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安徽池州-核心原料藥及高端醫(yī)藥中間體共性生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 金陵藥業(yè)    2023-02-28

（二）項(xiàng)目背景

1、國(guó)家政策助力原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2020 年 1 月，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，指出到 2025 年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升。

產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；2021 年 10 月，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《國(guó)家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，提出加快新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，培育國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局，夯實(shí)醫(yī)藥供應(yīng)保障基礎(chǔ)。

根據(jù)工信部等九部門(mén) 2022 年 1 月聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)“企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)。

鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門(mén)檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類(lèi)型，大力發(fā)展專(zhuān)利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造‘原料藥+制劑’一體化優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開(kāi)發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)?！?

以上各項(xiàng)政策和規(guī)劃的提出，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了新的發(fā)展目標(biāo)及重點(diǎn)任務(wù)，在國(guó)家政策的引導(dǎo)及扶持下，未來(lái)國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)有望迎來(lái)加速發(fā)展。

2、實(shí)現(xiàn)“中間體+原料藥+制劑”一體化布局

2015 年 10 月，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合多部門(mén)下發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》，醫(yī)?？刭M(fèi)模式逐漸清晰；2018 年 11 月，中央全面深化改革委員會(huì)審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，標(biāo)志著藥品“以?xún)r(jià)換量、帶量采購(gòu)”制度正式出臺(tái)。在相關(guān)政策的影響下，藥品價(jià)格不斷下降已成為必然趨勢(shì)。

在此背景下，“中間體+原料藥+制劑”一體化的模式，將成為眾多制藥企業(yè)發(fā)展方向。一方面，“以?xún)r(jià)換量”的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制使得成本把控成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，根據(jù)“報(bào)價(jià)相同時(shí)原料藥自產(chǎn)、優(yōu)先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)享有優(yōu)先權(quán)”的規(guī)則，“中間體+原料藥+制劑”一體化企業(yè)在成本及優(yōu)先級(jí)上將享有優(yōu)勢(shì)。

公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已經(jīng)建立起集醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造和醫(yī)康養(yǎng)護(hù)服務(wù)為一體的系統(tǒng)化產(chǎn)業(yè)體系。在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，公司經(jīng)營(yíng)多年，在技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等方面擁有深厚的積累。子公司東升藥業(yè)深耕中間體、原料藥多年，是公司業(yè)務(wù)布局向上游延伸拓展的關(guān)鍵。本次募投項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步擴(kuò)大公司原料藥供應(yīng)能力和供應(yīng)規(guī)模，一方面滿(mǎn)足公司自身藥品制劑的生產(chǎn)需求，另一方面也將緊抓市場(chǎng)需求，進(jìn)一步拓寬公司產(chǎn)品線(xiàn)，豐富公司產(chǎn)品矩陣，提升公司盈利能力。

（二）項(xiàng)目基本情況

1、基本情況

本項(xiàng)目擬由公司控股子公司池州東升藥業(yè)有限公司實(shí)施，擬通過(guò)購(gòu)置反應(yīng)釜、離心機(jī)等設(shè)備在安徽池州建設(shè)先進(jìn)的符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化學(xué)原料藥生產(chǎn)車(chē)間，有效提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)能力。

本項(xiàng)目建設(shè)完成后，一方面將助力公司實(shí)現(xiàn)“中間體+原料藥+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈布局，推動(dòng)公司醫(yī)藥工業(yè)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)力的持續(xù)提升；另一方面，公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將進(jìn)一步豐富，將助力公司發(fā)掘新市場(chǎng)，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大增長(zhǎng)，為公司未來(lái)發(fā)展增加新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)一步提高公司整體盈利能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）實(shí)現(xiàn)“中間體+原料藥+制劑”一體化布局，支撐醫(yī)藥平臺(tái)“十四五”發(fā)展

公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已建立起集醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造和醫(yī)康養(yǎng)護(hù)服務(wù)為一體的系統(tǒng)化產(chǎn)業(yè)體系，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域的技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等方面擁有深厚的積累。制藥行業(yè)關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)療改革進(jìn)程的逐步推進(jìn)和人口老齡化的加深，我國(guó)醫(yī)療支出持續(xù)上升，且隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步上升和人們醫(yī)療保健意識(shí)的提升，制藥市場(chǎng)未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。在當(dāng)前的醫(yī)藥集采大背景下，擁有“中間體+原料藥+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)在成本和產(chǎn)能等多方面具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提升一體化能力已成為制藥企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

為進(jìn)一步提升醫(yī)藥平臺(tái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為實(shí)施“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃提供支撐，公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提出了“中間體+原料藥+制劑”一體化布局。本項(xiàng)目將由控股子公司東升藥業(yè)實(shí)施，東升藥業(yè)深耕中間體、原料藥多年，是公司業(yè)務(wù)布局向上游延伸拓展的關(guān)鍵。本項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步擴(kuò)大公司原料藥供應(yīng)能力和供應(yīng)規(guī)模，一方面滿(mǎn)足公司自身藥品制劑的生產(chǎn)需求，另一方面也將緊抓市場(chǎng)需求，進(jìn)一步拓寬公司產(chǎn)品線(xiàn)，豐富公司產(chǎn)品矩陣，提升公司盈利能力。本項(xiàng)目的實(shí)施是公司貫徹落實(shí)“十四五”規(guī)劃，持續(xù)拓展制藥價(jià)值鏈，提升公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力及整體盈利水平的關(guān)鍵舉措。

（2）響應(yīng)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)制藥業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展

國(guó)家近年來(lái)出臺(tái)了包括《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》等多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

為積極響應(yīng)國(guó)家對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，本項(xiàng)目擬通過(guò)購(gòu)進(jìn)先進(jìn)的原料藥生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)綠色環(huán)保、高效、高質(zhì)量的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，同時(shí)強(qiáng)化和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，有效保證藥品質(zhì)量安全，推動(dòng)公司原料藥業(yè)務(wù)不斷向高品質(zhì)、綠色環(huán)保方向發(fā)展，為未來(lái)公司業(yè)務(wù)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大奠定良好的基礎(chǔ)。

（3）滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，豐富公司產(chǎn)品體系

隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及居民保健意識(shí)增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。弗若斯特沙利文提供的數(shù)據(jù)顯示，全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模從2016 年的 9,059 億美元增長(zhǎng)至 2020 的 9,652 億美元，市場(chǎng)空間較大。同時(shí)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求及出口量的增加，國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)提升。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司目前已具備多種中間體、原料藥、制劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)。隨著下游市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，公司計(jì)劃進(jìn)一步發(fā)揮公司原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力，緊跟行業(yè)市場(chǎng)需求，增加公司原料藥產(chǎn)品種類(lèi)數(shù)量，滿(mǎn)足下游市場(chǎng)產(chǎn)品需求，擴(kuò)大制藥業(yè)務(wù)規(guī)模。

公司將結(jié)合市場(chǎng)需求和公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，通過(guò)本次募投項(xiàng)目的建設(shè)，投入琥珀酸亞鐵、甘草酸二銨、鹽酸克林霉素棕櫚酸脂等原料藥產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)，豐富公司原料藥產(chǎn)品供應(yīng)種類(lèi)和規(guī)模，擴(kuò)充業(yè)務(wù)領(lǐng)域，增加收入來(lái)源，進(jìn)一步開(kāi)拓下游市場(chǎng)。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）公司具有過(guò)硬的制藥研發(fā)能力

在多年專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，公司已具備較強(qiáng)的制藥研發(fā)能力，將為本項(xiàng)目的實(shí)施提供技術(shù)支持。

在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)方面，公司技術(shù)研發(fā)中心 2003 年被認(rèn)定為江蘇省企業(yè)技術(shù)中心，建有南京市抗貧血藥物工程技術(shù)研究中心、南京市中藥材質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)工程研究中心。在技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，公司中、高級(jí)職稱(chēng)科研人員占60%，建有博士后科研工作站、江蘇省企業(yè)研究生工作站。在產(chǎn)學(xué)研合作方面，公司與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建“新型藥物制劑聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，與院所高校合作建設(shè)了“聯(lián)合培養(yǎng)研究生基地”。

公司控股子公司東升藥業(yè)自 2006 年成立以來(lái)一直專(zhuān)注于醫(yī)藥中間體、原料藥的經(jīng)營(yíng)，并獲得了鹽酸非索非那定、甘草酸二銨、硫普羅寧、埃索美拉唑鈉、鹽酸萘甲唑啉等多個(gè)原料藥國(guó)字號(hào)批文。

綜上，公司在醫(yī)藥領(lǐng)域深耕多年，具備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)也擁有深厚的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，將為本項(xiàng)目的實(shí)施提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

（2）公司擁有豐富的生產(chǎn)管控和營(yíng)銷(xiāo)管理經(jīng)驗(yàn)

公司及控股子公司東升藥業(yè)已經(jīng)營(yíng)多年，積累了豐富的生產(chǎn)管控、營(yíng)銷(xiāo)管理等多方面管理經(jīng)驗(yàn)，將為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供重要保障。在生產(chǎn)方面，公司具有良好的生產(chǎn)管控能力，能?chē)@市場(chǎng)需求和公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，進(jìn)行生產(chǎn)組織安全管理，統(tǒng)籌平衡資源，并及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)節(jié)奏，提高生產(chǎn)綜合效

力，確保市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定。同時(shí)公司堅(jiān)持 GMP 常態(tài)化管理，在確保安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，立足節(jié)能降耗、深入挖潛、降低運(yùn)行成本。

在營(yíng)銷(xiāo)管理方面，公司通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程的積極管控應(yīng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的變革，并持續(xù)加強(qiáng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高一線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)管理人員的業(yè)務(wù)能力和管理能力，強(qiáng)化核心品種的銷(xiāo)售管理，健全完善業(yè)績(jī)考核方案，推進(jìn)核心品種的開(kāi)發(fā)上量。

同時(shí)公司持續(xù)完善產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研，系統(tǒng)梳理并分析市場(chǎng)信息，制定市場(chǎng)推廣策略，繼續(xù)走細(xì)分市場(chǎng)和差異化的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)的不斷擴(kuò)大發(fā)展；此外公司還積極開(kāi)拓新媒體營(yíng)銷(xiāo)渠道，推動(dòng)公司營(yíng)銷(xiāo)的不斷變革發(fā)展。經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)營(yíng)積累，公司建立了豐富的營(yíng)銷(xiāo)渠道，將為本項(xiàng)目的實(shí)施提供營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)支持。

4、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資 14,427.53 萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目預(yù)期收益

經(jīng)測(cè)算，項(xiàng)目投資內(nèi)部收益率（稅后）為 18.25%，稅后回收期（含建設(shè)期）

為 7.37 年，預(yù)期效益良好。

6、項(xiàng)目涉及報(bào)批事項(xiàng)情況

本項(xiàng)目已在池州市經(jīng)濟(jì)和信息化局完成備案，備案號(hào)為池經(jīng)信技術(shù)【2022】23 號(hào)。項(xiàng)目的環(huán)評(píng)手續(xù)正在辦理中。

此報(bào)告為完整版摘取部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。