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創(chuàng)新藥境內外臨床研究項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百奧泰    2023-03-02

（一）項目背景

1、中國及全球醫(yī)藥市場發(fā)展前景廣闊

全球老齡化程度的加劇，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出的增多和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的增多是驅動全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵性因素。2021年，全球65歲以上人口達7.5億，約占全球總人口9.6%，預計2030年全球老齡化人口將達9.9億，占全球人口總量的11.7%。中國正加速步入老齡化社會，2021年，中國65歲以上人口達2.0億，占總人口的14.2%，預計2030年中國老齡人口將達3.2億，占總人口的22.0%。

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模在過去保持著穩(wěn)定增長，由2017年的1.2萬億美元增長至2021年的1.4萬億美元，預計到2030年將達2.1萬億美元。中國醫(yī)藥市場亦保持快速增長，2017年市場規(guī)模達1.4萬億元，2021年達到1.6萬億元，預計到2030年將增長至2.7萬億元。

隨著生物技術的不斷發(fā)展，全球生物藥步入快速發(fā)展階段，占比逐年上升。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球生物藥2021年市場規(guī)模達3,384億美元，預計2025年增長至5,411億美元，復合年增長率為12.4%。生物藥在中國醫(yī)藥市場起步較晚，但發(fā)展迅速，2021年市場規(guī)模為4,100億元，預計將以14.7%復合年增長率快速增長，2025年將達7,102億元。

就自身免疫細分治療領域而言，整體市場保持快速增長，同時發(fā)生治療格局的變化。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，全球自身免疫性疾病治療市場2021年達1,270億美元，預計2030年將增長至1,752億美元。同時，全球市場靶向生物制劑已經(jīng)取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物，2021年生物藥占比30.24%，預計2030年生物藥占比超過80%。隨著中國自身免疫疾病診斷技術的發(fā)展和完善，該治療領域市場規(guī)模呈現(xiàn)快速發(fā)展，2021年市場規(guī)模達217億元，預計2030年將增長至1,729億元。中國自身免疫疾病生物藥物起步晚，發(fā)展迅快，2021年生物藥占比29.0%，預計到2030年占比將增長至68.8%。

就腫瘤細分治療領域而言 ， 全球腫瘤免疫治療藥物市場蓬勃發(fā) 展 ， 根據(jù) Frost &Sullivan數(shù)據(jù)，2021年市場規(guī)模達426億美元，預計2030年將增長至2,166億美元。中國抗腫瘤藥物市場仍以化療及腫瘤輔助用藥為主，腫瘤靶向治療藥物和免疫治療藥物起步相對較晚，但呈現(xiàn)快速發(fā)展。腫瘤免疫藥物市場規(guī)模在2021年達163億元，占比7.1%，預計2030年將增長至2,564億元，占比39.4%。

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）由單克隆抗體和具有生物活性細胞毒類化學藥物偶聯(lián)而成的復合分子，是一種有潛力的新型腫瘤治療靶向藥物，在過去五年呈現(xiàn)快速增長，全球ADC藥物市場規(guī)模從2017年16.2億美元增長到2021年55.3億美元，復合年增長率35.9%，預計2030年將達到295.1億美元；中國ADC藥物市場規(guī)模2021年達0.6億美元，預計2030年將達51.8億美元。

2、行業(yè)政策鼓勵和促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)展

隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，步入“十四五”階段，以醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同治理為核心的中國醫(yī)改逐漸深入。2022 年 5 月，國務院辦公廳相繼印發(fā)了《“十四五”國民健康規(guī)劃》和《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2022 年重點工作任務》，重點強調了醫(yī)藥衛(wèi)生的深化改革任務。隨著健康中國建設的全面推進，我國的醫(yī)改已進入系統(tǒng)集成、協(xié)同高效的階段。

從 2017 年起，國家藥監(jiān)局加速新藥審評審批，我國就創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評審批、專利補償、數(shù)據(jù)保護、臨床試驗規(guī)范（GCP）等頒布或修訂了一系列的政策或規(guī)則，以支持創(chuàng)新藥的研發(fā)及生產(chǎn)。同時，國家藥品集采和藥價談判、一致性評價、藥品上市許可持有人制度、醫(yī)保嚴格控費、抗癌新藥降價加速納入醫(yī)保、新藥評審加速等政策陸續(xù)推出，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來重大變化，具有真正創(chuàng)新能力和核心競爭力的創(chuàng)新藥企，特別是擁有領先技術能力和成本優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)迎來了發(fā)展機遇。

（二）項目概況

1、項目基本情況

公司是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

為推動公司藥物創(chuàng)新，公司計劃加大研發(fā)投入，擴大公司發(fā)展空間，鞏固并進一步提高公司核心競爭力，公司擬使用募集資金128,913萬元用于創(chuàng)新藥的境內外臨床研究，包括：BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等臨床研究項目。

2、項目實施的必要性

（1）加快公司新藥研發(fā)進展，提升公司核心競爭能力

公司是一家創(chuàng)新驅動型新藥研發(fā)公司，自創(chuàng)立以來就建立了具有領先技術水平的研發(fā)平臺和具有成本優(yōu)勢的生產(chǎn)技術平臺，并通過不斷優(yōu)化升級，突破新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術斷點和瓶頸，持續(xù)開發(fā)并商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進入海內外市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。

截至本報告公告日，公司人已有3款產(chǎn)品已獲NMPA上市批準，包括：格樂立®（阿達木單抗注射液）、普貝希®（貝伐珠單抗注射液）和施瑞立®（托珠單抗注射液）。同時，普貝希®和施瑞立®已向FDA、EMA遞交上市申請。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術難度大、周期長、試驗復雜、研發(fā)成本高等特點，并且還需滿足國內外監(jiān)管機構對臨床試驗的嚴格監(jiān)管和要求，隨著公司已有在研產(chǎn)品管線的推進和新增產(chǎn)品管線的不斷布局，臨床試驗成本持續(xù)提升，公司現(xiàn)有資金難以滿足快速推進研發(fā)項目的需求。本項目計劃針對新增在研產(chǎn)品、拓展已有管線適應癥、相關產(chǎn)品開展國際臨床試驗及與已有管線的聯(lián)合療法投入，以確保公司臨床及臨床前項目的順利推進，加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。本項目的實施將拓展公司的資金來源，有利于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，增強公司自主研發(fā)實力，提升公司核心競爭能力，推動更多產(chǎn)品盡快實現(xiàn)商業(yè)化，對公司的長遠發(fā)展至為關鍵。

（2）豐富公司研發(fā)管線，拓展腫瘤和自身免疫性疾病布局

公司在研產(chǎn)品管線主要覆蓋自身免疫性疾病和腫瘤等治療領域，新藥產(chǎn)品管線具有技術先進、生產(chǎn)難度高、差異化優(yōu)勢明顯、擁有獨立知識產(chǎn)權、市場需求大等特點。

在自身免疫性疾病領域，公司格樂立®（阿達木單抗注射液）于 2019 年 11 月獲NMPA 批準上市，適用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎；施瑞立®（托珠單抗注射液）與 2023 年 1 月獲 NMPA 批準上市，適用于治療類風濕關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。此外，公司該治療領域尚有數(shù)條管線處于臨床階段。

在腫瘤治療領域，公司普貝希®（貝伐珠單抗注射液）于 2021 年 11 月獲 NMPA 批準上市，適用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺、轉移性結直腸癌、卵巢癌、宮頸癌和膠質母細胞瘤。此外，公司該治療領域尚有十余條管線處于臨床階段。

本項目的順利實施將有利于以下方面：

① 自上市以來，公司經(jīng)過自主研發(fā)已新增多個創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中，BAT2606 針對治療自身免疫性疾病正處于 I 期臨床階段，BAT6026 針對治療癌癥正處于 I 期臨床階段。未來，公司將持續(xù)推進 BAT2606 的臨床研究，并擬開展 BAT6026 針對自身免疫性疾病的相關臨床研究。本次發(fā)行募集資金將進一步增強公司在自身免疫領域內的綜合競爭實力。

② 高效推進抗體偶聯(lián)藥物在腫瘤領域的研發(fā)進程?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）藥物是由單克隆抗體和細胞毒性藥物通過連接子偶聯(lián)而成，是一種定點靶向癌細胞的強效抗癌藥物。公司創(chuàng)新型 ADC 通過自主研發(fā)的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑連接而成，具有高效抗腫瘤活性、良好的穩(wěn)定性和安全性。公司自主研發(fā)的BAT8006、BAT8007 和 BAT8008 用于治療實體瘤都正處于 I 期臨床階段。未來，公司擬持續(xù)推進 BAT8006、BAT8007 和 BAT8008 用于治療實體瘤的臨床研究。

③ 增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提升公司核心競爭力。醫(yī)藥行業(yè)屬技術密集型產(chǎn)業(yè)，技術迭代升級較快。為保持競爭優(yōu)勢，生物藥企業(yè)需要不斷儲備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，為持續(xù)增長、增強核心競爭力提供保障。

本項目的實施將顯著增強公司的資金實力，可為公司優(yōu)化研發(fā)格局和層次、持續(xù)更新技術、不斷提升研發(fā)水平提供良好的物質基礎，有利于公司成功實施其核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持其生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)健康發(fā)展，進一步提高公司的綜合競爭實力。

（3）持續(xù)推進公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略

公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司通過海外合作不僅展示百奧泰在研發(fā)和生產(chǎn)方面的國際化能力，也能夠將公司產(chǎn)品帶給全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似藥競爭激烈的國內市場環(huán)境下，通過海外商業(yè)戰(zhàn)略合作，開拓更為廣闊的市場。

目前，公司有多款產(chǎn)品在持續(xù)進行全球化開發(fā)。其中，普貝希®和施瑞立®已向 FDA、EMA 遞交上市申請，BAT2506 和 BAT2206 正在進行國際 III 期臨床。未來，公司將持續(xù)篩選優(yōu)勢和差異化產(chǎn)品積極布局國際化開發(fā)，推進 BAT2606 和 BAT8006 的國際臨床試驗，增強參與全球競爭和國際合作的能力，逐步增強公司的國際化能力。

公司處于關乎國計民生的生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅有利于推動國內制藥格局向自主創(chuàng)新轉型，而且有利于加快本土創(chuàng)新藥“走出去”的步伐，進一步開辟創(chuàng)新藥國際市場，加快國際化進程。

3、項目實施的可行性

（1）國家政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展

近年來，我國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺了多項政策鼓勵進口和國產(chǎn)創(chuàng)新藥加快上市。2016年國務院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品。2021年工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學技術部、商務部和國家衛(wèi)生健康委員會等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的“三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術突破”中“（一）強化關鍵核心技術攻關”中強調大力推廣創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，專欄1的生物藥包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；強調提高產(chǎn)業(yè)化技術水平，專欄2的生物藥技術同樣包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》新修訂頒布，藥品上市許可人制度（MAH）首次被納入。在MAH制度下，創(chuàng)新藥企業(yè)可專注于研發(fā)管線的選擇、臨床前及臨床研究，有利于企業(yè)加速創(chuàng)新藥的研發(fā)，提升研發(fā)效率。

2022年2月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。

國家對重大疾病和關鍵技術創(chuàng)新研發(fā)提供有力政策支持，為本項目實施提供了良好的政策條件，因此本項目具有政策可行性。

（2）公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力

公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，截至本預案公告日，已構建7大技術平臺，包括：抗體文庫與展示技術、抗體結構與工程設計、抗體偶聯(lián)藥與偶聯(lián)新技術、ADCC增強與Fc工程、雙特異與多功能抗體、工藝與生產(chǎn)技術和產(chǎn)品質量研究與技術開發(fā)，確保了可持續(xù)的創(chuàng)新能力，以及完整的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。公司已上市的3款藥物、大部分臨床階段及臨床前在研管線均來自于自主研發(fā)平臺的開發(fā)。

（3）公司擁有優(yōu)秀的研發(fā)團隊

公司擁有一支實力強、國際化的研發(fā)團隊，參與過多項國際知名跨國制藥企業(yè)藥品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和國際上市申報工作以及多個生物藥產(chǎn)品的上市前研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作。公司在新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊和藥品生產(chǎn)等方面均有相應的高級人才進行領頭和管理，具備推動臨床候選藥物進入臨床研究階段的豐富實踐經(jīng)驗，技術成果轉化能力和商業(yè)化能力已被驗證。

綜上所述，在國家政策的大力支持下，依托公司卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力以及優(yōu)秀的研發(fā)團隊，本項目的實施具備可行性。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為公司，總投資額為128,913萬元。

5、項目涉及立項、土地、環(huán)保等有關審批、批準或備案事項

截至本報告公告日，新藥研發(fā)項目不涉及項目用地，目前階段暫未辦理項目備案手續(xù)和環(huán)境影響評價手續(xù)。

此報告為完整版摘取部分，需定制化編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。