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浙江湖州-天然藥物綜合化利用基地建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-17

1、項目基本情況

天然藥物綜合化利用基地建設項目計劃投資41,832.07萬元（其中擬使用募集資金41,832.07萬元），用于天然藥物研發(fā)平臺、通用制劑車間與配套設施的建設。本項目旨在建立集創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)（候選化學物確定）、藥學研究、非臨床研究（藥理、藥代、藥效、毒理等）、中試生產(chǎn)等一體的高效小分子藥物自主研發(fā)平臺，有利于整體提升公司的藥物自主研發(fā)能力并加快在研新藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程。

2、項目實施的的必要性

（1) 布局天然藥物，培育新增長點

公司是一家主營創(chuàng)新藥的生物制藥企業(yè)，現(xiàn)有業(yè)務主要集中在過敏性疾病的治療與診斷領域，產(chǎn)品以粉塵螨滴劑和皮膚點刺診斷試劑盒等變應原制品為主。為進一步拓寬業(yè)務領域，公司高度重視持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，在過敏性疾病領域藥品研發(fā)的基礎上，積極布局天然藥物等其他創(chuàng)新藥領域的研發(fā)。

公司擬通過對天然產(chǎn)物的先導化合物的發(fā)現(xiàn)，結合高效活性篩選系統(tǒng)和現(xiàn)代色譜技術實現(xiàn)活性成分的高效精準分離等技術，研究開發(fā)治療感染、代謝相關等疾病的小分子創(chuàng)新藥。公司擬研發(fā)的藥品包括抗耐藥結核分枝桿菌等，目前處于化合物篩選與優(yōu)化階段。

該類天然藥物創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，技術要求高、實驗耗時長，處在新藥開發(fā)早期的天然產(chǎn)物需要后續(xù)的化學修飾及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)支持。因此，建設一個能滿足公司在競爭日益激烈的市場中對天然藥物創(chuàng)新研發(fā)需求的研發(fā)平臺變得尤為關鍵。

（2) 提升研發(fā)能力，為持續(xù)發(fā)展奠定基礎

在全球“回歸自然”的趨勢下，天然藥物在國際上呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢頭，成為跨國公司進行新藥研發(fā)的重點領域。美國、德國、日本等發(fā)達國家相繼提高了對天然藥物的研發(fā)投入和支持，并將戰(zhàn)略重點聚焦中國，紛紛在中國建立研發(fā)與生產(chǎn)基地。

本次募集資金部分將用于天然藥物綜合化利用基地建設項目，旨在建立集創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)（候選化學物確定）、藥學研究、非臨床研究（藥理、藥代、藥效、毒理等）、中試生產(chǎn)等一體的高效小分子藥物自主研發(fā)平臺。項目建成后，將用于開發(fā)基于天然產(chǎn)物的先導化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化技術，建立成熟穩(wěn)定的藥

物篩選系統(tǒng)，不斷為后期開發(fā)提供活性分子；完善包括藥代動力學、安全性評價、藥理藥效研究等在內的成藥性評價體系，高效獲得具有下成藥性的臨床前候選化合物；同時建立成熟的制劑學研究、質量研究和中試生產(chǎn)中心，進一步完成候選化合物的臨床前開發(fā)工作。

綜上，天然藥物研發(fā)平臺的實施將進一步提升公司的藥物研發(fā)能力，完善與增加公司產(chǎn)品結構，成為公司持續(xù)發(fā)展的強力技術支撐。

（3) 滿足公司在研產(chǎn)品未來產(chǎn)業(yè)化的需求

公司在研產(chǎn)品管線豐富，不僅包括用于過敏性疾病的診療產(chǎn)品，也涉及天然藥物領域等，并且相關制劑類型多樣。公司現(xiàn)有的生產(chǎn)線主要用于生產(chǎn)過敏性疾病的診療產(chǎn)品，包含原液提取車間、舌下含服制劑生產(chǎn)車間、皮膚點刺產(chǎn)品生產(chǎn)車間等。

為滿足不同管線藥物III期臨床試驗用樣品生產(chǎn)及未來產(chǎn)業(yè)化需求，本項目中將建設的通用制劑車間，有利于加快公司在研新藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程。

3、項目實施的可行性

（1) 我國研發(fā)資源豐富，天然藥物發(fā)展空間廣闊

我國幅員遼闊，自然條件復雜，天然藥物種類和資源極為豐富，根據(jù)第三次全國性中藥資源普查的結果，我國擁有中藥資源種類12,807種，其中植物來源（藥用植物）11,146種，是世界上藥用植物資源最豐富的國家，國際市場中近70%的天然藥用植物來源于中國。

我國豐富的藥用植物、微生物等生物資源、傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論體系以及長期的臨床應用經(jīng)驗為我國新藥的研發(fā)提供了一個全新的路徑。同時，隨著各種新技術的出現(xiàn)，特別是基因組學、蛋白質組學、生物信息學、質譜聯(lián)用技術及生物大分子相互作用分析技術等，從復雜的生物大分子中迅速發(fā)現(xiàn)天然產(chǎn)物作用的特異性靶標已成為可能。

根據(jù)國際權威期刊Journal of Natural Product統(tǒng)計，1981至2019年9月30日，全球獲批新藥共計1,881個（小分子藥物共計1,394個），其中，約23.5%來源于天然產(chǎn)物及其衍生物（主要指天然產(chǎn)物，植物藥和天然產(chǎn)物衍生物）。同時，在全球約25萬種高等植物中，被研究過或者被開發(fā)利用的品種不超過10%。

綜上所述，科技的發(fā)展、豐富的資源、需求的多元化等因素將共同推動醫(yī)藥行業(yè)加大對天然藥物的研究與開發(fā)，天然藥物市場潛力巨大。

（2) 公司擁有充足的技術積累與人才支持

本項目將按照新藥研發(fā)技術要求，建成具有自主知識產(chǎn)權的天然藥物研發(fā)平臺。平臺將引進成熟先進的工藝設備和檢測儀器，如液質聯(lián)用色譜儀、高效液相色譜儀、中壓及高壓快速制備色譜儀等，并逐步建立藥物化學研究中心、藥物篩選中心、藥理毒理和藥代動力學中心、制劑研究中心、質量研究中心和中試生產(chǎn)中心。公司具有一批優(yōu)秀的高學歷藥物研究人員，在天然藥物研發(fā)領域，目前已經(jīng)組建了一支約30人的高技能、高專業(yè)水平的核心研發(fā)團隊，現(xiàn)有天然藥物研發(fā)的核心骨干及研發(fā)方向如下：

4、項目實施主體

項目實施主體為公司。

5、項目投資概算

6、項目經(jīng)濟效益

本項目的實施雖然無法直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，但項目關系到公司的核心競爭力與可持續(xù)發(fā)展，是公司實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的重要支撐之一。在本項目實施后，公司將加快對新技術的開發(fā)和完善，建立天然藥物相關小分子新藥自主研發(fā)平臺。

同時，公司將緊跟國內外市場日益增長的天然藥物需求，立足于企業(yè)的自身實際情況，開發(fā)具有明確優(yōu)勢的、國內和國際領先的新產(chǎn)品，為公司的持續(xù)發(fā)展提供有力的產(chǎn)品支持。

7、項目涉及的報批事項

本項目所在建設用地已取得湖州市德清縣國土資源局出具的不動產(chǎn)權證書（浙（2019）德清縣不動產(chǎn)權第0014688號）。

截至本預案披露之日，該項目涉及的項目備案、環(huán)評等有關報批手續(xù)正在辦理中。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

編制：謝輝 責任編輯：劉凡 來源：我武生物 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院