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頭孢藥物生產(chǎn)及研發(fā)平臺項目可行性分析報告
   2021-05-24

項目可行性分析 

1、加強高質(zhì)量仿制藥研發(fā)符合國家產(chǎn)業(yè)政策方向

辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確對仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)給予支持和保障。2020年3月5日，發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，意見重點提到，做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

政府的鼓勵政策，將推動改變我國長期以來缺乏高質(zhì)量仿制藥的現(xiàn)狀。我國是制藥業(yè)大國，但不是強國。大部分藥品為仿制藥，總體質(zhì)量不高，大量藥品靠拼價格、拼渠道獲得市場，“小、散、亂、差”是行業(yè)現(xiàn)狀，同質(zhì)化、惡性化競爭激烈。高質(zhì)量藥品市場主要由原研藥占領(lǐng)，這些原研藥大多為國外藥企生產(chǎn)，質(zhì)量好且國內(nèi)幾乎沒有同類仿制藥，即使過了專利期，價格一直居高不下。在業(yè)界，常常有專利期藥物過了專利期后價格迅速大幅下跌的現(xiàn)象，被稱為“專利懸崖”，這與當(dāng)?shù)赝惙轮扑帯熬o追不舍”密不可分。相比之下，我國制藥企業(yè)總體研發(fā)能力較弱，技術(shù)、工藝較落后，研發(fā)仿制能力跟不上，難以與原研藥同臺競爭。因此，加快研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，符合我國醫(yī)療體制改革的整體方向。

2、公司具備充分的技術(shù)儲備和合作研發(fā)基礎(chǔ) 

公司是一家從事化學(xué)原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成心腦血管類藥物、抗感染類藥物、消化系統(tǒng)類藥物等多種類別藥品并舉的產(chǎn)品格局。企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)中心被認(rèn)定為省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省重點企業(yè)研究院，此外，公司還設(shè)有院士專家工作站和外國專家工作站。為保障產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新性，近年來，公司不斷加大對研發(fā)項目的投入，并與國內(nèi)知名科研機構(gòu)、高等院校建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，在心腦血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、糖尿病用藥、抗感染等諸多領(lǐng)域，已承擔(dān)多項省和國家科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化項目，保證了新產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)和新平臺新技術(shù)的持續(xù)引進(jìn)。綜上，項目的實施具備堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

3、項目實施地杭州具有明顯的區(qū)位、交通和人才優(yōu)勢 

公司新投資項目“杭州藥物研發(fā)平臺”擬落戶浙江省杭州市醫(yī)藥港，杭州市作為浙江省會，是全省的政治、經(jīng)濟(jì)、科教和文化中心，具有明顯的區(qū)位、交通和人才優(yōu)勢。近年來，杭州市政府持續(xù)加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，吸引了一大批國內(nèi)外頂尖研究機構(gòu)和醫(yī)藥公司的入駐。杭州醫(yī)藥港產(chǎn)學(xué)研協(xié)同效應(yīng)的不斷增強將有助于公司吸引高端技術(shù)人才，提高產(chǎn)品研發(fā)效率并有效降低研發(fā)成本。

本次投資項目的基本情況 

（一）項目基本情況 

1、項目名稱：設(shè)立昂利康（杭州）醫(yī)藥科技有限公司（籌）新建杭州藥物研發(fā)平臺項目 

2、項目建設(shè)地點：杭州醫(yī)藥港和達(dá)藥谷（四期） 

3、項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模：本項目擬新注冊公司，公司名稱為：昂利康（杭州）醫(yī)藥科技有限公司，新公司注冊資金為：100,000,000元（人民幣）。新公司研究院選址位于杭州醫(yī)藥港和達(dá)藥谷（四期），建筑面積約為7600m2。

4、建設(shè)項目性質(zhì)：新建 （建設(shè)周期：5年） 

5、項目投資規(guī)模：本項目總投資為58,081.80萬元，其中固定資產(chǎn)投入22,808.80萬元，研發(fā)投入35,273.00萬元。

本次項目實施背景和目的 

（一）提升公司研發(fā)能力的需要 制藥企業(yè)的核心競爭力是產(chǎn)品研發(fā)能力。在經(jīng)濟(jì)全球化迅猛發(fā)展、制藥工業(yè)的競爭也日趨激烈的形勢下，制藥企業(yè)依靠低水平仿制將會越來越難。隨著公司業(yè)務(wù)的快速增長，業(yè)務(wù)領(lǐng)域不斷拓展，研發(fā)團(tuán)隊不斷壯大，公司現(xiàn)有研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、實驗環(huán)境等軟硬件均已無法滿足未來快速發(fā)展需要。目前，公司有多個重大研發(fā)項目計劃開展，這些項目研發(fā)難度大，技術(shù)要求高，對基礎(chǔ)硬件要求高，項目管理復(fù)雜，而現(xiàn)有的研發(fā)條件已一定程度上阻滯了項目開展的進(jìn)度，制約了公司研發(fā)能力的進(jìn)一步提高。因此，公司必須盡快啟動新的藥物研發(fā)平臺建設(shè)項目，從而提高公司整理研發(fā)能力。

（二）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要 

目前，公司的制劑藥銷售額逐年上升，并且隨著公司制劑藥研發(fā)的跟進(jìn)，制劑產(chǎn)品的總體利潤水平遠(yuǎn)高于原料藥產(chǎn)品。制劑成為公司未來重要的利潤增長點，但由于公司目前制劑藥劑型較少，主要為片劑和膠囊劑，以及少量的凍干粉針劑，對市場差異化需求滿足能力不足。為滿足更加廣泛的市場需求，需要不斷開發(fā)新的劑型，如軟膠囊劑、滴眼劑、緩釋劑、控釋劑、粉針劑等，改變目前劑型單一的現(xiàn)狀，通過新增產(chǎn)品劑型，對現(xiàn)有優(yōu)勢劑型形成有效補充，加強公司產(chǎn)品對市場的覆蓋能力，提升盈利水平。本投資項目的建成將再次大幅提升公司開發(fā)新劑型的能力，以及對現(xiàn)有劑型生產(chǎn)工藝的改進(jìn)能力，通過本項目的建設(shè)，切實加強公司對藥物制劑的整體研發(fā)水平，豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增加產(chǎn)品附加價值。

（三）提高藥品質(zhì)量控制水平 

藥品是特殊的商品，它關(guān)系到國民的健康和用藥的安全。從我國80年代開始實施GMP管理以來，GMP已成為制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性法規(guī)。2012 

年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》指出全面實施 2010 年版 GMP。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益提高的背景下，建立更加標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制體系是公司向前發(fā)展的一大重要保障。公司在實施GMP過程中，能夠確保藥品質(zhì)量將更加規(guī)范化，同時提升公司的競爭實力，與國際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌。

然而，在藥品制造過程中，GMP規(guī)范僅僅是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，而對藥品質(zhì)量在制造過程中有效的實現(xiàn)質(zhì)量控制和風(fēng)險防范是需要公司通過質(zhì)量研究來解決的問題。本投資項目的建成將幫助公司建立更加標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量研究體系，結(jié)合全面質(zhì)量管理和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對公司各類產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略進(jìn)行更為深入的研究。在此基礎(chǔ)上，通過對藥品原料與劑型分析，確定各類劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制要點。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制要求下，結(jié)合研究數(shù)據(jù)，對影響的因素進(jìn)行嚴(yán)密控制，減少質(zhì)量隱患、保障產(chǎn)品穩(wěn)定。

（四）藥品帶量采購背景下，培育新的盈利增長點的需要 

隨著國家?guī)Я坎少彽某B(tài)化，集采降價的壓力持續(xù)存在，未來優(yōu)勝劣汰，行業(yè)集中度將趨于提升。在此背景下，對于以仿制藥為主的醫(yī)藥企業(yè)而言，靠少數(shù)品種維持企業(yè)發(fā)展存在較高風(fēng)險。從長遠(yuǎn)看，仿制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，向高端仿制藥乃至創(chuàng)新藥領(lǐng)域延伸是公司整體戰(zhàn)略的必然選擇。杭州藥物研發(fā)平臺項目的建設(shè)，有助于改善公司研發(fā)部門的軟硬件條件。建成后將極大提升公司新產(chǎn)品的研發(fā)能力和技術(shù)開發(fā)水平，更加強有力地吸引國內(nèi)外高端研發(fā)人才，強化公司人才隊伍建設(shè)，確保公司在研的新產(chǎn)品能夠按照既定計劃獲得批準(zhǔn)并投放市場銷售，培育新的技術(shù)增長點保障公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)

定增長。