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廣東省韶關市翁源經濟開發(fā)區(qū)-原料藥生產基地項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 一品紅    2023-04-20

1、項目概況

（1）項目建設內容

為完善公司產業(yè)鏈布局，實現原料藥制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略，在前期原料藥研發(fā)體系建設基礎上，公司在廣東省翁源經濟開發(fā)區(qū)投資建設原料藥生產基地。本項目建設內容主要包括建筑工程建設、生產設備購置等。建設完成后，公司將具備規(guī)?；脑纤幧a能力。

（2）項目投資概算及經濟效益評價

建筑工程投資 31,608.65萬元，設備購置及安裝 21,916.00萬元，工程建設其他費用 2,131.07萬元，鋪底流動資金 3,022.15萬元，總投資58,677.86萬元。

項目建設期為 2 年，經測算，項目稅后內部收益率為 16.94%，稅后投資回收期為 6.68 年（含建設期），項目經濟效益良好。

（3）項目審批及備案情況

本項目的備案和環(huán)評工作正在有序開展過程中。

2、項目建設的必要性

（1）完善產業(yè)鏈布局，提升綜合競爭能力

原料藥是藥品的基礎原料，處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環(huán)節(jié)?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出我國醫(yī)藥工業(yè)要“提升產業(yè)鏈優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造‘原料藥+制劑’一體化優(yōu)勢”。

經過多年發(fā)展，公司已經成為國內領先的醫(yī)藥研發(fā)、生產與銷售企業(yè)。公司將響應國家政策引導，依托醫(yī)藥研發(fā)生產平臺優(yōu)勢，充分利用自身豐富的人才、技術、管理和客戶等資源，將橫向規(guī)模擴展與縱向產業(yè)鏈延伸相結合，布局完整醫(yī)藥產業(yè)鏈，推進原料藥制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略。完善的產業(yè)鏈布局將增強公司供應鏈穩(wěn)定性和產品質量控制能力，擴大公司的競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造新的業(yè)績增長點，實現可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

（2）順應行業(yè)發(fā)展趨勢，把握市場發(fā)展機遇

在國家加快化學仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購和原輔包關聯審評審批等政策推動下，原料藥制劑一體化發(fā)展已經成為行業(yè)發(fā)展趨勢。

首先，在仿制藥一致性評價過程中，原料藥的純度、雜質、穩(wěn)定性、晶型、粒徑等都會對仿制藥一致性評價結果造成影響，實現原料藥的自產，大幅提高公司仿制藥通過一致性評價的效率；其次，藥品集中帶量采購的報價規(guī)則明確規(guī)定原料藥自產的企業(yè)優(yōu)先（報價相同的情況下），原料藥自產和規(guī)模化生產帶來的成本優(yōu)勢將成為仿制藥生產企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢；最后，原輔包關聯審評審批制度突出了藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，需要對選用原料藥的質量負責，制劑生產企業(yè)向上延伸產業(yè)鏈，從事原料藥生產是醫(yī)藥行業(yè)質量控制的內在要求。

因此，本募投項目的實施將使公司成為具備原料藥生產相對優(yōu)勢的醫(yī)藥制造企業(yè)，通過其原料藥與制劑的協同作用，有望獲得更廣闊的市場機遇。

（3）有利于公司技術工藝與知識產權保護

原料藥備案登記制度施行后，藥品審評中心會向社會公示登記號、產品名稱、企業(yè)名稱、生產地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇，這增加了原料藥企業(yè)的商業(yè)機會，但也會暴露制劑企業(yè)的原料藥來源，不利于保護商業(yè)

秘密。盡管制劑企業(yè)可以依照相關規(guī)定，將原料藥相關研究資料隨藥品制劑注冊申請一并申報，但這一策略有賴于與外部原料藥供應商雙方協商，作出相關協議安排等，知識產權風險容易暴露在企業(yè)外部。

因此，本次公司通過自建原料藥產線，除了可以增加公司制劑的利潤空間外，還有利于保護原料藥生產工藝專利和技術秘密等知識產權，進一步鞏固公司制劑產品的質量和成本優(yōu)勢。

3、項目建設的可行性

（1）符合國家產業(yè)政策及產業(yè)發(fā)展方向

醫(yī)藥工業(yè)是我國經濟發(fā)展的支柱產業(yè)之一，是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。而原料藥產業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展直接影響醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力的提升。

為規(guī)范并促進原料藥產業(yè)的有序發(fā)展，國家先后出臺了一系列政策與規(guī)劃，原料藥產業(yè)迎來了良好的發(fā)展契機。比如：《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》（2016 年版）將化學藥品與原料藥制造列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)；國家工信部、發(fā)改委等九部門聯合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出我國醫(yī)藥工業(yè)要“提升產業(yè)鏈優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造‘原料藥+制劑’一體化優(yōu)勢”；

國家發(fā)改委和工信部聯合發(fā)布的《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》指出“將密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度?！?

本項目的建設將使公司形成“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，提升競爭優(yōu)勢和可持續(xù)經營能力，符合國家產業(yè)政策相關規(guī)定和產業(yè)發(fā)展方向。

（2）公司具備實施本項目的技術基礎

公司堅持以創(chuàng)新為發(fā)展源動力，建有國家企業(yè)技術中心、國家級企業(yè)博士后科研工作站、廣東省兒科藥工程實驗室、廣東省企業(yè)技術中心、廣東省生化制劑工程技術研究中心等技術研發(fā)平臺。

在原料藥領域，公司已有專門的原料藥研發(fā)團隊并建有原料藥公斤級實驗室和中試車間，具備完整的原料藥小試、中試放大研發(fā)能力，逐漸掌握并成功應用了多手性中心合成工藝、氘代化合物制備工藝、氫化反應工藝、樹脂柱層

析純化工藝、精餾純化工藝等多種原料藥所需的化學合成技術工藝。此外，公司具備先進的醫(yī)藥生產工藝和生產經驗，能保障本項目相關的生產車間設計、建設、運營標準以及相關產品的工藝技術的順利實施。

因此，本項目相關工藝、技術儲備充足，具有可行性。

（3）制劑業(yè)務與原料藥產品具備協同效應

藥品制造產業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進的關系，其中原料藥與制劑的制造環(huán)節(jié)的工業(yè)聯系十分緊密。制劑企業(yè)通過自主生產原料藥可以對生產進行全周期控制，降低外部生產質量無法自主可控造成的質量風險，并提升成本控制能力。

同時，制劑企業(yè)積累的先進生產經驗、市場渠道也能為原料藥的生產和銷售提供人才、技術、渠道等全方位的支持。公司擁有豐富制劑研發(fā)、生產和銷售經驗，截至本報告披露之日，公司累計取得 173 個藥品注冊批件，其中國家醫(yī)保品種 72 個、國家基藥目錄品種 24 個、國家中藥保護品種 1 個。

因此，從原料藥到制劑的垂直一體化產業(yè)鏈的協同效應可以明顯提高資源的配置效率，有利于保證產品質量和降低生產成本，從而增強公司產品的行業(yè)競爭力，具備可行性。

此報告為披露部分，需定制化編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產業(yè)研究院。