亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

成都市海峽兩岸科技園區(qū)-抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百利天恒    2022-12-30

1、項(xiàng)目概況

多特生物“抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”擬投資 31,375 萬元，在四川省成都市海峽兩岸科技園區(qū)公司原已建廠房和辦公樓內(nèi)改造，建設(shè)內(nèi)容包括制劑生產(chǎn)制造區(qū)、綜合辦公區(qū)、質(zhì)檢區(qū)等，設(shè)計(jì)面積 7,000 平米。

本項(xiàng)目將建成符合 NMPA，EMEA，F(xiàn)DA 等藥政要求的生物藥制劑生產(chǎn)基地，并滿足公司辦公、質(zhì)檢等多方面需求，可大幅提升公司生物藥制劑產(chǎn)能，可有效將公司的創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為大規(guī)模供應(yīng)市場的生物藥制劑。

本項(xiàng)目建成后，將可生產(chǎn) SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019 等創(chuàng)新生物制劑，用于滿足創(chuàng)新生物藥的臨床樣品生產(chǎn)需求，及批準(zhǔn)上市后的早期商業(yè)化生產(chǎn)需求。

2、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資 31,375 萬元，其中固定資產(chǎn)投資總額 25,190 萬元，鋪底流動(dòng)資金 6,185 萬元。

注：基本預(yù)備費(fèi)為針對(duì)在項(xiàng)目實(shí)施過程中可能發(fā)生難以預(yù)料的支出，需要事先預(yù)留的費(fèi)用

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）滿足未來創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)化需要，有效推進(jìn)產(chǎn)研的快速轉(zhuǎn)化

在醫(yī)藥企業(yè)的競爭中，創(chuàng)新技術(shù)實(shí)力和科研成果產(chǎn)業(yè)化的速度、效果將成為關(guān)鍵性因素。自 2011 年以來，公司確立了聚焦抗腫瘤創(chuàng)新抗體藥物的長期戰(zhàn)略，并著眼全球視野下研發(fā)能力的提升。依托于中美兩地研發(fā)中心，公司建立了抗體藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全生命周期的完整技術(shù)體系，包括多特異性抗體新型分子結(jié)構(gòu)平臺(tái)、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)、全鏈條一體化ADC 藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)、柔性 GMP 標(biāo)準(zhǔn)多特異性抗體及 ADC 藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)等。

基于上述平臺(tái)公司，公司已擁有 16 個(gè)具備國際領(lǐng)先水平的原創(chuàng)抗體與 ADC 藥物的研發(fā)產(chǎn)品線，其中 2 個(gè)雙特異性抗體、3 個(gè)四特異性抗體、1 個(gè)融合蛋白項(xiàng)目、3 個(gè) ADC 藥物已在中國獲批臨床并進(jìn)入臨床研究階段。

公司研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化需依賴于強(qiáng)大的生產(chǎn)技術(shù)與專業(yè)化的設(shè)備設(shè)施，本項(xiàng)目的建成是研究成果的產(chǎn)業(yè)化需要，將實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新生物藥從研發(fā)到商業(yè)化的落地。

（2）有效提高生物藥制劑的產(chǎn)能，滿足臨床研究與市場推進(jìn)需求

公司現(xiàn)有生物藥生產(chǎn)線可滿足小試、中試放大和臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)需求。未來2-3 年，隨著公司創(chuàng)新抗體藥物陸續(xù)進(jìn)入 II/III 期臨床研究或商業(yè)化階段，公司目前生產(chǎn)線難以滿足較大規(guī)模臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)需求。為了滿足日益增加的市場需求、防止產(chǎn)能瓶頸的出現(xiàn)，公司需提前進(jìn)行新增產(chǎn)能的規(guī)劃和建設(shè)。

因此，本項(xiàng)目可進(jìn)一步提高公司生物藥制劑的產(chǎn)能，滿足臨床研究與商業(yè)化推進(jìn)需求。

（3）有利于提高自動(dòng)化水平和生產(chǎn)工藝，增強(qiáng)公司競爭能力

公司在研抗體藥物均為機(jī)制新穎獨(dú)特的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，定位進(jìn)入全球市場，因此，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、工藝水平和生產(chǎn)能力等方面均提出了更嚴(yán)格的要求。本項(xiàng)目實(shí)施后，公司將配置符合國際水準(zhǔn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線與配套設(shè)施，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，以利于企業(yè)參與全球競爭。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)政策頻出，符合國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向

隨著我國人口的自然增長、老齡化比例的加大、國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長、醫(yī)療體制改革及藥品分類管理的實(shí)施，我國醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)高速增長。近年來，我國政府主管部門出臺(tái)了一系列扶持和鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)開展創(chuàng)新藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的政策，如《關(guān)于藥品注冊審評(píng)審批若干政策的公告》《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》等。以上政策都對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、技術(shù)水平領(lǐng)先及面向國際的創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化提出了鼓勵(lì)和支持。

本項(xiàng)目建設(shè)可推動(dòng)公司加快創(chuàng)新生物藥研發(fā)和商業(yè)化落地，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

（2）具有良好的市場前景

公司在研創(chuàng)新抗體藥物，涉及非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質(zhì)瘤等多種患者群體大、臨床需求未被滿足的重大疾病領(lǐng)域，相應(yīng)市場用藥需求大，尤其對(duì)于療效突出的產(chǎn)品市場前景廣闊。本項(xiàng)目的實(shí)施，將推動(dòng)公司在研產(chǎn)品的研發(fā)加速，并推動(dòng)產(chǎn)品商業(yè)化落地，具備良好的市場前景。

（3）擁有完整生物藥生產(chǎn)技術(shù)體系，技術(shù)方案成熟可靠

自 2011 年以來，公司一直致力于通過自主創(chuàng)新開發(fā)富有競爭力的大分子藥物，建立了抗體藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個(gè)生命周期的完整技術(shù)體系，包括多特異性抗體新型分子結(jié)構(gòu)平臺(tái)、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)、全鏈條一體化 ADC 藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)、柔性 GMP 標(biāo)準(zhǔn)多特異性抗體及 ADC 藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)等。公司已具備持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)能力。

本項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了大量臨床前研究并已進(jìn)入臨床，公司具備較為先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并已掌握了產(chǎn)品生產(chǎn)的具體特點(diǎn)和要求，深入研究了本項(xiàng)目所涉及的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)產(chǎn)品的工藝技術(shù)，為項(xiàng)目的實(shí)施積累了充足的經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目實(shí)施后，將以公司現(xiàn)有的工藝技術(shù)為依托，采用較高的自動(dòng)化控制水平和國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、科研與檢測裝備，保障生產(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠穩(wěn)定。本項(xiàng)目建設(shè)方案合理、工藝技術(shù)先進(jìn)成熟，具有技術(shù)可行性。

（4）豐富的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

公司在符合 GMP 要求的藥品規(guī)?；a(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司已建立包括質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等在內(nèi)的一整套完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品的原料采購、生產(chǎn)、銷售等進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化管理，通過相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證。公司豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系是本項(xiàng)目順利實(shí)施的基礎(chǔ)。

5、項(xiàng)目選址情況

本項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為四川省成都市海峽兩岸科技園區(qū)百利路 161 號(hào)多特生物公司內(nèi)，公司已取得該項(xiàng)目用地的土地使用權(quán)。

6、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃

本項(xiàng)目的工程建設(shè)周期規(guī)劃為可行性研究、項(xiàng)目設(shè)計(jì)、工程施工、設(shè)備采購及安裝、生產(chǎn)調(diào)試試運(yùn)行、竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)等階段。結(jié)合本項(xiàng)目的工藝技術(shù)路線、建設(shè)方案等具體情況，參照類似工程建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，確定本項(xiàng)目建設(shè)期為 17 個(gè)月。

7、項(xiàng)目備案情況

2021 年 2 月 25 日，本項(xiàng)目取得成都市溫江區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化局出具的《四川省技術(shù)改造投資項(xiàng)目備案表》（備案號(hào)：川投資備【2102-510115-07-02-134290】JXQB-0047 號(hào)）。

8、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目投產(chǎn)后，主要污染物為廢水、廢氣、設(shè)備噪聲和固體廢棄物等。公司已于 2021 年 11 月 3 日取得成都市生態(tài)環(huán)境局核發(fā)的《成都市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書的批復(fù)》（成環(huán)審（評(píng)）〔2021〕74 號(hào)）。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。