亚洲国产午夜真人一级片中文字幕精品黄,精品久久久噜噜噜久久久,国产区综合精品国产www,www.国产精品.com,国产美女的第一次好痛在线看,最新国产乱人伦偷精品免费网站,日本欧美一区二区三区不卡视频,精品久久久无码人妻字幂,国产午夜精品理论片,国产午夜精品久久久久免费视

年產 121.095 噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設二期項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 皓元醫(yī)藥    2023-02-11

1、項目概況

本項目實施主體為安徽皓元藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽皓元”），本項目建設內容包括：兩個高規(guī)格 GMP 原料藥及中間體生產車間的新建，公用工程樓、生產管理樓等公用設施的改造，以及購置反應釜、冷凝器、離心機、螺桿真空泵等高端生產設備。

本項目旨在為滿足客戶商業(yè)化生產的需求，產品主要包括利伐沙班、西洛多辛、卡泊三醇、阿法骨化醇、骨化三醇、艾地骨化醇等特色原料藥及利伐沙班中間體產品。

本項目建成后，公司將擴大符合 GMP 標準的特色原料藥、中間體產能規(guī)模，為公司已掌握成熟技術的大量孵化項目提供產業(yè)化的平臺，更加穩(wěn)定地為下游客戶提供高技術壁壘的特色原料藥及中間體產品，滿足市場對公司產品商業(yè)化生產的需求。

2、項目建設的必要性

（1）順應原料藥行業(yè)發(fā)展形勢，有利于提高公司后端業(yè)務的競爭實力

全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數量大幅增加，加之我國原料藥工藝技術、產品質量的進步以及全球原料藥產業(yè)鏈的轉移，推動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數據，2021 年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到 4,526 億元，2021 年中國化學藥品原料藥產量為308.6 萬噸，同比增長 12.87%。據中國醫(yī)藥保健品進出口商會數據，2021 年我國化學原料藥出口規(guī)模約為 417.7 億美元，中國已成為全球最為重要的原料藥生產基地之一。

基于我國原料藥行業(yè)快速發(fā)展的背景，公司順應原料藥行業(yè)的發(fā)展形勢，持續(xù)開展合成技術壁壘高、難度大、技術附加值高的原料藥和中間體產品開發(fā)，并繼續(xù)自建符合國際標準的 GMP 原料藥及中間體生產車間，結合自身的技術與產能優(yōu)勢，將特定優(yōu)勢產品進行產業(yè)化，從而增強公司后端業(yè)務即原料藥及中間體業(yè)務的競爭實力。

（2）根據市場需求布局產品，有利于豐富公司產品儲備

隨著全球老齡化程度不斷加深，心腦血管疾病、前列腺疾病治療藥物以及維生素 D 衍生品等藥物的需求持續(xù)增長，結合相關細分領域市場需求以及公司的發(fā)展目標，本項目布局了 6個特色原料藥及 1 個醫(yī)藥中間體產品，具體如下：

1）利伐沙班--抗血栓藥物

利伐沙班由德國拜耳醫(yī)藥和美國強生公司聯(lián)合研發(fā)成功的全球第一個口服直接 Xa 因子抑制劑。2008 年 10 月，在加拿大和歐盟獲得批準上市，商品名為Xarelto，利伐沙班原研藥在我國的化合物專利已于 2020 年底到期。利伐沙班可以高選擇性、可競爭性抑制游離和結合的 Xa 因子以及凝血酶原活性，以劑量-依賴方式延長活化部分凝血活酶時間板（APTT）和凝血酶原時間（PT），從而延長凝血時間，減少凝血酶形成。

利伐沙班主要用于預防髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術后患者深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成，也可用于預防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動脈綜合癥復發(fā)的風險。

2）西洛多辛--前列腺治療藥物

西洛多辛是日本桔生（Kissei）制藥公司研發(fā)成功的一種 α1A-腎上腺素受體拮抗劑，對于良性前列腺增生有關的排尿障礙有非常好的治療效果。西洛多辛于2006 年 1 月在日本獲 PMDA 批準上市，于 2008 年 10 月在美國獲 FDA 批準上市，商品名為 Urief。在人類前列腺中存在 α1A-腎上腺素受體，該受體的激活會加重尿道梗阻和排尿困難癥狀。

西洛多辛對位于前列腺和膀胱頸的 α1A-受體有高度選擇性，而對 α1B-和 α1D-受體的親和力不明顯。西洛多辛阻滯上述部位的α1A-受體，可使梗阻的前列腺平滑肌松弛，導致尿流速改善和前列腺良性增生（BPH）癥狀減輕。

3）骨化醇類藥物

骨化醇類藥物是一組親脂性類膽固醇衍生物，主要為膽固醇進入人體內，經人體代謝后生產的產物，屬于脂溶性維生素。骨化醇類可作用于骨骼、腸道、腎臟和甲狀腺等細胞維生素 D 受體（VDR），調節(jié)鈣平衡和骨代謝，并能夠協(xié)調神經肌肉、調節(jié)免疫功能及細胞增殖和分化等，是重要的維生素 D 類似物。臨亢進癥（SHPT）及防治自身免疫病、心血管及腫瘤等慢性疾病。其中，卡泊三醇主要適用于治療銀屑病；骨化三醇、阿法骨化醇主要適用于治療甲狀旁腺機能亢進、骨質疏松；艾迪骨化醇主要適用于治療骨質疏松。

上述產品均為市場前景較為廣闊的高技術壁壘原料藥及中間體產品，公司自建符合國際標準的 GMP 原料藥及中間體生產車間，打造高端原料藥產業(yè)化平臺，將進一步改善公司主要依靠委托加工模式進行規(guī)?；a的現(xiàn)狀，有利于豐富自身的商業(yè)化產品儲備，能夠對細分領域的藥物需求提供充足的產能支持。

（3）滿足客戶一體化服務要求，實現(xiàn)“藥物研發(fā)-中間體-原料藥-制劑”一體化戰(zhàn)略

隨著全球客戶對于合作伙伴的一體化解決方案能力的愈加關注，公司日益重視提升自身一體化服務能力。公司通過建設高規(guī)格、高標準的 GMP 原料藥及中間體生產基地，補足原料藥產能短板，提高自身原料藥及中間體的產業(yè)化能力，打造一體化、全產業(yè)鏈服務平臺，有利于拓展新客戶并進一步增強老客戶的粘性。

通過本項目的順利實施，公司將逐步實現(xiàn)“藥物研發(fā)-中間體-原料藥-制劑”一體化戰(zhàn)略，能夠加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產的全過程，從而有利于增強公司的競爭實力，進一步提高公司的盈利能力。

3、項目建設的可行性

（1）本項目符合國家產業(yè)政策導向

2021 年 10 月 29 日，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》（發(fā)改產業(yè)〔2021〕1523 號），文件通知：“在原料藥方面，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強；補齊技術裝備短板，加快綠色低碳轉型，推動布局優(yōu)化調整，培育國際競爭新優(yōu)勢，構建原料藥產業(yè)新發(fā)展格局?！?

隨著本項目的順利實施，公司的生產裝備水平、生產管理能力將大幅提升，能夠滿足綠色生產、高效生產的需求，有利于增強公司后端業(yè)務競爭實力。本項目對照國家發(fā)改委頒布的《產業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）》，該項目屬于“鼓勵類”第十三類“醫(yī)藥”第 1 條中“原料藥生產節(jié)能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發(fā)與應用”，符合國家產業(yè)政策導向。

（2）公司具備良好的技術及產業(yè)化基礎

在特色原料藥和中間體領域，公司是國內最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一。公司自主開發(fā)的艾日布林、曲貝替定等產品，是業(yè)界公認的合成和藥品注冊研究難度極高的品種，公司已與國際知名藥企簽訂合作協(xié)議，通過技術授權實現(xiàn)收入并保留了藥品上市后的銷售分成權利。此外，公司還系統(tǒng)開發(fā)了維生素 D 衍生物等高活性原料藥產品和技術，是該細分領域最具競爭力的企業(yè)之一。

公司依托多年技術積累和自身研發(fā)優(yōu)勢，形成了高活性原料藥（HPAPI）開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素 D 衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺等核心技術平臺，公司研發(fā)團隊技術儲備豐富、技術能力突出，能夠高效地服務國內外創(chuàng)新藥及高難度原料藥客戶，研發(fā)產品合成難度較大，樹立了較高的技術壁壘。截至本可行性分析報告出具日，公司完成生產工藝開發(fā)的原料藥和中間體產品種類累計超過百個，多數產品已具備產業(yè)化基礎。

（3）公司具備良好的客戶及市場基礎

公司的原料藥及中間體產品覆蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管疾病治療等領域，公司具有較為豐富的產品儲備，持續(xù)為下游客戶提供研發(fā)及生產服務。公司依托較強的研發(fā)創(chuàng)新能力和良好的產品質量，獲得了全球 6,000 余家客戶的高度認可，目前已與眾多知名醫(yī)藥企業(yè)、科研機構、高校建立了長期穩(wěn)定的合作關系，并與國內外專業(yè)貿易服務商建立穩(wěn)定的業(yè)務往來，公司已擁有良好的市場基礎和較高的市場知名度。

4、項目投資概算

本項目總投資 24,762.88 萬元，其中建設投資 24,562.88 萬元，運營性流動資金 200.00 萬元，具體情況如下：單位：萬元

注：其他費用包括建設單位管理費、勘察設計費、臨時設施費和專項評價及驗收費，相關金額最終計入固定資產成本，符合企業(yè)會計準則資本化要求。

5、項目建設工期和實施進展情況

本項目由公司全資子公司安徽皓元組織實施建設，計劃建設期為 30 個月，建設資金將根據項目實施計劃和進度安排分批投入使用。項目計劃實施進度如下：

6、項目經濟效益評價

本項目建成后，預計所得稅后內部收益率為 20.17%，投資回收期為 7.83 年（含建設期），項目預期效益良好。

7、項目用地、備案和環(huán)評情況

本項目擬建地址位于安徽馬鞍山慈湖高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內，安徽皓元以出讓方式取得 87,432.06 平方米國有建設用地使用權用于項目實施，土地用途為工業(yè)用地，不動產權證號：皖（2018）馬鞍山市不動產權第 0023566 號、皖（2020）馬鞍山市不動產權第 0030902 號。

本項目已取得馬鞍山發(fā)展改革委項目備案表 ， 項目代碼為2018-340561-27-03-013057。

本項目已取得馬鞍山市生態(tài)環(huán)境局出具的《關于安徽皓元藥業(yè)有限公司年產121.095 噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設項目環(huán)境影響報告書的批復》（馬環(huán)審[2020]162 號）。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產業(yè)研究院。