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創(chuàng)新藥物研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 迪哲醫(yī)藥    2023-03-25

1、項目基本情況

為滿足市場不斷增長的需求，推動公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，鞏固并進一步提高公司的核心競爭力，公司作為該項目的實施主體，擬使用募集資金180,138.00 萬元用于創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等產品的臨床研究，以及其他項目的臨床前研究。

本項目將進一步豐富公司在研藥物產品管線，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，促進臨床前藥品開發(fā)，為加快在研產品上市注冊進程奠定基礎。

2、項目實施的必要性

（1）加快公司新藥研發(fā)商業(yè)化進程，進一步提升公司核心產品的競爭力

截至本報告出具日，公司研發(fā)管線組合中已擁有5款處于全球臨床階段并用于多個適應癥的創(chuàng)新藥物，其中1款創(chuàng)新藥物已處于上市申報階段，以及多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項產品取得里程碑進展。其中，公司核心產品舒沃替尼系針對EGFR 20號外顯子插入突變設計的全球“同類最優(yōu)”小分子化合物，公司核心產品戈利昔替尼系全球首個已進入T細胞淋巴瘤適應癥關鍵性臨床試驗的JAK1特異性抑制劑。

公司主要產品舒沃替尼和戈利昔替尼均獲得中國CDE和美國FDA同意加速審評并以II期單臂關鍵性臨床試驗結果申請上市，其中舒沃替尼上市申請已于2023年1月獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評審批程序，戈利昔替尼目前處于國際多中心II期單臂關鍵性臨床試驗。

待舒沃替尼和戈利昔替尼以II期單臂關鍵性臨床試驗結果申請有條件上市后，公司仍需相應開展國際多中心III期確證性試驗，需要較大的研發(fā)投入；此外，公司自主研發(fā)的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑DZD8586的臨床前研究結果良好，顯示DZD8586具有良好的安全性以及滲透血腦屏障的能力，可以有效抑制B細胞非霍奇金淋巴瘤細胞的生長，公司正積極推進DZD8586后續(xù)臨床試驗，進而需要更高的研發(fā)投入。

通過投資項目的實施，公司將加大研發(fā)投入，加快臨床試驗、審評等環(huán)節(jié)的速度及效率，可有效提升公司在研創(chuàng)新藥物的產業(yè)化進程，進一步提升公司核心產品的競爭力。

（2）聚焦臨床需求迫切的治療領域藥品研發(fā)，積極推進產品拓展適應癥的研究，滿足更廣闊的臨床用藥需求

公司目前主要針對JAK1、EGFR、HER2以及A2aR等靶點設計創(chuàng)新藥，針對常見的靶向驅動基因突變開發(fā)靶向藥物，在相關領域進行持續(xù)的研發(fā)投入并積極推進核心在研管線拓展適應癥的研究，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術難度大、周期長、試驗復雜、資金投入密集等特點，且亦需滿足國內外監(jiān)管機構對臨床試驗的嚴格監(jiān)管要求，研發(fā)成本較高，公司現有資金難以持續(xù)滿足快速推進研發(fā)項目的需求，因此公司需要通過市場化融資來持續(xù)推進包括拓展適應癥在內的在研藥物的研發(fā)、臨床及產業(yè)化等進程。

所以，將資金投入到臨床階段研究當中，將加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，為公司產品商業(yè)化及盈利奠定基礎。

（3）響應國家號召并提升公司行業(yè)地位和競爭優(yōu)勢

本項目屬于國家鼓勵類產業(yè)，能夠積極響應國家《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019-2022年）》等行業(yè)政策。

公司新藥研發(fā)項目的順利實施，將有利于公司增強研發(fā)實力，從而提升公司行業(yè)地位和產品體系的競爭力，鞏固產品的市場地位。為增強公司自身行業(yè)地位及競爭優(yōu)勢，公司擬通過本募集資金投資項目的投入，加快產品研發(fā)進度，提高產品競爭力，為促進公司可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造有利條件。

3、項目建設的可行性

（1）政策紅利助推公司研發(fā)項目落地

隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，國家藥品集采和藥價談判、一致性評價、藥品上市許可持有人制度、醫(yī)保嚴格控費、抗癌新藥降價加速納入醫(yī)保、新藥評審加速等政策陸續(xù)推出，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)提高創(chuàng)新藥研發(fā)投入、擴大醫(yī)保資源對于創(chuàng)新藥的覆蓋、增強患者對于行業(yè)前沿創(chuàng)新藥可及性。根據2020年新版《藥品注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。

對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

在此背景下，具有真正創(chuàng)新能力和核心競爭力的創(chuàng)新藥企，特別是擁有領先技術能力的醫(yī)藥企業(yè)迎來了發(fā)展機遇。

（2）創(chuàng)新藥市場需求增加，市場前景良好

受人口老齡化、環(huán)境污染、吸煙、運動缺乏、高熱量飲食等不健康生活方式的驅動，全球及中國癌癥年新發(fā)病例數持續(xù)增加，從 2021 年的 1,974 萬和 469萬預計將提升至 2030 年的 2,404 萬和 581 萬。在此背景下，隨著更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問世和更多的適應癥獲批，全球及中國抗腫瘤藥物市場蓬勃發(fā)展且前景廣闊。

2021 年，全球及中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模將分別達到1,817 億美元和 2,311 億人民幣；預計到 2030 年，全球及中國抗腫瘤藥物市場將進一步分別增長到 4,845 億美元和 6,513 億人民幣，2021 年至 2030 年的復合年增長率分別為 11.5%和 12.2%。

（3）研發(fā)實力保證技術成果的轉化

公司具有在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)領域擁有轉化科學研究能力和研發(fā)技術，并形成多個技術平臺。具體而言，公司通過研發(fā)實踐，整合了生物科學、藥物化學、藥物ADME等多個學科的研究能力和研發(fā)經驗，并通過獨特的轉化科學平臺深入了解臨床特征以及可能的異常驅動基因、蛋白質結構和功能與腫瘤疾病之間關系，從而為新藥研發(fā)立項提供關鍵支持，提升公司新藥研發(fā)的成功率。

在此基礎上，公司形成了包括腫瘤中樞神經系統(tǒng)轉移研究平臺、腫瘤免疫與放療聯合治療研究平臺、生物標志物的發(fā)現驗證和臨床應用技術、模型引導的藥物早期臨床研究技術等轉化科學研究中的核心技術平臺。

同時，公司還擁有小分子藥物發(fā)現研發(fā)領域的化合物設計和優(yōu)化技術、高效的藥物代謝和綜合評估技術等核心技術平臺。上述轉化科學平臺優(yōu)勢是公司不斷推出首創(chuàng)藥物的關鍵因素，也是公司研發(fā)決策效率提高和研發(fā)成功率提升的重要原因，亦為本次投資項目順利實施提供了技術支撐。

（4）人才隊伍助力新的研發(fā)管線穩(wěn)步實施

公司擁有一支富有創(chuàng)造性和全球視野的核心管理及研發(fā)團隊，領導并覆蓋公司創(chuàng)新藥研發(fā)及產業(yè)化的各個環(huán)節(jié)。XIAOLIN ZHANG 博士帶領的核心研發(fā)團隊成員中大部分已穩(wěn)定共事十余年，具備多年跨國制藥公司從事創(chuàng)新藥物研發(fā)或臨床研究的經驗，并曾在新藥研發(fā)領域取得顯著研發(fā)成果，具備持續(xù)創(chuàng)新能力。

公司研發(fā)團隊聚集了大批優(yōu)秀專業(yè)人才，研發(fā)人員主要來自于國內外著名高等學府及研究機構，研發(fā)團隊技術知識結構合理，專業(yè)領域涵蓋新藥研發(fā)各個方面，包括化學與藥物安全團隊、CMC 團隊、DMPK 與臨床藥理學團隊、臨床開發(fā)團隊、臨床運營團隊等。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司擁有研發(fā)人員211 人，占比超過 64%，其中碩士學歷人員 116 人，博士以上學歷人員 44 人，合計占研發(fā)人員總人數的比例為 76%。公司高素質的研發(fā)團隊、優(yōu)秀的技術與管理團隊為項目實施奠定了人才基礎。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為公司，項目投資總額為 182,064.17 萬元。

5、項目涉及立項、土地、環(huán)保等有關審批、批準或備案事項

截至本報告公告日，本項目內容均為藥物研發(fā)，目前階段暫不需要辦理項目備案手續(xù)及環(huán)境影響評價手續(xù)。本項目不涉及項目用地。

此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產業(yè)研究院。