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冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-31

1、項(xiàng)目概況

本募投項(xiàng)目“冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項(xiàng)目”包含新一代100%可回收主動(dòng)脈瓣膜置換項(xiàng)目、冠脈血管內(nèi)沖擊波球囊及相關(guān)系統(tǒng)項(xiàng)目、冠脈刻痕球囊項(xiàng)目、針對(duì)日本上市BA9冠脈藥物球囊導(dǎo)管項(xiàng)目、針對(duì)中國(guó)上市冠脈支架BioFreedom Ultra項(xiàng)目共計(jì)5個(gè)子項(xiàng)目，本次擬使用募集資金32,440.00萬(wàn)元用于上述子項(xiàng)目醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)支出。

單位：萬(wàn)元

注：上述實(shí)施主體均為公司全資子公司。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加速推進(jìn)重磅醫(yī)療器械境內(nèi)外臨床研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)銷售，鞏固國(guó)內(nèi)行業(yè)地位，深化國(guó)際化布局

公司轉(zhuǎn)型升級(jí)后始終致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高技術(shù)壁壘的醫(yī)療器械的研發(fā)與銷售，通過(guò)多年的不懈努力，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)細(xì)分行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。公司心腦血管事業(yè)部主體柏盛國(guó)際是全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，其下屬子公司吉威醫(yī)療在國(guó)內(nèi)心臟支架植入量位列第二。

柏盛國(guó)際擁有自主專利藥物BA9，研發(fā)的全球第一款無(wú)聚合物藥物涂層冠脈支架 BioFreedom 是目前唯一同時(shí)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本全球四大主要市場(chǎng)全部批準(zhǔn)上市的專門應(yīng)用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的藥物支架。

吉威醫(yī)療依托柏盛國(guó)際強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力，推出全球第一個(gè)生物可降解涂層藥物洗脫冠脈支架愛(ài)克塞爾（EXCELTM ）、國(guó)家集采中標(biāo)第一名的新一代生物可降解涂層藥物洗脫冠脈支架心躍（EXCROSSAL）以及最新一代生物可降解涂層藥物洗脫冠脈支架心闊（EXPANSAL）等多款重磅產(chǎn)品。

目前公司有多款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)或即將進(jìn)入境內(nèi)外臨床試驗(yàn)，但由于臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)成本較高、程序繁瑣且周期較長(zhǎng)，隨著公司研發(fā)管線的不斷豐富，需要持續(xù)的研發(fā)資金投入。

本次資金的使用，將加速公司推進(jìn)多款重磅創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)外臨床研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)銷售，在鞏固公司國(guó)際和國(guó)內(nèi)行業(yè)地位的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的國(guó)際化發(fā)展。

（2）豐富公司產(chǎn)品矩陣，形成創(chuàng)新產(chǎn)品梯度產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)公司收入、利潤(rùn)穩(wěn)定增長(zhǎng)

依托全球八大研發(fā)和臨床平臺(tái)、國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)，公司搭建了國(guó)際國(guó)內(nèi)雙向聯(lián)動(dòng)的研發(fā)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)能力的本土化和國(guó)際化的聯(lián)動(dòng)。公司極其重視產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)發(fā)展，在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備豐富，主要在研項(xiàng)目包括鈷鉻合金無(wú)聚合物藥物涂層支架、藥物球囊、BA9藥物活性研究、冠脈球囊、冠脈微導(dǎo)管、可回收可重新定位的主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）、介入二尖瓣修復(fù)等。

本次募集資金的使用，將加快相關(guān)臨床項(xiàng)目的商業(yè)化落地，豐富公司產(chǎn)品矩陣，幫助公司形成梯度產(chǎn)品鏈，促進(jìn)公司收入、利潤(rùn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）本項(xiàng)目的研發(fā)方向符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，市場(chǎng)前景廣闊

心血管疾病是嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，死亡率居各疾病之首。伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，廣大民眾對(duì)醫(yī)療健康的重視程度也日漸提升，但是由于醫(yī)療資源相對(duì)不足且分布不均等因素影響，我國(guó)的心血管病治療比例與發(fā)達(dá)國(guó)家相差甚遠(yuǎn)，我國(guó)心血管醫(yī)療市場(chǎng)存在巨大成長(zhǎng)空間。

另一方面，近年來(lái)，隨著國(guó)家政策具體方案的出臺(tái)和各省市相應(yīng)政策的切實(shí)落地，逐步引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)的提升，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)品牌化、高端化發(fā)展，為醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)重大利好。

本項(xiàng)目主要研發(fā)冠脈以及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的醫(yī)療器械，將通過(guò)開(kāi)發(fā)更多具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，進(jìn)一步降低相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)醫(yī)療成本，并不斷提升公司品牌的市場(chǎng)影響力，為公司帶來(lái)持續(xù)性經(jīng)濟(jì)收益。

綜上，本項(xiàng)目的研發(fā)方向市場(chǎng)前景廣闊，符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，并且能夠有效豐富公司產(chǎn)品種類，提升公司未來(lái)盈利水平。

（2）本項(xiàng)目均系在公司現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行的新品研發(fā)或圍繞現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)研發(fā)，成功確定性強(qiáng)

公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實(shí)，在血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域均有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。本次臨床研發(fā)項(xiàng)目均屬于公司在現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行的新品研發(fā)或者圍繞公司現(xiàn)有產(chǎn)品種類和領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，項(xiàng)目成功確定性較強(qiáng)。

截至本報(bào)告日，上述臨床項(xiàng)目均已完成動(dòng)物試驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，均處于臨床試驗(yàn)研究階段，其中，新一代100%可回收主動(dòng)脈瓣膜置換項(xiàng)目已根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)審查原則》所載原則設(shè)計(jì)了臨床試驗(yàn)方案，并通過(guò)了復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的倫理審查。

4、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目“冠脈和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研發(fā)項(xiàng)目”包含新一代100%可回收主動(dòng)脈瓣膜置換項(xiàng)目、冠脈血管內(nèi)沖擊波球囊及相關(guān)系統(tǒng)項(xiàng)目、冠脈刻痕球囊項(xiàng)目、針對(duì)日本上市BA9冠脈藥物球囊導(dǎo)管項(xiàng)目、針對(duì)中國(guó)上市冠脈支架BioFreedom Ultra項(xiàng)目共計(jì)5個(gè)子項(xiàng)目，擬投入資金測(cè)算系根據(jù)具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案中對(duì)照品費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、CRO&SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織）等第三方服務(wù)費(fèi)和其他相關(guān)支出等進(jìn)行。

本次募投項(xiàng)目全部是臨床試驗(yàn)研究階段和注冊(cè)階段的相關(guān)投入。

5、項(xiàng)目涉及報(bào)批、備案事項(xiàng)情況

截至本預(yù)案公告日，本項(xiàng)目涉及的相關(guān)部門境外投資備案手續(xù)、外匯登記手續(xù)正在申請(qǐng)辦理中。

此報(bào)告為正式摘取部分，需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。