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湖南長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市-生物工程一期建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
楚天科技 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-03-21

1、項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱:生物工程一期建設(shè)項(xiàng)目

實(shí)施主體:楚天科技股份有限公司

項(xiàng)目總投資:63,068.00 萬(wàn)元

項(xiàng)目建設(shè)期:2023 年 03 月至 2025 年 12 月

項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容:依托楚天科技在生物制藥裝備等領(lǐng)域長(zhǎng)期的技術(shù)積累及現(xiàn)有先進(jìn)的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái),重點(diǎn)建設(shè)生物反應(yīng)工藝研究實(shí)驗(yàn)室、不銹鋼罐生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)計(jì)與仿真中心、不銹鋼材料工藝研究實(shí)驗(yàn)室、不銹鋼罐智能化柔性加工線、關(guān)鍵零部件加工線、系統(tǒng)集成與工程化驗(yàn)證中心六大功能模塊。

項(xiàng)目建成后形成產(chǎn)品為:微生物生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、哺乳細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、哺乳細(xì)胞貼壁培養(yǎng)生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、其他生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、復(fù)雜注射劑配液系統(tǒng)、生物原液配液系統(tǒng)、血液制品配置系統(tǒng)等。項(xiàng)目建成后,將為疫苗、抗體、生物發(fā)酵等生物制藥行業(yè)提供安全先進(jìn)的大規(guī)模生物反應(yīng)系統(tǒng)及配液系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生物反應(yīng)的高效、高質(zhì)量智能化綠色化生產(chǎn)。

項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn):湖南長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市玉潭鎮(zhèn)新康路 1 號(hào)楚天科技工業(yè)園內(nèi)。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

(1)生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“母機(jī)”,是生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)

生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)指用于微生物和細(xì)胞的體外培養(yǎng),并通過(guò)生化反應(yīng)或發(fā)酵過(guò)程獲取產(chǎn)物的裝置,是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“母機(jī)”,生物制藥過(guò)程中的核心設(shè)備,也是提高效率和生產(chǎn)力等生物工藝創(chuàng)新的載體。

按照應(yīng)用領(lǐng)域和生產(chǎn)技術(shù),生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)可以分為微生物生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、哺乳細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、哺乳細(xì)胞貼壁培養(yǎng)生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)、光生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)與其他生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng);按照使用的方式,可以分為一次性生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)及可反復(fù)利用的不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)。

近年來(lái),雖然一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)的接受度逐步提高,但是不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)仍然受到行業(yè)的青睞,特別是在抗體、疫苗、微生物等生物藥商業(yè)化生產(chǎn)中,選擇由可反復(fù)利用的不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)施通常更具成本效益,可以避免產(chǎn)能限制,對(duì)大規(guī)模生產(chǎn)能力的需求有更好的響應(yīng)。

(2)生物制藥企業(yè)對(duì)大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)的需求持續(xù)增長(zhǎng)

當(dāng)前一次性反應(yīng)器及配液系統(tǒng)相對(duì)于不銹鋼罐的主要劣勢(shì)在于反應(yīng)體積受到限制,當(dāng)前最大的反應(yīng)器及配液系統(tǒng)體積為 2,000L,而不銹鋼罐可以做到20,000L。對(duì)于傳統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè),大規(guī)模生產(chǎn)單一品種藥物使用不銹鋼罐在成本上會(huì)具備優(yōu)勢(shì)。

以 PD-1 藥物為例,由于目前國(guó)內(nèi)的 PD-1 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的降價(jià)幅度太快,對(duì)于其生產(chǎn)廠家而言,為了降低生產(chǎn)成本,大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)需求將會(huì)逐漸擴(kuò)大,以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。在早期未有商業(yè)化產(chǎn)品的時(shí)候,企業(yè)的生產(chǎn)能力僅需兼顧臨床批和注冊(cè)批的需要,加之在多款研發(fā)管線中需要合理分配產(chǎn)能,一次性袋式生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)就成為了主流選擇。

但現(xiàn)在各廠家紛紛開始擴(kuò)建二期產(chǎn)能,引入不銹鋼反應(yīng)器及配液系統(tǒng)。首先,單個(gè)不銹鋼反應(yīng)器及配液系統(tǒng)可以達(dá)到 20,000L,而一次性反應(yīng)器及配液系統(tǒng)最大僅為 2,000L。其次,不銹鋼反應(yīng)器及配液系統(tǒng)雖價(jià)格較貴,前期投入較大,但一次性投入后可以使用多年,中間僅需付出清洗、滅菌、維護(hù)的成本,而一次性反應(yīng)器及配液系統(tǒng)配套的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋少則幾萬(wàn),多則幾十萬(wàn)。

在大規(guī)模生產(chǎn)上的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于不銹鋼反應(yīng)器及配液系統(tǒng)。不銹鋼反應(yīng)器及配液系統(tǒng)每升原液的生產(chǎn)成本是一次性反應(yīng)器及配液系統(tǒng)的 1/5-1/6 左右。為了實(shí)現(xiàn)生物藥物的規(guī)模化生產(chǎn),大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)相應(yīng)需求將會(huì)不斷擴(kuò)大。

(3)完善企業(yè)產(chǎn)品線,增強(qiáng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)潛力

項(xiàng)目建成后,將進(jìn)一步提升企業(yè)自身的研發(fā)創(chuàng)新能力、大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器及配液系統(tǒng)裝備智能化綠色化制造水平、解決方案與工程能力,完善企業(yè)產(chǎn)品線,促進(jìn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從裝備供應(yīng)商到綜合解決方案服務(wù)商轉(zhuǎn)型升級(jí)。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

(1)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持,為項(xiàng)目的實(shí)施提供了政策基礎(chǔ)

近年來(lái)針對(duì)生物制藥行業(yè)國(guó)家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策,在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019 年本)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見(jiàn)》《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》等文件中均有提及。制藥裝備行業(yè)作為生物制藥產(chǎn)業(yè)上游,政策扶持力度也會(huì)持續(xù)加大。良好的政策環(huán)境將持續(xù)推動(dòng)我國(guó)生物制藥裝備行業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

(2)豐富的客戶資源以及下游不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品需求,為項(xiàng)目實(shí)施提供了市場(chǎng)基礎(chǔ)

公司現(xiàn)已成為世界醫(yī)藥裝備行業(yè)的主要企業(yè)之一。主營(yíng)業(yè)務(wù)系醫(yī)藥裝備及其整體技術(shù)解決方案,并率先推動(dòng)智慧醫(yī)藥工廠的研究與開發(fā),旗下?lián)碛械聡?guó)ROMACO 集團(tuán)、楚天華通、四川省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、楚天飛云、楚天思優(yōu)特生物技術(shù)、楚天微球生物技術(shù)、楚天思為康基因科技、楚天源創(chuàng)生物技術(shù)、楚天華興、楚天長(zhǎng)興、楚天智能機(jī)器人等多家全資或控股子公司,是集“生物醫(yī)藥裝備、中藥裝備”等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的研究、設(shè)計(jì)、銷售、制造、服務(wù)于一體的進(jìn)口替代型醫(yī)藥裝備及整體解決方案提供商,并率先推動(dòng)智慧醫(yī)藥工廠的研究與開發(fā),是國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商、國(guó)家企事業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位、國(guó)家職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品示范企業(yè)。公司先后有多項(xiàng)重點(diǎn)新產(chǎn)品填補(bǔ)了世界或國(guó)內(nèi)的空白。

經(jīng)過(guò)多年的努力,公司產(chǎn)品已出口到百余個(gè)國(guó)家和地區(qū),與眾多知名國(guó)內(nèi)以及跨國(guó)藥企建立了合作關(guān)系。未來(lái),公司將繼續(xù)憑借專業(yè)的優(yōu)勢(shì)以及對(duì)制藥行業(yè)的深度理解,持續(xù)進(jìn)行生物制藥裝備整體解決方案的研究開發(fā),積極挖掘客戶潛在需求并進(jìn)行新客戶拓展,豐富的客戶資源以及下游不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品需求為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了一定的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

(3)強(qiáng)大的核心技術(shù)實(shí)力及充分的技術(shù)儲(chǔ)備,為項(xiàng)目實(shí)施提供了技術(shù)支撐

公司目前擁有長(zhǎng)沙中央技術(shù)研究院、德國(guó)技術(shù)研究院和蘇州技術(shù)研究院三大研發(fā)機(jī)構(gòu)。設(shè)有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,國(guó)家級(jí)創(chuàng)新基地,博士后科研工作站,院士專家工作站等多個(gè)技術(shù)與創(chuàng)新平臺(tái),每年研發(fā)投入占銷售總額比例較高。

公司牽頭制訂了本系統(tǒng)國(guó)家行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)近 20 項(xiàng),母公司及子公司產(chǎn)品已出口到全球 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū),用戶包括美國(guó)輝瑞等全球排名前列的藥企,進(jìn)入了世界醫(yī)藥裝備第一梯隊(duì)。

公司近年來(lái)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、湖南省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、中國(guó)機(jī)械工業(yè)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、全國(guó)工商聯(lián)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、中國(guó)電子學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等多個(gè)科技獎(jiǎng)項(xiàng)。

公司科學(xué)規(guī)范的研發(fā)機(jī)制以及領(lǐng)先的技術(shù)研發(fā)實(shí)力,有助于本項(xiàng)目將技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體

楚天科技股份有限公司

5、項(xiàng)目用地、所涉及的報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目擬建設(shè)地點(diǎn)為湖南長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市玉潭鎮(zhèn)新康路 1 號(hào)楚天科技工業(yè)園內(nèi),該地塊已取得不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(湘(2021)寧鄉(xiāng)市不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第 0008511 號(hào))。截至本報(bào)告出具日,本項(xiàng)目正在進(jìn)行項(xiàng)目備案和項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)的前期準(zhǔn) 備工作。

6、項(xiàng)目投資概況

項(xiàng)目總投資金額為 63,068 萬(wàn)元。

7、項(xiàng)目建設(shè)周期

計(jì)劃本項(xiàng)目期建設(shè)工期計(jì)劃從 2023 月 03 月至 2025 年 12 月。

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