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無錫新吳區(qū)-國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 迪哲醫(yī)藥    2023-03-25

1、項目基本情況

本項目實施主體為迪哲（無錫）醫(yī)藥有限公司，項目擬于無錫新吳區(qū)新建現(xiàn)代化的生產(chǎn)中心以及研發(fā)實驗室，購置高效液相色譜、流式細胞分析系統(tǒng)等先進研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備，專注于新型藥物的臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

項目建成后，公司將在無錫形成集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，從硬件設(shè)施層面滿足公司創(chuàng)新藥臨床前階段的研發(fā)需求和臨床研究設(shè)計實施人員的辦公需求，擴充產(chǎn)能以增強自身滿足國內(nèi)外快速增長的市場需求的能力，并為自身后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化奠定良好基礎(chǔ)。

此外，公司的大規(guī)模生產(chǎn)能力大幅提升，有利于增強公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化能力，助力公司成為具備現(xiàn)代化研發(fā)及生產(chǎn)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)。

2、項目實施的必要性

（1）擴大藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的同時，打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)

公司產(chǎn)品目前處于臨床試驗階段、尚未到商業(yè)化階段，對于臨床試驗產(chǎn)品是以生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）的形式對其進行委托生產(chǎn)。隨著公司核心產(chǎn)品舒沃替尼的上市申請進度及戈利昔替尼的國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗進度持續(xù)推進，公司亦在積極進行相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化準備。舒沃替尼系針對EGFR 20號外顯子插入突變設(shè)計的全球“同類最優(yōu)”小分子化合物、戈利昔替尼系全球首個已進入T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥關(guān)鍵性臨床試驗的JAK1特異性抑制劑，兩款產(chǎn)品均臨床表現(xiàn)良好。

為滿足相關(guān)產(chǎn)品商業(yè)化需求和提升自身生產(chǎn)質(zhì)量控制水平需求，公司啟動國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，于無錫自建生產(chǎn)基地并打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，大幅擴充自身藥品生產(chǎn)產(chǎn)能，助力自身成為具備現(xiàn)代化研發(fā)及生產(chǎn)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)并為自身的綜合競爭力提供支持。

（2）為研發(fā)人員提供更為完善、資源豐富的工作平臺，進一步提升公司研發(fā)能力和綜合競爭力

本次投資項目建成后，亦將成為公司無錫研發(fā)中心，集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體，從辦公場所及硬件設(shè)施層面滿足公司創(chuàng)新藥臨床前階段與臨床階段的研發(fā)需求，優(yōu)化研發(fā)人員的辦公條件，為研發(fā)人員提供更為完善、資源豐富的工作平臺，提升研發(fā)資源的有效整合效率，更有利于吸引優(yōu)秀研發(fā)人才，增厚公司研發(fā)人才儲備，進一步提升公司研發(fā)能力和綜合競爭力。

3、項目實施的可行性

（1）公司積極組建商業(yè)化團隊并提升藥品商業(yè)化能力

公司正結(jié)合核心產(chǎn)品的注冊時間表，為產(chǎn)品上市制訂詳細的商業(yè)化策略。公司正在中國建立一支專業(yè)高效的商業(yè)化團隊，包含市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、商務(wù)渠道及業(yè)務(wù)規(guī)劃與運營團隊。核心團隊成員兼具跨國和本土生物醫(yī)藥公司商業(yè)化經(jīng)驗，覆蓋肺癌、乳腺癌、血液瘤等多個腫瘤領(lǐng)域。

待在研產(chǎn)品獲批上市后，公司將積極推動盡早納入國家醫(yī)保目錄，商保和產(chǎn)品其他創(chuàng)新支付的策略，來增加產(chǎn)品的可及性。同時公司也會不斷增加產(chǎn)品的市場覆蓋廣度和力度，并通過持續(xù)的人員培訓(xùn)打造一支有實力的專業(yè)化推廣團隊。

公司定位于參與全球化競爭，在海外市場公司計劃采用自建團隊及對外合作相結(jié)合的銷售模式。公司將積極在全球主要擬申請上市的國家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。公司亦有計劃在合適的時機在美國等核心市場建設(shè)自有的銷售團隊，以建立公司長期的全球商業(yè)化核心競爭力。

（2）公司在研產(chǎn)品臨床表現(xiàn)良好且臨床需求旺盛

A.舒沃替尼

在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率和病死率排名前列的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，發(fā)病數(shù)量約占肺癌總數(shù)的85%左右。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20號外顯子插入突變類型占EGFR突變非小細胞肺癌患者比例約為10%左右。2019年全球EGFR Exon20ins突變非小細胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量為6.4萬，預(yù)計到2024年將達到7.4萬；2019年中國EGFR Exon20ins突變非小細胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量為3.0萬，預(yù)計到2024年將達到3.5萬。

EGFR 20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變結(jié)構(gòu)特殊，針對該靶點的新藥研發(fā)難度高，現(xiàn)有1-3代表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)、化療、免疫治療客觀緩解率（ORR）不足20%1。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者在治療初期就出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，而未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期短2。已有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中、美附條件上市，ORR在28%-40%，同時對腦轉(zhuǎn)移的ORR不足20%3。

作為公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），公司核心產(chǎn)品舒沃替尼針對EGFR 20號外顯子插入突變設(shè)計，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥；截至2022年7月31日，最新臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼相比同類產(chǎn)品臨床療效更優(yōu)：經(jīng)BICR判定臨床研究達到預(yù)設(shè)主要終點，經(jīng)確認的ORR為59.8%，基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)確認的ORR為48.4%，納入了30多種EGFR Exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到舒沃替尼抗腫瘤活性。

2023年1月，舒沃替尼新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的受理并納入優(yōu)先審評審批程序，并且其藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)、臨床研究和注冊臨床試驗研究成果先后在多個國際學(xué)術(shù)會議（2019 AACR壁報報告、2021 ASCO口頭報告、2021 WCLC口頭報告、2022 ASCO壁報討論、2022 WCLC壁報報告、2022 NACLC口頭報告、2022 ESMO壁報報告、2022 CSCO口頭報告）和美國癌癥研究協(xié)會（AACR）官方影響因子最高期刊–Cancer Discovery（影響因子：39.397）發(fā)表。

B.戈利昔替尼

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一種異質(zhì)性、通常為侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有NHL病例的7%。我國PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國家，約占NHL的25%。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2019年全球約有3.6萬例外周T細胞淋巴瘤新發(fā)患者，預(yù)計發(fā)病患者數(shù)量將會以2.3%的復(fù)合年增長率增長到2024年的4.1萬例。2019年中國約有2.3萬例新增外周T細胞淋巴瘤患者，預(yù)計將會以2.4%的復(fù)合年增長率增長到2024年的2.5萬例。

PTCL是一組起源于成熟T淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤。PTCL異質(zhì)性較強，絕大多數(shù)病理亞型的侵襲性較強，預(yù)后極差。大部分PTCL病理亞型的初診患者會采取以CHOP化療方案為基礎(chǔ)的綜合治療。對于部分化療緩解后的患者，臨床上可能還會采取造血干細胞移植以進一步鞏固療效。

然而，PTCL患者初治緩解后仍存在極高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。目前臨床上缺乏對于復(fù)發(fā)難治性PTCL的有效治療手段，復(fù)發(fā)難治患者的3年總體生存率為21%-28%。因此，臨床上亟需開發(fā)針對復(fù)發(fā)難治性PTCL的有效治療方法。

作為新一代特異性JAK1抑制劑，公司核心產(chǎn)品戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且唯一處于全球注冊臨床階段的特異性JAK1抑制劑，于2022年2月獲FDA“快速通道認定”用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

國際多中心I/II期臨床試驗顯示戈利昔替尼對于r/r PTCL患者療效顯著，且安全性和耐受性良好，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案。

綜上所述，公司已在積極組建商業(yè)化團隊，提升商業(yè)化能力，相關(guān)產(chǎn)品臨床表現(xiàn)良好及臨床需求旺盛，本項目的實施具備可行性。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為全資下屬公司迪哲（無錫）醫(yī)藥有限公司，總投資額為100,000.00 萬元，其余部分由公司自籌解決。

5、項目涉及立項、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準或備案事項

本項目已取得江蘇省投資項目備案證（備案證號：錫新行審?fù)秱洹?022〕948 號）。本項目已取得無錫市行政審批局出具的錫行審環(huán)許〔2023〕7019 號環(huán)境批復(fù)文件。公司已取得了本項目涉及土地的權(quán)屬證書。

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