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江蘇徐州-原料藥及制劑集約化綜合性基地項目可行性研究報告
   2021-05-20

原料藥及制劑集約化綜合性基地

1、項目簡介

項目總投資 134,930 萬元,建設(shè)期 3 年。項目包括特色原料藥基地項目和制劑集約化綜合性基地項目。原料藥及制劑集約化綜合性基地項目將圍繞徐州地區(qū)積極推進(jìn)區(qū)域化打通，垂直整合原料藥與制劑產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)集約化大產(chǎn)能生產(chǎn)，同時將涵蓋重大疾病領(lǐng)域，例如抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品、免疫系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品、抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品等，與本集團(tuán)現(xiàn)有產(chǎn)品和研發(fā)管線高度匹配，進(jìn)一步提升本集團(tuán)在制藥工業(yè)領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

特色原料藥基地項目擬建立 GMP 生產(chǎn)車間，改進(jìn)現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)，提高工藝水平，引進(jìn)先進(jìn)的自動化生產(chǎn)線，提升本集團(tuán)智能化原料藥生產(chǎn)能力，同時保證產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，滿足市場對于多種重大疾病領(lǐng)域高質(zhì)量特色原料藥的需求。

制劑集約化綜合性基地定位于集約化、大產(chǎn)能產(chǎn)品制造及創(chuàng)新藥和特殊制劑綜合生產(chǎn)基地。在藥品上市許可持有人制度落地的大背景下，本項目的建設(shè)將依托本集團(tuán)多年深耕積累下來的經(jīng)驗，深化生產(chǎn)整合，提高運營效率，擬為本集團(tuán)及外部合作伙伴提供技術(shù)轉(zhuǎn)移、合作研發(fā)、定制生產(chǎn)等多維度的服務(wù)，在提供定制生產(chǎn)服務(wù)的基礎(chǔ)上，亦擬向本集團(tuán)現(xiàn)有重大疾病領(lǐng)域的原料藥端延伸，根據(jù)實際需要，涵蓋制劑生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)等。該項目為緩控釋制劑及高難度仿制藥劑型的未來發(fā)展預(yù)留了空間，亦為動態(tài)跟進(jìn)、落地目前發(fā)展較為迅速的吹灌封三合一無菌灌裝工藝、過程分析技術(shù)、連續(xù)制造等技術(shù)預(yù)留了工序改造、升級的擴(kuò)展可能性。本項目的實施將使本集團(tuán)通過內(nèi)部優(yōu)勢產(chǎn)能整合，進(jìn)一步提升在醫(yī)藥行業(yè)的競爭優(yōu)勢。

2、項目建設(shè)必要性

（1）把握深度醫(yī)改后的結(jié)構(gòu)性變化，提高特色原料藥及制劑產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量

中國醫(yī)改通過出臺一系列政策制度，全線調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵促進(jìn)創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)。2016 年 3 月開始，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等法規(guī)政策，致力于采取科學(xué)合理的評估方法，全面提升仿制藥質(zhì)量評估水平，淘汰劣質(zhì)仿制藥。因此，在深度醫(yī)改的環(huán)境下，合理優(yōu)化資源、統(tǒng)籌管控、優(yōu)化制藥工藝、提高制劑生產(chǎn)質(zhì)量具有必要性。

（2）垂直整合特色原料藥與制劑，應(yīng)對行業(yè)政策變化，提升本集團(tuán)運營效率

本項目包含特色原料藥基地和制劑集約化綜合性基地兩個項目，其中，特色原料藥生產(chǎn)基地項目生產(chǎn)的原料藥將有一部分用于本集團(tuán)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。在帶量采購政策逐步落地的背景下，制劑降價壓力不斷增加，對制劑產(chǎn)品的盈利能力將產(chǎn)生不利影響。為了應(yīng)對制劑價格下降的壓力，為市場提供高質(zhì)量、低價格的醫(yī)藥產(chǎn)品，本集團(tuán)有必要通過合理優(yōu)化產(chǎn)能布局來實現(xiàn)生產(chǎn)規(guī)?；?yīng)，建設(shè)具有成本優(yōu)勢的生產(chǎn)基地，垂直整合特色原料藥與下游制劑，實現(xiàn)部分原料藥的自主供給，打造更具價格競爭力的產(chǎn)品管線，提升本集團(tuán)的綜合運營效率。

（3）產(chǎn)能整合，提升效率，滿足不斷增長的市場需求

近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機(jī)遇，同時，大型跨國制藥企業(yè)為了控制生產(chǎn)成本而進(jìn)行原料藥采購以及醫(yī)藥制藥產(chǎn)業(yè)國際轉(zhuǎn)移，這為本集團(tuán)特色原料藥生產(chǎn)基地項目提供了充分的市場機(jī)遇，也為本集團(tuán)制劑集約化綜合性基地開拓了業(yè)務(wù)機(jī)會。

中國的合同研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學(xué)制劑以及生物藥的合同研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)平臺。合同研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有利于新藥研發(fā)企業(yè)集中資金和精力進(jìn)行新藥研發(fā)，加快研發(fā)進(jìn)程；有助于新藥研發(fā)企業(yè)減少自身重資產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)，降低高風(fēng)險、高投入、精細(xì)化的系統(tǒng)性工程帶來的研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險，同時降低生產(chǎn)成本，提高資源配置效力。本集團(tuán)必須不斷提升自身技術(shù)水平，持續(xù)打造核心技術(shù)壁壘，以應(yīng)對制藥開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)日新月異的大環(huán)境。此外，藥品上市許可持有人制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，從法律層面明確了研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利和責(zé)任，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，鼓勵了藥物研發(fā)創(chuàng)新，遏制了低水平重復(fù)建設(shè)。

綜上可見，中國原料藥和合同研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)市場規(guī)模較大且增速較快，本集團(tuán)有必要建設(shè)先進(jìn)的特色原料藥基地和制劑集約化綜合性基地，整合產(chǎn)能，提升效率，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，滿足市場對于多種重大疾病領(lǐng)域高質(zhì)量特色原料藥及制劑的需求。

3、項目建設(shè)可行性

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用?！吨袊圃?2025》明確提出，大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破發(fā)展，發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品?！稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確提出，將化學(xué)藥品與原料藥制造列為重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地。《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出，到 2025 年中國原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地。國家對原料藥產(chǎn)業(yè)的政策支持為本項目的順利實施奠定了良好的基礎(chǔ)。

（2）已具備豐富的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗

本集團(tuán)長期從事醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)，在原料藥、制劑的研發(fā)及生產(chǎn)方面擁有豐富的管理經(jīng)驗和規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗。截至 2020 年 12 月 31 日，本集團(tuán)國內(nèi)主要成員企業(yè)所有的生產(chǎn)線均已通過國內(nèi) GMP 認(rèn)證，同時積極參與實施美國、歐盟、WHO 等國際 cGMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證。

本集團(tuán)國內(nèi)外有十余個原料藥通過美國、歐盟、日本等國家衛(wèi)生部門的 GMP 認(rèn)證；Gland Pharma 的 3 個制劑生產(chǎn)場地多條無菌生產(chǎn)線通過美國、歐盟、日本、澳大利亞、巴西等藥品 GMP審計/認(rèn)證；桂林南藥有 1 條口服固體制劑生產(chǎn)線、3 條注射劑生產(chǎn)線通過WHO-PQ 認(rèn)證；重慶藥友有 1 條口服固體制劑生產(chǎn)線通過美國 FDA 認(rèn)證，1 條注射劑生產(chǎn)線通過加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證；江蘇萬邦有 1 條凍干無菌生產(chǎn)線通過歐盟cGMP 認(rèn)證、1 條口服制劑生產(chǎn)線通過美國 FDAcGMP 認(rèn)證；復(fù)宏漢霖有 1 條無菌生產(chǎn)線通過歐盟 cGMP 認(rèn)證。本集團(tuán)豐富的規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗為本項目的順利實施提供了堅實的基礎(chǔ)。

4、項目實施主體

特色原料藥基地項目（備案名：星諾原料藥（API）工程中心和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地項目）的實施主體為本公司全資子公司江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司，制劑集約化綜合性基地項目（擬備案名：復(fù)星醫(yī)藥（徐州）產(chǎn)業(yè)園（一期）項目首期工程）的實施主體為本公司全資子公司復(fù)星醫(yī)藥（徐州）有限公司。

5、項目涉及報批事項情況

截至本可行性分析報告出具日，特色原料藥基地項目已取得徐發(fā)改備發(fā)[2019]11 號《市發(fā)展改革委關(guān)于江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司新沂原料藥（API）工程中心和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地項目備案的通知》、新環(huán)許[2020]109 號《關(guān)于江蘇星諾醫(yī)藥科技有限公司新沂原料藥（API）工程中心和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地項目環(huán)境影響報告書的批復(fù)》；制劑集約化綜合性基地項目已取得徐開經(jīng)發(fā)備[2020]224 號《江蘇省投資項目備案證》、徐開環(huán)表復(fù)[2020]77 號《關(guān)于對復(fù)星醫(yī)藥（徐州）有限公司復(fù)星醫(yī)藥（徐州）產(chǎn)業(yè)園一期項目首期工程環(huán)境影響報告表的批復(fù)》。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。