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成都高新區(qū)-創(chuàng)新藥研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地三期項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-02

1、項目基本情況

本項目為成都微芯藥業(yè)有限公司投資建設(shè)的創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地（三期）項目。 創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目位于成都市高新區(qū)康強一路，分三期建設(shè)，一期為原創(chuàng)糖尿 病新藥西格列他鈉生產(chǎn)及輔助設(shè)施、二期為原創(chuàng)抗腫瘤新藥西奧羅尼生產(chǎn)及輔助設(shè)施。

目前，一期、二期項目已基本建成，生產(chǎn)基地（三期）主要進行原創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)配套，與生產(chǎn)基地一、二期互為補充。

本次生產(chǎn)基地（三期）項目將引進全球先進的智能生產(chǎn)線，建成 CS12192 原料藥車間、CS12192 制劑車間、多功能原料藥車間以及多功能制劑車間等 4 個生 產(chǎn)車間，并配套庫房、倒班房等相關(guān)設(shè)施，用于滿足公司小分子創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化， 包括 CS12192（免疫性疾?。?、CS27109（非酒精性脂肪肝/脂代謝紊亂潛在治療 藥物）、CS17919（非酒精性脂肪肝/2 型糖尿病慢性腎病潛在治療藥物）等創(chuàng)新藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)。

2、項目必要性分析

（1）有助于搶占自身免疫性疾病藥物市場，豐富公司產(chǎn)品矩陣

近些年，我國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模不斷增長。一方面，自身免疫性 疾病患病群體人數(shù)多，客觀需求大，隨著我國免疫性疾病診斷率的提高，市場存 在較大發(fā)展?jié)摿?。?jù)估計，目前約有 100 種左右的自身免疫性疾病。由于自身免 疫性疾病藥物難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥，藥物的 需求量較大且依賴性較強。

另一方面，國家出臺多項政策推動自身免疫性疾病藥 物的研發(fā)創(chuàng)新，將自身免疫性疾病藥物納入醫(yī)保目錄，有助于減輕患者的用藥負 擔(dān)，提升藥品可及性，進而釋放更大的市場需求。 本項目的實施有利于公司抓住政策紅利期，切入具備巨大市場潛力的自身免 疫性疾病藥物細分賽道，搶占市場份額，通過豐富公司產(chǎn)品矩陣、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)， 鞏固公司競爭優(yōu)勢，實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。

（2）有助于滿足創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化需求，促進公司收入增長

公司擁有自主建立的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺” 核心技術(shù)，專注對人類生命健康造成嚴(yán)重威脅的惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免 疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒等五大領(lǐng)域的原創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)有近 20 個項目處于早期開發(fā)至臨床前階段。

隨著產(chǎn)品的逐步獲批上市，公司近年來收入實現(xiàn)較快增長，2018 年、2019 年 和 2020 年主營業(yè)務(wù)收入分別為 1.48 億元、1.74 億元和 2.69 億元，年復(fù)合增長率 超過 35%。目前公司成都生產(chǎn)基地非腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施（一期）、腫瘤 創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施（二期）可滿足原創(chuàng)抗 2 型糖尿病新藥西格列他鈉和抗腫 瘤新藥西奧羅尼的產(chǎn)能需求。

在行業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的背景下，隨著公司在研的眾 多小分子藥物陸續(xù)進入臨床階段，公司亟需提前進行產(chǎn)能布局，增強不同類型產(chǎn) 品的供應(yīng)能力，以滿足原創(chuàng)新藥的臨床樣品制備、中試、規(guī)模化生產(chǎn)和上市申報 要求，為更好地承接原創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化，增強企業(yè)競爭力和抗風(fēng)險能力，繼續(xù)擴大 收入及利潤規(guī)模提供必要條件。

（3）有助于滿足在研品種臨床開發(fā)的需要，提升公司核心競爭力

公司從成立以來專注于自主原創(chuàng)新藥的研發(fā)，在研發(fā)策略、技術(shù)應(yīng)用上積累 了較強的競爭優(yōu)勢，經(jīng)過 20 年的持續(xù)研發(fā)投入，儲備了包括 CS27109、CS23546、 CS17919 等一系列準(zhǔn)備進入臨床開發(fā)的產(chǎn)品。

相比產(chǎn)品管線相對單一的發(fā)展初期， 隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴張和研發(fā)實力的提升，公司在研品種不斷增加，臨床試驗持續(xù)推進，自建多功能生產(chǎn)車間用于中試生產(chǎn)的邊際成本逐漸降低，邊際效益逐漸提升，同時能夠更好實現(xiàn)在研產(chǎn)品臨床試驗用藥的自主供應(yīng)，有助于保障在研項目 的開發(fā)進度、保密性和靈活度，縮短研發(fā)周期和加快新藥上市速度，提升公司的 核心競爭力。

3、項目可行性分析

（1）產(chǎn)業(yè)政策鼓勵創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近年來，在黨中央、國務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，各項法律法規(guī) 和行業(yè)政策的支持對我國創(chuàng)新藥企業(yè)的快速、健康發(fā)展提供了良好的外部環(huán)境。 2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》在改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、 促進藥品醫(yī)療器械研發(fā)和評價、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支 撐能力等多個方面，對深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革做出一系列制度性安排， 對促進我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極的推動作用。

2019 年 8 月，國務(wù)院《中華 人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》的頒布為從法律層面固化藥品審評審批制 度的改革成果，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強化疫苗監(jiān)管奠定了重要法 律基礎(chǔ)。2020 年 3 月，國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》提出全面推進藥 品注冊分類改革，明確建立優(yōu)先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng) 新等。

此外，各部委、藥監(jiān)局還出臺了多項扶持政策鼓勵我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 對我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。

（2）雄厚的研發(fā)實力為項目順利實施奠定基礎(chǔ)

作為我國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，經(jīng)過二十年的行業(yè)深耕，公司積累了豐 富的研發(fā)經(jīng)驗，擁有強大的研發(fā)實力。截至 2021 年 6 月 30 日，公司擁有研發(fā)人 員 222 人，其中博士 30 人，碩士及本科 181 人。公司管理層具有豐富的研發(fā)和 管理經(jīng)驗，大多具有海外名校的研究經(jīng)驗或者知名醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗。

除此之外，公司的其他研發(fā)人員，也大多具有國內(nèi)外知名院校的學(xué)習(xí)經(jīng)歷，在行業(yè)內(nèi)期 刊雜志發(fā)表多篇高影響力論文。 公司是全球最早建立和使用化學(xué)基因組學(xué)進行藥物篩選與評價的公司，在多 年持續(xù)研發(fā)的過程中，不斷更新技術(shù)評價手段，積累了大量的研究數(shù)據(jù)，公司在 8 使用化學(xué)基因組學(xué)技術(shù)進行藥物篩選的過程中，對于大數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)挖 掘和理解方面具有豐富的實踐經(jīng)驗。

公司的高級研發(fā)人才具有在靶點確認、探索 性研究、分子模擬及設(shè)計、高通量高內(nèi)涵篩選、生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等專 家知識，有利于公司在小分子藥物早期篩選評價方面取得成功。同時，公司研發(fā) 團隊還具有臨床研究的開發(fā)能力，具備小分子藥物從實驗室到商業(yè)化的研究、中 試、質(zhì)控及生產(chǎn)的核心能力，進一步保障了公司在研產(chǎn)品的開發(fā)成功率。

（3）豐富的研發(fā)經(jīng)驗和深厚的技術(shù)儲備為項目實施提供保障

公司自主研發(fā)的高選擇性 JAK3 激酶抑制劑 CS12192，同時部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。公司已完成的臨床前研究表明， CS12192 在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病等自身免 疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在 部分疾病模型上顯示出有別于其他 JAK 激酶抑制劑的差異化藥效特征。

CS12192 于 2020 年 3 月 24 日獲得開展首個適應(yīng)癥類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的 I 期臨床試驗，目前 已完成 I 期臨床試驗單次給藥的劑量爬坡。 后續(xù)公司還儲備了包括 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等一系列 準(zhǔn)備進入臨床開發(fā)的產(chǎn)品，可以持續(xù)不斷的推出具有獨特性的創(chuàng)新藥物滿足臨床 需求。

以上通過公司化學(xué)基因組學(xué)核心技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn)的多項在研項目將會形成項 目儲備梯隊，為公司未來收入的持續(xù)增長提供保障。

（4）高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系為保障藥品安全提供有利條件

近年來，公司持續(xù)完善藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。作為公司原創(chuàng)新藥的主要 生產(chǎn)基地，目前公司成都創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地一期、二期項目已基本建成。

生產(chǎn)基地 三期主要進行原創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)配套，與生產(chǎn)基地一、二期互為補充。項目 建成后，通過利用一、二期已建成的質(zhì)量檢測大樓，可開展相關(guān)配套檢測工作； 同時利用一、二期已建成的動力裝置及其他公用設(shè)施，在制造環(huán)節(jié)做好前期生產(chǎn) 配套準(zhǔn)備。目前，公司在深圳坪山擁有占地 20 畝的抗腫瘤原創(chuàng)化學(xué)新藥西達本 胺的 GMP 生產(chǎn)基地，在成都高新區(qū)擁有占地 60 畝的藥品 GMP 生產(chǎn)基地。

在此基礎(chǔ)上，本次項目可根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求，運用國內(nèi)外先進成熟的技術(shù)并結(jié)合行 業(yè)內(nèi)最新的技術(shù)成果，選擇可確保產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良和穩(wěn)定性能、具有國際先進水平 的設(shè)施設(shè)備，建設(shè)符合 GMP 要求的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)基地，促進創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝 9 及產(chǎn)品質(zhì)量的提高。項目實施后，公司將繼續(xù)按照行業(yè)領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)場地和 設(shè)備配置，并通過不斷完善生產(chǎn)管理體系，在規(guī)模擴大的同時確保生產(chǎn)運營的高 效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

4、項目投資概算

本項目建設(shè)投資估算范圍包括土地使用權(quán)費，工程建設(shè)費用及設(shè)備購置安裝 費用等。

5、項目實施進度

本項目建設(shè)周期計劃為 3 年

6、項目實施主體及實施地點

本項目由全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司負責(zé)實施。本項目實施地點為成都市高新區(qū)康強一路 298 號。

此報告為正式摘取部分，需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。