。

（3）高效的研發(fā)創(chuàng)新機制

在多年的發(fā)展過程中，公司一直注重產(chǎn)品品種的開發(fā)，積累了豐富的開發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)成果，已在呼吸系統(tǒng)、婦科、骨科、消化系統(tǒng)、炎癥等疾病領(lǐng)域中的多個產(chǎn)品取得了較好的市場業(yè)績。

根據(jù)行業(yè)發(fā)展及公司實際情況，公司通過整合資源，優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新團隊建設(shè)，完善研發(fā)創(chuàng)新體系，提高自主研發(fā)創(chuàng)新能力，推進項目注冊申報和臨床研究工作。

根據(jù)自身的產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售情況，公司在目前的產(chǎn)品中篩選出部分潛力較大的品種加快申報，通過現(xiàn)有科研平臺并借助公司現(xiàn)有的研發(fā)資源，加快臨床研究。同時，在新藥優(yōu)先評審、一致性評價等政策推動的契機下，公司開展中成藥的內(nèi)生和外延性開發(fā)工作，并加強對化學(xué)等創(chuàng)新藥物的投資，以豐富公司產(chǎn)品線，形成市場的協(xié)同效應(yīng)。公司通過不斷完善創(chuàng)新體系建設(shè)，充分利用區(qū)域政策優(yōu)勢資源，加速創(chuàng)新科技研發(fā)項目成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化，推進新產(chǎn)品上市。

5、項目投資概算

本項目的投資總額為 10,778.00萬元，公司擬通過募集資金用于投資本項目的金額為 8,483.00萬元，其余部分公司自籌解決。

本項目屬于技術(shù)研究開發(fā)類項目，不直接生產(chǎn)產(chǎn)品和產(chǎn)生經(jīng)濟效益，但將為公司生產(chǎn)強競爭力的新產(chǎn)品提供技術(shù)支持，并有效縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，提高產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)市場需要，增強公司的核心競爭力和盈利能力。

6、項目備案、環(huán)評等報批事項

本項目不涉及固定資產(chǎn)投資，無需進行備案，無需履行環(huán)評手續(xù)。本項目不涉及新增用地。