亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

高尿酸血癥及前列環(huán)素受體激動(dòng)劑藥物研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 綠十字藥    2023-02-07

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目總投資 29,532.49 萬(wàn)元，建設(shè)期 5 年。本項(xiàng)目擬圍繞針對(duì)高尿酸血癥的URAT1 抑制劑和針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素受體激動(dòng)劑兩種創(chuàng)新藥物開(kāi)展研發(fā)課題。項(xiàng)目建成后將利用公司現(xiàn)有研發(fā)優(yōu)勢(shì)，早日實(shí)現(xiàn)兩種創(chuàng)新藥產(chǎn)品的成功研發(fā)。

2、項(xiàng)目必要性

（1）抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，提升公司創(chuàng)新能力

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有一定差距，但增長(zhǎng)速度較快。隨著我國(guó)人口自然增長(zhǎng)與老齡化比例加大、醫(yī)療體制改革及藥品分類管理制度實(shí)施、農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展和農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)潛力擴(kuò)張，未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)高速增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張，也為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。

創(chuàng)新藥的研發(fā)周期較長(zhǎng)，需要投入大量的人力、物力，為研發(fā)出藥效強(qiáng)、安全系數(shù)高的創(chuàng)新藥，對(duì)應(yīng)用于各個(gè)環(huán)節(jié)的研發(fā)設(shè)備和相關(guān)的研發(fā)人才儲(chǔ)備都提出了較高要求。公司現(xiàn)有的設(shè)施條件、人才管理等暫難以滿足需要。因此，加大研發(fā)創(chuàng)新投入、完善研發(fā)設(shè)施建設(shè)是目前提高公司創(chuàng)新能力的關(guān)鍵舉措。

本次項(xiàng)目建設(shè)，將通過(guò)購(gòu)置先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，引進(jìn)優(yōu)秀研發(fā)人才，進(jìn)一步完善現(xiàn)有的研發(fā)系統(tǒng)，從而提升公司在創(chuàng)新藥的雜質(zhì)來(lái)源去向、產(chǎn)生機(jī)理、結(jié)構(gòu)特性、穩(wěn)定性等各個(gè)方面的技術(shù)水平，保障公司研發(fā)出的創(chuàng)新藥具有較高的安全性和有效性。

（2）把握技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)能力

多數(shù)高尿酸患者是由于尿酸排出量減少導(dǎo)致疾病，人的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 1（URAT1）是參與尿酸鹽重吸收過(guò)程的重要載體蛋白，通過(guò)抑制 URAT1 可阻礙尿酸鹽的重吸收，增加尿酸鹽的排泄量，可以達(dá)到降低血清尿酸濃度的目的。因此，URAT1 已成為降尿酸熱門(mén)的藥物研發(fā)靶點(diǎn)。

此外，選擇性前列環(huán)素受體激動(dòng)劑可松弛血管壁平滑肌，擴(kuò)張血管，降低肺動(dòng)脈血管的壓力。經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用選擇性前列環(huán)素受體激動(dòng)劑治療肺動(dòng)脈高壓，可顯著降低其死亡率及其他并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并且對(duì)患者耐受性良好。因此，選擇性前列環(huán)素受體激動(dòng)劑已成為研發(fā)治療肺動(dòng)脈高壓藥物的一個(gè)重要方向。

本項(xiàng)目將圍繞 URAT1 和選擇性前列環(huán)素受體激動(dòng)劑進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，通過(guò)以高尿酸血癥和肺動(dòng)脈高壓這兩種常見(jiàn)、重大疾病的藥物技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)為目標(biāo)，以自主研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，推出適應(yīng)性更強(qiáng)、耐受性良好的新產(chǎn)品，從而使公司獲得更加突出的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（3）豐富現(xiàn)有產(chǎn)品管線，創(chuàng)造新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)

研發(fā)創(chuàng)新是綜合型藥企可持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，技術(shù)的創(chuàng)新性和先進(jìn)性決定了公司的發(fā)展速度。本項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司將以研發(fā)創(chuàng)新為核心、以臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)揮公司多年積累的技術(shù)和品牌優(yōu)勢(shì)，致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研究與開(kāi)發(fā)，形成療效顯著、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力突出的產(chǎn)品體系，為公司創(chuàng)造新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。

3、項(xiàng)目可行性

（1）創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域擁有較為廣闊的市場(chǎng)空間

隨著我國(guó)人民生活水平的不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，攝入脂肪的動(dòng)物蛋白增多，對(duì)于人體健康的隱患增加，痛風(fēng)患者人群呈逐年上升趨勢(shì)。高尿酸血癥是痛風(fēng)形成的主要因素，已經(jīng)成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病，并且高尿酸患者發(fā)病是一個(gè)連續(xù)、慢性的生理過(guò)程，對(duì)該病的治療管理需要長(zhǎng)期的病情監(jiān)測(cè)和用藥。然而，目前市場(chǎng)上降尿酸藥物較少，安全性也有待提高，市場(chǎng)亟需新的藥物。

肺動(dòng)脈高壓是病情呈進(jìn)行性發(fā)展的一種心血管疾病，該病不僅會(huì)嚴(yán)重影響患者的日常生活，一些細(xì)小的傷害都可能對(duì)患者造成致命的危險(xiǎn)，因此肺動(dòng)脈高壓已成為影響人類健康的重大疾病之一。當(dāng)前臨床上最主要的治療方法是使用舒張血管的藥物，但其治療效果有待提高，市場(chǎng)亟需研發(fā)出療效更好的藥物針對(duì)肺動(dòng)脈高壓。

本次創(chuàng)新藥研發(fā)主要針對(duì)以上兩種常見(jiàn)、重大疾病，是面向需求較為緊缺的藥品領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)研究，因此市場(chǎng)需求廣闊，項(xiàng)目發(fā)展前景向好，具有可行性。

（2）創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域具備先進(jìn)可靠的技術(shù)基礎(chǔ)

公司自成立起，高度重視研發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備工作，經(jīng)過(guò)多年研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)的積累，在 URAT1 抑制劑和前列環(huán)素受體激動(dòng)劑領(lǐng)域已形成了相關(guān)發(fā)明專利。公司從2016 年開(kāi)始布局 URAT1 抑制劑的研發(fā)，通過(guò)自行分子設(shè)計(jì)與化合物篩選，已積累了一定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)顯示本項(xiàng)目所研發(fā)的目標(biāo)化合物可高效促進(jìn)尿酸排泄，調(diào)節(jié)尿酸水平，與現(xiàn)有臨床藥物相比，在藥效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)方面均表現(xiàn)出一定優(yōu)勢(shì)的潛力。目前，公司已就 URAT1 抑制劑的開(kāi)發(fā)完成了多項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作，后續(xù)將按照相關(guān)要求繼續(xù)開(kāi)展動(dòng)物體內(nèi)外相關(guān)藥效學(xué)、動(dòng)物急毒、長(zhǎng)毒以及安全藥理等各項(xiàng)研究。

此外，公司研發(fā)的新型前列環(huán)素受體激動(dòng)劑在抗血栓生成、抗增殖、抗炎方面與現(xiàn)有藥物相比具有更好的療效，有希望可改善患者長(zhǎng)期預(yù)后，并能夠延緩病情進(jìn)展。公司目前已初步完成原料藥的合成工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，以及臨床前藥代、組織分布、藥效、毒理等一系列研究準(zhǔn)備工作，進(jìn)一步的藥效評(píng)價(jià)研究也正在進(jìn)行中。

由此可見(jiàn)，公司在高尿酸血癥和肺動(dòng)脈高壓兩種適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥研發(fā)方面已經(jīng)有一定的研發(fā)基礎(chǔ)，并取得了一些階段性的研究成果。本次所研發(fā)的新化合物在技術(shù)路徑上也得到了一定程度的驗(yàn)證，這將為公司研發(fā)項(xiàng)目的順利開(kāi)展提供有力的技術(shù)支撐。

（3）完善的研發(fā)體系和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目實(shí)施提供了充分支持

公司重視專業(yè)化、規(guī)范化管理模式的建設(shè)，經(jīng)過(guò)多年積累，逐漸形成了一套自有的研發(fā)管理制度和體系，包括產(chǎn)品戰(zhàn)略中遠(yuǎn)期規(guī)劃、產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、可行性評(píng)審、小試、中試等各研發(fā)流程。在此基礎(chǔ)上，公司還在不斷完善從立項(xiàng)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整體規(guī)劃與建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化鏈條的良性循環(huán)。

此外，公司通過(guò)人才的有機(jī)結(jié)合，以學(xué)術(shù)帶頭人為技術(shù)引領(lǐng)，以課題組為基本的研究單元，培養(yǎng)了一批擁有較強(qiáng)技術(shù)力量，具備豐富新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)的人才團(tuán)隊(duì)，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥物化學(xué)、藥物制劑、藥物分析、藥理學(xué)、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)、合成化學(xué)等各個(gè)方面。公司現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力和經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)研發(fā)管理的制度和流程，對(duì)本項(xiàng)目建成后的高效運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的保障，能夠促進(jìn)公司研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目的投資29,532.49萬(wàn)元。

（1）研發(fā)費(fèi)用

研發(fā)費(fèi)用包括創(chuàng)新藥研發(fā)費(fèi)用、研發(fā)人員工資和研發(fā)耗材等。

1）本項(xiàng)目創(chuàng)新藥研發(fā)費(fèi)用為 26,035.00 萬(wàn)元。

高尿酸血癥研發(fā)主要分為臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，投資總計(jì) 12,915.00 萬(wàn)元。肺動(dòng)脈高壓研發(fā)主要分為臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，投資總計(jì) 13,120.00 萬(wàn)元。

2）本項(xiàng)目研發(fā)人員工資為 1,127.94 萬(wàn)元，研發(fā)耗材費(fèi)用為 332.55 萬(wàn)元。

（2）設(shè)備及軟件購(gòu)置費(fèi)

項(xiàng)目設(shè)備及軟件的購(gòu)置費(fèi)合計(jì)為 1,910.00 萬(wàn)元，其中設(shè)備購(gòu)置費(fèi)為 1,810.00 萬(wàn)元，軟件購(gòu)置費(fèi)為 100.00 萬(wàn)元。

（3）工程建設(shè)其他費(fèi)用

項(xiàng)目前期工作費(fèi) 30.00 萬(wàn)元。

（4）預(yù)備費(fèi)

項(xiàng)目預(yù)備費(fèi)包括基本預(yù)備費(fèi)和漲價(jià)預(yù)備費(fèi)?；绢A(yù)備費(fèi)取建設(shè)投資中建筑工程費(fèi)、設(shè)備及軟件購(gòu)置費(fèi)、安裝工程費(fèi)和工程建設(shè)其他費(fèi)用之和的 5%，基本預(yù)備費(fèi)計(jì) 97.00萬(wàn)元。漲價(jià)預(yù)備費(fèi)參照國(guó)家計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)基本建設(shè)大中型項(xiàng)目概算中“價(jià)差預(yù)備費(fèi)”管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（計(jì)投資[1999]1340 號(hào)）精神，投資價(jià)格指數(shù)按零計(jì)算。

5、主要能源的供應(yīng)

項(xiàng)目廠址位于廣東省廣州市，廠區(qū)周邊供配電、給排水等配套設(shè)施完善，項(xiàng)目能源供應(yīng)有保障。

6、投資項(xiàng)目的選址、環(huán)保影響及措施

本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于廣州市黃埔區(qū)蕉園路 2號(hào)，公司已取得該宗地塊的土地使用權(quán)。本項(xiàng)目不涉及工程施工，因此在建設(shè)階段對(duì)周?chē)h(huán)境影響較??；項(xiàng)目為醫(yī)藥研發(fā)、試驗(yàn)，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)過(guò)程中所排放的主要污染物均采取了有效的污染控制措施，污染物均達(dá)標(biāo)后排放，預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目對(duì)項(xiàng)目所在區(qū)的水、氣、聲環(huán)境影響較小，對(duì)生態(tài)環(huán)境基本無(wú)影響。

7、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排

項(xiàng)目建設(shè)期擬定為 5 年。項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃內(nèi)容包括項(xiàng)目前期研究、受試化合物制備、受試制劑制備、臨床一期、臨床二期、臨床三期。

8、項(xiàng)目效益分析

本項(xiàng)目為成本中心，未做效益測(cè)算。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。