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浙江臺州-年產(chǎn)1550噸非離子型CT造影劑系列原料藥項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-17

（一）投資項(xiàng)目的必要性

1、本項(xiàng)目符合造影劑行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

造影劑屬于醫(yī)藥市場細(xì)分品種，與國際造影劑市場已經(jīng)達(dá)到飽和相比，中國造影劑行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。根據(jù)Wind樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，X射線造影劑為行業(yè)最主要品類，其中碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇為核心品種且均已納入帶量采購范圍，三項(xiàng)產(chǎn)品在造影劑行業(yè)整體市占率超50%。

在我國集采常態(tài)化持續(xù)推進(jìn)的背景下，預(yù)計(jì)未來我國造影劑制劑將形成以集中采購為主要銷售模式，若干核心產(chǎn)品高度覆蓋終端市場的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

本次項(xiàng)目一方面對碘造影劑原料藥產(chǎn)能擴(kuò)產(chǎn)，進(jìn)一步提升規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)勢及市場控制力；也會補(bǔ)齊碘佛醇、碘美普爾、碘普羅胺等原料藥產(chǎn)能，在公司未來五年發(fā)展規(guī)劃中有重要意義。從全球市場來看，造影劑制劑競爭格局仍以原研廠家為主導(dǎo)，各原研廠家在全球范圍內(nèi)的市占率和銷售渠道廣度均占絕對優(yōu)勢，造影劑原研廠家的原料藥出口替代市場廣闊。

另由于原料藥產(chǎn)能建設(shè)涉及研發(fā)、藥品注冊、環(huán)保及安全評審、產(chǎn)能建設(shè)等階段，產(chǎn)能建設(shè)完畢后還需通過客戶及主管部門的產(chǎn)線及產(chǎn)能驗(yàn)證才能保證穩(wěn)定供貨，耗時很長。故承接國際原研造影劑廠商的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移需要提前規(guī)劃，而本次產(chǎn)能擴(kuò)張能為公司承接國際原研藥廠原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移提供堅(jiān)實(shí)支持。

最后，公司部分造影劑產(chǎn)線建成于2012年，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)相對落后，逐漸難以滿足生產(chǎn)需求。公司擬根據(jù)新建產(chǎn)能的投產(chǎn)節(jié)奏，逐步淘汰老舊產(chǎn)能，本次募集資金投資項(xiàng)目能夠作為淘汰產(chǎn)能的良好補(bǔ)充。

2、助力公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元化升級

公司由特色原料藥業(yè)務(wù)延伸，在碘化學(xué)相關(guān)CMO/CDMO領(lǐng)域形成了獨(dú)有優(yōu)勢。報告期內(nèi)，原料藥和中間體的CMO/CDMO業(yè)務(wù)成為公司重點(diǎn)拓展的業(yè)務(wù)板塊。公司依托在特色原料藥領(lǐng)域積累的技術(shù)和客戶資源，從研發(fā)端和市場推廣升級，培育專業(yè)的CMO/CDMO平臺，開拓新的業(yè)績增長點(diǎn)。

除造影劑原料藥產(chǎn)線外，公司擬充分發(fā)揮自身在碘化學(xué)領(lǐng)域長期積累的技術(shù)，利用CMO/CDMO研發(fā)及管理平臺，拓展產(chǎn)線并加速產(chǎn)能擴(kuò)容。本次募投項(xiàng)目擬建設(shè)呋喃二甲酸、康寬中間體、洛索洛芬鈉、氟比洛芬等產(chǎn)品。

上述產(chǎn)品的技術(shù)水平及銷售渠道均在過往經(jīng)營中予以充分驗(yàn)證，投產(chǎn)后效益較好，項(xiàng)目投產(chǎn)后能有效分散來源于造影劑單一行業(yè)的系統(tǒng)性風(fēng)險。本次募投項(xiàng)目在為公司提供可觀收入增長的同時能夠降低整體經(jīng)營風(fēng)險。

3、為公司業(yè)務(wù)發(fā)展提供資金支持

最近三年，公司營業(yè)收入年復(fù)合增長率達(dá)23.61%，增速較快，未來隨著在建、試運(yùn)營項(xiàng)目逐步投產(chǎn)，公司對運(yùn)營資金的需求也隨之?dāng)U大。公司通過此次非公開發(fā)行募集資金補(bǔ)充部分流動資金，可以為未來業(yè)務(wù)的發(fā)展和未來經(jīng)營提供資金支持，從而提升公司市場占有率和行業(yè)競爭力，為公司健康、穩(wěn)定、持續(xù)的發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

（二）投資項(xiàng)目的可行性

1、項(xiàng)目實(shí)施符合國家政策指引

《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中提出，要推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中提出要加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，保障集中采購藥品供應(yīng)。

2018年4月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)出關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，使部分設(shè)備配置審批權(quán)限下放，部分設(shè)備無需再進(jìn)行審批即可購置，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加包括影像診療設(shè)備在內(nèi)的大型設(shè)備起到鼓勵作用。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，截至2020年末中國CT保有量近26,000臺，每百萬人平均保有量為18臺，僅為日本的16%，增長空間較大。此外，本次募投項(xiàng)目產(chǎn)品還屬于國家發(fā)展和改革委員會《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019年本）中的鼓勵類項(xiàng)目（新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑），受到國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整政策的大力支持。

2、公司已具備良好的技術(shù)及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

作為國內(nèi)最大的非離子型碘造影劑系列原料藥供應(yīng)商，目前司太立已覆蓋國內(nèi)外主要碘造影劑品種，是國內(nèi)產(chǎn)品儲備最豐富的企業(yè)之一。公司高度重視自主研發(fā)能力，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，公司建立了以造影劑原料藥為主的各種水溶性原料藥研發(fā)平臺、造影劑注射液制劑研發(fā)平臺、產(chǎn)品質(zhì)量研究平臺，作為省級高新技術(shù)研發(fā)中心，積極拓展與國內(nèi)知名院校及科研機(jī)構(gòu)在新產(chǎn)品、新工藝和新技術(shù)上的合作，筑起完善、領(lǐng)先、高效的研發(fā)體系。原料藥碘海醇被浙江省科學(xué)技術(shù)廳評定為“浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品”。

“高純度非離子型X-CT造影劑—碘海醇的合成工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目被浙江省人民政府和臺州市人民政府分別評為“浙江省科學(xué)技術(shù)二等獎”和“臺州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”。圍繞CT/核磁/超聲造影/制劑/中間體等產(chǎn)品的研發(fā)，獲得授權(quán)發(fā)明專利30余項(xiàng)。

憑借司太立長期在影像科原料藥/制劑領(lǐng)域長期的技術(shù)耕耘，本次募投項(xiàng)目具備良好的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

3、公司具備優(yōu)勢市場地位和穩(wěn)定的客戶資源

發(fā)行人業(yè)務(wù)涵蓋原料藥、制劑全產(chǎn)業(yè)鏈。原料藥方面，相較于同行業(yè)競爭對手，司太立已投產(chǎn)的造影劑原料藥品種豐富、上市時間早，與其他原料藥供應(yīng)商相比在市占率及銷售渠道等方面具有明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢。

制劑方面，目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三個核心造影劑品種已納入帶量采購范圍，子公司上海司太立系我國唯一一家三個品種全部中標(biāo)的企業(yè)。公司具備優(yōu)勢市場地位。近年來，司太立在產(chǎn)品研發(fā)上取得了較好的成果，國內(nèi)幾家造影劑主要制劑廠家生產(chǎn)制劑的原料藥主要由司太立生產(chǎn)提供。

與此同時，司太立在韓國、日本、印度、伊朗、歐洲等國家和地區(qū)的市場也呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，預(yù)計(jì)今后造影劑的用量將繼續(xù)增長，其原料市場也將繼續(xù)保持增長勢頭。穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群及廣闊的市場空間均為此次募投項(xiàng)目產(chǎn)能的消化提供了保障。

4、公司碘化學(xué)及CMO/CDMO業(yè)務(wù)經(jīng)市場驗(yàn)證

公司持續(xù)加速布局CMO/CDMO業(yè)務(wù)，完善軟硬件實(shí)力，招募和搭建專業(yè)且符合行業(yè)特點(diǎn)的國際化團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化質(zhì)量控制能力、安全環(huán)保能力以及信息安全能力，并不斷優(yōu)化項(xiàng)目管理和生產(chǎn)流程。

目前，公司依托在碘化學(xué)及特色原料藥領(lǐng)域積累的技術(shù)和客戶資源，從研發(fā)端和市場推廣升級，培育起專業(yè)的CMO/CDMO平臺。本次募投項(xiàng)目中碘相關(guān)化合物及CMO/CDMO產(chǎn)品均經(jīng)過長期工藝或市場驗(yàn)證，可復(fù)制性及可擴(kuò)展性均較強(qiáng)。

綜上所述，本次募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施，與公司現(xiàn)有經(jīng)營規(guī)模、技術(shù)水平及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)，公司具備實(shí)施募投項(xiàng)目的專業(yè)能力，有利于提升公司的競爭力和盈利能力，實(shí)施項(xiàng)目具有可行性。

三、項(xiàng)目投資情況

1、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)及實(shí)施主體

實(shí)施主體：浙江司太立制藥股份有限公司。建設(shè)地點(diǎn)：浙江臺州仙居現(xiàn)代工業(yè)集聚區(qū)司太立大道1號。

2、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模

本項(xiàng)目產(chǎn)品方案及產(chǎn)能規(guī)模如下：

3、項(xiàng)目建設(shè)期

本項(xiàng)目建設(shè)期為24個月。

4、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目總投資為180,423.51萬元，其中固定資產(chǎn)投資149,791.86萬元，建設(shè)期貸款利息3,746.07萬元，鋪底流動資金26,885.58萬元。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

本項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)新增年銷售收入182,743.36萬元，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。

6、主管部門審批情況

本項(xiàng)目已經(jīng)取得了仙居縣發(fā)展和改革局的備案，本項(xiàng)目環(huán)境影響報告書已經(jīng)臺州市生態(tài)環(huán)境局批復(fù)。具體情況如下：

浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表項(xiàng)目代碼：2204-331024-04-01-507398，2022年4月20日；

臺州市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于浙江司太立制藥股份有限公司年產(chǎn)1550噸非離子型CT造影劑系列原料藥項(xiàng)目環(huán)境影響報告書的批復(fù)臺環(huán)建〔2022〕8號，2022年5月7日。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

編制：邵明 責(zé)任編輯：龔世東 來源：司太立 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院