亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-11-17

1、項目概況和背景

近年來，核酸藥物已成為全球研發(fā)和投資的重點領(lǐng)域。相較于在蛋白層面進行疾病干預(yù)的傳統(tǒng)藥物，核酸藥物能在遺傳信息傳遞源頭發(fā)揮作用，因此具有特異性強、基因靶點豐富、療效持久等優(yōu)勢，且避免傳統(tǒng)藥物復(fù)雜的合成與純化流程，能顯著降低生產(chǎn)成本。

由于寡核苷酸獨特的基因表達調(diào)控優(yōu)勢，近年來，寡核苷酸藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化也得到了快速的發(fā)展，在研藥物分子的項目在不斷增加，并且有很大一部分進入到了2-3期臨床開發(fā)階段。隨著越來越多的寡核苷酸藥物進入臨床乃至上市，創(chuàng)新藥公司會需要更大規(guī)模的寡核苷酸原料藥生產(chǎn)能力的支持。

公司具備相關(guān)產(chǎn)業(yè)配套的優(yōu)勢，可利用多年積累的多肽原料藥的固相合成技術(shù)優(yōu)勢和cGMP規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)驗技術(shù)的優(yōu)勢進入寡核苷酸藥物開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的賽道中，從而合理延伸產(chǎn)業(yè)鏈，持續(xù)研發(fā)、不斷深耕。

另外，寡核苷酸藥物技術(shù)壁壘高，成本優(yōu)勢顯著。在藥物合成、純化及生產(chǎn)控制等各個方面，公司掌握了一系列行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)，成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺，具備了側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級的大生產(chǎn)能力，在生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本等方面具備極強的競爭優(yōu)勢。

因此，根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展項目的需要，提出了寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目的建設(shè)。目前，基地已建立了符合國際法規(guī)市場標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，多個生產(chǎn)車間已通過中國及美國的GMP認證，為公司參與全球競爭奠定了基礎(chǔ)。

公司針對各個產(chǎn)品制定了包括產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)操作管理規(guī)程在內(nèi)的一系列質(zhì)量控制和質(zhì)量保證制度文件，并嚴格遵照執(zhí)行，從原始物料的采購、領(lǐng)用到產(chǎn)品的生產(chǎn)、入庫等各個環(huán)節(jié)均有記錄可循，以進行物料、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控，從而確保生產(chǎn)的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2、項目實施主體和投資概算

本項目實施主體為諾泰生物，總投資額為17,382.35萬元，擬使用募集資金投資額為13,156.71萬元，項目實施期為24個月。

3、項目實施的必要性分析

（1）本項目建設(shè)符合我國相關(guān)政策的要求

《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將打造原料藥+制劑一體化、支持專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展等作為未來工作重點。醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》從加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力、增強供應(yīng)保障能力、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級和創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢五個方面入手強調(diào)要在醫(yī)藥工業(yè)方面補齊短板、鼓勵創(chuàng)新、保證質(zhì)量安全。

為了加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)出臺了《十四五國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃要求，十四五期末，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市；積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。

《江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》確定了生物藥、醫(yī)療器械、化學(xué)藥、中藥四大重點領(lǐng)域發(fā)展方向，并具體部署優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈培育工程、企業(yè)競爭力增強工程、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工程、產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展工程、產(chǎn)業(yè)服務(wù)化升級工程、產(chǎn)業(yè)開放合作推進工程、產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展保障工程等七大工程。

《連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要和二〇三五年遠景目標》提出，立足“中華藥港”高端建設(shè)定位，以高質(zhì)量發(fā)展為根本要求，以滿足新醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建為目標，推動新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化、高端化、集聚化、國際化發(fā)展，全面構(gòu)建具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的生物醫(yī)藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。

到2025年，新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達1000億元。聚焦高端生物醫(yī)藥研發(fā)、制造、服務(wù)領(lǐng)域，聚力發(fā)展高端化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、特醫(yī)食品及其相關(guān)服務(wù)產(chǎn)業(yè)。生物藥重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管等領(lǐng)域的抗體藥，針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組蛋白藥物，以及核酸藥物、細胞藥物等。由此可見，本項目建設(shè)符合國家和地方相關(guān)醫(yī)藥規(guī)劃政策的要求。

（2）本項目受國家和地方產(chǎn)業(yè)政策鼓勵

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（2021年修改）在鼓勵投資產(chǎn)業(yè)中含有：

——第一類：“十三、醫(yī)藥”第2小項“重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。

本項目藥物服務(wù)的方向主要為核酸藥物，符合《連云港市工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2015年本）》（連政辦發(fā)[2015]15號）中醫(yī)藥鼓勵類中的“實現(xiàn)為連云港市醫(yī)藥品種的配套生產(chǎn)，大力發(fā)展高效、低耗、高附加值的醫(yī)藥中間體（建設(shè)醫(yī)藥中間體特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)）”項目。

由此可見，本項目屬于國家和地方產(chǎn)業(yè)政策鼓勵投資類產(chǎn)業(yè)。

（3）本項目建設(shè)是公司持續(xù)發(fā)展的迫切需要

多年來，小分子化藥一直在全球醫(yī)藥市場中居于主流地位，CMO/CDMO 行業(yè)也主要以小分子化藥的定制研發(fā)生產(chǎn)為主。近年來，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展、醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性要求，生物藥越來越受到各大制藥公司及市場的青睞。CMO 企業(yè)紛紛加快布局生物藥業(yè)務(wù)、加緊擴充產(chǎn)能，以滿足未來更高的市場需求。

目前，如合全藥業(yè)、凱萊英等國內(nèi) CMO/CDMO 龍頭企業(yè)正在加快布局寡核苷酸等生物藥的CMO/CDMO業(yè)務(wù)。本項目的實施可以為公司寡核苷酸的研發(fā)提供必要的生產(chǎn)配套，有助于集團公司發(fā)展戰(zhàn)略的落實，全面提升公司核心競爭力和市場份額，為企業(yè)向更高層次邁進奠定了可靠的基礎(chǔ)，促進項目公司的持續(xù)發(fā)展。

4、項目實施的可行性分析

（1）公司具備實施本項目的技術(shù)能力

公司在杭州醫(yī)藥港建立了寡核苷酸研發(fā)中心，先后購置Oligo Precess等先進設(shè)備，用于開發(fā)系列核苷酸單體產(chǎn)品，并承接寡核苷酸CDMO業(yè)務(wù)。

目前該項目已完成了四個PMO單體的合成工藝技術(shù)開發(fā)和樣品提供。核心團隊擁有豐富的國際、國內(nèi)制藥公司經(jīng)營管理和研發(fā)經(jīng)驗，擁有較強的研發(fā)實力和深厚的研發(fā)積累，熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管規(guī)則，具有開闊的國際化視野，按照國際法規(guī)市場標準建立了規(guī)范高效的運營體系和研發(fā)體系。

此外，公司高度重視研發(fā)投入，2019年度-2021年度，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例均達到 10%以上，位于行業(yè)內(nèi)較高水平。

（2）公司的完備的質(zhì)量管理體系為本項目的實施提供支持

公司堅持國際化戰(zhàn)略，按照國際法規(guī)市場標準建立了覆蓋產(chǎn)品生命周期的全面系統(tǒng)、完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。同時，公司高度重視環(huán)境保護、職業(yè)健康和安全生產(chǎn)工作，并根據(jù)跨國制藥公司對上游綠色供應(yīng)鏈的要求建立了一整套基于國際最佳實踐的 EHS 管理體系。公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和 EHS 體系符合國際法規(guī)市場標準，并多次通過了國內(nèi)外知名制藥公司的現(xiàn)場審計，具備較強的全球競爭力。

（3）公司在生物醫(yī)藥行業(yè)長期積累的客戶優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支持

一直以來，公司業(yè)務(wù)面向全球市場，憑借較強的研發(fā)實力和完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，公司與眾多國內(nèi)外知名的制藥公司客戶建立了良好的合作關(guān)系。公司定制研發(fā)生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的客戶主要包括美國因賽特（Incyte）、美國吉利德（Gilead）、德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美國福泰制藥（Vertex）、前沿生物、碩騰（Zoetis）等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企，服務(wù)了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韋泰等一大批知名創(chuàng)新藥項目。

公司自主開發(fā)的原料藥已銷往韓國、印度、美國、歐洲，并與普利制藥、齊魯制藥、健友股份等知名制藥公司達成合作關(guān)系。此外，公司通過不斷提升自身研發(fā)能力，增強市場推廣能力，增加客戶的數(shù)量，穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群體將為公司未來業(yè)務(wù)的持續(xù)增長提供保障。

（4）公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支持

公司自成立以來，擁有了一批穩(wěn)定、長期合作的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)客戶，并在藥物的研發(fā)方面取得一定的先機，形成了自身獨特的先進工藝、先進技術(shù)、知名核心產(chǎn)品和全面質(zhì)量管理體系，上述所有的努力和成果最終轉(zhuǎn)化為公司的品牌優(yōu)勢，近年來市場占有率和知名度逐步提高。

5、項目的立項、土地、環(huán)保等有關(guān)報批事項

本項目不涉及用地審批。截至本報告出具日，本項目涉及的備案手續(xù)及環(huán)評審批手續(xù)尚在辦理過程中。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 諾泰生物