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心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
   2021-05-24

項(xiàng)目基本情況及投資計(jì)劃 

本項(xiàng)目為“心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”，主要聚焦于公司心腦血 管領(lǐng)域具有較大市場潛力的 5 個(gè)創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品的臨床研究及上市注冊工作。 本項(xiàng)目總投資金額為 195,157.98 萬元，擬使用募集資金 149,285.00 萬元，具 體投資計(jì)劃如下：

作為新型小分子口服制劑，恩那司他改善貧血機(jī)制明確，既可促 進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，也可改善鐵的利用，且具有良好的安全性和有 效性，可顯著提高患者依從性。

上市后，不僅能為患者提供更多便利、有效的用 藥選擇，更好地滿足腎性貧血領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，更是對公司優(yōu)勢產(chǎn)品線 的拓展、延伸，與 ARB 類創(chuàng)新藥信立坦在專家資源、推廣科室和目標(biāo)患者等方 面高度協(xié)同。 

 S086 項(xiàng)目的研發(fā)藥品為沙庫巴曲阿利沙坦鈣，是一種血管緊張素 II 受體腦啡肽酶雙重抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：1、原發(fā)性高血壓患者；2、慢性心力衰 竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示， S086 藥效確切，安全性好，成藥性高；抗心衰適應(yīng)癥有望實(shí)現(xiàn)一天一次給藥， 患者依從性高；且 S086 不經(jīng)肝臟代謝，無代謝基因多態(tài)性風(fēng)險(xiǎn)，具有藥物相互 作用風(fēng)險(xiǎn)小，肝臟負(fù)荷小、毒性低等優(yōu)勢。 

SAL007 項(xiàng)目的研發(fā)藥品為重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注 射液，其適應(yīng)癥為慢性心衰。SAL007 分子設(shè)計(jì)獨(dú)特，解決了重組 NRG-1 蛋白療 法的局限性，在不影響 HER4 激活的情況下阻斷 HER3 受體功能，大幅提高了產(chǎn) 品的成藥性和安全性。臨床前研究結(jié)果顯示，SAL007 具有半衰期長、安全性好 的特點(diǎn)。

在非人類靈長類動物自發(fā)性慢性心衰模型中，SAL007 能夠逆轉(zhuǎn)心肌病 變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出。心力衰竭是心肌結(jié)構(gòu)和功能的變化 導(dǎo)致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征，是各種心 臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，5 年死亡率可達(dá) 50%。

而現(xiàn)有的心衰治療藥物只能改 善癥狀，但患者死亡率仍居高不下，治療效果并不理想，迄今為止，尚無一種藥 物能夠通過直接改善心肌細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能來治療心衰。SAL007 擁有創(chuàng)新作用 機(jī)制，有望通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能治療慢性心力衰竭，上市后將在一定程 度上滿足抗心衰領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，豐富公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線。 SAL0107 項(xiàng)目的研發(fā)藥品為阿利沙坦酯氨氯地平復(fù)方制劑，SAL0108 項(xiàng)目 的研發(fā)藥品為阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺復(fù)方制劑。

根據(jù)公司阿利沙坦酯 IV 期臨床研 究結(jié)果，阿利沙坦酯單藥控制不佳的臨床患者在加用氨氯地平或吲達(dá)帕胺后能夠 有效控制血壓，有效率約為 60%。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，有望在國內(nèi)攻克復(fù)方緩釋 制劑的關(guān)鍵技術(shù)，解決高血壓患者臨床用藥可及性的問題。SAL0107 和 SAL0108 分別是第一個(gè)國產(chǎn)的 ARB/CCB 類 2 類復(fù)方制劑和 ARB/吲達(dá)帕胺類 2 類復(fù)方制 劑，上市后能夠擴(kuò)大阿利沙坦酯的應(yīng)用范圍，延長阿利沙坦酯的生命周期。 

項(xiàng)目必要性 

（1）滿足廣大患者用藥需求，增強(qiáng)公司心腦血管領(lǐng)域競爭力 心腦血管疾病是威脅我國人民健康的主要疾病之一，根據(jù) 2019 年《中國心 5 血管健康與疾病報(bào)告》，目前心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村 為 45.91%，城市為 43.56%。心腦血管用藥需求廣闊。 作為知名的心腦血管慢病用藥企業(yè)和先行者，公司不斷開拓創(chuàng)新，創(chuàng)新研發(fā) 管線布局涵蓋心腦血管四大領(lǐng)域（腦血管、心血管、心臟實(shí)體、外周血管）及六 大科室（心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科、血管外科）。

圍繞心腦血 管領(lǐng)域，公司自主開發(fā)了一批具有國際競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品，如中美雙報(bào)、具有獨(dú) 特分子設(shè)計(jì)的生物藥 SAL007，全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的 ARNi 類小分子化學(xué)藥 S086，從日本引進(jìn)國內(nèi)、公司擁有中國市場獨(dú)家許可使用權(quán)的腎性貧血新藥 SAL0951，以及擴(kuò)大阿利沙坦酯的應(yīng)用范圍增加降壓功能的 SAL0107 項(xiàng)目、 SAL0108 項(xiàng)目等。 本項(xiàng)目將投入上述項(xiàng)目，將滿足廣大患者在心腦血管領(lǐng)域的不同病癥需求， 鞏固公司在該領(lǐng)域的市場競爭力。 

（2）加大研發(fā)投入，提升公司研發(fā)創(chuàng)新能力 近年來，公司著力向“創(chuàng)新+國際化”轉(zhuǎn)型，不斷增加新產(chǎn)品的研發(fā)投入， 已布局高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)楹诵模?向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。通過本項(xiàng)目的實(shí)施，公司將加大研發(fā) 投入，提高公司創(chuàng)新藥研發(fā)效率和效果，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升研 發(fā)創(chuàng)新能力。

 （3）擴(kuò)充公司產(chǎn)品線，形成合理的產(chǎn)品線梯度 公司圍繞心腦血管及相關(guān)領(lǐng)域，分別在短、中、長期布局了具創(chuàng)新性、有特 點(diǎn)、臨床需求的治療性產(chǎn)品，包括預(yù)計(jì)于 2022 年上市的 SAL0951 項(xiàng)目，預(yù)計(jì)于 2024/2025 年上市的 S086 項(xiàng)目、SAL0107 項(xiàng)目和 SAL0108 項(xiàng)目，以及預(yù)計(jì)于2028 年上市的 SAL007 項(xiàng)目等項(xiàng)目，適應(yīng)癥涵蓋高血壓、心衰、腎性貧血等，本項(xiàng)目 將投入上述項(xiàng)目，有助于公司擴(kuò)充產(chǎn)品線，形成合理的產(chǎn)品線梯度，增強(qiáng)公司競 爭實(shí)力。

項(xiàng)目可行性 

（1）優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、卓越的產(chǎn)業(yè)化能力、專業(yè)的循證醫(yī)學(xué)推廣能力為項(xiàng) 目保駕護(hù)航 公司設(shè)有集團(tuán)研究院，從美國 AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引進(jìn)高端 人才，并在深圳、成都、北京和美國等地設(shè)立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學(xué)部門，為產(chǎn) 品儲備、技術(shù)升級提供后續(xù)支持，助力公司向創(chuàng)新藥邁進(jìn)。 

公司在深圳、惠州、山東、蘇州等地建有規(guī)模化的產(chǎn)業(yè)基地，生產(chǎn)線采用國 際一流品牌設(shè)備，性能優(yōu)良、運(yùn)行穩(wěn)定；生產(chǎn)系統(tǒng)擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)， 執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 公司借鑒國外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)與架構(gòu)，組建適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營銷及中國國情 的專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，以醫(yī)學(xué)、市場為導(dǎo)向，以病患者為中心，有能力去引進(jìn)、上 市、推廣創(chuàng)新產(chǎn)品。 公司擁有優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、卓越的產(chǎn)業(yè)化能力、專業(yè)的循證醫(yī)學(xué)推廣能力， 將有效地保障本項(xiàng)目的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣全過程，促進(jìn)創(chuàng)新藥最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 

（2）項(xiàng)目研究進(jìn)展順利，成藥性高 本項(xiàng)目涉及的研發(fā)項(xiàng)目目前進(jìn)展順利，產(chǎn)品機(jī)制明確，成藥性高。其中， SAL0951 項(xiàng)目為公司于日本引進(jìn)的創(chuàng)新藥恩那司他，已取得臨床批準(zhǔn)且已啟動 I 期臨床實(shí)驗(yàn)，而恩那司他亦于 2020 年 9 月在日本獲批上市，進(jìn)一步論證了該產(chǎn) 品的成藥性及臨床價(jià)值。

S086 項(xiàng)目已取得臨床批準(zhǔn)，已啟動高血壓適應(yīng)癥 II 期 臨床試驗(yàn)；SAL007 項(xiàng)目已取得臨床批準(zhǔn)，已啟動國內(nèi) I 期臨床實(shí)驗(yàn)；SAL0107、 SAL0108 項(xiàng)目均為阿利沙坦酯的復(fù)方制劑，成藥性高，SAL0107 已于 2020 年 10 月申請臨床試驗(yàn)，SAL0108 將于今年內(nèi) IND 申報(bào)。

項(xiàng)目效益分析 

本項(xiàng)目的實(shí)施，將推動公司創(chuàng)新藥研發(fā)布局，落實(shí)公司研發(fā)管線規(guī)劃。產(chǎn)品 上市后，將有效擴(kuò)充公司現(xiàn)有產(chǎn)品線，進(jìn)一步提高公司的綜合實(shí)力和競爭優(yōu)勢。 由于藥品需要完成臨床試驗(yàn)、獲得新藥注冊批件和生產(chǎn)文號后才能進(jìn)行商業(yè)化， 還涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售推廣等多個(gè)領(lǐng)域，因此本項(xiàng)目無法單獨(dú)計(jì)算經(jīng)濟(jì)效益。