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布洛芬賴氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片等新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 一品制藥    2023-01-30

1、項(xiàng)目概況

藥品研發(fā)項(xiàng)目是在公司現(xiàn)有研發(fā)組織架構(gòu)的基礎(chǔ)上，依托公司技術(shù)平臺(tái)，加強(qiáng)公司“化學(xué)制劑”新產(chǎn)品研發(fā)，推進(jìn)布洛芬賴氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮的新產(chǎn)品研發(fā)工作，在加強(qiáng)公司技術(shù)實(shí)力的同時(shí)，完善公司整體業(yè)務(wù)線，提升綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，為未來(lái)公司業(yè)務(wù)發(fā)展增添增長(zhǎng)極。本項(xiàng)目總投資5,165.10 萬(wàn)元，實(shí)施周期將根據(jù)研發(fā)工作開展進(jìn)度進(jìn)行確定，項(xiàng)目實(shí)施主體為一品生物，項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為公司現(xiàn)有研發(fā)場(chǎng)所。

2、項(xiàng)目主要內(nèi)容

本項(xiàng)目主要研發(fā)內(nèi)容為推進(jìn)布洛芬賴氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮的新藥研發(fā)工作，其中布洛芬賴氨酸注射液用于體重在 500 到 1,500 克之間，胎齡不超過(guò) 32 周的早產(chǎn)兒的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）治療，磷酸二氨吡啶片用于治療先天性肌無(wú)力綜合癥和蘭伯特-伊頓肌無(wú)力綜合癥等罕見的肌肉疾病，系罕見病用藥，吸入用一氧化氮用于治療長(zhǎng)期和近期（>34 周）新生兒缺氧呼吸衰竭。

3、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）提升公司產(chǎn)品和技術(shù)儲(chǔ)備，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力

公司所處的醫(yī)藥制造業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，行業(yè)內(nèi)技術(shù)升級(jí)、藥品品種更新迭代較快，對(duì)公司的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力都提出了較高的要求。因此，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)開展研發(fā)活動(dòng)，不斷豐富產(chǎn)品管線和研發(fā)儲(chǔ)備項(xiàng)目，從而保證公司的業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化、升級(jí)。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度，帶動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)整體技術(shù)水平快速提高，在這一背景下，為持續(xù)提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司必須繼續(xù)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，拓展產(chǎn)品布局，提供新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。

（2）緊抓當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境，鞏固公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

①布洛芬賴氨酸鹽注射液

布洛芬賴氨酸鹽注射液是一種非甾體類藥物，該產(chǎn)品用于體重在500到1,500克之間，胎齡不超過(guò) 32 周的早產(chǎn)兒的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）治療，目前常用的治療藥物有吲哚美辛和布洛芬賴氨酸鹽，布洛芬賴氨酸鹽治療 PDA 的療效與吲哚美辛相當(dāng)，但副作用明顯少于吲哚美辛，如腎功能的損傷、壞死性結(jié)腸炎等且國(guó)內(nèi)目前沒有上市品種，同時(shí)布洛芬賴氨酸鹽合成工藝及注射液制備工藝簡(jiǎn)單，有利于大生產(chǎn)操作，產(chǎn)品利潤(rùn)空間也相對(duì)較大。

②磷酸二氨吡啶片

磷酸二氨吡啶片用于治療蘭伯特-伊頓肌無(wú)力綜合癥（LEMSS），系罕見的自身免疫性疾，F(xiàn)irdapse 為美國(guó)上市的首個(gè)獲準(zhǔn)治療 LEMS 的藥物，除此之外，目前無(wú)其他藥物獲批用于治療 LEMS。

③吸入用一氧化氮

吸入用一氧化氮是一種肺血管擴(kuò)張劑，是用于治療長(zhǎng)期和近期（>34 周）新生兒缺氧呼吸衰竭的藥物，同時(shí)在婦科、外科、牙科等均有應(yīng)用場(chǎng)景。在國(guó)內(nèi)，吸入用一氧化氮于 2017 年被國(guó)家衛(wèi)生部門納入第二批鼓勵(lì)研發(fā)的兒童用藥清單，2020 年 1 月吸入用一氧化氮在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)申請(qǐng)上市的吸入用氣體制劑藥品，隨后該上市申請(qǐng)被 CDE 以罕見病和兒童用藥品為由納入優(yōu)先審評(píng)。

因此，布洛芬賴氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮均具備較好的市場(chǎng)潛力和經(jīng)濟(jì)效益，基于此公司通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，緊抓當(dāng)前相關(guān)市場(chǎng)環(huán)境，鞏固公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目實(shí)施奠定人才基礎(chǔ)

公司自成立以來(lái)，積極開展人才建設(shè)，不僅從國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)院校和大型跨國(guó)藥企引進(jìn)了大量的高素質(zhì)研發(fā)人才，還積極開展各種職業(yè)技能培訓(xùn)，不斷的提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)素養(yǎng)，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)建立起了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)較為穩(wěn)定。公司高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)將為項(xiàng)目的實(shí)施奠定必要的人才基礎(chǔ)。

（2）公司強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)實(shí)力為項(xiàng)目提供有力的技術(shù)支持

公司建立了具備較高水平的研發(fā)中心，形成了一套科學(xué)合理的研發(fā)模式及技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，逐步建立了麻醉類、心血管類、消化系統(tǒng)類化學(xué)藥品制劑及原料藥的研發(fā)能力，持續(xù)為公司輸出研發(fā)創(chuàng)新成果。公司不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)投入，在制備工藝和原料藥研發(fā)細(xì)分行業(yè)內(nèi)取得多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，如α-酮苯丙氨酸鈣的制備方法，烏拉地爾的制備工藝研究等。截至 2022 年 6 月 30 日，公司擁有員工491 人，其中研發(fā)人員 95 人，占比達(dá) 19.35%。公司已獲授權(quán)專利 15 項(xiàng)，其中 14項(xiàng)為發(fā)明專利。綜上，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司完善的研發(fā)管理制度、豐富的研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)以及較強(qiáng)的研發(fā)和技術(shù)水平，為本次募投項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（3）公司產(chǎn)品的持續(xù)增長(zhǎng)需求為項(xiàng)目提供有力的市場(chǎng)支撐

持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求以及公司的優(yōu)質(zhì)客戶為項(xiàng)目提供良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。公司作為一家專業(yè)的醫(yī)藥制造研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，憑借著核心技術(shù)與完善的客戶服務(wù)體系，公司產(chǎn)品遍布各省份的醫(yī)院，銷售網(wǎng)絡(luò)布局優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)。公司所處的醫(yī)藥制造行業(yè)市場(chǎng)前景廣闊，公司具備較高的行業(yè)地位和較好的客戶基礎(chǔ)，為本次募投項(xiàng)目的產(chǎn)能消化提供了堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

5、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資預(yù)算為 5,165.10 萬(wàn)元，具體投入如下：?jiǎn)挝唬喝f(wàn)元

考慮到上述三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的具體費(fèi)用難以準(zhǔn)確預(yù)計(jì)，后續(xù)項(xiàng)目具體費(fèi)用及募集資金使用在上述總投資規(guī)模預(yù)算范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

6、項(xiàng)目建設(shè)期及實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目建設(shè)期及實(shí)施進(jìn)度視實(shí)際情況而定，取決于各品種研發(fā)進(jìn)展及資金到位情況等因素。

7、項(xiàng)目的備案與審批情況

本項(xiàng)目不涉及生產(chǎn)制造、新建房屋構(gòu)筑物以及固定資產(chǎn)投資，因此無(wú)需進(jìn)行投資建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)備案。

8、項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目不涉及生產(chǎn)制造和新建房屋構(gòu)筑物，不會(huì)構(gòu)成環(huán)境污染， 不屬于《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》中規(guī)定的需要申報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)的類別，因此無(wú)需新申報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。