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腹膜透析液產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 華仁藥業(yè)    2023-03-25

1、項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目實(shí)施主體為華仁藥業(yè)股份有限公司、華仁藥業(yè)（日照）有限公司，建設(shè)期 2 年，建設(shè)地分別位于青島市、日照市。本項(xiàng)目總投資額為 26,139.46 萬元，投資內(nèi)容主要包括建筑工程、設(shè)備購置及安裝、基本預(yù)備費(fèi)及鋪底流動(dòng)資金。

本項(xiàng)目建設(shè)首先是應(yīng)對藥品集中采購對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)能力及供應(yīng)穩(wěn)定性的硬性要求，其次是未來滿足日益增長的腹膜透析患者對腹膜透析液的需求，項(xiàng)目建成后，將擴(kuò)大公司腹膜透析液產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。同時(shí)，公司通過改造及建設(shè)廠房，購置生產(chǎn)設(shè)備，對配套膜材實(shí)現(xiàn)由外采轉(zhuǎn)向自主生產(chǎn)，全面保障產(chǎn)品包裝的原料穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈安全自主可控，也可以進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）足夠產(chǎn)能保證是參與國家組織藥品集中采購的必要條件

自 2001 年以來，國家出臺(tái)多項(xiàng)政策推進(jìn)藥品集中采購并且不斷進(jìn)行優(yōu)化，從地市級(jí)集中采購發(fā)展到 11 省市集中采購。2019 年，國務(wù)院印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》，對制藥企業(yè)入圍國家組織藥品集中采購設(shè)置嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。

2020年，中共中央國務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求繼續(xù)深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，到 2025 年醫(yī)療保障制度更加成熟定型。由此可見，藥品集中采購是我國當(dāng)前和未來長期堅(jiān)持的基本政策。

雖然公司目前非 PVC 腹膜透析液產(chǎn)品在國產(chǎn)腹膜透液品牌中市場排名第一，但是在藥品集中采購規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，現(xiàn)有產(chǎn)能不足以支撐入圍大規(guī)模藥品集中采購競標(biāo)。因此，為了公司長遠(yuǎn)發(fā)展，需要通過本項(xiàng)目實(shí)施，為公司未來入圍大規(guī)模藥品集中采購以及中標(biāo)后的產(chǎn)品供應(yīng)奠定最基本的產(chǎn)能保障。

（2）擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，滿足腹膜透析患者持續(xù)增長市場需求

根據(jù)聯(lián)合國近期發(fā)布的《世界人口展望 2022》報(bào)告，全球人口總數(shù)將達(dá)到80 億。此外，隨著預(yù)期壽命增加，加上生育率下降，將加劇全球人口老齡化。老年人各器官功能隨年齡增長而逐漸呈退化趨勢，這就使老年尤其是高齡人群中腎臟病患病率顯著增高。據(jù)美國腎病學(xué)會(huì)(ASN)、歐洲腎病學(xué)會(huì)-歐洲透析和移植學(xué)會(huì)(ERA-EDAT)和國際腎病協(xié)會(huì)(ISN)數(shù)據(jù)，目前全球至少有 8.5 億人患有腎臟病，其中我國腎病人數(shù)達(dá)到 1.32 億。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《全球衛(wèi)生評(píng)估》報(bào)告，腎病從世界第 13 位死亡原因上升到第 10 位，死亡人數(shù)從 2000 年的 81 萬人增加到 2019 年的 130 萬人。中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì) 2022 年學(xué)術(shù)年會(huì)公布數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年底，全國大陸地區(qū)正在進(jìn)行透析的患者高達(dá) 88 萬人，其中2021 年當(dāng)年新增透析患者 18 萬人。

腹膜透析在經(jīng)濟(jì)、實(shí)用性及便利性方面具有優(yōu)勢，包括成本低、居家治療且不限時(shí)間及地點(diǎn)，尤其對于發(fā)展至終末期的腎病患者更為便捷，該治療方式在中國普及率不斷快速提高。本項(xiàng)目建成以后，公司將擴(kuò)大公司包含低鈣在內(nèi)的各品類規(guī)格的腹膜透析液生產(chǎn)規(guī)模，滿足不斷增長腹膜透析患者的市場需求。

（3）保證產(chǎn)品供應(yīng)量安全可控，提高產(chǎn)品集采化的成本優(yōu)勢

藥品集采化的背景下，腹膜透析液生產(chǎn)企業(yè)供貨能力的充足性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，是衡量企業(yè)綜合實(shí)力的重要指標(biāo)。腹膜透析液生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)一旦出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或者斷貨，將會(huì)直接影響腹膜透析患者用藥的及時(shí)性和治療效果，造成客戶的流失，也會(huì)對公司品牌和信譽(yù)造成影響。另一方面，藥品集中招標(biāo)采購評(píng)分體系中，企業(yè)報(bào)價(jià)是重要的評(píng)分參數(shù)之一，基本藥物的招標(biāo)政策對企業(yè)的成本控制能力提出了考驗(yàn)。

本項(xiàng)目實(shí)施后，公司廢液袋生產(chǎn)所需大多數(shù)原料為常見的標(biāo)準(zhǔn)化石化產(chǎn)品，可以從多家國內(nèi)外供應(yīng)商經(jīng)比對后采購，保障質(zhì)量，并使原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)降到最低，從根本上保障原材料供應(yīng)的充足性。另外通過項(xiàng)目實(shí)施，實(shí)現(xiàn)廢液袋的基礎(chǔ)配套膜材的自產(chǎn)自供，有利于降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，提高在藥品集采的中標(biāo)機(jī)會(huì)。

（4）提升倉儲(chǔ)自動(dòng)化與智能化水平，滿足公司規(guī)模擴(kuò)張需求

隨著公司主要產(chǎn)品的市場需求快速提升，公司生產(chǎn)規(guī)模也快速擴(kuò)大，對產(chǎn)品庫存管理，如儲(chǔ)存、發(fā)貨、成本管理要求也在提高。智能化倉庫有著普通倉庫無法比擬的優(yōu)勢，如垂直倉庫容量大、計(jì)算機(jī)管理出入庫效率高、人力成本低等。

建設(shè)智能倉儲(chǔ)，能夠極大提升公司的倉儲(chǔ)、物流的管理水平，有利于構(gòu)建藥品全流程的數(shù)字化追溯體系，形成覆蓋從原材料入庫到生產(chǎn)到產(chǎn)成品出庫的全過程追溯閉環(huán)；有助于公司打造全過程、全場景、全業(yè)務(wù)的藥品安全精準(zhǔn)智控體系。

本項(xiàng)目將通過購置先進(jìn)的自動(dòng)化物流設(shè)備，建設(shè)智能化立體倉庫，配置溫濕度在線控制系統(tǒng)、智慧消防系統(tǒng)、智能倉庫管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)的智能化管理，大幅提升入庫、倉儲(chǔ)和出庫效率，為公司未來業(yè)務(wù)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）項(xiàng)目建設(shè)符合國家法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求。

我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件。其中《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20 號(hào)）、《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件提出要支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

本項(xiàng)目將進(jìn)一步提升公司腹透液產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)規(guī)模，符合國家支持優(yōu)質(zhì)仿制藥技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)仿制藥替代的產(chǎn)業(yè)政策，具有可行性。

（2）腹膜透析市場需求的增長為項(xiàng)目產(chǎn)能消化奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)

腎臟病已成為威脅人類健康的主要疾病之一。腹膜透析是終末期腎病患者的早期主要互補(bǔ)治療方法之一。腹膜透析使用腹膜作為半透膜，腹膜毛細(xì)血管與腹膜透析液之間實(shí)現(xiàn)水和溶質(zhì)的交換，電解質(zhì)以及小分子從高濃度一側(cè)移動(dòng)至低濃度一側(cè)（彌散作用）。

腹膜透析在經(jīng)濟(jì)、實(shí)用性及便利性方面具有優(yōu)勢，包括成本低、居家治療且不限時(shí)間及地點(diǎn)，尤其對于終末期腎病患者更為便捷，該治療方式在我國普及率不斷快速提高。2021 年，我國大陸地區(qū)腹膜透析患者 12.64 萬人，較 2020 年增長 10.09%。

腹膜透析患者人數(shù)的增長促進(jìn)了腹膜透析液市場需求呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021 年，腹膜透析液市場規(guī)模達(dá)到 37.59 億元，預(yù)計(jì) 2022 年將增長至 44.9 億元。腹膜透析市場需求的增長，為本項(xiàng)目實(shí)施后產(chǎn)能消化奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。

（3）公司具備成熟的營銷體系及較強(qiáng)的營銷能力

一方面，對于集采產(chǎn)品，國家組織藥品集中采購，是按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的總體思路，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)院為集中采購主體，采取“帶量采購、量價(jià)掛鉤”的方式，確保公司產(chǎn)品按中標(biāo)量被消化。

另一方面，公司憑借穩(wěn)定的自營銷售團(tuán)隊(duì)和銷售網(wǎng)絡(luò)，建立了完善的銷售體系和銷售布局，加強(qiáng)對商業(yè)渠道客戶的篩選，優(yōu)選信用良好、終端資源和把控能力強(qiáng)的商業(yè)客戶，進(jìn)行了渠道歸攏。目前，公司產(chǎn)品已經(jīng)成功進(jìn)入全國 30 多個(gè)省市，腹膜透析液在國產(chǎn)品牌中，市場占有率第一。公司所具備的成熟營銷體系以及較強(qiáng)的營銷能力，為本項(xiàng)目的產(chǎn)能消化提供了強(qiáng)有力的支撐。

4、投資概算

本項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為 26,139.46 萬元。項(xiàng)目擬于青島和日照兩地建設(shè)，青島廠區(qū)為腹膜透析液產(chǎn)線、配套引流袋產(chǎn)線及立體倉庫建設(shè)，日照廠區(qū)主要進(jìn)行配套膜材生產(chǎn)線建設(shè)。項(xiàng)目投資內(nèi)容具體包括建筑工程投資、設(shè)備購置及安裝投資、基本預(yù)備費(fèi)及鋪底流動(dòng)資金。

5、實(shí)施主體、項(xiàng)目選址和建設(shè)期限

（1）實(shí)施主體

本項(xiàng)目實(shí)施主體為華仁藥業(yè)股份有限公司和公司全資子公司華仁藥業(yè)（日照）有限公司。

（2）項(xiàng)目選址

本項(xiàng)目建設(shè)地情況：華仁藥業(yè)股份有限公司廠區(qū)位于山東省青島市嶗山區(qū)株洲路 187 號(hào)，華仁藥業(yè)（日照）有限公司廠區(qū)位于山東省日照市富陽路 39 號(hào)。

（3）建設(shè)期限

本項(xiàng)目建設(shè)期為 2 年。

6、項(xiàng)目備案和環(huán)評(píng)情況

本次投資項(xiàng)目備案和環(huán)評(píng)手續(xù)正在辦理過程中。

7、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

經(jīng)過可行性論證及項(xiàng)目收益測算，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。

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