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上海市臨港奉賢園區(qū)-疫苗研發(fā)中心項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 思睦瑞科    2023-04-01

（1）項(xiàng)目背景

疫苗研發(fā)中心的建立有助于強(qiáng)化公司現(xiàn)有臨床前 CRO 業(yè)務(wù)，使公司臨床前疫苗工藝開發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)范性達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模。臨床前 CRO服務(wù)工作的有效開展可促進(jìn)公司實(shí)現(xiàn) CRO 行業(yè)的全鏈條服務(wù)能力，進(jìn)一步提升公司在國內(nèi) CRO 行業(yè)的市場(chǎng)占有率和行業(yè)地位。

與常規(guī)藥物研發(fā)模式的發(fā)展路徑相似，未來疫苗行業(yè)的發(fā)展也將由科研機(jī)構(gòu)、生物制藥企業(yè)、CRO 公司共同組成，這一模式的創(chuàng)新將大幅提升疫苗行業(yè)的研發(fā)進(jìn)度，加快研究成果的轉(zhuǎn)化效率。近年來，隨著人民生活水平的提升，預(yù)防用疫苗的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

在疫苗產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入迅速增長的刺激下，疫苗接種率提升及創(chuàng)新疫苗的問世使現(xiàn)有疫苗企業(yè)急于擴(kuò)展技術(shù)平臺(tái)、增加新的產(chǎn)品線，以滿足日益增長的市場(chǎng)需求。由于疫苗種類繁多、技術(shù)路線復(fù)雜，疫苗企業(yè)往往委托 CRO 公司來幫助企業(yè)補(bǔ)缺補(bǔ)弱，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)及快速的產(chǎn)品開發(fā)。

疫苗研發(fā)中心的建立有助于提升現(xiàn)有臨床前 CRO 業(yè)務(wù)，形成基于各種技術(shù)路線的共享研發(fā)平臺(tái)，協(xié)助疫苗企業(yè)跨技術(shù)路線的疫苗研發(fā)，提高研發(fā)服務(wù)效率，促進(jìn)公司實(shí)現(xiàn)疫苗 CRO 領(lǐng)域的全鏈條服務(wù)能力，提升公司在疫苗 CRO 領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率和行業(yè)地位。

（2）項(xiàng)目必要性

1）擴(kuò)充疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，提升服務(wù)能力

疫苗產(chǎn)品研發(fā)可細(xì)分為多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。我國 2021 年法定傳染病有 40 種，其中有 21 種還未有已上市疫苗，其他傳染病中具有已上市疫苗產(chǎn)品的也只是少數(shù)，未來還有極大的發(fā)展空間。目前公司正加快滅活/減毒類疫苗開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，細(xì)菌多糖及結(jié)合疫苗開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，VERO 細(xì)胞及人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)。

研發(fā)中心建立后，公司不僅將在現(xiàn)有平臺(tái)上與科研機(jī)構(gòu)或者企業(yè)合作，尋找更好的菌/毒種或目的抗原，擴(kuò)增向疫苗企業(yè)提供服務(wù)的疫苗種類，也會(huì)橫向發(fā)展重組 VLP 顆粒、核酸等疫苗平臺(tái)及更多樣化的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，更好的為疫苗企業(yè)服務(wù)。

2）加快“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)合，提升新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化效率

許多創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品創(chuàng)意誕生于高校、研究所或者小型的研究企業(yè)，疫苗從抗原選擇到完成人體臨床獲批上市具有非常多的環(huán)節(jié)，長期以來產(chǎn)、學(xué)、研脫節(jié)的問題嚴(yán)重制約我國創(chuàng)新疫苗的研究。中試生產(chǎn)以及臨床試驗(yàn)屬于不定期需求，對(duì)大部分企業(yè)尤其是初創(chuàng)研究機(jī)構(gòu)，通過購買服務(wù)的方式可以節(jié)約大量時(shí)間和成本。

疫苗研發(fā)中心的中試車間建成后，公司將形成貫穿臨床前到臨床試驗(yàn)的完整服務(wù)能力，讓企業(yè)和科研院所能夠減輕負(fù)擔(dān)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域。

3）增強(qiáng)公司在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的硬件和軟件實(shí)力

疫苗臨床前研發(fā)具備較高的硬件、軟件壁壘，包括生物安全實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、中試、制劑車間建設(shè)等，通過自建研發(fā)中心可以有效提升研發(fā)效率，增強(qiáng)公司的研發(fā)實(shí)力；同時(shí)，建設(shè)自有的研發(fā)中心可以讓各部門專業(yè)人才能夠發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，更利于公司引入和培育更多的研發(fā)人員。

（3）項(xiàng)目可行性

1）政策可行性

建設(shè)項(xiàng)目開發(fā)產(chǎn)品屬于疫苗項(xiàng)目，項(xiàng)目產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年修正本）》（國家發(fā)改委 29 號(hào)令）中鼓勵(lì)類的“十三、醫(yī)藥”中第 2 條：重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物……、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用……采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11 號(hào)）明確提出“促進(jìn)創(chuàng)新能力提升”，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。在推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化方面，完善疫苗供應(yīng)體系。

根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”規(guī)劃》，提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。

綜上，本項(xiàng)目的建設(shè)符合本國家產(chǎn)業(yè)政策，具備政策可行性。

2）技術(shù)可行性

開發(fā)項(xiàng)目內(nèi)容主要包括病毒類、細(xì)菌類及基因工程類等多技術(shù)疫苗研發(fā)中心的建設(shè)。項(xiàng)目的主要研究方向：

①病毒疫苗及細(xì)菌疫苗平臺(tái)研發(fā)

通過與外部企業(yè)的聯(lián)合研發(fā)方式，參與到多個(gè)處于臨床前研究及臨床研究階段的疫苗品種的開發(fā)工作中，合作開展臨床研究，按國家法規(guī)要求盡快完成工藝技術(shù)要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的完善工作，啟動(dòng)品種申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)工作，盡快實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)品種的產(chǎn)業(yè)化。研發(fā)中心將傳統(tǒng)疫苗為主要開發(fā)領(lǐng)域，針對(duì)傳統(tǒng)疫苗的存在的問題，運(yùn)用現(xiàn)代工藝技術(shù)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化和技術(shù)升級(jí)。

②多技術(shù)疫苗研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)

在對(duì)傳統(tǒng)疫苗研發(fā)及病毒、細(xì)菌類疫苗平臺(tái)建設(shè)的基礎(chǔ)上，研發(fā)中心還將籌備病毒載體疫苗平臺(tái)、重組蛋白工程疫苗平臺(tái)、結(jié)合疫苗平臺(tái)及 mRNA 疫苗平臺(tái)等多技術(shù)疫苗研發(fā)中心的建設(shè)。利用疫苗開發(fā)平臺(tái)，研發(fā)項(xiàng)目內(nèi)容可涵蓋菌毒種篩選及相關(guān)質(zhì)量研究、生產(chǎn)工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、GMP 樣品生產(chǎn)、工藝變更管理、工藝驗(yàn)證以及質(zhì)量保證等各個(gè)方面，可逐步建設(shè)自己的平臺(tái)技術(shù)和專業(yè)服務(wù)項(xiàng)目，進(jìn)一步拓展公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

3）市場(chǎng)可行性

目前，我國現(xiàn)有的生物藥及疫苗的產(chǎn)能還遠(yuǎn)不能滿足中國適齡人群的接種需求，尤其是 2020 年的人用疫苗市場(chǎng)，多款疫苗均出現(xiàn)了供不應(yīng)求的局面。2020年全國人用疫苗總批簽發(fā)數(shù)為 6.5 億支，產(chǎn)值 638 億元，而 2019 年全國批簽發(fā)數(shù)為 5.7 億支，產(chǎn)值 423 億元，全年產(chǎn)值增加了 50%。2021 年將達(dá)到 647 億元。隨著疫苗品種的不斷豐富與可及性的持續(xù)提升以及我國人均收入增加和群眾接種疫苗意識(shí)的增強(qiáng)，我國疫苗市場(chǎng)未來仍將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢(shì)。

未來在創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)域，疫苗臨床前 CRO 可以提供一個(gè)共享的服務(wù)平臺(tái)，幫助更多研究院所、制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速開發(fā)。在新冠疫苗的研發(fā)過程中，多平臺(tái)技術(shù)百花齊放，各有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)意識(shí)到多技術(shù)平臺(tái)建設(shè)的重要性，但獨(dú)立開展跨平臺(tái)建設(shè)對(duì)企業(yè)來說周期較長、資金投入量大、效率低，而 CRO基于其共享的平臺(tái)模式，可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)新技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品的快速研發(fā)，因此，未來疫苗臨床前研究市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)放大。

綜上可見，該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策支持的范圍，建設(shè)項(xiàng)目目標(biāo)明確、方案合理，項(xiàng)目可行。項(xiàng)目轉(zhuǎn)化后將有利于疫苗產(chǎn)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升公司研發(fā)實(shí)力和社會(huì)效益。

（4）投資方案概述

1）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目建設(shè)基于公司現(xiàn)有技術(shù)水平，結(jié)合市場(chǎng)發(fā)展前景，建設(shè)疫苗等生物技術(shù)藥物的綜合性研發(fā)中心，建設(shè)包括病毒類、細(xì)菌類及基因工程類等多技術(shù)平臺(tái)、疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中試生產(chǎn)平臺(tái)、制劑平臺(tái)、質(zhì)量分析平臺(tái)以及倉儲(chǔ)、水電氣汽能源等公用配套輔助設(shè)施和污水處理等環(huán)?；A(chǔ)設(shè)施工程。

項(xiàng)目實(shí)施后，搭建的新技術(shù)開發(fā)平臺(tái)，將顯著提升公司在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)、新型疫苗產(chǎn)品的開發(fā)、轉(zhuǎn)化能力和技術(shù)水平，拓展公司研發(fā)產(chǎn)品線，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，創(chuàng)造新的利潤增長點(diǎn)。公司目前已獲得上海臨港地區(qū)開發(fā)建設(shè)管理委員會(huì)備案（備案號(hào)2110-310120-04-01-493393）。

2）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目建設(shè)期擬定為 2 年。本項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容：項(xiàng)目前期工作、勘察設(shè)計(jì)、建筑施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝與聯(lián)調(diào)、人員招聘培訓(xùn)、竣工交付等內(nèi)容。

3）投資概算

本項(xiàng)目總投資25,132.43萬元，第1年投入建設(shè)投資約12,081.47萬元（48%），用于項(xiàng)目前期工作基礎(chǔ)工程施工、建筑工程施工及設(shè)備安裝調(diào)試。運(yùn)營期第 3 年即為達(dá)產(chǎn)年。鋪底流動(dòng)資金為 350 萬元。

4）項(xiàng)目選址

本項(xiàng)目實(shí)施地為上海市奉賢區(qū)上海市臨港奉賢園區(qū)臨港智造園十期 A6 廠房。

5）項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目建設(shè)期間各項(xiàng)施工活動(dòng)、運(yùn)輸將不可避免地產(chǎn)生噪聲、粉塵、廢水、固體廢棄物等，對(duì)周圍的環(huán)境會(huì)產(chǎn)生一定的影響。建設(shè)期產(chǎn)生污染的環(huán)節(jié)主要是配制混凝土及水泥砂漿、土建施工等。主要污染物質(zhì)是施工人員生活污水、施工廢水、作業(yè)粉塵、固體廢棄物以及施工機(jī)械排放的煙塵和噪聲等。

項(xiàng)目建設(shè)投產(chǎn)后主要有少量廢水、固體廢棄物和噪音污染。針對(duì)本項(xiàng)目的生產(chǎn)特點(diǎn)，公司將建設(shè)完善的廢水、廢氣、固廢處理設(shè)施。廢水經(jīng)廠區(qū)集水裝置收集后，經(jīng)在線監(jiān)測(cè)滿足接管標(biāo)準(zhǔn)后，統(tǒng)一排入廠區(qū)廢水處理廠；固廢委托有資質(zhì)的單位定期代為處置；廠區(qū)同時(shí)采用減振、隔音等噪聲防治措施。各項(xiàng)環(huán)保措施有效可靠，預(yù)計(jì)項(xiàng)目投產(chǎn)后不會(huì)對(duì)大氣及地表水生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生較大影響。

綜上所述，本項(xiàng)目建設(shè)對(duì)周圍環(huán)境影響較小，產(chǎn)污量較少。項(xiàng)目所排放的主要污染物均采取了有效的污染控制措施，污染物均達(dá)標(biāo)后排放，預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目對(duì)項(xiàng)目所在區(qū)的水、氣、聲環(huán)境影響較小，對(duì)生態(tài)環(huán)境基本無影響。通過落實(shí)本項(xiàng)目的管理措施，污染物排放總量能在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)得到有效控制。從環(huán)保角度看，該項(xiàng)目建設(shè)是可行的。

此報(bào)告為公開部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。