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寶雞市扶風縣-創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-01-06

1、項目情況

本項目為創(chuàng)新藥物原料藥生產(chǎn)基地，為公司創(chuàng)新藥管線中甲磺酸帕拉德福韋片和注射用 MB07133 等提供原料藥中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

建設內(nèi)容包括：生產(chǎn)車間、甲類倉庫、丙類倉庫、危廢庫、綜合樓、消防泵房及輔助用房、鍋爐房、變配電室、控制室、消防水池、污水處理區(qū)、事故及前期雨水收集池等。

項目實施地點：陜西省寶雞市扶風縣科技工業(yè)園絳帳鎮(zhèn) B-02-07 地塊。

項目實施主體：西安新通藥物研究股份有限公司。

2、項目的必要性

（1）促進在研產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，為商業(yè)化創(chuàng)造條件

隨著公司乙肝藥物甲磺酸帕拉德福韋片、肝癌藥物 MB07133 的陸續(xù)上市，公司現(xiàn)有硬件設施無法滿足在研產(chǎn)品商業(yè)化的生產(chǎn)能力。2020 年 7 月 1 日起施行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第四十二條規(guī)定“經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)”。原料藥不適用藥品上市許可持有人制度，不能進行委托生產(chǎn)。

創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目的建設有助于公司持續(xù)進行產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，可有效提升公司在研創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化進程，為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化創(chuàng)造有利條件，將藥品盡快送到患者手中。

（2）加快新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進度，提升公司核心競爭力

研發(fā)能力是生物醫(yī)藥類企業(yè)的發(fā)展基石和核心競爭力，為保持競爭優(yōu)勢，需要不斷儲備研發(fā)管線產(chǎn)品，加快新藥的研發(fā)進度。原料藥基地建成后，公司具備了原料藥的中試放大及生產(chǎn)條件，在臨床試驗階段，可以快速提供臨床試驗用藥品；在上市申請階段，原料藥的 GMP 生產(chǎn)工藝的確定有助于創(chuàng)新藥上市申請，縮短申報獲批的時間，加快了創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進度。

（3）保證產(chǎn)品質(zhì)量，控制生產(chǎn)成本

作為藥品制劑的源頭，原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證創(chuàng)新藥產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，自建原料藥生產(chǎn)基地可有效確保原料藥的質(zhì)量，同時，通過工藝優(yōu)化實現(xiàn)控制成本。此外，自建原料藥生產(chǎn)基地使得生產(chǎn)供應可緊密契合創(chuàng)新藥制劑的生產(chǎn)需求。

3、項目的可行性

（1）人才團隊和技術保障

公司擁有一批既懂研發(fā)又懂原料藥生產(chǎn)的專業(yè)化團隊，團隊核心人員均是國內(nèi)外一線人才，在業(yè)內(nèi)擁有超過 20 年的新藥研發(fā)及管理經(jīng)驗。

公司也將根據(jù)項目需求建立部門完善、資質(zhì)可靠、人員齊備的生產(chǎn)建設隊伍，組織劃分包括辦公室、基建辦、設備動力部、EHS 部、物流部、生產(chǎn)技術部和質(zhì)量部等，為原料藥基地建設提供人才和技術保障。

（2）項目選址適當

本項目列入寶雞市重點建設項目。項目建設地點位于寶雞市扶風科技工業(yè)園，該園于 2002 年 5 月經(jīng)寶雞市人民政府批準設立，是寶雞市“兩區(qū)多園”規(guī)劃建設的重點園區(qū)。所在地屬于工業(yè)用地，不涉及《限制用地項目目錄（2012 年本）》及《禁止用地項目目錄（2012 年本）》中的限制及禁止類。本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于《環(huán)境保護綜合名錄》（2015 年版）中涉及的高污染、高環(huán)境風險產(chǎn)品名錄。

項目選址符合土地利用規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，能夠滿足當?shù)丨h(huán)境功能區(qū)要求；廠區(qū)周圍地勢較平坦、開闊，水文、地質(zhì)條件可以滿足項目施工需要；項目所需原料供應可靠，運輸距離短，交通便捷；項目供水、供電條件有保證。

（3）項目建設具有相關資質(zhì)

本項目已取得寶雞市行政審批服務局項目備案、土地證、土地規(guī)劃許可證、建筑規(guī)劃許可證、環(huán)評批復、穩(wěn)評備案等項目前期建設所需相關資質(zhì)，項目建設按計劃穩(wěn)步推進。

4、項目具體投資內(nèi)容及投資進度

本項目共投入資金 19,267.49 萬元，其中建設投資 17,100.12 萬元，鋪底流動資金 2,167.37 萬元。投資時間為 2 年，分別投資 15,110.20 萬元和 4,157.29 萬元。

5、項目的施工進度

本項目總建設期為 24 個月，公司將根據(jù)項目實施過程的具體情況合理安排建設的進度，具體如下：

6、項目的環(huán)保情況

（1）項目環(huán)境評價

本項目已經(jīng)取得寶雞市行政審批服務局出具的《關于西安新通藥物研究股份有限公司創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目環(huán)境影響報告書的批復》（寶審服環(huán)字[2021]98 號）。

（2）項目環(huán)保措施

1）廢氣

本項目根據(jù)生產(chǎn)線產(chǎn)生的廢氣量，擬設計采用堿液吸收、水吸收以及碳纖維和活性炭吸附，達標排放。企業(yè)內(nèi)部餐飲/食堂產(chǎn)生的油煙廢氣，經(jīng)油煙凈化處理系統(tǒng)處理達標后高空排放。

2）廢水

本項目產(chǎn)生的各股廢水首先泵入調(diào)質(zhì)池，達到生化要求后依次進入?yún)捬醭?、二級接觸氧化池、沉淀池。沉淀池上清液進入出水收集水池，達標后經(jīng)園區(qū)污水管網(wǎng)進入園區(qū)污水處理廠；污泥池污泥由污泥提升泵泵入板框壓濾機進行物理濃縮，濃縮后濾液回流至調(diào)節(jié)池，泥餅外運至有資質(zhì)的單位進行處置。

3）噪聲

公司擬采取合理規(guī)劃施工車輛的運輸路線、選用低噪聲施工設備、加強施工設備的維護等措施來確保施工期產(chǎn)生的噪聲影響是可接受的。

在項目建設上，公司盡量選用加工精度高，運行噪聲低的設備，對高噪聲設備采取消聲、隔聲及基礎減振措施；重視車間設計，生產(chǎn)車間進行建筑設計時考慮降噪要求；對于主要產(chǎn)生噪聲的車間廠房裝飾吸聲材料。

4）固廢

本項目產(chǎn)生危險廢物委托有資質(zhì)單位處置；生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收集處理，廢油脂由專業(yè)回收單位回收利用。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。