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江蘇省海門市-高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-02-12

1、項(xiàng)目概述

項(xiàng)目名稱：高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項(xiàng)目

實(shí)施主體：江蘇宣泰藥業(yè)有限公司（曾用名：上海宣泰海門藥業(yè)有限公司）

項(xiàng)目投資額：23,830.16 萬(wàn)元

項(xiàng)目介紹：本項(xiàng)目擬于江蘇省海門市濱江街道珠海路 163 號(hào)的公司全資子公司江蘇宣泰藥業(yè)有限公司現(xiàn)有房屋中進(jìn)行開展。項(xiàng)目擬通過(guò)對(duì)消化系統(tǒng)、 腫瘤、糖尿病等疾病領(lǐng)域的多個(gè)品種藥物進(jìn)行研發(fā)、改良和創(chuàng)新，完善公司業(yè)務(wù)線，提升綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

項(xiàng)目預(yù)計(jì)形成 9個(gè)品種的仿制藥和 3個(gè)品種的改良型新藥的臨床試驗(yàn)和上市批準(zhǔn)，豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2、項(xiàng)目建設(shè)必要性

（1）有利于提升公司研發(fā)實(shí)力，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

研發(fā)能力和創(chuàng)新能力是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展、保持長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)地 位的核心因素之一。近年來(lái)，雖然我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比， 在高端仿制藥領(lǐng)域仍存在較大差距。

公司一直致力于仿制藥的研發(fā)，已經(jīng)形成了較為成熟的核心技術(shù)，擁有較 強(qiáng)的技術(shù)壁壘，但另一方面，公司目前規(guī)模相對(duì)較小，目前已經(jīng)成熟的產(chǎn)品品種相對(duì)有限，有較多的產(chǎn)品尚在研發(fā)中，公司研發(fā)實(shí)力的提升需要開展大量實(shí) 驗(yàn)，在實(shí)際業(yè)務(wù)中去不斷的嘗試，汲取經(jīng)驗(yàn)。 本項(xiàng)目研發(fā)的仿制藥及改良型新藥涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域，通過(guò)項(xiàng)目建設(shè)有助 于推動(dòng)公司進(jìn)一步積累研發(fā)技術(shù)，提升研發(fā)實(shí)力，為公司提升核心競(jìng)爭(zhēng)力提供 技術(shù)支持。

（2）有利于塑造公司品牌形象，具有良好的社會(huì)效益

醫(yī)藥工業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng) 成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)方面發(fā)揮著積極作用。 公司自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持“以現(xiàn)代制劑科技，對(duì)大藥特藥包括保健食品 和中成藥進(jìn)行優(yōu)化仿制和劑型創(chuàng)新，增加其用藥有效性，安全性和使用方便性， 以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品改善患者的健康水平和生活質(zhì)量”為使命，大力開展仿制藥的研 發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

本項(xiàng)目擬研發(fā)產(chǎn)品主要滿足糖尿病、腫瘤、關(guān)節(jié)炎以及腸胃病等多發(fā)性、 重大疾病和慢病的用藥需求，有助于緩解病患痛苦。同時(shí)，本項(xiàng)目以仿制藥研 發(fā)為主，產(chǎn)品的成功研發(fā)有助于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，部分公司此次研發(fā)的仿 制藥，對(duì)應(yīng)的原研藥市場(chǎng)價(jià)格高昂，如果可以成功仿制，將減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù) 擔(dān)。 綜上，項(xiàng)目的實(shí)施具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)意義，有助于推動(dòng)公司品牌建設(shè)， 塑造良好的品牌形象。

3、項(xiàng)目建設(shè)可行性

（1）高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目建設(shè)奠定人才基礎(chǔ)

公司自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持將建設(shè)本土專業(yè)制劑研發(fā)技術(shù)人才梯隊(duì)作為工 作重點(diǎn)，積極開展人才建設(shè)，不僅從國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)院校和大型跨國(guó)藥企引進(jìn)了大 量的高素質(zhì)研發(fā)人才，還積極開展各種職業(yè)技能培訓(xùn)，不斷的提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)的 專業(yè)素養(yǎng)，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)建立起了一支高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前，公司 核心技術(shù)人員均有著多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，且核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)較為穩(wěn)定，形成了一支 技術(shù)水平較高的研發(fā)人才梯隊(duì)。公司的高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)將為項(xiàng)目的建設(shè)奠定 人才基礎(chǔ)。

（2）先進(jìn)的基礎(chǔ)設(shè)施為項(xiàng)目建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

目前，公司已建立技術(shù)較為完備的藥物制劑研發(fā)中心，并配備了多套較為先進(jìn)的制劑研發(fā)設(shè)備和管理系統(tǒng)，通過(guò)自主研發(fā)建成了難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)、 緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)以及固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)，熟練掌握了包 括骨架片、胃滯留片、滲透泵片、緩釋微丸、脈沖釋放劑、腸溶包衣片等在內(nèi) 的多種高技術(shù)壁壘和商業(yè)價(jià)值的制劑技術(shù)。此外，公司還配備了較為先進(jìn)的制 藥設(shè)備和分析儀器以及質(zhì)量合規(guī)系統(tǒng)。

依托制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)和特色技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公司已為數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥公司提供了新藥的制劑研發(fā)與質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、注冊(cè)批生產(chǎn)等 CRO 服 務(wù)。公司先進(jìn)且完備的研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)，不僅為項(xiàng)目產(chǎn)品的成功研發(fā)提供了堅(jiān) 實(shí)的物質(zhì)和技術(shù)基礎(chǔ)，也為項(xiàng)目擬研發(fā)產(chǎn)品的后續(xù)投產(chǎn)提供了有力保障。

4、投資概算

本項(xiàng)目總投資 23,830.16 萬(wàn)元，其中研發(fā)費(fèi)用 23,830.16 萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目組織形式及建設(shè)

本項(xiàng)目擬于江蘇省海門市濱江街道珠海路 163 號(hào)的公司全資子公司江蘇宣泰藥業(yè)有限公司現(xiàn)有房屋中進(jìn)行開展。項(xiàng)目擬通過(guò)對(duì)消化系統(tǒng)、腫瘤、糖尿 病等疾病領(lǐng)域的多個(gè)品種藥物進(jìn)行研發(fā)、改良和創(chuàng)新，完善公司業(yè)務(wù)線，提升 綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

項(xiàng)目預(yù)計(jì)形成 9 個(gè)品種的仿制藥和 3 個(gè)品種的改良型新藥的臨 床試驗(yàn)和上市批準(zhǔn)，豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。 本項(xiàng)目不涉及建設(shè)投資。

6、項(xiàng)目建設(shè)具體情況

（1）項(xiàng)目投資進(jìn)度

本項(xiàng)目實(shí)施周期為 6 年。

（2）項(xiàng)目選址和土地情況

本項(xiàng)目擬于江蘇省海門市濱江街道珠海路 163 號(hào)的公司全資子公司江蘇宣泰藥業(yè)有限公司現(xiàn)有房屋中進(jìn)行開展。公司子公司宣泰海門已獲得“蘇 （2016）海門市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0021768 號(hào)”不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證用于該項(xiàng)目，該土地為出讓 所得，總面積 54,960.00 平方米，用途為工業(yè)用地。

（3）項(xiàng)目審批備案情況

本項(xiàng)目不涉及土建、房屋等固定資產(chǎn)的投資和建設(shè)，無(wú)需履行投資備案手 續(xù)。

（4）項(xiàng)目環(huán)保情況

本項(xiàng)目不涉及土建、房屋等固定資產(chǎn)的投資和建設(shè)，無(wú)需履行環(huán)境評(píng)價(jià)手續(xù)。項(xiàng)目建設(shè)及運(yùn)營(yíng)期間對(duì)新藥的研發(fā)產(chǎn)生的污染主要來(lái)自研發(fā)人員產(chǎn)生的生 活污水及生活垃圾，相應(yīng)的治理措施如下：

A、廢水

本項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水主要為洗滌用水和研發(fā)人員生活用水，污水 量不大，可采取如下防治措施：生活污水經(jīng)預(yù)處理達(dá)標(biāo)后通過(guò)市政管道納入污 水處理廠進(jìn)行處理。

B、固體廢棄物

項(xiàng)目建設(shè)期間固體廢棄物主要來(lái)源于研發(fā)耗材及研發(fā)人員生活垃圾。防治 措施：對(duì)垃圾要進(jìn)行分類、集中收集，及時(shí)由環(huán)衛(wèi)部門送垃圾填埋場(chǎng)處理，嚴(yán) 禁亂堆亂扔，防止產(chǎn)生二次污染。

7、用于研發(fā)投入的具體安排及其與公司現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)、核心技術(shù)之間的關(guān)系

項(xiàng)目中的研發(fā)投入，主要系用于進(jìn)行 12 種仿制藥的研發(fā)，研發(fā)周期為 6 年， 研發(fā)費(fèi)用逐年投入。經(jīng)估算，研發(fā)期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)投入 23,254.30 萬(wàn)元，具體安排如下：?jiǎn)挝蝗f(wàn)元

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，本次項(xiàng)目將以公司自主核心技術(shù)為基礎(chǔ)，對(duì)新的仿制藥及改良型新藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，與主營(yíng)業(yè)務(wù)聯(lián)系緊密，有利于提高公司技術(shù)水平和研發(fā)能力。項(xiàng)目的順利實(shí)施將進(jìn)一步拓寬公司產(chǎn)品序列，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。