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東莞市松山湖-體外診斷試劑核心原料建設(shè)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 菲鵬生物    2023-01-09

1、項目概況

本項目預(yù)計投資總額為 53,000.00 萬元，擬新建生產(chǎn)及研發(fā)場地，規(guī)劃建設(shè)期為 3 年。本項目建設(shè)內(nèi)容包括兩個方面：一是擬通過新建生產(chǎn)場地、購置生產(chǎn)設(shè)備、招聘生產(chǎn)及相關(guān)人員，擴大抗原、抗體、酶等原料產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；二是 通過建設(shè)研發(fā)及辦公場地、購置研發(fā)設(shè)備、招聘研發(fā)人員，對現(xiàn)有原料產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級，并推進(jìn)新產(chǎn)品的自主開發(fā)。

項目建設(shè)完成后，公司將提升體外診斷試劑核心原料產(chǎn)能；同時通過持續(xù)的研發(fā)投入，增強公司的技術(shù)積累，提升原料產(chǎn) 品的自主開發(fā)能力，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，增加產(chǎn)品儲備。

2、項目建設(shè)的必要性分析

（1）有利于滿足市場需求，促進(jìn)進(jìn)口替代

由于生活習(xí)慣的差異，我國的常見病、檢驗需求以及診斷重點與歐美發(fā)達(dá)國家差別較大，導(dǎo)致我國需求較大的某些原料產(chǎn)品，國外企業(yè)不生產(chǎn)或生產(chǎn)很少， 或是憑借壟斷地位制定高價，從而提高了體外診斷試劑公司的生產(chǎn)成本，影響到 體外診斷行業(yè)整體發(fā)展。 近年來，國內(nèi)原料企業(yè)技術(shù)水平不斷提升，憑借供貨周期短、技術(shù)支持充分及客戶溝通便利等優(yōu)勢，在某些原料項目上已可達(dá)到本土化供應(yīng)能力；但整體而言，國內(nèi)原料企業(yè)仍在產(chǎn)品類別、產(chǎn)品性能、品牌影響力等方面與外資品牌存在 差距，導(dǎo)致市場份額偏低。

因此，提高國內(nèi)原料企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能力，增加產(chǎn)品 種類，增強市場競爭力，進(jìn)而加速進(jìn)口替代非常必要。 本項目包括生產(chǎn)和研發(fā)兩個方面：從產(chǎn)能建設(shè)而言，將有利于提高公司原料 產(chǎn)品的生產(chǎn)制造能力，擴大市場份額；從研發(fā)角度而言，將促進(jìn)公司結(jié)合自主研 究和客戶反饋推進(jìn)產(chǎn)品升級、新產(chǎn)品開發(fā)，從而豐富產(chǎn)品組合。例如公司擬研發(fā) 的 MP 肺炎支原體抗原，研發(fā)成功后有望代替現(xiàn)在主流使用的進(jìn)口天然抗原， 促進(jìn)進(jìn)口替代。

（2）有利于豐富產(chǎn)品種類，提高市場份額

抗原、抗體、酶等原料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售是公司的主營業(yè)務(wù)之一，憑借長期的實踐經(jīng)驗和技術(shù)積累，公司目前產(chǎn)品數(shù)量超過 1,400 種。體外診斷試劑原料 種類繁多，且客戶對于原料的要求不同，為保證公司的核心競爭力，滿足市場需 求，公司有必要加大研發(fā)投入，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品的完善優(yōu)化與自主研發(fā)。

本項目將對現(xiàn)有原料產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級，優(yōu)化原料產(chǎn)品性能，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，減小批間差，使之更加符合客戶需求；同時加大新產(chǎn)品的自主開發(fā)，增 加產(chǎn)品種類，豐富產(chǎn)品管線，提升自主創(chuàng)新能力和研發(fā)能力。這將有助于提升公 司的核心競爭力，促進(jìn)公司擴大市場份額，推動公司持續(xù)健康發(fā)展。

（3）有利于實現(xiàn)公司發(fā)展戰(zhàn)略，鞏固和提升行業(yè)地位

公司是行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷試劑核心原料供應(yīng)商，也是體外診斷整體解決方案的先行者。一方面，公司在體外診斷試劑上游領(lǐng)域，已逐步樹立起行業(yè)品牌形 象，具備較深厚的市場基礎(chǔ)和相對成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體系，本項目將通過 原料產(chǎn)品的擴產(chǎn)及研發(fā)，助力公司進(jìn)一步鞏固已有的行業(yè)地位，加深品牌特性， 促進(jìn)原料業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

另一方面，公司基于在體外診斷試劑原料領(lǐng)域多 年的深耕以及對行業(yè)發(fā)展趨勢的深入理解，創(chuàng)新推出了儀器與試劑解決方案業(yè)務(wù)， 為客戶提供適用于多種應(yīng)用平臺的多樣化產(chǎn)品與服務(wù)組合。原料產(chǎn)品除了可以直 接銷售，還可以作為解決方案中試劑半成品的制造原材料，其研發(fā)和生產(chǎn)同樣會 支持解決方案業(yè)務(wù)的擴展，有助于公司業(yè)務(wù)協(xié)同，助力公司成為行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷整體解決方案供應(yīng)商，符合公司未來的發(fā)展戰(zhàn)略。

（4）有利于推動行業(yè)快速發(fā)展

體外診斷原料是體外診斷試劑的“芯”，目前國內(nèi)的體外診斷試劑原料市場有很大一部分被外企占據(jù)，隨著國際貿(mào)易形勢惡化，原料供給存在重大不確定性。 相對于國際市場，我國體外診斷試劑原料行業(yè)起步晚，經(jīng)營實力和品牌效應(yīng)相對 薄弱，雖經(jīng)歷了二十一年的發(fā)展，但由于產(chǎn)品品類多、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)門檻以及規(guī) ?；a(chǎn)對生產(chǎn)工藝的要求較高等諸多因素，目前仍高度依賴進(jìn)口。

為改善這一 局面，提高我國體外診斷技術(shù)水平，國內(nèi)需加大體外診斷試劑原料的研發(fā)力度， 提高體外診斷試劑原料的自給能力，并提升體外診斷試劑核心原料市場集中度。 本項目將對現(xiàn)有原料產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級，推進(jìn)新產(chǎn)品的自主開發(fā)。項目完成 后，不但會提升公司的自主創(chuàng)新能力，也將推動行業(yè)內(nèi)核心原料的創(chuàng)新與發(fā)展。 這也是響應(yīng)國家壯大生物產(chǎn)業(yè)、提高國內(nèi)診斷技術(shù)水平的有效措施。

3、項目投資概算

本項目總投資額為 53,000.00 萬元

4、項目所需的時間周期和時間進(jìn)度

本項目實施周期主要依據(jù)資金到位情況，同時結(jié)合公司的發(fā)展規(guī)劃來確定。 本項目建設(shè)期為 3 年。

5、項目涉及的履行審批、核準(zhǔn)和備案程序

本項目已取得東莞市松山湖產(chǎn)業(yè)發(fā)展局出具的《投資項目備案證》（項目代 碼：2020-441900-27-03-024313）以及東莞市生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于體外診斷 試劑核心原料、體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及研發(fā)中心技術(shù)平臺建設(shè)項目環(huán)境影響 報告書的批復(fù)》（東環(huán)建〔2021〕972 號）。

6、項目涉及的環(huán)保情況

本項目建設(shè)后會產(chǎn)生一定的污染物，如廢氣、廢水、設(shè)備運行產(chǎn)生的噪聲等。 在采取相應(yīng)的污染防治措施后，各項污染物均可滿足達(dá)標(biāo)排放的要求，不會對周 邊環(huán)境造成不良影響。

7、項目涉及的新增土地或房產(chǎn)情況

本項目實施地點為東莞市松山湖臺灣高科技園花蓮路 5 號，項目用地為出讓取得，公司已經(jīng)取得土地使用權(quán)，產(chǎn)權(quán)證編號為“粵（2017）東莞不動產(chǎn)權(quán)第 0034604 號”和“粵（2020）東莞不動產(chǎn)權(quán)第 0240701 號”。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。