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注射液及中藥固體制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 一品紅    2023-04-20

1、項(xiàng)目概況

（1）項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容

為提升公司生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制能力，完善產(chǎn)品矩陣建設(shè)，公司擬在原有生產(chǎn)廠房預(yù)留范圍之內(nèi)，新增一條非最終滅菌水針生產(chǎn)線和一條中藥固體制劑生產(chǎn)線。

（2）項(xiàng)目投資概算及經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目投資概算情況如下：

建筑工程投資 3,585.49 萬(wàn)元，設(shè)備購(gòu)置及安裝 11,033.00 萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用 573.80 萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金 1,401.41萬(wàn)元，合計(jì) 16,593.70 萬(wàn)元。

項(xiàng)目建設(shè)期為 1.5 年，經(jīng)測(cè)算，項(xiàng)目稅后內(nèi)部收益率為 19.63%，稅后投資回收期為 6.51 年（含建設(shè)期），項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益良好。

（3）項(xiàng)目審批及備案情況

本項(xiàng)目的備案和環(huán)評(píng)工作正在有序開展過程中。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）有利于滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng) 9.5%，高出工業(yè)整體增速 4.2 個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從 3.0%提高至 3.9%；規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增長(zhǎng) 9.9%、13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。

隨著醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)、我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)、人口老齡化趨勢(shì)加快、國(guó)民健康保健意識(shí)增強(qiáng)等因素，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。項(xiàng)目投產(chǎn)的產(chǎn)品來(lái)自于公司現(xiàn)有商業(yè)化品種和陸續(xù)獲批的新產(chǎn)品，結(jié)合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持，公司將迎來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)展的良好機(jī)遇。

（2）滿足產(chǎn)品放量需要，實(shí)現(xiàn)自主可控生產(chǎn)

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 PDB 樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射劑是我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)第一大劑型。從國(guó)家藥品集采品種類型上看，注射劑也是重點(diǎn)采購(gòu)對(duì)象，占第八次集采逾 60%份額，成為集采常態(tài)化采購(gòu)品種。依托技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝，公司積極參與國(guó)家組織的集中帶量采購(gòu)，共有三款注射液產(chǎn)品成功中標(biāo)全國(guó)集采，預(yù)計(jì)公司相關(guān)注射液產(chǎn)品銷售將迎來(lái)放量。此外，隨著公司在研注射液項(xiàng)目逐漸兌現(xiàn)，產(chǎn)品矩陣不斷壯大，未來(lái)銷售規(guī)模預(yù)計(jì)也將有序增長(zhǎng)。

“中醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶”，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策支持中醫(yī)藥發(fā)展。2022 年 3 月 3 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，指出要“推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”、“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”。2023 年 2 月 10 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》進(jìn)一步加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展，著重強(qiáng)調(diào)中藥服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)保支付傾斜政策的落地。在國(guó)家政策的大力支持下，高質(zhì)量的中藥固體制劑預(yù)計(jì)將迎來(lái)快速發(fā)展。

2022 年，公司注射劑產(chǎn)品從 2021 年的 19.18 萬(wàn)元快速增長(zhǎng)至 2022 年的1.94 億元，中藥產(chǎn)品銷售收入增長(zhǎng)率也達(dá)到 31.57%。銷售規(guī)模的快速增長(zhǎng)對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)線的承載造成一定壓力。其中，中藥制劑相關(guān)的片劑和顆粒劑產(chǎn)能利用率在 2022 年一季度已經(jīng)達(dá)到 138%和 173%。受制于產(chǎn)能不足，公司部分上市產(chǎn)品只能通過委托生產(chǎn)的方式滿足市場(chǎng)業(yè)務(wù)需求。公司已采取系列措施，如要求受托方對(duì)加工工作及合同內(nèi)容嚴(yán)格保密，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和技術(shù)亦由公司控制，不存在核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)由委托加工方控制的情況，降低委外加工環(huán)節(jié)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

為匹配適應(yīng)公司業(yè)務(wù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求，公司必須自建產(chǎn)線以減少委托生產(chǎn)比例，強(qiáng)化公司藥品自主生產(chǎn)能力。

（3）提高注射劑和中藥固體制劑產(chǎn)能，促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化

公司建有創(chuàng)新藥研究中心、高端仿制藥研究中心、現(xiàn)代中藥研究中心、生物疫苗研究中心等多個(gè)專業(yè)研發(fā)中心，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開展創(chuàng)新藥、生物基因疫苗、改良型新藥、高端制劑、中成藥的研究開發(fā)。報(bào)告期內(nèi)，公司新增藥品批件 38 個(gè)，位于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。截至本報(bào)告披露之日，公司基于研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的管線在研產(chǎn)品有 81個(gè)，產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富。

隨著后續(xù)產(chǎn)品的獲批上市，后期對(duì)產(chǎn)能和生產(chǎn)條件的要求將不斷提高，公司需要新建現(xiàn)代化生產(chǎn)線，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。本項(xiàng)目建成后將提高公司注射劑和中藥固體制劑產(chǎn)能，滿足現(xiàn)有產(chǎn)品和未來(lái)擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)能需求，促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

3、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）項(xiàng)目符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策支持

近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出要“積極推進(jìn)創(chuàng)新藥、高端化學(xué)藥、中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量升級(jí)?！?022 年 3 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，全面支持中醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2013 年 1 月 4 日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，要求優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，同時(shí)完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，并提到推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新氣象。

2023年 2月 28日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，進(jìn)一步加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展，著重強(qiáng)調(diào)中藥服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)保支付傾斜政策的落地。

相關(guān)政策的支持為國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了積極的發(fā)展環(huán)境，為本募投項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了條件。

（2）公司具備豐富的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

公司堅(jiān)持品質(zhì)優(yōu)先，嚴(yán)格執(zhí)行 GMP 相關(guān)技術(shù)要求，建有完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系并運(yùn)行正常。

公司建有凍干粉針劑、片劑、顆粒劑、合劑、洗劑、中藥前處理及提取車間等多條生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)智能生產(chǎn)管理，生產(chǎn)能力位居廣東省前列。公司的質(zhì)量保證體系覆蓋了與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)領(lǐng)域，制定了相應(yīng)的管理制度及操作規(guī)程，貫徹到了包括起始物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)控、成品放行、銷售的整個(gè)環(huán)節(jié)中。

公司還建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、產(chǎn)品年度回顧分析程序、偏差處理程序、變更控制程序、糾正預(yù)防措施程序等，定期對(duì)質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)、偏差、變更、投訴等進(jìn)行趨勢(shì)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定糾正預(yù)防措施，定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。

公司豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系是本項(xiàng)目順利實(shí)施的基礎(chǔ)。

（3）公司立體營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)有效保障未來(lái)產(chǎn)品銷售

公司在營(yíng)銷體系建設(shè)上具備行業(yè)優(yōu)勢(shì)。自成立以來(lái)，公司秉承“以客戶為中心”的營(yíng)銷服務(wù)理念，憑借敏銳的市場(chǎng)洞察力，構(gòu)建了系統(tǒng)化的營(yíng)銷服務(wù)體系，能有效支持產(chǎn)品專業(yè)化推廣，更好的為患者和客戶服務(wù)。

目前，公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30 個(gè)省級(jí)行政區(qū)，隨著營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)體系的深化建設(shè)，公司市場(chǎng)覆蓋率和在銷產(chǎn)品數(shù)量的逐步增加，帶動(dòng)了公司醫(yī)藥制造產(chǎn)品銷售快速增長(zhǎng)。公司還成立了非處方營(yíng)銷中心暨第三終端事業(yè)部，著手布局非處方銷售市場(chǎng)，大力拓展大型連鎖客戶、互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷和第三終端等市場(chǎng)，進(jìn)一步加快公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)發(fā)展。

公司非處方營(yíng)銷中心與處方營(yíng)銷中心協(xié)同增效，構(gòu)成適用于一品紅的立體營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，有利于滿足消費(fèi)者多樣的藥品需求，為新藥上市奠定扎實(shí)基礎(chǔ)，有效推動(dòng)本項(xiàng)目產(chǎn)能有效消化。

此報(bào)告為披露部分，需定制化編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。