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心脈醫(yī)療全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-02-03

（1）項目概況

項目名稱：全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地；

實施主體：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司；

項目總投資：190,069.58萬元；

項目建設內(nèi)容：利用公司自主研發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)，新建生產(chǎn)研發(fā)大樓，加速完善公司產(chǎn)品線，生產(chǎn)主動脈、外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，預 計達產(chǎn)后將形成年產(chǎn)量800,164根/瓶主動脈、外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。

項目建設地點：上海市浦東新區(qū)國際醫(yī)學園區(qū)34B-01地塊。

（2）項目投資計劃及進展

本項目預計建設期為 3 年，項目總投資 190,069.58 萬元。

（3）項目實施的必要性

1）本項目的實施是公司順應行業(yè)發(fā)展趨勢，把握市場機遇的必要手段

近年來，在血管及腫瘤類疾病患者數(shù)量不斷增加、介入診療臨床應用普及程度不斷提高、醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程加速等多個因素的助推下，血管介入醫(yī)療器械在下游市場需求不斷上升，顯現(xiàn)出較大的市場機遇。

首先，我國人口老齡化趨勢不斷加重，血管及腫瘤類疾病的患者越來越多，對此類疾病的治療具有較大優(yōu)勢的介入治療在臨床中的需求和普及程度不斷提高。其次，國家及地方陸續(xù)出臺簡化國產(chǎn)器械的審核流程等一系列支持措施，加速了高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，也為介入領(lǐng)域器械的國內(nèi)廠商提供了較好的發(fā)展環(huán)境。

公司在介入器械領(lǐng)域深耕多年，需要及時把握市場機會，積極拓展市場份額，提升產(chǎn)品滲透率，才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。因此，公司針對市場需求的增加，做出擴大產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)劃，是順應行業(yè)發(fā)展趨勢，把握市場機遇的必要手段。

2）本項目的實施是公司豐富產(chǎn)品種類，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要

截至報告發(fā)布日，公司已有 13 款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，5 款產(chǎn)品取得 CE 證書，1 款產(chǎn)品取得進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，自主研發(fā)的技術(shù)成果已形成了微創(chuàng)傷介入治療主動脈疾病的種類較為齊全的產(chǎn)品線。在外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，公司深耕多年，目前擁有藥球球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管等產(chǎn)品，并有多項外周血管及腫瘤介入類產(chǎn)品即將上市或正在研發(fā)過程中，這將進一步擴充公司產(chǎn)品線。

本項目在擴充現(xiàn)有主動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)等優(yōu)勢產(chǎn)品產(chǎn)能的同時，擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械，市場前景良好。本項目的實施有利于公司豐富產(chǎn)品種類，是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的必要手段。

3）本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略，保持競爭優(yōu)勢的必然之舉

在國家及市場的推動下，血管介入醫(yī)療器械發(fā)展前景日益開闊，也帶來了更多的市場競爭者。國內(nèi)越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始布局血管介入器械領(lǐng)域。

公司通過多年深耕，已經(jīng)取得了生產(chǎn)與研發(fā)國內(nèi)主動脈及外周血管介入器械產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢，建立了具有競爭力的產(chǎn)品線。同時，公司開始構(gòu)建完整的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷拓寬外周血管及腫瘤介入器械的產(chǎn)品線。在日益激烈的市場競爭中，公司需要克服場地限制，完善產(chǎn)業(yè)布局，才能更好地完成公司的發(fā)展戰(zhàn)略，保持自身的競爭優(yōu)勢。

本項目將在上海國際醫(yī)學園區(qū)建立集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的心脈醫(yī)療全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地，項目建成后，不僅可以完善公司生產(chǎn)與研發(fā)的布局，還能夠依據(jù)上海國際醫(yī)學園區(qū)的地域優(yōu)勢，優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)鏈，大幅提升公司的核心競爭力。因此，本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略，保持競爭優(yōu)勢的必然之舉。

（4）項目實施的可行性

1）國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃為項目實施提供了良好的政策支持

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的重要基礎，關(guān)系到廣大人民的身體健康與生命安全，一直以來受到國家的高度重視。近年來，國家政策頻發(fā)，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。其中，公司主營的高端介入醫(yī)療器械是國家重點發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域之一。

2020 年 9 月，國家發(fā)展改革委、科技部等四部門發(fā)布了《關(guān)于擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》，提出：“擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資”、“加快高端裝備制造產(chǎn)業(yè)補短板”等戰(zhàn)略規(guī)劃，重點支持了高端醫(yī)療裝備和制藥裝備等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2021 年 5 月，財政部、工業(yè)與信息化部發(fā)布《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版），其中指定的 137 種醫(yī)療器械要求 100%采購國產(chǎn)；12 種醫(yī)療器械要求 75%采購國產(chǎn)；24 種醫(yī)療器械要求 50%采購國產(chǎn)；5 種醫(yī)療器械要求 25%采購國產(chǎn)，表現(xiàn)出國家對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的大力支持。

2021 年 7 月，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》，明確各級醫(yī)療機構(gòu)應加強設備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來了更多的機會。

國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃中對于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)、高端介入器械領(lǐng)域的大力推動為本項目的實施提供了良好的政策支持。

2）公司產(chǎn)品的市場需求不斷上升，保障了項目新增產(chǎn)能的充分消化

在我國血管及腫瘤類病患數(shù)量增加、介入診療普及程度不斷提高以及醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代加速的背景下，公司介入器械產(chǎn)品的市場需求不斷上升，本項目新增的產(chǎn)能可以被充分消化，具體表現(xiàn)在公司產(chǎn)品的市場規(guī)模、市場地位以及客戶數(shù)量三個方面：

①市場規(guī)模

我國血管介入類產(chǎn)品整體的市場空間較大，并有不斷擴充的趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的相關(guān)研究報告，2021 年，我國心血管介入器械市場達 372 億元，到 2030 年，市場規(guī)模將達到 1,402 億元。其中，主動脈腔內(nèi)介入支架預計到 2025 年市場容量將達到 197,357 根，2030 年將達到 348,868 根。外周動脈介入支架和球囊市場規(guī)模在 2021年共計 21.7 億元，預計到 2030 年將增長到 68.0 億元。外周靜脈介入器械 2021 年市場規(guī)模約為 10.1 億元，市場體現(xiàn)出了迅猛的增長態(tài)勢，2021 年至 2030 年的復合年增長率約為 19.5%，到 2030 年市場規(guī)模將達到 49.9 億元。此外，根據(jù)億歐智庫預測，2021 年至 2025 年，中國腫瘤介入器械市場規(guī)模將從 109.1 億元增長至 175.7 億元，年復合增速12.7%。本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市場前景開闊。

②市場地位

通過多年的經(jīng)驗積累，公司已發(fā)展成我國主動脈血管介入醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品性能優(yōu)勢明顯，市場地位較高，當前主要生產(chǎn)的主動脈介入器械已完全具備自主知識產(chǎn)權(quán)，水平較為先進。公司在外周血管介入領(lǐng)域已經(jīng)較早布局，外周血管介入器械在國內(nèi)也處于較前列的位置。

③客戶數(shù)量

經(jīng)過多年發(fā)展，截至 2022 年 9 月 30 日，公司產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi) 30 個省、自治區(qū)和直轄市，廣泛被運用于國內(nèi)各主要終端醫(yī)院。公司已與 160 余家經(jīng)銷商開展合作，在經(jīng)銷商數(shù)量、終端醫(yī)院及銷售區(qū)域覆蓋能力上都已具備較強的競爭力。此外，公司已在諸多二、三、四線城市進行了營銷渠道布局，隨著我國居民生活水平的不斷提升和醫(yī)療消費的不斷升級，該等地區(qū)未來微創(chuàng)傷介入治療的滲透率將進一步提高，公司可在市場擴容過程中率先受益。截至 2022 年 9 月 30 日，公司產(chǎn)品已進入全國 1,600 多家醫(yī)院，主動脈產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率已連續(xù)多年排名國產(chǎn)品牌第一。

綜上，本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市場規(guī)模較大，前景開闊，且公司產(chǎn)品憑借較高的市場地位，豐富的客戶資源，能夠很好地把握產(chǎn)品的市場空間，保障了本項目新增產(chǎn)能的充分消化。

3）公司生產(chǎn)工藝成熟，生產(chǎn)管理體系完備，本項目的實施具有可行性

公司自創(chuàng)立以來，一直積極布局血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、設計及生產(chǎn)，本項目所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)管理體系等方面均已成熟。在生產(chǎn)工藝方面，公司已經(jīng)掌握了核心生產(chǎn)技術(shù)，并形成了一套成熟先進的生產(chǎn)工藝。同時，公司會根據(jù)生產(chǎn)制造中積累的大量經(jīng)驗不斷改良，保證生產(chǎn)工藝的先進性。

在生產(chǎn)管理體系方面，公司在借鑒國外先進技術(shù)和管理理念的基礎上，根據(jù)市場需求和公司特點探索出一套生產(chǎn)管理體系，有效保障了產(chǎn)品的生產(chǎn)效率。同時，在生產(chǎn)過程中，公司嚴格按照國家要求制定并實施相關(guān)生產(chǎn)和品質(zhì)檢測制度，保障了公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

公司成熟的生產(chǎn)工藝以及完備的生產(chǎn)管理體系能夠有效保障公司產(chǎn)品的生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量，因此本項目的實施具有可行性。

（5）預計實施時間，整體進度安排

本項目由心脈醫(yī)療實施，總投資額為 190,069.58 萬元，項目建設期 3 年。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。